Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uneliaisuuden, kognition, kaatumisriskin arvioimiseksi Metaxalone 640 mg:n ja Metaxalone 800 mg:n jälkeen

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Primus Pharmaceuticals

Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu pilottitutkimus uneliaisuuden, kognition ja kaatumisriskin arvioimiseksi oraalisen metaksalonia 640 mg (M640) vs. metaksalonia 800 mg terveillä henkilöillä"

Jokainen osallistuja saa Metaxalonea kahdessa (2) vaiheessa viikon peräkkäin. Yksi annos jokaisesta Metaxalone-annoksesta otetaan kerran (1) kerran rasvaisen aterian jälkeen, joka on syötävä 30 minuutin kuluessa. Jokaiselle osallistujalle tehdään kirjalliset testit uneliaisuuden, reaktioajan ja ajatteluprosessin mittaamiseksi sekä kävelytestit kaatumisriskin arvioimiseksi. Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 2-4 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontakäynnillä käydään läpi elintoimintoja ja virtsan testausta sekä keskustellaan lääkkeistä ja nykyisestä sairaushistoriasta. Osallistujille tehdään kirjallisia kokeita, joilla mitataan uneliaisuutta, reaktioaikaa ja ajatteluprosessia, ja heitä pyydetään myös kävelytesteihin putoamisriskin arvioimiseksi.

Vierailu 2 noin 1-2 (1-2) viikkoa myöhemmin on ensimmäinen annostelupäivä (käsivarsi 1) rasvaisen aterian syömisen jälkeen. Perustason testi toistetaan neljä (4) tuntia lääkeannoksen ottamisen jälkeen.

Vierailu 3 noin yhden (1) viikon kuluttua on toinen annostuspäivä (käsivarsi 2) rasvaisen aterian syömisen jälkeen. Perustason testi toistetaan neljä (4) tuntia lääkeannoksen ottamisen jälkeen.

Opintojakson lopun turvallisuuskäynti pidetään viikkoa myöhemmin puhelimitse ja keskustellaan lääkkeen sivuvaikutuksista, viimeaikaisista lääkkeistä sekä edellisen käynnin jälkeen koetuista sairauksista tai vammoista. Osallistujille annetaan ohjeet opiskelun lopettamisesta ja purkamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • ClinOhio Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paina vähintään 150 kiloa seulonnassa
  • Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä rinnakkaissairauksia, jotka vaikuttavat päätepisteisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan uni-herätyssykliin.
  • Tunnettu unihäiriö.
  • Simetidiinin nykyinen käyttö.
  • Nykyinen monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI), selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI), selektiivisen norepinefriinin takaisinoton estäjän (SNRI), 5-hydroksitryptamiinin (5-HT) agonistin tai minkä tahansa lääkkeen, joka voi vaikuttaa serotonergiseen välittäjäainejärjestelmään ( esim. mirtatsapiini, tratsodoni, tramadoli).
  • Positiivinen virtsatesti amfetamiinille, barbituraateille, kokaiinille, opiaateille, bentsodiatsepiineille tai kannabinoideille.
  • Potilaat, jotka käyttävät luustolihasrelaksantteja tai rauhoittavia unilääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on imeytymiseen vaikuttava maha-suolikanavan sairaus.
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen 640 mg
Metaxalone (M640) 640 mg tabletti, kerta-annos käynnillä 2/4.
Lääke: Metaxalone m640 mg tabletti suun kautta
Osittain mikronisoitu metaksaloni 640 mg tabletti
Muut nimet:
  • m640
Active Comparator: Aktiivinen 800 mg
Metaxalone 800 mg tabletti, kerta-annos vierailulla 3/4.
Lääke: Metaxalone 800 mg tabletti suun kautta
Mikronisoimaton Metaxalone 800 mg oraalinen tabletti
Muut nimet:
  • Skelaxin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät pysty pitämään tandem-seisonta-asentoa yli 10 sekuntia (asento 3 4-vaiheisessa tasapainotestissä).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 -annostus (päivä 1), käynti 3 -annos (päivä 8)
Validoitu 4-vaiheinen tasapainotesti FDA:n standardoidun runsasrasvaisen aterian jälkeen. Aseta toinen jalka toisen eteen niin, että kantapää koskettaa varpaita.
Lähtötilanne, käynti 2 -annostus (päivä 1), käynti 3 -annos (päivä 8)
Muutos kävelyn perusviivasta sekuntikellon aikana ajastettu, seisomaan ja kävelemään toiminto istuma-asennosta 30 jalan polkua pitkin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 -annostus (päivä 1), käynti 3 -annos (päivä 8)
Ajastettu ylös ja mene kolmiakselisella kiihtyvyysmittauksella
Lähtötilanne, käynti 2 -annostus (päivä 1), käynti 3 -annos (päivä 8)
Muutos lähtötasosta oikeaan askelmäärään kiinteällä 4 tuumaa leveällä ja 9 jalkaa pitkällä polulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 -annostus (päivä 1), käynti 3 -annos (päivä 8)
Tandem-kävelytesti
Lähtötilanne, käynti 2 -annostus (päivä 1), käynti 3 -annos (päivä 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujien subjektiivisen uneliaisuusraportin lähtötasosta 10 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 -annostus (päivä 1), käynti 3 -annos (päivä 8)
Karolinskan uneliaisuusasteikko, jossa 1 = erittäin valpas ja 10 = erittäin uninen, ei pysty pysymään hereillä
Lähtötilanne, käynti 2 -annostus (päivä 1), käynti 3 -annos (päivä 8)
Muutos reaktion perusviivasta ärsykkeeksi tietokoneen luomilla visuaalisilla kehotteilla, mitattuna millisekunteina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 -annostus (päivä 1), käynti 3 -annos (päivä 8)
Reaktioaikatesti (RTT)
Lähtötilanne, käynti 2 -annostus (päivä 1), käynti 3 -annos (päivä 8)
Muutos lähtötasosta osallistujien päättelykyvyssä tunnistaa eroja kuudessa (6) tietokoneella luomassa muodossa 30 minuutin ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 -annostus (päivä 1), käynti 3 -annos (päivä 8)
Creyosin kognitiivinen testi
Lähtötilanne, käynti 2 -annostus (päivä 1), käynti 3 -annos (päivä 8)
Tuotteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä, joita osallistujat kokivat vierailusta 2 käyntiin 4
Aikaikkuna: Käynti 2 -annostus (päivä 1, käynti 3 -annostus (päivä 8), käynti 4, tutkimuksen loppu (päivä 15)
Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Käynti 2 -annostus (päivä 1, käynti 3 -annostus (päivä 8), käynti 4, tutkimuksen loppu (päivä 15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Primus Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

ClinOhio Research Services, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: J Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMMD-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset Metaxalone m640 mg tabletti suun kautta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa