Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке сонливости, когнитивных функций и риска падения после приема метаксалона 640 мг и метаксалона 800 мг

5 августа 2025 г. обновлено: Primus Pharmaceuticals

Проспективное рандомизированное одинарное слепое пилотное исследование для оценки сонливости, когнитивных функций и риска падения после перорального приема метаксалона 640 мг (M640) по сравнению с метаксалоном 800 мг у здоровых субъектов»

Каждый участник получит Метаксалон в два (2) этапа, одну неделю за другой. Разовую дозу каждой дозы Метаксалона следует принимать один (1) раз после приема пищи с высоким содержанием жиров, которую необходимо съесть в течение 30 минут. Каждому участнику будут предоставлены письменные тесты для измерения сонливости, времени реакции и процесса мышления, а также будет предложено пройти тесты на ходьбу для оценки риска падения. Участие в этом исследовании продлится примерно 2-4 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Визит для скрининга и базового уровня будет включать в себя анализ жизненно важных функций и мочи, а также обсуждение лекарств и текущей истории болезни. Участникам будут предоставлены письменные тесты для измерения сонливости, времени реакции и процесса мышления, а также будет предложено пройти тесты на ходьбу для оценки риска падения.

Визит 2 примерно через одну-две (от 1 до 2) недель будет первым днем ​​приема дозы (группа 1) после приема пищи с высоким содержанием жиров. Исходное тестирование будет повторено через четыре (4) часа после приема дозы лекарства.

Посещение 3 примерно через одну (1) неделю будет вторым днем ​​приема препарата (группа 2) после приема пищи с высоким содержанием жиров. Исходное тестирование будет повторено через четыре (4) часа после приема дозы лекарства.

Визит по вопросам безопасности в конце исследования состоится через одну (1) неделю по телефону с обсуждением любых побочных эффектов препарата, недавних лекарств, а также любых заболеваний или травм, возникших после предыдущего визита. Участникам будут даны инструкции по окончании обучения и выписке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • На скрининге весите не менее 150 фунтов.
  • Здоровье с медицинской точки зрения, отсутствие клинически значимых сопутствующих заболеваний, влияющих на конечные точки.

Критерий исключения:

  • Текущее использование любых лекарств, которые, как известно, влияют на цикл сна-бодрствования.
  • Известное расстройство сна.
  • Современное применение циметидина.
  • Текущее использование ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО), селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективного ингибитора обратного захвата норадреналина (СИОЗСН), агониста 5-гидрокситриптамина (5-НТ) или любого лекарственного средства, которое потенциально может влиять на серотонинергическую нейротрансмиттерную систему ( например миртазапин, тразодон, трамадол).
  • Положительный анализ мочи на амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, бензодиазепины или каннабиноиды.
  • Субъекты, принимающие релаксанты скелетных мышц или седативные снотворные средства.
  • Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями, влияющими на всасывание.
  • Субъекты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Актив 640 мг
Метаксалон (М640) таблетка 640 мг, однократно на 2-м из 4-х визитов.
Лекарство: Метаксалон м640 мг пероральная таблетка
Метаксалон частично микронизированные таблетки 640 мг
Другие имена:
  • м640
Активный компаратор: Актив 800 мг
Метаксалон 800 мг, таблетка, однократно на 3-м из 4-х визитов.
Лекарство: Метаксалон 800 мг пероральная таблетка
Метаксалон немикронизированный, таблетка для перорального применения 800 мг
Другие имена:
  • Скелаксин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, неспособных сохранять положение тандемной стойки более 10 секунд (положение 3 4-этапного теста на равновесие).
Временное ограничение: Исходный уровень, прием дозы на визите 2 (день 1), прием дозы на визите 3 (день 8)
Валидированный 4-этапный тест баланса после приема стандартизированной FDA еды с высоким содержанием жиров. Поставьте одну ногу перед другой, пятка касается пальцев ног.
Исходный уровень, прием дозы на визите 2 (день 1), прием дозы на визите 3 (день 8)
Изменение походки по сравнению с базовой линией во время активности по секундомеру, стояния и ходьбы из положения сидя по тропе длиной 30 футов.
Временное ограничение: Исходный уровень, прием дозы на визите 2 (день 1), прием дозы на визите 3 (день 8)
Время пришло и вперед с помощью трехосной акселерометрии
Исходный уровень, прием дозы на визите 2 (день 1), прием дозы на визите 3 (день 8)
Отклонение от базового уровня правильного количества шагов, сделанных на фиксированной дорожке шириной 4 дюйма и длиной 9 футов.
Временное ограничение: Исходный уровень, прием дозы на визите 2 (день 1), прием дозы на визите 3 (день 8)
Тест тандемной ходьбы
Исходный уровень, прием дозы на визите 2 (день 1), прием дозы на визите 3 (день 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем субъективного отчета участников о сонливости по 10-балльной шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, прием дозы на визите 2 (день 1), прием дозы на визите 3 (день 8)
Каролинская шкала сонливости, где 1 = очень бдительный и 10 = очень сонливый, не может уснуть.
Исходный уровень, прием дозы на визите 2 (день 1), прием дозы на визите 3 (день 8)
Изменение исходной реакции на стимул с помощью визуальных подсказок, генерируемых компьютером, измеряется в миллисекундах.
Временное ограничение: Исходный уровень, прием дозы на визите 2 (день 1), прием дозы на визите 3 (день 8)
Тест времени реакции (RTT)
Исходный уровень, прием дозы на визите 2 (день 1), прием дозы на визите 3 (день 8)
Изменение по сравнению с исходным уровнем способности участников к рассуждению распознавать различия в шести (6) формах, созданных компьютером, в течение 30 минут.
Временное ограничение: Исходный уровень, прием дозы на визите 2 (день 1), прием дозы на визите 3 (день 8)
Когнитивный тест Крейоса
Исходный уровень, прием дозы на визите 2 (день 1), прием дозы на визите 3 (день 8)
Количество нежелательных явлений, связанных с продуктом, которые испытали участники с визита 2 по визит 4.
Временное ограничение: Визит 2, дозировка (день 1), визит 3, дозировка (день 8), визит 4, окончание исследования (день 15).
Нежелательные и серьезные нежелательные явления
Визит 2, дозировка (день 1), визит 3, дозировка (день 8), визит 4, окончание исследования (день 15).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Primus Pharmaceuticals

Соавторы

ClinOhio Research Services, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: J Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMMD-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Метаксалон м640 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться