Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere døsighet, kognisjon, fallrisiko etter Metaxalone 640 mg og Metaxalone 800 mg

5. august 2025 oppdatert av: Primus Pharmaceuticals

En prospektiv, randomisert, enkeltblind pilotstudie for å vurdere døsighet, kognisjon og fallrisiko etter oral Metaxalone 640 mg (M640) versus Metaxalone 800 mg hos friske personer"

Hver deltaker vil motta Metaxalone i to (2) trinn, en uke etter den andre. En enkelt dose av hver Metaxalone-dose tas én (1) gang etter et fettrikt måltid som må spises innen 30 minutter. Hver deltaker vil få skriftlige tester for å måle døsighet, reaksjonstid og tenkeprosess, og vil også bli bedt om å ta gangtester for å vurdere fallrisiko. Deltakelse i denne studien vil vare i ca. 2-4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening-Baseline-besøket vil inkludere vitale tegn og urintesting, og en diskusjon av medisiner og nåværende medisinsk historie. Deltakerne vil få skriftlige tester for å måle døsighet, reaksjonstid og tenkeprosess, og vil også bli bedt om å ta gangtester for å vurdere fallrisiko.

Besøk 2 omtrent en til to (1 til 2) uke(er) senere vil være den første doseringsdagen (arm 1) etter å ha spist det fettrike måltidet. Testingen fra Baseline vil bli gjentatt fire (4) timer etter at medisindosen er tatt.

Besøk 3 omtrent en (1) uke senere vil være den andre doseringsdagen (arm 2) etter å ha spist det fettrike måltidet. Testingen fra Baseline vil bli gjentatt fire (4) timer etter at medisindosen er tatt.

Sikkerhetsbesøket ved slutten av studien vil finne sted én (1) uke senere via telefon med en diskusjon om eventuelle bivirkninger fra stoffet, nylige medisiner og enhver sykdom eller skade opplevd siden forrige besøk. Deltakerne vil få instruksjoner for sluttstudiet og utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • ClinOhio Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vei minst 150 pounds ved screening
  • Medisinsk sunn uten klinisk signifikant medisinsk komorbiditet påvirker endepunktene

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å påvirke søvn-våkne-syklusen.
  • Kjent søvnforstyrrelse.
  • Nåværende bruk av cimetidin.
  • Nåværende bruk av en monoaminoksidasehemmer (MAOI), selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), selektiv noradrenalin reopptakshemmer (SNRI), 5-hydroksytryptamin (5-HT) agonist eller et hvilket som helst medikament som har potensial til å påvirke det serotonerge nevrotransmittersystemet ( f.eks. mirtazapin, trazodon, tramadol).
  • Positiv urinprøve for amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner eller cannabinoider.
  • Personer som tar skjelettmuskelavslappende midler eller beroligende hypnotika.
  • Personer med gastrointestinal sykdom som påvirker absorpsjon.
  • Personer med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv 640 mg
Metaxalone (M640) 640 mg tablett, en enkeltdose ved besøk 2 av 4 besøk.
Legemiddel: Metaxalone m640 mg oral tablett
Metaxalone delvis mikronisert 640 mg tablett
Andre navn:
  • m640
Aktiv komparator: Aktiv 800 mg
Metaxalone 800 mg tablett, en enkeltdose ved besøk 3 av 4 besøk.
Legemiddel: Metaxalone 800 mg oral tablett
Metaxalone ikke-mikronisert 800 mg oral tablett
Andre navn:
  • Skelaxin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som ikke er i stand til å opprettholde Tandem Stand Position i mer enn 10 sekunder (posisjon 3 i 4-trinns balansetest).
Tidsramme: Baseline, besøk 2-dosering (dag 1), besøk 3-dosering (dag 8)
Validert 4-trinns balansetest etter fullføring av et FDA standardisert måltid med høyt fettinnhold. Plasser den ene foten foran den andre, hælen berører tærne.
Baseline, besøk 2-dosering (dag 1), besøk 3-dosering (dag 8)
Bytt fra basislinje for gang under en stoppeklokke med tid, stå og gå aktivitet fra sittende posisjon langs en 30 fots sti
Tidsramme: Baseline, besøk 2-dosering (dag 1), besøk 3-dosering (dag 8)
Tidsbestemt og gå med triaksial akselerometri
Baseline, besøk 2-dosering (dag 1), besøk 3-dosering (dag 8)
Endre fra grunnlinjen for riktig antall skritt tatt på en fast 4 tommer bred, 9 fot lang bane
Tidsramme: Baseline, besøk 2-dosering (dag 1), besøk 3-dosering (dag 8)
Tandem gangtest
Baseline, besøk 2-dosering (dag 1), besøk 3-dosering (dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av deltakernes subjektive rapport om døsighet på en 10-punkts skala
Tidsramme: Baseline, besøk 2-dosering (dag 1), besøk 3-dosering (dag 8)
Karolinska søvnighetsskala der 1 = ekstremt våken og 10 = ekstremt søvnig, kan ikke holde seg våken
Baseline, besøk 2-dosering (dag 1), besøk 3-dosering (dag 8)
Endring fra baseline for reaksjon til stimulus ved hjelp av datamaskingenererte visuelle meldinger målt i millisekunder
Tidsramme: Baseline, besøk 2-dosering (dag 1), besøk 3-dosering (dag 8)
Reaksjonstidstest (RTT)
Baseline, besøk 2-dosering (dag 1), besøk 3-dosering (dag 8)
Endring fra utgangspunktet for deltakernes resonnementevne til å gjenkjenne forskjeller i seks (6) datamaskingenererte former i 30 minutter
Tidsramme: Baseline, besøk 2-dosering (dag 1), besøk 3-dosering (dag 8)
Creyos kognitive test
Baseline, besøk 2-dosering (dag 1), besøk 3-dosering (dag 8)
Antallet produktrelaterte uønskede hendelser som deltakere har opplevd fra besøk 2 til og med besøk 4
Tidsramme: Besøk 2 dosering (dag 1, besøk 3 dosering (dag 8), besøk 4 Slutt på studien (dag 15)
Uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Besøk 2 dosering (dag 1, besøk 3 dosering (dag 8), besøk 4 Slutt på studien (dag 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

ClinOhio Research Services, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: J Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMMD-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Metaxalone m640 mg oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere