Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az álmosság, a kogníció, az esés kockázatának felmérésére 640 mg Metaxalone és 800 mg Metaxalone után

2025. augusztus 5. frissítette: Primus Pharmaceuticals

Prospektív, randomizált, egy vakon végzett kísérleti vizsgálat az álmosság, a kogníció és az esés kockázatának felmérésére az orális Metaxalone 640 mg (M640) és a Metaxalone 800 mg alkalmazása után egészséges alanyoknál"

Minden résztvevő két (2) szakaszban kap Metaxalone-t, egy héttel a másik után. Minden Metaxalone adagból egyszeri adagot kell bevenni egy (1) alkalommal egy zsíros étkezés után, amelyet 30 percen belül el kell fogyasztani. Minden résztvevő írásbeli teszteket kap az álmosság, a reakcióidő és a gondolkodási folyamat mérésére, valamint járásteszt elvégzésére is felkérik az esés kockázatát. A vizsgálatban való részvétel körülbelül 2-4 hétig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrővizsgálati alaplátogatás magában foglalja a létfontosságú jeleket és a vizeletvizsgálatot, valamint a gyógyszerek és a jelenlegi kórtörténet megbeszélését. A résztvevők írásbeli teszteket kapnak az álmosság, a reakcióidő és a gondolkodási folyamat mérésére, valamint járástesztek elvégzésére is felkérik őket az esés kockázatának felmérésére.

A 2. látogatás körülbelül egy-két (1-2) héttel később lesz az első adagolási nap (1. kar) a magas zsírtartalmú étel elfogyasztása után. Az alapvonal vizsgálatát a gyógyszeradag bevétele után négy (4) órával meg kell ismételni.

A 3. látogatás körülbelül egy (1) héttel később lesz a második adagolási nap (2. kar) a magas zsírtartalmú étel elfogyasztása után. Az alapvonal vizsgálatát a gyógyszeradag bevétele után négy (4) órával meg kell ismételni.

A Tanulmányvégi biztonsági látogatásra egy (1) héttel később kerül sor telefonon, ahol megbeszélik a gyógyszer mellékhatásait, a közelmúltban alkalmazott gyógyszereket, valamint az előző látogatás óta tapasztalt betegséget vagy sérülést. A résztvevők tájékoztatást kapnak a tanulmány végéről és a távozásról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • ClinOhio Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérjen legalább 150 fontot a szűréskor
  • Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős társbetegségek nélkül befolyásolja a végpontokat

Kizárási kritériumok:

  • Bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja az alvás-ébrenlét ciklust.
  • Ismert alvászavar.
  • A cimetidin jelenlegi alkalmazása.
  • Monoamin-oxidáz-gátló (MAOI), szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló (SSRI), szelektív noradrenalin-újrafelvétel-gátló (SNRI), 5-hidroxi-triptamin (5-HT) agonista vagy bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amely befolyásolhatja a szerotonerg neurotranszmitter rendszert ( például. mirtazapin, trazodon, tramadol).
  • Pozitív vizeletteszt amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, benzodiazepinek vagy kannabinoidok kimutatására.
  • Vázizomrelaxánsokat vagy nyugtató altatókat szedő alanyok.
  • A felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő alanyok.
  • Súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív 640 mg
Metaxalone (M640) 640 mg tabletta, egyszeri adag a 4-ből 2. vizit alkalmával.
Drog: Metaxalone m640 mg belsőleges tabletta
Metaxalone részben mikronizált 640 mg-os tabletta
Más nevek:
  • m640
Aktív összehasonlító: Aktív 800 mg
Metaxalone 800 mg tabletta, egyszeri adag a 4-ből 3 látogatáskor.
Drog: Metaxalone 800 mg belsőleges tabletta
Metaxalone nem mikronizált 800 mg-os belsőleges tabletta
Más nevek:
  • Skelaxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem képesek 10 másodpercnél tovább megtartani a tandem állvány pozícióját (a 4 szakaszos egyensúlyteszt 3. pozíciója).
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. látogatási adagolás (1. nap), 3. látogatási adagolás (8. nap)
Validált 4 szakaszos egyensúlyteszt az FDA szabványos, magas zsírtartalmú étkezés befejezése után. Helyezze egyik lábát a másik elé úgy, hogy a sarok érintse a lábujjakat.
Kiindulási állapot, 2. látogatási adagolás (1. nap), 3. látogatási adagolás (8. nap)
Változás a járás alapvonalához képest stopperóra időzített, álló és séta tevékenység közben ülő helyzetből egy 30 láb ösvényen
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. látogatási adagolás (1. nap), 3. látogatási adagolás (8. nap)
Időzített fel és indul a triaxiális gyorsulásmérővel
Kiindulási állapot, 2. látogatási adagolás (1. nap), 3. látogatási adagolás (8. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a fix 4 hüvelyk széles, 9 láb hosszú úton megtett lépések helyes számában
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. látogatási adagolás (1. nap), 3. látogatási adagolás (8. nap)
Tandem séta teszt
Kiindulási állapot, 2. látogatási adagolás (1. nap), 3. látogatási adagolás (8. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a résztvevők szubjektív álmossági jelentésének kiindulási értékéhez képest egy 10-es skálán
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. látogatási adagolás (1. nap), 3. látogatási adagolás (8. nap)
Karolinska Álmosság Skála, ahol 1 = rendkívül éber és 10 = rendkívül álmos, nem tud ébren maradni
Kiindulási állapot, 2. látogatási adagolás (1. nap), 3. látogatási adagolás (8. nap)
Változás a reakció alapvonaláról az ingerre a számítógép által generált, ezredmásodpercben mért vizuális felszólítások által
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. látogatási adagolás (1. nap), 3. látogatási adagolás (8. nap)
Reakcióidő teszt (RTT)
Kiindulási állapot, 2. látogatási adagolás (1. nap), 3. látogatási adagolás (8. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők érvelési képességében, hogy felismerjék a különbségeket hat (6) számítógép által generált alakzatban 30 percig
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. látogatási adagolás (1. nap), 3. látogatási adagolás (8. nap)
Creyos kognitív teszt
Kiindulási állapot, 2. látogatási adagolás (1. nap), 3. látogatási adagolás (8. nap)
A résztvevők által a 2. látogatástól a 4. látogatásig tapasztalt termékkel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: 2. vizit adagolás (1. nap, 3. vizit adagolás (8. nap), 4. látogatás Vizsgálat vége (15. nap)
Kedvezőtlen és súlyos nemkívánatos események
2. vizit adagolás (1. nap, 3. vizit adagolás (8. nap), 4. látogatás Vizsgálat vége (15. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Primus Pharmaceuticals

Együttműködők

ClinOhio Research Services, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: J Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMMD-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a Metaxalone m640 mg belsőleges tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel