Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení ospalosti, kognice, rizika pádu po Metaxalone 640 mg a Metaxalone 800 mg

24. dubna 2024 aktualizováno: Primus Pharmaceuticals

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, pilotní studie k posouzení ospalosti, kognice a rizika pádu po perorálním podání Metaxalonu 640 mg (M640) versus Metaxalone 800 mg u zdravých subjektů“

Každý účastník obdrží Metaxalone ve dvou (2) fázích, jeden týden po druhém. Jedna dávka každé dávky Metaxalonu se užije jednou (1) po jídle s vysokým obsahem tuku, které se musí sníst do 30 minut. Každý účastník dostane písemné testy k měření ospalosti, reakční doby a procesu myšlení a bude také požádán, aby provedl testy chůze k posouzení rizika pádu. Účast v této studii bude trvat přibližně 2-4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní návštěva screeningu bude zahrnovat vitální funkce a testování moči a diskusi o lécích a aktuální anamnéze. Účastníci dostanou písemné testy k měření ospalosti, reakční doby a procesu myšlení a budou také požádáni, aby provedli testy chůze k posouzení rizika pádu.

Návštěva 2 přibližně o jeden až dva (1 až 2) týdny později bude prvním dávkovacím dnem (rameno 1) po jídle s vysokým obsahem tuku. Testování ze základního stavu bude opakováno čtyři (4) hodiny po užití dávky léku.

Návštěva 3 přibližně o jeden (1) týden později bude druhý dávkovací den (rameno 2) po jídle s vysokým obsahem tuku. Testování ze základního stavu bude opakováno čtyři (4) hodiny po užití dávky léku.

Bezpečnostní návštěva na konci studie se bude konat o jeden (1) týden později telefonicky s diskusí o jakýchkoli vedlejších účincích léku, nedávných medikacích a jakékoli nemoci nebo zranění, které se vyskytly od předchozí návštěvy. Účastníci obdrží pokyny k ukončení studia a propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Nábor
        • ClinOhio Research Institute
        • Kontakt:
          • J Sanders
          • Telefonní číslo: 614-683-4900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu važte alespoň 150 liber
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významných zdravotních komorbidit ovlivňujících koncové body

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují cyklus spánku a bdění.
  • Známá porucha spánku.
  • Současné užívání cimetidinu.
  • Současné užívání inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI), selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivního inhibitoru zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI), agonisty 5-hydroxytryptaminu (5-HT) nebo jakéhokoli léku, který má potenciál ovlivnit serotonergní neurotransmiterový systém ( např. mirtazapin, trazodon, tramadol).
  • Pozitivní test moči na amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, benzodiazepiny nebo kanabinoidy.
  • Subjekty užívající relaxancia kosterního svalstva nebo sedativní hypnotika.
  • Subjekty s gastrointestinálním onemocněním ovlivňujícím absorpci.
  • Subjekty s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní 640 mg
Metaxalone (M640) 640 mg tableta, jednorázová dávka při návštěvě 2 ze 4 návštěv.
Lék: Metaxalone m640 mg perorální tableta
Metaxalone částečně mikronizovaná tableta 640 mg
Ostatní jména:
  • m640
Aktivní komparátor: Aktivní 800 mg
Metaxalone 800 mg tableta, jednorázová dávka při návštěvě 3 ze 4 návštěv.
Lék: Metaxalone 800 mg perorální tableta
Metaxalone nemikronizovaná 800 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Skelaxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří nejsou schopni udržet pozici tandemového stoje déle než 10 sekund (pozice 3 čtyřfázového testu rovnováhy).
Časové okno: Výchozí stav, dávkování při návštěvě 2 (1. den), dávkování při návštěvě 3 (8. den)
Validovaný 4-stupňový test rovnováhy po dokončení FDA standardizovaného jídla s vysokým obsahem tuku. Položte jednu nohu před druhou tak, aby se pata dotýkala prstů.
Výchozí stav, dávkování při návštěvě 2 (1. den), dávkování při návštěvě 3 (8. den)
Změna od základní linie chůze během měřené aktivity stopkami, stání a chůze ze sedu po dráze 30 stop
Časové okno: Výchozí stav, dávkování při návštěvě 2 (1. den), dávkování při návštěvě 3 (8. den)
Timed Up and Go s triaxiální akcelerometrií
Výchozí stav, dávkování při návštěvě 2 (1. den), dávkování při návštěvě 3 (8. den)
Změňte správný počet kroků od základní linie na pevné dráze o šířce 4 palce a délce 9 stop
Časové okno: Výchozí stav, dávkování při návštěvě 2 (1. den), dávkování při návštěvě 3 (8. den)
Test tandemové chůze
Výchozí stav, dávkování při návštěvě 2 (1. den), dávkování při návštěvě 3 (8. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty subjektivní zprávy účastníků o ospalosti na 10bodové škále
Časové okno: Výchozí stav, dávkování při návštěvě 2 (1. den), dávkování při návštěvě 3 (8. den)
Karolinska škála ospalosti, kde 1 = extrémně bdělý a 10 = extrémně ospalý, nemůže zůstat vzhůru
Výchozí stav, dávkování při návštěvě 2 (1. den), dávkování při návštěvě 3 (8. den)
Změna od základní linie reakce na podnět pomocí počítačem generovaných vizuálních výzev měřených v milisekundách
Časové okno: Výchozí stav, dávkování při návštěvě 2 (1. den), dávkování při návštěvě 3 (8. den)
Test reakční doby (RTT)
Výchozí stav, dávkování při návštěvě 2 (1. den), dávkování při návštěvě 3 (8. den)
Změna od výchozí úrovně schopnosti uvažování účastníků rozpoznat rozdíly v šesti (6) počítačově generovaných tvarech po dobu 30 minut
Časové okno: Výchozí stav, dávkování při návštěvě 2 (1. den), dávkování při návštěvě 3 (8. den)
Creyos kognitivní test
Výchozí stav, dávkování při návštěvě 2 (1. den), dávkování při návštěvě 3 (8. den)
Počet nežádoucích příhod souvisejících s produktem, které zaznamenali účastníci od návštěvy 2 do návštěvy 4
Časové okno: Dávkování při návštěvě 2 (1. den, dávkování při návštěvě 3 (8. den), při návštěvě 4 konec studie (15. den)
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody
Dávkování při návštěvě 2 (1. den, dávkování při návštěvě 3 (8. den), při návštěvě 4 konec studie (15. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Primus Pharmaceuticals

Spolupracovníci

ClinOhio Research Services, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: J Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMMD-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Metaxalone m640 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit