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Estudio para evaluar la somnolencia, la cognición y el riesgo de caídas después de 640 mg de metaxalona y 800 mg de metaxalona

5 de agosto de 2025 actualizado por: Primus Pharmaceuticals

Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, simple ciego para evaluar la somnolencia, la cognición y el riesgo de caídas después de 640 mg de metaxalona oral (M640) frente a 800 mg de metaxalona en sujetos sanos"

Cada participante recibirá Metaxalone en dos (2) etapas, una semana tras otra. Se tomará una dosis única de cada dosis de Metaxalona una (1) vez después de una comida rica en grasas que debe consumirse dentro de los 30 minutos. A cada participante se le realizarán pruebas escritas para medir la somnolencia, el tiempo de reacción y el proceso de pensamiento y también se le pedirá que realice pruebas de caminata para evaluar el riesgo de caídas. La participación en este estudio durará aproximadamente de 2 a 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La visita inicial de selección incluirá signos vitales y análisis de orina, y una discusión sobre los medicamentos y el historial médico actual. A los participantes se les realizarán pruebas escritas para medir la somnolencia, el tiempo de reacción y el proceso de pensamiento y también se les pedirá que realicen pruebas de caminata para evaluar el riesgo de caídas.

La visita 2, aproximadamente una o dos (1 a 2) semanas después, será el primer día de dosificación (grupo 1) después de ingerir la comida rica en grasas. Las pruebas desde el inicio se repetirán cuatro (4) horas después de tomar la dosis del medicamento.

La visita 3, aproximadamente una (1) semana después, será el segundo día de dosificación (grupo 2) después de ingerir la comida rica en grasas. Las pruebas desde el inicio se repetirán cuatro (4) horas después de tomar la dosis del medicamento.

La visita de seguridad de fin de estudio se llevará a cabo una (1) semana después por teléfono con una discusión sobre los efectos secundarios del medicamento, los medicamentos recientes y cualquier enfermedad o lesión experimentada desde la visita anterior. Los participantes recibirán instrucciones de finalización del estudio y de alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • ClinOhio Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pesar al menos 150 libras en el momento de la evaluación.
  • Médicamente saludable sin comorbilidades médicas clínicamente significativas que afecten los criterios de valoración

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de cualquier medicamento que se sepa que afecta el ciclo de sueño-vigilia.
  • Trastorno del sueño conocido.
  • Uso actual de cimetidina.
  • Uso actual de un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), un inhibidor selectivo de la recaptación de norepinefrina (IRSN), un agonista de 5-hidroxitriptamina (5-HT) o cualquier fármaco que tenga el potencial de afectar el sistema neurotransmisor serotoninérgico ( p.ej. mirtazapina, trazodona, tramadol).
  • Prueba de orina positiva para anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiacepinas o cannabinoides.
  • Sujetos que toman relajantes del músculo esquelético o hipnóticos sedantes.
  • Sujetos con enfermedades gastrointestinales que afecten la absorción.
  • Sujetos con insuficiencia hepática o renal grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo 640 mg
Metaxalona (M640) tableta de 640 mg, una dosis única en la visita 2 de 4 visitas.
Droga: Metaxalona m640 mg tableta oral
Metaxalona comprimido parcialmente micronizado de 640 mg.
Otros nombres:
  • m640
Comparador activo: Activo 800 mg
Tableta de Metaxalona de 800 mg, una dosis única en la Visita 3 de 4 visitas.
Droga: Metaxalona 800 mg tableta oral
Tableta oral de metaxalona no micronizada de 800 mg
Otros nombres:
  • Esquelaxina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que no pudieron mantener la posición de pie en tándem durante más de 10 segundos (posición 3 de la prueba de equilibrio de 4 etapas).
Periodo de tiempo: Valor inicial, dosis de la visita 2 (día 1), dosis de la visita 3 (día 8)
Prueba de equilibrio de 4 etapas validada después de completar una comida rica en grasas estandarizada por la FDA. Coloque un pie delante del otro, con el talón tocando los dedos.
Valor inicial, dosis de la visita 2 (día 1), dosis de la visita 3 (día 8)
Cambio desde la línea base de la marcha durante una actividad cronometrada, ponerse de pie y caminar desde una posición sentada a lo largo de un sendero de 30 pies
Periodo de tiempo: Valor inicial, dosis de la visita 2 (día 1), dosis de la visita 3 (día 8)
Cronometrado y listo con acelerometría triaxial
Valor inicial, dosis de la visita 2 (día 1), dosis de la visita 3 (día 8)
Cambio desde la línea de base del número correcto de pasos dados en un camino fijo de 4 pulgadas de ancho y 9 pies de largo
Periodo de tiempo: Valor inicial, dosis de la visita 2 (día 1), dosis de la visita 3 (día 8)
Prueba de caminata en tándem
Valor inicial, dosis de la visita 2 (día 1), dosis de la visita 3 (día 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del informe subjetivo de somnolencia de los participantes en una escala de 10 puntos
Periodo de tiempo: Valor inicial, dosis de la visita 2 (día 1), dosis de la visita 3 (día 8)
Escala de somnolencia de Karolinska donde 1 = extremadamente alerta y 10 = mucho sueño, no puedo mantenerme despierto
Valor inicial, dosis de la visita 2 (día 1), dosis de la visita 3 (día 8)
Cambio desde la línea de base de la reacción al estímulo mediante indicaciones visuales generadas por computadora medidas en milisegundos
Periodo de tiempo: Valor inicial, dosis de la visita 2 (día 1), dosis de la visita 3 (día 8)
Prueba de tiempo de reacción (RTT)
Valor inicial, dosis de la visita 2 (día 1), dosis de la visita 3 (día 8)
Cambio desde el punto de referencia en la capacidad de razonamiento de los participantes para reconocer diferencias en seis (6) formas generadas por computadora durante 30 minutos.
Periodo de tiempo: Valor inicial, dosis de la visita 2 (día 1), dosis de la visita 3 (día 8)
Test Cognitivo Creyos
Valor inicial, dosis de la visita 2 (día 1), dosis de la visita 3 (día 8)
El número de eventos adversos relacionados con el producto experimentados por los participantes desde la Visita 2 hasta la Visita 4
Periodo de tiempo: Visita 2 de dosificación (Día 1, Visita 3 de dosificación (Día 8), Visita 4 Fin del estudio (Día 15)
Eventos adversos y eventos adversos graves
Visita 2 de dosificación (Día 1, Visita 3 de dosificación (Día 8), Visita 4 Fin del estudio (Día 15)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Primus Pharmaceuticals

Colaboradores

ClinOhio Research Services, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: J Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMMD-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metaxalona m640 mg tableta oral

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