Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere døsighed, kognition, faldrisiko efter Metaxalone 640 mg og Metaxalone 800 mg

5. august 2025 opdateret af: Primus Pharmaceuticals

Et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, pilotstudie for at vurdere døsighed, kognition og faldrisiko efter oral Metaxalone 640 mg (M640) versus Metaxalone 800 mg hos raske forsøgspersoner"

Hver deltager vil modtage Metaxalone i to (2) faser, en uge efter den anden. En enkelt dosis af hver Metaxalone-dosis tages én (1) gang efter et fedtrigt måltid, som skal spises inden for 30 minutter. Hver deltager vil få skriftlige tests for at måle døsighed, reaktionstid og tænkeproces og vil også blive bedt om at tage gangtest for at vurdere faldrisiko. Deltagelse i denne undersøgelse vil vare cirka 2-4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening-Baseline-besøget vil omfatte vitale tegn og urintestning og en diskussion af medicin og nuværende sygehistorie. Deltagerne vil få skriftlige tests for at måle døsighed, reaktionstid og tænkeproces og vil også blive bedt om at tage gangtest for at vurdere faldrisiko.

Besøg 2 cirka en til to (1 til 2) uge(r) senere vil være den første doseringsdag (arm 1) efter at have spist det fedtrige måltid. Testen fra Baseline vil blive gentaget fire (4) timer efter, at medicindosis er taget.

Besøg 3 cirka en (1) uge senere vil være den anden doseringsdag (arm 2) efter at have spist det fedtrige måltid. Testen fra Baseline vil blive gentaget fire (4) timer efter, at medicindosis er taget.

Sikkerhedsbesøget ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil finde sted en (1) uge senere telefonisk med en diskussion af eventuelle bivirkninger fra lægemidlet, nylige medikamenter og enhver sygdom eller skade oplevet siden det forrige besøg. Deltagerne vil få instrukser om afslutning af studiet og udskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • ClinOhio Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vej mindst 150 pounds ved screening
  • Medicinsk sund uden klinisk signifikante medicinske komorbiditeter påvirker endepunkter

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af medicin, der vides at påvirke søvn-vågen-cyklus.
  • Kendt søvnforstyrrelse.
  • Nuværende brug af cimetidin.
  • Nuværende brug af en monoaminoxidasehæmmer (MAOI), selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), selektiv noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI), 5-hydroxytryptamin (5-HT) agonist eller ethvert lægemiddel, der har potentiale til at påvirke det serotonerge neurotransmittersystem ( f.eks. mirtazapin, trazodon, tramadol).
  • Positiv urintest for amfetaminer, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner eller cannabinoider.
  • Personer, der tager skeletmuskelafslappende midler eller beroligende hypnotika.
  • Personer med mave-tarmsygdom, der påvirker absorptionen.
  • Personer med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv 640 mg
Metaxalone (M640) 640 mg tablet, en enkeltdosis ved besøg 2 af 4 besøg.
Medicin: Metaxalone m640 mg oral tablet
Metaxalone delvis mikroniseret 640 mg tablet
Andre navne:
  • m640
Aktiv komparator: Aktiv 800 mg
Metaxalone 800 mg tablet, en enkeltdosis ved besøg 3 af 4 besøg.
Medicin: Metaxalone 800 mg oral tablet
Metaxalone ikke-mikroniseret 800 mg oral tablet
Andre navne:
  • Skelaxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der ikke er i stand til at opretholde tandemstandposition i mere end 10 sekunder (position 3 i 4-trins balancetesten).
Tidsramme: Baseline, besøg 2 dosering (dag 1), besøg 3 dosering (dag 8)
Valideret 4-trins balancetest efter afslutning af et FDA standardiseret måltid med højt fedtindhold. Placer den ene fod foran den anden, og hælen rører ved tæerne.
Baseline, besøg 2 dosering (dag 1), besøg 3 dosering (dag 8)
Skift fra basislinjen af ​​gang under et stopur med timet, stå og gå aktivitet fra siddende stilling langs en 30 fods sti
Tidsramme: Baseline, besøg 2 dosering (dag 1), besøg 3 dosering (dag 8)
Timed Up and Go med Triaxial Accelerometri
Baseline, besøg 2 dosering (dag 1), besøg 3 dosering (dag 8)
Skift fra basislinjen for det korrekte antal skridt taget på en fast 4 tommer bred, 9 fod lang sti
Tidsramme: Baseline, besøg 2 dosering (dag 1), besøg 3 dosering (dag 8)
Tandem gangtest
Baseline, besøg 2 dosering (dag 1), besøg 3 dosering (dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af deltagernes subjektive rapport om døsighed på en 10-punkts skala
Tidsramme: Baseline, besøg 2 dosering (dag 1), besøg 3 dosering (dag 8)
Karolinska søvnighedsskala hvor 1 = ekstremt opmærksom og 10 = ekstremt søvnig, kan ikke holde sig vågen
Baseline, besøg 2 dosering (dag 1), besøg 3 dosering (dag 8)
Skift fra reaktionens baseline til stimulus ved hjælp af computergenererede visuelle prompter målt i millisekunder
Tidsramme: Baseline, besøg 2 dosering (dag 1), besøg 3 dosering (dag 8)
Reaktionstidstest (RTT)
Baseline, besøg 2 dosering (dag 1), besøg 3 dosering (dag 8)
Ændring fra baseline af deltagernes ræsonnement evne til at genkende forskelle i seks (6) computergenererede former i 30 minutter
Tidsramme: Baseline, besøg 2 dosering (dag 1), besøg 3 dosering (dag 8)
Creyos kognitive test
Baseline, besøg 2 dosering (dag 1), besøg 3 dosering (dag 8)
Antallet af produktrelaterede uønskede hændelser oplevet af deltagere fra besøg 2 til besøg 4
Tidsramme: Besøg 2 dosering (dag 1, besøg 3 dosering (dag 8), besøg 4 slutningen af ​​undersøgelsen (dag 15)
Uønskede og alvorlige bivirkninger
Besøg 2 dosering (dag 1, besøg 3 dosering (dag 8), besøg 4 slutningen af ​​undersøgelsen (dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

ClinOhio Research Services, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: J Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMMD-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metaxalone m640 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner