- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06384170
Stimolazione del midollo spinale a ciclo chiuso per la neuromodulazione della spasticità delle lesioni dei motoneuroni superiori (CLONUS)
Stimolazione del midollo spinale (SCS) a circuito chiuso per la neuromodulazione della spasticità della lesione UMN
La spasticità è caratterizzata da un aumento della tensione muscolare ed è una classica conseguenza del danno dei motoneuroni superiori (UMN) nel sistema nervoso centrale, come dovuto a ictus o trauma. Clinicamente, si presenta come resistenza muscolare allo stretching passivo, insieme a rigidità a coltello a serramanico, clono, aumento dei riflessi tendinei e spasmi muscolari. Si ritiene che la causa della spasticità sia uno squilibrio dei riflessi inibitori discendenti e di allungamento muscolare. La spasticità post-ictus è una condizione comune che si verifica nel 37,5-45% dei casi nella fase acuta e nel 19-57,4% nella fase subacuta dopo un ictus. A 6 mesi dall’ictus, la spasticità si sviluppa nel 42,6-49,5% dei casi e dopo un anno colpisce il 35-57,4% dei soggetti. Nei pazienti con paralisi cerebrale (CP), l'incidenza è quasi dell'80%, mentre in quelli che vivono con lesioni del midollo spinale il numero si avvicina al 93%. I pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) hanno una prevalenza più elevata al momento del ricovero iniziale in neuroriabilitazione, ma un paziente su tre avrà una spasticità cronica. Tuttavia, il Centro per le lesioni cerebrali della difesa e dei veterani riporta che un tasso di trauma cranico tra i veterani schierati è pari a circa l'11-23%, principalmente a causa di esplosioni e traumi esplosivi.
Già negli anni '80 sono stati condotti studi sull'efficacia della SCS per il controllo della spasticità, tuttavia, la credibilità di molti di questi studi è limitata a causa di una comprensione incompleta dei meccanismi alla base della spasticità, di metodi di ricerca obsoleti e delle prime limitazioni nella tecnologia dei dispositivi impiantabili. . Le pompe intratecali per baclofene sono rimaste il pilastro per la spasticità refrattaria, tuttavia comportano rischi associati come la dipendenza chimica che porta all'astinenza acuta di baclofene e richiede frequenti rifornimenti. Soprattutto, non porta ad un miglioramento funzionale dell’attività muscolare, ma solo alla soppressione della spasticità. Anche il botox viene utilizzato di routine, ma a causa dell'eterogeneità nel coinvolgimento muscolare e della variabilità nell'abilità del fornitore, i risultati possono essere incoerenti e di breve durata, richiedendo frequenti visite cliniche per iniezioni ripetute nei gruppi muscolari interessati. Il SCS potrebbe essere in grado di colmare questa lacuna nella gestione della spasticità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il primo ictus in assoluto
- Dai 18 anni in su
- Dolore neuropatico> 3 mesi (cronico)
- Lesione cerebrale associata a spasticità in uno o più arti > 3 mesi dopo l'ictus
- Nessuna storia precedente di dolore neuropatico o spasticità negli arti colpiti
- Cognitivamente capace di far funzionare il sistema SCS
Criteri di esclusione:
- Severità del dolore inadeguata: i pazienti con dolore lieve o non debilitante possono essere esclusi se il trattamento è destinato a soggetti con dolore da moderato a grave.
- Precedente impianto SCS: i pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a impianto SCS possono essere esclusi per concentrarsi su coloro che sono nuovi alla terapia.
- Durata del dolore inadeguata: alcuni studi possono escludere i pazienti il cui dolore non è persistente per un periodo minimo per garantire che la condizione di dolore sia cronica.
- Comorbilità mediche: i pazienti con determinate condizioni mediche o comorbilità che possono aumentare i rischi associati alla SCS, come malattie cardiovascolari non controllate, diabete non controllato o infezioni attive, possono essere esclusi.
- Fattori psicologici: i pazienti con gravi disturbi psichiatrici o condizioni psicologiche che possono interferire con la valutazione del dolore o con la capacità di fornire il consenso informato possono essere esclusi.
- Allergie o sensibilità: i pazienti con allergie ai materiali utilizzati nei dispositivi SCS o controindicazioni all'anestesia utilizzata durante l'impianto possono essere esclusi.
- Abuso di sostanze: i pazienti con abuso di sostanze attive o problemi di dipendenza possono essere esclusi a causa di dubbi sulla compliance e sull'efficacia del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Interventistico
Pazienti affetti da dolore post-ictus dovuto alla spasticità.
I pazienti verranno valutati per lo studio di stimolazione del midollo spinale.
Il processo durerà 7 giorni.
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Si tratta di un elettrodo epidurale posizionato per via percutanea collegato a un generatore di impulsi alimentato a batteria per l'alimentazione.
L'erogazione elettrica viene monitorata in tempo reale con la misurazione dei potenziali d'azione dei composti evocati e regolata per fornire la titolazione dell'erogazione della stimolazione terapeutica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore valutato mediante Visual Analog Score
Lasso di tempo: basale (pre-procedura), giorno 1 (post-procedura), giorno 7 (rimozione dell'elettrocatetere di prova), giorno 14 (7 giorni dopo la rimozione)
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Punteggi analogici visivi, punteggio del dolore con possibile intervallo da zero (nessun dolore) a dieci (peggior dolore immaginabile)
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basale (pre-procedura), giorno 1 (post-procedura), giorno 7 (rimozione dell'elettrocatetere di prova), giorno 14 (7 giorni dopo la rimozione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della spasticità valutata mediante il punteggio di Ashworth modificato
Lasso di tempo: basale (pre-procedura), giorno 1 (post-procedura), giorno 7 (rimozione dell'elettrocatetere di prova), giorno 14 (7 giorni dopo la rimozione)
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I punteggi di Ashworth modificati vanno da 0 a 4.
Il punteggio minimo è "0", ovvero nessun aumento del tono.
Il punteggio massimo è "4", il che significa che l'arto è increspato in flessione ed estensione.
Più basso è il punteggio, migliore sarà il risultato
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basale (pre-procedura), giorno 1 (post-procedura), giorno 7 (rimozione dell'elettrocatetere di prova), giorno 14 (7 giorni dopo la rimozione)
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Punteggio del Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: basale (pre-procedura), giorno 1 (post-procedura), giorno 7 (rimozione dell'elettrocatetere di prova), giorno 14 (7 giorni dopo la rimozione)
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L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande di ciascuna sezione.
Il punteggio totale sull'SF-36 varia da 0 a 100 Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità
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basale (pre-procedura), giorno 1 (post-procedura), giorno 7 (rimozione dell'elettrocatetere di prova), giorno 14 (7 giorni dopo la rimozione)
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Uso dei farmaci
Lasso di tempo: basale (pre-procedura), giorno 1 (post-procedura), giorno 7 (rimozione dell'elettrocatetere di prova), giorno 14 (7 giorni dopo la rimozione)
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Dose e frequenza di utilizzo del farmaco per i sintomi attuali
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basale (pre-procedura), giorno 1 (post-procedura), giorno 7 (rimozione dell'elettrocatetere di prova), giorno 14 (7 giorni dopo la rimozione)
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Stato di salute valutato dal livello EuroQol 5 Dimensione 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: basale (pre-procedura), giorno 1 (post-procedura), giorno 7 (rimozione dell'elettrocatetere di prova), giorno 14 (7 giorni dopo la rimozione)
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Effetti sulla qualità della vita correlata alla salute che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione.
Il sondaggio è suddiviso in due sezioni separate.
La prima sezione è valutata con un punteggio minimo di 5 e un punteggio massimo di 25.
Punteggio più alto maggiore livello di problemi.
La seconda sezione misura lo stato di salute dell'autovalutazione su un valore compreso tra 0 e 100.
Punteggio più alto migliore salute.
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basale (pre-procedura), giorno 1 (post-procedura), giorno 7 (rimozione dell'elettrocatetere di prova), giorno 14 (7 giorni dopo la rimozione)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morfologia delle onde neurofisiologiche del midollo spinale
Lasso di tempo: giorno 1 (post-procedura), acquisizione continua dei dati fino al giorno 7 (o fino alla rimozione dell'elettrocatetere di prova), giorno 14 (7 giorni dopo la rimozione)
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Valutato utilizzando i dati scaricati dal sistema SCS a circuito chiuso impiantato.
Misurerà e riferirà sulle varie morfologie dei potenziali d'azione composti evocati (ECAP).
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giorno 1 (post-procedura), acquisizione continua dei dati fino al giorno 7 (o fino alla rimozione dell'elettrocatetere di prova), giorno 14 (7 giorni dopo la rimozione)
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Corrente neurofisiologica del midollo spinale (mA/mV)
Lasso di tempo: giorno 1 (post-procedura), acquisizione continua dei dati fino al giorno 7 (o fino alla rimozione dell'elettrocatetere di prova), giorno 14 (7 giorni dopo la rimozione)
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Valutato utilizzando i dati scaricati dal sistema SCS a circuito chiuso impiantato.
Misurerà e riporterà la corrente (mA/mV) dei potenziali d'azione composti evocati (ECAP).
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giorno 1 (post-procedura), acquisizione continua dei dati fino al giorno 7 (o fino alla rimozione dell'elettrocatetere di prova), giorno 14 (7 giorni dopo la rimozione)
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Caratteristiche neurofisiologiche del midollo spinale - Velocità di conduzione (m/s)
Lasso di tempo: giorno 1 (post-procedura), acquisizione continua dei dati fino al giorno 7 (o fino alla rimozione dell'elettrocatetere di prova), giorno 14 (7 giorni dopo la rimozione)
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Valutato utilizzando i dati scaricati dal sistema SCS a circuito chiuso impiantato.
Misurerà e riporterà la velocità di conduzione (m/s) dei Potenziali d'Azione Composti Evocati (ECAP).
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giorno 1 (post-procedura), acquisizione continua dei dati fino al giorno 7 (o fino alla rimozione dell'elettrocatetere di prova), giorno 14 (7 giorni dopo la rimozione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mayorova L, Radutnaya M, Varyukhina M, Vorobyev A, Zhdanov V, Petrova M, Grechko A. Immediate Effects of Anti-Spastic Epidural Cervical Spinal Cord Stimulation on Functional Connectivity of the Central Motor System in Patients with Stroke- and Traumatic Brain Injury-Induced Spasticity: A Pilot Resting-State Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Biomedicines. 2023 Aug 14;11(8):2266. doi: 10.3390/biomedicines11082266.
- Powell MP, Verma N, Sorensen E, Carranza E, Boos A, Fields DP, Roy S, Ensel S, Barra B, Balzer J, Goldsmith J, Friedlander RM, Wittenberg GF, Fisher LE, Krakauer JW, Gerszten PC, Pirondini E, Weber DJ, Capogrosso M. Epidural stimulation of the cervical spinal cord for post-stroke upper-limb paresis. Nat Med. 2023 Mar;29(3):689-699. doi: 10.1038/s41591-022-02202-6. Epub 2023 Feb 20.
- Abstracts of Scientific Papers and Posters Presented at Physiatry '25: February 25 - March 1, 2025. Am J Phys Med Rehabil. 2025 Jun 1;104(6S Suppl 1):S1-S240. doi: 10.1097/PHM.0000000000002746. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00442113
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