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Estudo para avaliar sonolência, cognição e risco de queda após Metaxalona 640 mg e Metaxalona 800 mg

24 de abril de 2024 atualizado por: Primus Pharmaceuticals

Um estudo piloto prospectivo, randomizado, simples-cego para avaliar sonolência, cognição e risco de queda após metaxalona oral 640 mg (M640) versus metaxalona 800 mg em indivíduos saudáveis"

Cada participante receberá Metaxalona em duas (2) etapas, uma semana após a outra. Uma dose única de cada dose de Metaxalona será tomada uma (1) vez após uma refeição rica em gordura, que deve ser consumida em 30 minutos. Cada participante receberá testes escritos para medir a sonolência, o tempo de reação e o processo de raciocínio e também será solicitado a fazer testes de caminhada para avaliar o risco de queda. A participação neste estudo durará aproximadamente 2 a 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A visita de triagem inicial incluirá sinais vitais e exames de urina, e uma discussão sobre medicamentos e histórico médico atual. Os participantes receberão testes escritos para medir a sonolência, o tempo de reação e o processo de raciocínio e também serão solicitados a fazer testes de caminhada para avaliar o risco de queda.

A visita 2 aproximadamente uma a duas (1 a 2) semana(s) depois será o primeiro dia de dosagem (Braço 1) após comer a refeição rica em gordura. O teste da linha de base será repetido quatro (4) horas após a dose do medicamento ser tomada.

A visita 3 aproximadamente uma (1) semana depois será o segundo dia de dosagem (Braço 2) após a ingestão da refeição rica em gordura. O teste da linha de base será repetido quatro (4) horas após a dose do medicamento ser tomada.

A visita de segurança de final de estudo ocorrerá uma (1) semana depois, por telefone, com uma discussão sobre quaisquer efeitos colaterais do medicamento, medicamentos recentes e qualquer doença ou lesão sofrida desde a visita anterior. Os participantes receberão instruções de final de estudo e alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Recrutamento
        • ClinOhio Research Institute
        • Contato:
          • J Sanders
          • Número de telefone: 614-683-4900

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pesar pelo menos 150 libras na triagem
  • Medicamente saudáveis, sem comorbidades médicas clinicamente significativas, impactam os desfechos

Critério de exclusão:

  • Uso atual de qualquer medicamento conhecido por afetar o ciclo sono-vigília.
  • Distúrbio do sono conhecido.
  • Uso atual de cimetidina.
  • Uso atual de um inibidor da monoamina oxidase (IMAO), inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), inibidor seletivo da recaptação da norepinefrina (SNRI), agonista da 5-hidroxitriptamina (5-HT) ou qualquer medicamento que tenha potencial para afetar o sistema neurotransmissor serotoninérgico ( por exemplo. mirtazapina, trazodona, tramadol).
  • Teste de urina positivo para anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos ou canabinóides.
  • Indivíduos que tomam relaxantes musculares esqueléticos ou hipnóticos sedativos.
  • Indivíduos com doenças gastrointestinais que afetam a absorção.
  • Indivíduos com insuficiência hepática ou renal grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativo 640 mg
Comprimido de metaxalona (M640) 640 mg, dose única na visita 2 de 4 visitas.
Medicamento: Comprimido oral de metaxalona m640 mg
Comprimido de metaxalona parcialmente micronizado de 640 mg
Outros nomes:
  • m640
Comparador Ativo: Ativo 800 mg
Comprimido de metaxalona 800 mg, dose única na visita 3 de 4 visitas.
Medicamento: Comprimido oral de metaxalona 800 mg
Comprimido oral de metaxalona não micronizado de 800 mg
Outros nomes:
  • Skelaxina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes incapazes de manter a Posição em Pé Tandem por mais de 10 segundos (posição 3 do Teste de Equilíbrio de 4 Estágios).
Prazo: Linha de base, dosagem da visita 2 (dia 1), dosagem da visita 3 (dia 8)
Teste de equilíbrio de 4 estágios validado após a conclusão de uma refeição rica em gordura padronizada pela FDA. Coloque um pé na frente do outro, com o calcanhar tocando os dedos.
Linha de base, dosagem da visita 2 (dia 1), dosagem da visita 3 (dia 8)
Mudança da linha de base da marcha durante uma atividade cronometrada por cronômetro, em pé e de caminhada a partir de uma posição sentada ao longo de um caminho de 30 pés
Prazo: Linha de base, dosagem da visita 2 (dia 1), dosagem da visita 3 (dia 8)
Timed Up and Go com acelerometria triaxial
Linha de base, dosagem da visita 2 (dia 1), dosagem da visita 3 (dia 8)
Alteração da linha de base do número correto de passos dados em um caminho fixo de 4 polegadas de largura e 9 pés de comprimento
Prazo: Linha de base, dosagem da visita 2 (dia 1), dosagem da visita 3 (dia 8)
Teste de caminhada tandem
Linha de base, dosagem da visita 2 (dia 1), dosagem da visita 3 (dia 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do relato subjetivo de sonolência dos participantes em uma escala de 10 pontos
Prazo: Linha de base, dosagem da visita 2 (dia 1), dosagem da visita 3 (dia 8)
Escala de Sonolência de Karolinska onde 1 = extremamente alerta e 10 = extremamente sonolento, não consigo ficar acordado
Linha de base, dosagem da visita 2 (dia 1), dosagem da visita 3 (dia 8)
Mudança da linha de base da reação ao estímulo por avisos visuais gerados por computador, medidos em milissegundos
Prazo: Linha de base, dosagem da visita 2 (dia 1), dosagem da visita 3 (dia 8)
Teste de Tempo de Reação (RTT)
Linha de base, dosagem da visita 2 (dia 1), dosagem da visita 3 (dia 8)
Alteração da linha de base da capacidade de raciocínio dos participantes para reconhecer diferenças em seis (6) formas geradas por computador durante 30 minutos
Prazo: Linha de base, dosagem da visita 2 (dia 1), dosagem da visita 3 (dia 8)
Teste Cognitivo Creyos
Linha de base, dosagem da visita 2 (dia 1), dosagem da visita 3 (dia 8)
O número de eventos adversos relacionados ao produto experimentados pelos participantes da Visita 2 à Visita 4
Prazo: Dosagem da Visita 2 (Dia 1, Dosagem da Visita 3 (Dia 8), Fim do Estudo da Visita 4 (Dia 15)
Eventos Adversos Adversos e Graves
Dosagem da Visita 2 (Dia 1, Dosagem da Visita 3 (Dia 8), Fim do Estudo da Visita 4 (Dia 15)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Primus Pharmaceuticals

Colaboradores

ClinOhio Research Services, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: J Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMMD-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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