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Studio per valutare la sonnolenza, le funzioni cognitive e il rischio di caduta dopo Metaxalone 640 mg e Metaxalone 800 mg

24 aprile 2024 aggiornato da: Primus Pharmaceuticals

Uno studio pilota prospettico, randomizzato, in singolo cieco per valutare la sonnolenza, le funzioni cognitive e il rischio di caduta dopo metaxalone orale 640 mg (M640) rispetto a metaxalone 800 mg in soggetti sani"

Ogni partecipante riceverà Metaxalone in due (2) fasi, una settimana dopo l'altra. Una singola dose di ciascuna dose di Metaxalone verrà assunta una (1) volta dopo un pasto ricco di grassi che deve essere consumato entro 30 minuti. A ogni partecipante verranno sottoposti test scritti per misurare la sonnolenza, il tempo di reazione e il processo di pensiero e verrà inoltre chiesto di sostenere test di deambulazione per valutare il rischio di caduta. La partecipazione a questo studio durerà circa 2-4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La visita di screening di base includerà i segni vitali e l'esame delle urine, nonché una discussione sui farmaci e sull'anamnesi attuale. Ai partecipanti verranno fornite prove scritte per misurare la sonnolenza, il tempo di reazione e il processo di pensiero e verrà inoltre chiesto di sostenere test di deambulazione per valutare il rischio di caduta.

La visita 2 circa una o due (da 1 a 2) settimana/e più tardi sarà il primo giorno di somministrazione (braccio 1) dopo aver consumato il pasto ricco di grassi. Il test dal basale verrà ripetuto quattro (4) ore dopo l'assunzione della dose del farmaco.

La visita 3 circa una (1) settimana dopo sarà il secondo giorno di somministrazione (braccio 2) dopo aver consumato il pasto ricco di grassi. Il test dal basale verrà ripetuto quattro (4) ore dopo l'assunzione della dose del farmaco.

La visita di sicurezza di fine studio avrà luogo una (1) settimana dopo telefonicamente con una discussione di eventuali effetti collaterali del farmaco, dei farmaci recenti e di eventuali malattie o lesioni riscontrate dalla visita precedente. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni per la fine dello studio e la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Reclutamento
        • ClinOhio Research Institute
        • Contatto:
          • J Sanders
          • Numero di telefono: 614-683-4900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pesare almeno 150 libbre allo screening
  • Endpoint clinicamente sani e senza comorbilità mediche clinicamente significative

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di farmaci noti per influenzare il ciclo sonno-veglia.
  • Conosciuto disturbo del sonno.
  • Uso attuale della cimetidina.
  • Uso attuale di un inibitore della monoaminossidasi (IMAO), un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore selettivo della ricaptazione della norepinefrina (SNRI), un agonista della 5-idrossitriptamina (5-HT) o qualsiasi farmaco che abbia il potenziale di influenzare il sistema neurotrasmettitore serotoninergico ( per esempio. mirtazapina, trazodone, tramadolo).
  • Test delle urine positivo per anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, benzodiazepine o cannabinoidi.
  • Soggetti che assumono miorilassanti scheletrici o ipnotici sedativi.
  • Soggetti con malattie gastrointestinali che compromettono l'assorbimento.
  • Soggetti con grave insufficienza epatica o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo 640 mg
Metaxalone (M640) compressa da 640 mg, una dose singola alla visita 2 di 4 visite.
Droga: Metaxalone m640 mg compressa orale
Metaxalone parzialmente micronizzato compressa da 640 mg
Altri nomi:
  • m640
Comparatore attivo: Attivo 800 mg
Metaxalone compressa da 800 mg, dose singola alla visita 3 di 4 visite.
Droga: Metaxalone 800 mg compressa orale
Metaxalone non micronizzato compressa orale da 800 mg
Altri nomi:
  • Skelaxin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti incapaci di mantenere la posizione in piedi in tandem per più di 10 secondi (posizione 3 del test di equilibrio in 4 fasi).
Lasso di tempo: Basale, visita 2 dosaggio (giorno 1), visita 3 dosaggio (giorno 8)
Test di equilibrio convalidato in 4 fasi dopo il completamento di un pasto ad alto contenuto di grassi standardizzato dalla FDA. Posiziona un piede davanti all'altro, con il tallone che tocca le dita dei piedi.
Basale, visita 2 dosaggio (giorno 1), visita 3 dosaggio (giorno 8)
Cambiamento rispetto alla linea di base dell'andatura durante un'attività cronometrata, in piedi e camminata da una posizione seduta lungo un percorso di 30 piedi
Lasso di tempo: Basale, visita 2 dosaggio (giorno 1), visita 3 dosaggio (giorno 8)
Timed Up and Go con l'accelerometria triassiale
Basale, visita 2 dosaggio (giorno 1), visita 3 dosaggio (giorno 8)
Modifica rispetto alla linea di base del numero corretto di passi effettuati su un percorso fisso largo 4 pollici e lungo 9 piedi
Lasso di tempo: Basale, visita 2 dosaggio (giorno 1), visita 3 dosaggio (giorno 8)
Test della camminata in tandem
Basale, visita 2 dosaggio (giorno 1), visita 3 dosaggio (giorno 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto soggettivo di sonnolenza dei partecipanti su una scala a 10 punti
Lasso di tempo: Basale, visita 2 dosaggio (giorno 1), visita 3 dosaggio (giorno 8)
Karolinska Sleepiness Scale dove 1 = estremamente vigile e 10 = estremamente assonnato, non riesco a rimanere sveglio
Basale, visita 2 dosaggio (giorno 1), visita 3 dosaggio (giorno 8)
Cambiamento dalla linea di base della reazione allo stimolo mediante istruzioni visive generate dal computer misurate in millisecondi
Lasso di tempo: Basale, visita 2 dosaggio (giorno 1), visita 3 dosaggio (giorno 8)
Test del tempo di reazione (RTT)
Basale, visita 2 dosaggio (giorno 1), visita 3 dosaggio (giorno 8)
Cambiamento rispetto alla linea di base della capacità di ragionamento dei partecipanti di riconoscere le differenze in sei (6) forme generate dal computer per 30 minuti
Lasso di tempo: Basale, visita 2 dosaggio (giorno 1), visita 3 dosaggio (giorno 8)
Test cognitivo Creyos
Basale, visita 2 dosaggio (giorno 1), visita 3 dosaggio (giorno 8)
Il numero di eventi avversi correlati al prodotto riscontrati dai partecipanti dalla Visita 2 alla Visita 4
Lasso di tempo: Visita 2 dosaggio (Giorno 1, Visita 3 dosaggio (Giorno 8), Visita 4 Fine dello studio (Giorno 15)
Eventi avversi avversi ed eventi avversi gravi
Visita 2 dosaggio (Giorno 1, Visita 3 dosaggio (Giorno 8), Visita 4 Fine dello studio (Giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Collaboratori

ClinOhio Research Services, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: J Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMMD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metaxalone m640 mg compressa orale

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