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Studie zur Beurteilung von Schläfrigkeit, Kognition und Sturzrisiko nach Metaxalon 640 mg und Metaxalon 800 mg

5. August 2025 aktualisiert von: Primus Pharmaceuticals

Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Pilotstudie zur Beurteilung von Schläfrigkeit, Kognition und Sturzrisiko nach oraler Gabe von 640 mg Metaxalon (M640) im Vergleich zu 800 mg Metaxalon bei gesunden Probanden.

Jeder Teilnehmer erhält Metaxalone in zwei (2) Phasen, eine Woche nach der anderen. Eine Einzeldosis jeder Metaxalone-Dosis wird einmal (1) nach einer fettreichen Mahlzeit eingenommen, die innerhalb von 30 Minuten verzehrt werden muss. Jeder Teilnehmer erhält schriftliche Tests zur Messung von Schläfrigkeit, Reaktionszeit und Denkprozess und wird außerdem gebeten, Gehtests zu absolvieren, um das Sturzrisiko einzuschätzen. Die Teilnahme an dieser Studie dauert ca. 2-4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Screening-Baseline-Besuch umfasst Vitalfunktionen und Urintests sowie eine Diskussion über Medikamente und die aktuelle Krankengeschichte. Die Teilnehmer erhalten schriftliche Tests zur Messung von Schläfrigkeit, Reaktionszeit und Denkprozess und werden außerdem gebeten, Gehtests zu absolvieren, um das Sturzrisiko einzuschätzen.

Besuch 2 etwa ein bis zwei (1 bis 2) Wochen später ist der erste Dosierungstag (Arm 1) nach dem Verzehr der fettreichen Mahlzeit. Der Ausgangstest wird vier (4) Stunden nach Einnahme der Medikamentendosis wiederholt.

Besuch 3 etwa eine (1) Woche später ist der zweite Dosierungstag (Arm 2) nach dem Verzehr der fettreichen Mahlzeit. Der Ausgangstest wird vier (4) Stunden nach Einnahme der Medikamentendosis wiederholt.

Der Sicherheitsbesuch am Ende der Studie findet eine (1) Woche später telefonisch statt, wobei etwaige Nebenwirkungen des Medikaments, kürzlich eingenommene Medikamente und alle seit dem vorherigen Besuch aufgetretenen Krankheiten oder Verletzungen besprochen werden. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zum Studienende und zur Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • ClinOhio Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiegen Sie beim Screening mindestens 150 Pfund
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante medizinische Komorbiditäten, die sich auf die Endpunkte auswirken

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf-Wach-Rhythmus beeinflussen.
  • Bekannte Schlafstörung.
  • Aktuelle Verwendung von Cimetidin.
  • Aktuelle Verwendung eines Monoaminoxidase-Hemmers (MAOI), eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI), eines selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers (SNRI), eines 5-Hydroxytryptamin-Agonisten (5-HT) oder eines anderen Arzneimittels, das das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen kann ( z.B. Mirtazapin, Trazodon, Tramadol).
  • Positiver Urintest auf Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Benzodiazepine oder Cannabinoide.
  • Personen, die Skelettmuskelrelaxantien oder sedierende Hypnotika einnehmen.
  • Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Absorption beeinträchtigen.
  • Personen mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv 640 mg
Metaxalon (M640) 640 mg Tablette, eine Einzeldosis bei Besuch 2 von 4 Besuchen.
Arzneimittel: Metaxalon m640 mg Tablette zum Einnehmen
Metaxalon teilweise mikronisierte 640-mg-Tablette
Andere Namen:
  • m640
Aktiver Komparator: Aktiv 800 mg
Metaxalone 800 mg Tablette, eine Einzeldosis bei Besuch 3 von 4 Besuchen.
Arzneimittel: Metaxalon 800 mg Tablette zum Einnehmen
Metaxalon nicht mikronisierte 800-mg-Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Skelaxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, die Tandemstandposition länger als 10 Sekunden beizubehalten (Position 3 des 4-stufigen Gleichgewichtstests).
Zeitfenster: Ausgangswert, Dosierung bei Besuch 2 (Tag 1), Dosierung bei Besuch 3 (Tag 8)
Validierter 4-Stufen-Balance-Test nach Abschluss einer von der FDA standardisierten fettreichen Mahlzeit. Platzieren Sie einen Fuß vor dem anderen, sodass die Ferse die Zehen berührt.
Ausgangswert, Dosierung bei Besuch 2 (Tag 1), Dosierung bei Besuch 3 (Tag 8)
Wechsel von der Grundlinie des Gangs während einer Stoppuhr-, Steh- und Gehaktivität aus sitzender Position entlang eines 30-Fuß-Wegs
Zeitfenster: Ausgangswert, Dosierung bei Besuch 2 (Tag 1), Dosierung bei Besuch 3 (Tag 8)
Mit der triaxialen Beschleunigungsmessung sind Sie auf dem richtigen Weg
Ausgangswert, Dosierung bei Besuch 2 (Tag 1), Dosierung bei Besuch 3 (Tag 8)
Änderung der korrekten Anzahl von Schritten gegenüber dem Ausgangswert auf einem festen 4 Zoll breiten und 9 Fuß langen Weg
Zeitfenster: Ausgangswert, Dosierung bei Besuch 2 (Tag 1), Dosierung bei Besuch 3 (Tag 8)
Tandem-Gehtest
Ausgangswert, Dosierung bei Besuch 2 (Tag 1), Dosierung bei Besuch 3 (Tag 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des subjektiven Berichts der Teilnehmer über Schläfrigkeit auf einer 10-Punkte-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Dosierung bei Besuch 2 (Tag 1), Dosierung bei Besuch 3 (Tag 8)
Karolinska-Schläfrigkeitsskala, wobei 1 = extrem aufmerksam und 10 = extrem schläfrig, kann nicht wach bleiben
Ausgangswert, Dosierung bei Besuch 2 (Tag 1), Dosierung bei Besuch 3 (Tag 8)
Änderung der Grundlinie der Reaktion auf den Reiz durch computergenerierte visuelle Eingabeaufforderungen, gemessen in Millisekunden
Zeitfenster: Ausgangswert, Dosierung bei Besuch 2 (Tag 1), Dosierung bei Besuch 3 (Tag 8)
Reaktionszeittest (RTT)
Ausgangswert, Dosierung bei Besuch 2 (Tag 1), Dosierung bei Besuch 3 (Tag 8)
Veränderung der Denkfähigkeit der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert, Unterschiede in sechs (6) computergenerierten Formen für 30 Minuten zu erkennen
Zeitfenster: Ausgangswert, Dosierung bei Besuch 2 (Tag 1), Dosierung bei Besuch 3 (Tag 8)
Creyos-Kognitionstest
Ausgangswert, Dosierung bei Besuch 2 (Tag 1), Dosierung bei Besuch 3 (Tag 8)
Die Anzahl der produktbezogenen unerwünschten Ereignisse, die bei den Teilnehmern von Besuch 2 bis Besuch 4 aufgetreten sind
Zeitfenster: Dosierung bei Besuch 2 (Tag 1), Dosierung bei Besuch 3 (Tag 8), Ende der Studie bei Besuch 4 (Tag 15)
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Dosierung bei Besuch 2 (Tag 1), Dosierung bei Besuch 3 (Tag 8), Ende der Studie bei Besuch 4 (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Mitarbeiter

ClinOhio Research Services, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: J Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMMD-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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