闭环脊髓刺激对上运动神经元病变痉挛的神经调节 (CLONUS)
2026年2月4日 更新者：Johns Hopkins University
用于 UMN 病变痉挛神经调节的闭环脊髓刺激 (SCS)
痉挛的特征是肌肉张力增加，是中枢神经系统上运动神经元 (UMN) 损伤（例如中风或创伤）的典型后果。 临床上，它表现为肌肉对被动拉伸的抵抗力，以及扣刀僵硬、阵挛、腱反射增强和肌肉痉挛。 下降抑制反射和肌肉牵张反射的不平衡被认为是痉挛的原因。 中风后痉挛是一种常见病症，中风后急性期发生率为 37.5-45%，亚急性期发生率为 19-57.4%。 中风后 6 个月，42.6-49.5% 的病例会出现痉挛，一年后，35-57.4% 的患者会出现痉挛。 在脑瘫 (CP) 患者中，发病率几乎为 80%，而在脊髓损伤患者中，发病率高达 93%。 创伤性脑损伤 (TBI) 患者在初次接受神经康复治疗时患病率较高，但三分之一的患者会出现慢性痉挛。 然而，国防和退伍军人脑损伤中心报告称，部署退伍军人中 TBI 的发生率约为 11-23%，大部分是由爆炸和爆炸性创伤造成的。
早在 20 世纪 80 年代就有研究探索 SCS 对痉挛控制的功效，然而，由于对痉挛潜在机制的理解不完全、过时的研究方法以及植入设备技术的早期限制，许多研究的可信度受到限制。 。 巴氯芬鞘内泵仍然是治疗难治性痉挛的主要手段，但它也存在相关风险，例如导致巴氯芬急性戒断和需要频繁补充药物的化学依赖性。 最重要的是，它不会改善肌肉活动的功能，而只会抑制痉挛。 肉毒杆菌也被常规使用，但由于肌肉参与的异质性以及提供者技能的差异，结果可能不一致且持续时间短，需要经常就诊以对受影响的肌肉群重复注射。 SCS 或许能够弥补痉挛管理方面的这一差距。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的受试者有资格参加该研究。
当受试者签署受试者知情同意书时，受试者被视为登记。
描述
纳入标准：
- 第一次中风
- 18岁及以上
- 神经性疼痛 >3 个月（慢性）
- 中风后 3 个月以上与一侧或多肢痉挛相关的脑损伤
- 受影响肢体既往无神经性疼痛或痉挛病史
- 具有操作 SCS 系统的认知能力
排除标准：
- 疼痛严重程度不足：如果治疗针对的是中度至重度疼痛的个体，则轻度或非衰弱性疼痛的患者可能会被排除。
- 既往 SCS 植入：以前接受过 SCS 植入的患者可能会被排除在外，以重点关注那些刚接触该疗法的患者。
- 疼痛持续时间不足：一些试验可能会排除疼痛未持续最短时间的患者，以确保疼痛是慢性的。
- 医疗合并症：患有某些可能增加 SCS 相关风险的医疗状况或合并症的患者，例如不受控制的心血管疾病、不受控制的糖尿病或活动性感染，可能被排除在外。
- 心理因素：患有严重精神疾病或可能干扰疼痛评估或提供知情同意能力的心理状况的患者可能被排除。
- 过敏或敏感性：对 SCS 装置所用材料过敏或对植入期间使用的麻醉有禁忌症的患者可能被排除。
- 药物滥用：由于担心治疗依从性和疗效，有活性药物滥用或成瘾问题的患者可能会被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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介入治疗
患者因痉挛而出现中风后疼痛。
患者将接受脊髓刺激试验的评估。
审判将持续7天。
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这是一个经皮放置的硬膜外电极，连接到电池供电的脉冲发生器以供电。
通过测量诱发的复合动作电位来实时监测电输送，并进行调整以提供治疗刺激输送的滴定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟评分评估疼痛
大体时间：基线（手术前）、第 1 天（手术后）、第 7 天（移除试验引线）、第 14 天（移除后 7 天）
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视觉模拟评分，疼痛评分的可能范围从零（无疼痛）到十（可想象的最严重疼痛）
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基线（手术前）、第 1 天（手术后）、第 7 天（移除试验引线）、第 14 天（移除后 7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据改良阿什沃斯评分评估痉挛减少
大体时间：基线（手术前）、第 1 天（手术后）、第 7 天（移除试验引线）、第 14 天（移除后 7 天）
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修改后的 Ashworth 分数范围为 0-4。
最低分数为“0”，表示音调没有增加。
最高得分为“4”，表示肢体在弯曲和伸展时呈脊状。
分数越低结果越好
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基线（手术前）、第 1 天（手术后）、第 7 天（移除试验引线）、第 14 天（移除后 7 天）
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简表 36 健康调查 (SF-36) 分数
大体时间：基线（手术前）、第 1 天（手术后）、第 7 天（移除试验引线）、第 14 天（移除后 7 天）
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SF-36 有八个等级分数；分数是每个部分中问题的加权总和。
SF-36 的总分范围为 0 - 100 较低分数 = 残疾程度较高，分数较高 = 残疾程度较低
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基线（手术前）、第 1 天（手术后）、第 7 天（移除试验引线）、第 14 天（移除后 7 天）
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药物使用
大体时间：基线（手术前）、第 1 天（手术后）、第 7 天（移除试验引线）、第 14 天（移除后 7 天）
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针对当前症状的用药剂量和频率
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基线（手术前）、第 1 天（手术后）、第 7 天（移除试验引线）、第 14 天（移除后 7 天）
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根据 EuroQol 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 评估的健康状况
大体时间：基线（手术前）、第 1 天（手术后）、第 7 天（移除试验引线）、第 14 天（移除后 7 天）
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对健康相关生活质量的影响，包括五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁。
该调查分为两个单独的部分。
第一部分的得分最低为 5 分，最高分为 25 分。
分数越高，问题级别越高。
第二部分以 0 到 100 衡量自我报告的健康状况。
分数越高，健康越好。
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基线（手术前）、第 1 天（手术后）、第 7 天（移除试验引线）、第 14 天（移除后 7 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊髓神经生理波形态
大体时间：第 1 天（手术后），持续采集数据直至第 7 天（或直至移除试验引线）、第 14 天（移除后 7 天）
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使用从植入的闭环 SCS 系统下载的数据进行评估。
将测量并报告诱发复合动作电位 (ECAP) 的各种形态。
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第 1 天（手术后），持续采集数据直至第 7 天（或直至移除试验引线）、第 14 天（移除后 7 天）
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脊髓神经生理电流 (mA/mV)
大体时间：第 1 天（手术后），持续采集数据直至第 7 天（或直至移除试验引线）、第 14 天（移除后 7 天）
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使用从植入的闭环 SCS 系统下载的数据进行评估。
将测量并报告诱发复合动作电位 (ECAP) 的电流 (mA/mV)。
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第 1 天（手术后），持续采集数据直至第 7 天（或直至移除试验引线）、第 14 天（移除后 7 天）
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脊髓神经生理学特征-传导速度（m/s）
大体时间：第 1 天（手术后），持续采集数据直至第 7 天（或直至移除试验引线）、第 14 天（移除后 7 天）
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使用从植入的闭环 SCS 系统下载的数据进行评估。
将测量并报告诱发复合动作电位 (ECAP) 的传导速度 (m/s)。
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第 1 天（手术后），持续采集数据直至第 7 天（或直至移除试验引线）、第 14 天（移除后 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Akhil Chhatre, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mayorova L, Radutnaya M, Varyukhina M, Vorobyev A, Zhdanov V, Petrova M, Grechko A. Immediate Effects of Anti-Spastic Epidural Cervical Spinal Cord Stimulation on Functional Connectivity of the Central Motor System in Patients with Stroke- and Traumatic Brain Injury-Induced Spasticity: A Pilot Resting-State Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Biomedicines. 2023 Aug 14;11(8):2266. doi: 10.3390/biomedicines11082266.
- Powell MP, Verma N, Sorensen E, Carranza E, Boos A, Fields DP, Roy S, Ensel S, Barra B, Balzer J, Goldsmith J, Friedlander RM, Wittenberg GF, Fisher LE, Krakauer JW, Gerszten PC, Pirondini E, Weber DJ, Capogrosso M. Epidural stimulation of the cervical spinal cord for post-stroke upper-limb paresis. Nat Med. 2023 Mar;29(3):689-699. doi: 10.1038/s41591-022-02202-6. Epub 2023 Feb 20.
- Abstracts of Scientific Papers and Posters Presented at Physiatry '25: February 25 - March 1, 2025. Am J Phys Med Rehabil. 2025 Jun 1;104(6S Suppl 1):S1-S240. doi: 10.1097/PHM.0000000000002746. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月3日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脊髓刺激 - 闭环的临床试验
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