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메탁살론 640mg 및 메탁살론 800mg 투여 후 졸음, 인지, 낙상 위험을 평가하기 위한 연구

2025년 8월 5일 업데이트: Primus Pharmaceuticals

건강한 피험자를 대상으로 메탁살론 640mg(M640)과 메탁살론 800mg을 경구 투여한 후 졸음, 인지 및 낙상 위험을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 단일 맹검 예비 연구"

모든 참가자는 일주일 후 두(2) 단계에 걸쳐 메탁살론(Metaxalone)을 받게 됩니다. 각 메탁살론 용량의 단일 용량은 30분 이내에 섭취해야 하는 고지방 식사 후 1회 복용됩니다. 모든 참가자는 졸음, 반응 시간 및 사고 과정을 측정하기 위한 필기 테스트를 받게 되며 낙상 위험을 평가하기 위해 걷기 테스트도 받아야 합니다. 본 연구 참여 기간은 약 2~4주 정도 소요됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선별검사 기준 방문에는 활력 징후와 소변 검사, 약물 치료 및 현재 병력에 대한 논의가 포함됩니다. 참가자들은 졸음, 반응 시간 및 사고 과정을 측정하기 위한 필기 테스트를 받게 되며 낙상 위험을 평가하기 위해 걷기 테스트도 받아야 합니다.

약 1~2주 후의 2차 방문은 고지방 식사를 마친 후 첫 투여일(1군)이 됩니다. 베이스라인 테스트는 약물 복용 후 4시간 동안 반복됩니다.

약 1주일 후의 3차 방문은 고지방 식사를 마친 후 두 번째 투약일(2군)이 됩니다. 베이스라인 테스트는 약물 복용 후 4시간 동안 반복됩니다.

연구 종료 안전 방문은 1주일 후에 전화로 이루어지며 약물로 인한 부작용, 최근 약물, 이전 방문 이후 경험한 질병 또는 부상에 대해 논의합니다. 참가자에게는 연구 종료 및 퇴원 지침이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • ClinOhio Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 심사 시 체중이 150파운드 이상이어야 합니다.
  • 임상적으로 유의미한 의학적 동반질환 영향 종점 없이 의학적으로 건강함

제외 기준:

  • 수면-각성 주기에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물을 현재 사용하고 있습니다.
  • 알려진 수면 장애.
  • 시메티딘의 현재 사용.
  • 현재 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 5-하이드록시트립타민(5-HT) 작용제 또는 세로토닌성 신경전달물질 시스템에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 약물의 사용( 예를 들어 미르타자핀, 트라조돈, 트라마돌).
  • 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편류, 벤조디아제핀 또는 칸나비노이드에 대한 소변 검사 양성.
  • 골격근 이완제 또는 진정수면제를 복용하는 피험자.
  • 흡수에 영향을 미치는 위장 질환이 있는 피험자.
  • 심각한 간 또는 신장 장애가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 640mg
메탁살론(M640) 640mg 정제, 4회 방문 중 2회 방문 시 단일 용량.
의약품: Metaxalone m640 mg 경구 정제
메탁살론 부분 미분화 640mg 정제
다른 이름들:
  • m640
활성 비교기: 활성 800mg
메탁살론 800mg 정제, 4회 방문 중 3회 방문 시 단일 용량.
의약품: 메탁살론 800 mg 경구 정제
메탁살론 비미분화 800 mg 경구 정제
다른 이름들:
  • 스켈락신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10초 이상 탠덤 스탠드 자세(4단계 균형 테스트 중 3번째 자세)를 유지할 수 없는 참가자의 비율입니다.
기간: 기준선, 방문 2 투여(1일), 방문 3 투여(8일)
FDA가 표준화한 고지방 식사를 마친 후 검증된 4단계 균형 테스트. 한 발을 다른 발 앞에 놓고 발뒤꿈치가 발가락에 닿도록 합니다.
기준선, 방문 2 투여(1일), 방문 3 투여(8일)
30피트 경로를 따라 앉은 자세에서 스톱워치 시간 측정, 일어서기 및 걷기 활동 중 보행 기준선으로부터 변경
기간: 기준선, 방문 2 투여(1일), 방문 3 투여(8일)
3축 가속도 측정을 통한 시간 초과 및 이동
기준선, 방문 2 투여(1일), 방문 3 투여(8일)
폭 4인치, 길이 9피트의 고정된 경로에서 올바른 걸음 수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 방문 2 투여(1일), 방문 3 투여(8일)
탠덤 워크 테스트
기준선, 방문 2 투여(1일), 방문 3 투여(8일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10점 척도로 참가자의 주관적 졸음 보고 기준선과의 변화
기간: 기준선, 방문 2 투여(1일), 방문 3 투여(8일)
카롤린스카 졸음 척도(1 = 극도로 각성 상태, 10 = 극도로 졸음, 깨어 있을 수 없음)
기준선, 방문 2 투여(1일), 방문 3 투여(8일)
밀리초 단위로 측정되는 컴퓨터 생성 시각적 프롬프트를 통해 반응 기준선에서 자극으로의 변화
기간: 기준선, 방문 2 투여(1일), 방문 3 투여(8일)
반응 시간 테스트(RTT)
기준선, 방문 2 투여(1일), 방문 3 투여(8일)
30분 동안 컴퓨터로 생성된 6개의 모양의 차이를 인식하는 참가자의 추론 능력 기준치 변화
기간: 기준선, 방문 2 투여(1일), 방문 3 투여(8일)
크레요스 인지 테스트
기준선, 방문 2 투여(1일), 방문 3 투여(8일)
2차 방문부터 4차 방문까지 참가자가 경험한 제품 관련 부작용 건수
기간: 방문 2 투여(1일차), 방문 3 투여(8일차), 방문 4 연구 종료(15일차)
부작용 및 심각한 부작용
방문 2 투여(1일차), 방문 3 투여(8일차), 방문 4 연구 종료(15일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Primus Pharmaceuticals

협력자

ClinOhio Research Services, LLC

수사관

  • 연구 책임자: J Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMMD-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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