Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma dåsighet, kognition, fallrisk efter Metaxalone 640 mg och Metaxalone 800 mg

5 augusti 2025 uppdaterad av: Primus Pharmaceuticals

En prospektiv, randomiserad, singelblind pilotstudie för att bedöma dåsighet, kognition och fallrisk efter oral Metaxalone 640 mg (M640) kontra Metaxalone 800 mg hos friska försökspersoner"

Varje deltagare kommer att få Metaxalone i två (2) steg, en vecka efter den andra. En engångsdos av varje Metaxalone-dos tas en (1) gång efter en måltid med hög fetthalt som måste ätas inom 30 minuter. Varje deltagare kommer att få skriftliga test för att mäta dåsighet, reaktionstid och tankeprocess och kommer också att bli ombedd att ta gångtest för att bedöma fallrisk. Deltagandet i denna studie kommer att pågå i cirka 2-4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screening-baseline-besöket kommer att innehålla vitala tecken och urintestning, och en diskussion om mediciner och aktuell medicinsk historia. Deltagarna kommer att få skriftliga test för att mäta dåsighet, reaktionstid och tankeprocess och kommer också att bli ombedda att ta gångtest för att bedöma fallrisk.

Besök 2 ungefär en till två (1 till 2) veckor senare kommer att vara den första doseringsdagen (arm 1) efter att ha ätit den fettrika måltiden. Testet från Baseline kommer att upprepas fyra (4) timmar efter att medicindosen tagits.

Besök 3 ungefär en (1) vecka senare kommer att vara den andra doseringsdagen (arm 2) efter att ha ätit den fettrika måltiden. Testet från Baseline kommer att upprepas fyra (4) timmar efter att medicindosen tagits.

Säkerhetsbesöket i slutet av studien kommer att äga rum en (1) vecka senare per telefon med en diskussion om eventuella biverkningar från läkemedlet, nya mediciner och eventuella sjukdomar eller skador som upplevts sedan föregående besök. Deltagarna kommer att få instruktioner om studieslut och utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • ClinOhio Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Väg minst 150 pund vid screening
  • Medicinskt friska utan kliniskt signifikanta medicinska komorbiditeter påverkar endpoints

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av mediciner som är kända för att påverka sömn-vakna cykeln.
  • Känd sömnstörning.
  • Nuvarande användning av cimetidin.
  • Nuvarande användning av en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), selektiv noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), 5-hydroxitryptamin (5-HT) agonist eller något läkemedel som har potential att påverka det serotonerga neurotransmittorsystemet ( t.ex. mirtazapin, trazodon, tramadol).
  • Positivt urintest för amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, bensodiazepiner eller cannabinoider.
  • Försökspersoner som tar skelettmuskelavslappnande medel eller lugnande hypnotika.
  • Patienter med gastrointestinala sjukdomar som påverkar absorptionen.
  • Patienter med gravt nedsatt lever- eller njurfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv 640 mg
Metaxalone (M640) 640 mg tablett, en engångsdos vid besök 2 av 4 besök.
Läkemedel: Metaxalone m640 mg oral tablett
Metaxalone delvis mikroniserad 640 mg tablett
Andra namn:
  • m640
Aktiv komparator: Aktiv 800 mg
Metaxalone 800 mg tablett, en engångsdos vid besök 3 av 4 besök.
Läkemedel: Metaxalone 800 mg oral tablett
Metaxalone icke-mikroniserad 800 mg oral tablett
Andra namn:
  • Skelaxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som inte kan bibehålla Tandem Stand Position i mer än 10 sekunder (position 3 i 4-stegs balanstestet).
Tidsram: Baslinje, besök 2-dosering (dag 1), besök 3-dosering (dag 8)
Validerat 4-stegs balanstest efter avslutad FDA-standardiserad fettrik måltid. Placera ena foten framför den andra, hälen vidrör tårna.
Baslinje, besök 2-dosering (dag 1), besök 3-dosering (dag 8)
Ändra från baslinjen för gång under ett stoppur med tid, stå och gå aktivitet från sittande längs en 30 fots stig
Tidsram: Baslinje, besök 2-dosering (dag 1), besök 3-dosering (dag 8)
Timed Up and Go med Triaxial Accelerometri
Baslinje, besök 2-dosering (dag 1), besök 3-dosering (dag 8)
Ändra från baslinjen för korrekt antal steg som tagits på en fast 4 tum bred, 9 fot lång bana
Tidsram: Baslinje, besök 2-dosering (dag 1), besök 3-dosering (dag 8)
Tandem Walk Test
Baslinje, besök 2-dosering (dag 1), besök 3-dosering (dag 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för deltagarnas subjektiva rapport om dåsighet på en 10-gradig skala
Tidsram: Baslinje, besök 2-dosering (dag 1), besök 3-dosering (dag 8)
Karolinska Sleepiness Scale där 1 = extremt pigg och 10 = extremt sömnig, kan inte hålla sig vaken
Baslinje, besök 2-dosering (dag 1), besök 3-dosering (dag 8)
Ändring från baslinje för reaktion till stimulans genom datorgenererade visuella uppmaningar mätt i millisekunder
Tidsram: Baslinje, besök 2-dosering (dag 1), besök 3-dosering (dag 8)
Reaktionstidstest (RTT)
Baslinje, besök 2-dosering (dag 1), besök 3-dosering (dag 8)
Ändring från baslinjen för deltagarnas resonemangsförmåga att känna igen skillnader i sex (6) datorgenererade former under 30 minuter
Tidsram: Baslinje, besök 2-dosering (dag 1), besök 3-dosering (dag 8)
Creyos kognitiva test
Baslinje, besök 2-dosering (dag 1), besök 3-dosering (dag 8)
Antalet produktrelaterade biverkningar som deltagare upplevt från besök 2 till besök 4
Tidsram: Besök 2 dosering (dag 1, besök 3 dosering (dag 8), besök 4 Slutet av studien (dag 15)
Negativa och allvarliga biverkningar
Besök 2 dosering (dag 1, besök 3 dosering (dag 8), besök 4 Slutet av studien (dag 15)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Samarbetspartners

ClinOhio Research Services, LLC

Utredare

  • Studierektor: J Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMMD-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Metaxalone m640 mg oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera