Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar slaperigheid, cognitie en valrisico na metaxalone 640 mg en metaxalone 800 mg

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Primus Pharmaceuticals

Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde pilotstudie om slaperigheid, cognitie en valrisico te beoordelen na orale metaxalone 640 mg (M640) versus metaxalone 800 mg bij gezonde proefpersonen"

Elke deelnemer ontvangt Metaxalone in twee (2) fasen, de ene week na de andere. Een enkele dosis van elke dosis Metaxalone wordt één (1) keer ingenomen na een vetrijke maaltijd die binnen 30 minuten moet worden genuttigd. Elke deelnemer krijgt schriftelijke tests om slaperigheid, reactietijd en denkproces te meten en wordt ook gevraagd om looptesten af ​​te leggen om het valrisico te beoordelen. Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 2-4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het screening-basisbezoek omvat vitale functies en urinetests, en een bespreking van medicijnen en de huidige medische geschiedenis. Deelnemers krijgen schriftelijke tests om slaperigheid, reactietijd en denkproces te meten en er wordt ook gevraagd om looptesten af ​​te leggen om het valrisico te beoordelen.

Bezoek 2, ongeveer één tot twee (1 tot 2) weken later, is de eerste doseringsdag (Arm 1) na het eten van de vetrijke maaltijd. Het testen vanaf Baseline wordt vier (4) uur nadat de medicatiedosis is ingenomen, herhaald.

Bezoek 3, ongeveer één (1) week later, is de tweede doseringsdag (arm 2) na het eten van de vetrijke maaltijd. Het testen vanaf Baseline wordt vier (4) uur nadat de medicatiedosis is ingenomen, herhaald.

Het veiligheidsbezoek aan het einde van de studie zal één (1) week later telefonisch plaatsvinden, waarbij eventuele bijwerkingen van het medicijn, recente medicijnen en eventuele ziekten of verwondingen sinds het vorige bezoek worden besproken. Deelnemers krijgen instructies voor het einde van de studie en ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • ClinOhio Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Weeg minstens 150 pond bij screening
  • Medisch gezond zonder klinisch significante medische comorbiditeiten heeft invloed op de eindpunten

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap-waakcyclus beïnvloeden.
  • Bekende slaapstoornis.
  • Huidig ​​​​gebruik van cimetidine.
  • Huidig ​​gebruik van een monoamineoxidaseremmer (MAOI), selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), selectieve noradrenalineheropnameremmer (SNRI), 5-hydroxytryptamine (5-HT)-agonist of een ander medicijn dat het potentieel heeft om het serotonerge neurotransmittersysteem te beïnvloeden ( bijv. mirtazapine, trazodon, tramadol).
  • Positieve urinetest voor amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, benzodiazepinen of cannabinoïden.
  • Proefpersonen die skeletspierverslappers of kalmerende hypnotica gebruiken.
  • Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie beïnvloeden.
  • Personen met ernstige lever- of nierinsufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief 640 mg
Metaxalone (M640) 640 mg tablet, een enkele dosis bij bezoek 2 van de 4 bezoeken.
Geneesmiddel: Metaxalone m640 mg orale tablet
Metaxalone gedeeltelijk gemicroniseerde tablet van 640 mg
Andere namen:
  • m640
Actieve vergelijker: Actief 800 mg
Metaxalone 800 mg tablet, een enkele dosis bij bezoek 3 van de 4 bezoeken.
Geneesmiddel: Metaxalone 800 mg orale tablet
Metaxalone niet-gemicroniseerde orale tablet van 800 mg
Andere namen:
  • Skelaxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de tandemstandpositie niet langer dan 10 seconden kan volhouden (positie 3 van de 4-fasen evenwichtstest).
Tijdsspanne: Basislijn, dosering bezoek 2 (dag 1), dosering bezoek 3 (dag 8)
Gevalideerde 4-fasen evenwichtstest na voltooiing van een door de FDA gestandaardiseerde vetrijke maaltijd. Plaats de ene voet voor de andere, waarbij de hiel de tenen raakt.
Basislijn, dosering bezoek 2 (dag 1), dosering bezoek 3 (dag 8)
Verandering van de basislijn van het lopen tijdens een stopwatch-getimede, sta- en loopactiviteit vanuit een zittende positie langs een pad van 9 meter
Tijdsspanne: Basislijn, dosering bezoek 2 (dag 1), dosering bezoek 3 (dag 8)
Getimed en aan de slag met triaxiale accelerometrie
Basislijn, dosering bezoek 2 (dag 1), dosering bezoek 3 (dag 8)
Verandering van de basislijn van het juiste aantal stappen dat is gezet op een vast pad van 10 cm breed en 2,5 meter lang
Tijdsspanne: Basislijn, dosering bezoek 2 (dag 1), dosering bezoek 3 (dag 8)
Tandemlooptest
Basislijn, dosering bezoek 2 (dag 1), dosering bezoek 3 (dag 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het subjectieve rapport van deelnemers over slaperigheid op een schaal van 10 punten
Tijdsspanne: Basislijn, dosering bezoek 2 (dag 1), dosering bezoek 3 (dag 8)
Karolinska Slaperigheidsschaal waarbij 1 = extreem alert en 10 = extreem slaperig, kan niet wakker blijven
Basislijn, dosering bezoek 2 (dag 1), dosering bezoek 3 (dag 8)
Verandering van de basislijn van de reactie op de stimulus door computergegenereerde visuele aanwijzingen, gemeten in milliseconden
Tijdsspanne: Basislijn, dosering bezoek 2 (dag 1), dosering bezoek 3 (dag 8)
Reactietijdtest (RTT)
Basislijn, dosering bezoek 2 (dag 1), dosering bezoek 3 (dag 8)
Verandering ten opzichte van de basislijn van het redeneervermogen van de deelnemers om verschillen te herkennen in zes (6) door de computer gegenereerde vormen gedurende 30 minuten
Tijdsspanne: Basislijn, dosering bezoek 2 (dag 1), dosering bezoek 3 (dag 8)
Cognitieve test van Creyos
Basislijn, dosering bezoek 2 (dag 1), dosering bezoek 3 (dag 8)
Het aantal productgerelateerde bijwerkingen die deelnemers hebben ondervonden van bezoek 2 tot en met bezoek 4
Tijdsspanne: Bezoek 2 dosering (dag 1, bezoek 3 dosering (dag 8), bezoek 4 einde onderzoek (dag 15)
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Bezoek 2 dosering (dag 1, bezoek 3 dosering (dag 8), bezoek 4 einde onderzoek (dag 15)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Medewerkers

ClinOhio Research Services, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: J Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMMD-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Metaxalone m640 mg orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren