Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające senność, funkcje poznawcze i ryzyko upadku po zastosowaniu metaksalonu w dawce 640 mg i metaksalonu w dawce 800 mg

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Primus Pharmaceuticals

Prospektywne, randomizowane, pilotażowe badanie z pojedynczą ślepą próbą mające na celu ocenę senności, funkcji poznawczych i ryzyka upadku po podaniu doustnym metaksalonu w dawce 640 mg (M640) w porównaniu z metaksalonem w dawce 800 mg u zdrowych osób”

Każdy uczestnik otrzyma Metaxalone w dwóch (2) etapach, tydzień po drugim. Pojedynczą dawkę każdej dawki Metaxalonu należy przyjąć jeden (1) raz po posiłku wysokotłuszczowym, który należy spożyć w ciągu 30 minut. Każdy uczestnik zostanie poddany pisemnym testom mierzącym senność, czas reakcji i proces myślenia, a także zostanie poproszony o przystąpienie do testów chodzenia w celu oceny ryzyka upadku. Udział w tym badaniu będzie trwał około 2-4 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta przesiewowa-bazowa obejmie parametry życiowe i badanie moczu, a także omówienie leków i aktualnej historii choroby. Uczestnicy otrzymają pisemne testy mierzące senność, czas reakcji i proces myślenia, a także zostaną poproszeni o przystąpienie do testów chodzenia w celu oceny ryzyka upadku.

Wizyta 2 około jednego do dwóch (1 do 2) tygodni później będzie pierwszym dniem dawkowania (Ramię 1) po zjedzeniu posiłku wysokotłuszczowego. Badanie od wartości wyjściowej zostanie powtórzone cztery (4) godziny po przyjęciu dawki leku.

Wizyta 3 około jeden (1) tydzień później będzie drugim dniem dawkowania (Ramię 2) po zjedzeniu posiłku wysokotłuszczowego. Badanie od wartości wyjściowej zostanie powtórzone cztery (4) godziny po przyjęciu dawki leku.

Wizyta w sprawie bezpieczeństwa na zakończenie badania odbędzie się tydzień później telefonicznie, podczas której omówione zostaną wszelkie skutki uboczne leku, ostatnio przyjmowane leki oraz wszelkie choroby lub urazy, których doświadczyłeś od czasu poprzedniej wizyty. Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące zakończenia badania i wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • ClinOhio Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas badania przesiewowego waż co najmniej 150 funtów
  • Medycznie zdrowy, bez klinicznie istotnych chorób współistniejących wpływających na punkty końcowe

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na cykl snu i czuwania.
  • Znane zaburzenia snu.
  • Aktualne zastosowanie cymetydyny.
  • Obecne stosowanie inhibitora monoaminooksydazy (IMAO), selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), agonisty 5-hydroksytryptaminy (5-HT) lub dowolnego leku, który może wpływać na układ neuroprzekaźników serotoninergicznych ( np. mirtazapina, trazodon, tramadol).
  • Dodatni wynik testu moczu na obecność amfetaminy, barbituranów, kokainy, opiatów, benzodiazepin lub kannabinoidów.
  • Pacjenci przyjmujący leki zwiotczające mięśnie szkieletowe lub uspokajające leki nasenne.
  • Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego wpływającymi na wchłanianie.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny 640 mg
Metaksalon (M640) 640 mg tabletka, pojedyncza dawka podczas wizyty 2 z 4 wizyt.
Lek: Metaksalon m640 mg tabletka doustna
Metaksalon częściowo mikronizowana tabletka 640 mg
Inne nazwy:
  • m640
Aktywny komparator: Aktywny 800 mg
Metaksalon 800 mg tabletka, pojedyncza dawka podczas wizyty 3 z 4 wizyt.
Lek: Metaksalon 800 mg tabletka doustna
Metaksalon niemikronizowany, tabletka doustna 800 mg
Inne nazwy:
  • Skelaksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy nie są w stanie utrzymać pozycji stojaka tandemowego przez dłużej niż 10 sekund (pozycja 3 w 4-etapowym teście równowagi).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dawkowanie podczas wizyty 2 (dzień 1), dawkowanie podczas wizyty 3 (dzień 8)
Zwalidowany 4-etapowy test równowagi po ukończeniu wysokotłuszczowego posiłku standaryzowanego przez FDA. Połóż jedną stopę przed drugą, piętą dotykając palców.
Wartość wyjściowa, dawkowanie podczas wizyty 2 (dzień 1), dawkowanie podczas wizyty 3 (dzień 8)
Zmiana chodu w stosunku do linii podstawowej podczas pomiaru czasu przez stoper, stania i chodzenia z pozycji siedzącej na ścieżce o długości 30 stóp
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dawkowanie podczas wizyty 2 (dzień 1), dawkowanie podczas wizyty 3 (dzień 8)
Zmierz czas i działaj dzięki akcelerometrii trójosiowej
Wartość wyjściowa, dawkowanie podczas wizyty 2 (dzień 1), dawkowanie podczas wizyty 3 (dzień 8)
Zmień w stosunku do wartości bazowej prawidłową liczbę kroków wykonanych na ustalonej ścieżce o szerokości 4 cali i długości 9 stóp
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dawkowanie podczas wizyty 2 (dzień 1), dawkowanie podczas wizyty 3 (dzień 8)
Test chodzenia w tandemie
Wartość wyjściowa, dawkowanie podczas wizyty 2 (dzień 1), dawkowanie podczas wizyty 3 (dzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych subiektywnego raportu uczestników dotyczącego senności w 10-punktowej skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dawkowanie podczas wizyty 2 (dzień 1), dawkowanie podczas wizyty 3 (dzień 8)
Karolinska Skala Senności, gdzie 1 = wyjątkowo czujny, a 10 = wyjątkowo śpiący, nie może spać
Wartość wyjściowa, dawkowanie podczas wizyty 2 (dzień 1), dawkowanie podczas wizyty 3 (dzień 8)
Zmiana reakcji wyjściowej na bodziec za pomocą generowanych komputerowo podpowiedzi wizualnych mierzonych w milisekundach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dawkowanie podczas wizyty 2 (dzień 1), dawkowanie podczas wizyty 3 (dzień 8)
Test czasu reakcji (RTT)
Wartość wyjściowa, dawkowanie podczas wizyty 2 (dzień 1), dawkowanie podczas wizyty 3 (dzień 8)
Zmiana w porównaniu z bazową zdolnością rozumowania uczestników do rozpoznawania różnic w sześciu (6) kształtach wygenerowanych komputerowo na 30 minut
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dawkowanie podczas wizyty 2 (dzień 1), dawkowanie podczas wizyty 3 (dzień 8)
Test poznawczy Creyos
Wartość wyjściowa, dawkowanie podczas wizyty 2 (dzień 1), dawkowanie podczas wizyty 3 (dzień 8)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z produktem, których doświadczyli uczestnicy od wizyty 2 do wizyty 4
Ramy czasowe: Wizyta 2, dawkowanie (dzień 1, wizyta 3, dawkowanie (dzień 8), wizyta 4. Koniec badania (dzień 15)
Niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Wizyta 2, dawkowanie (dzień 1, wizyta 3, dawkowanie (dzień 8), wizyta 4. Koniec badania (dzień 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Współpracownicy

ClinOhio Research Services, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: J Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMMD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metaksalon m640 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj