Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego w pętli zamkniętej w celu neuromodulacji spastyczności uszkodzeń górnego neuronu ruchowego (CLONUS)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Stymulacja rdzenia kręgowego w pętli zamkniętej (SCS) w celu neuromodulacji spastyczności zmian chorobowych UMN

Spastyczność charakteryzuje się zwiększonym napięciem mięśni i jest klasyczną konsekwencją uszkodzenia górnego neuronu ruchowego (UMN) w ośrodkowym układzie nerwowym, na przykład w wyniku udaru lub urazu. Klinicznie objawia się opornością mięśni na rozciąganie bierne, sztywnością noża, klonusem, wzmożonymi odruchami ścięgnistymi i skurczami mięśni. Uważa się, że przyczyną spastyczności jest brak równowagi pomiędzy zstępującymi odruchami hamującymi i rozciągającymi mięśnie. Spastyczność poudarowa jest częstym schorzeniem, które występuje w 37,5–45% przypadków w fazie ostrej i 19–57,4% w fazie podostrej po udarze. W 6 miesięcy po udarze spastyczność rozwija się w 42,6–49,5% przypadków, a po roku u 35–57,4% osób. U pacjentów z porażeniem mózgowym (CP) częstość występowania wynosi prawie 80%, podczas gdy u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego liczba ta dochodzi do 93%. U pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) przy pierwszym przyjęciu na neurorehabilitację występuje większa częstość występowania, ale u jednego na trzech pacjentów występuje przewlekła spastyczność. Jednakże Centrum Obrony i Weteranów Brain Injury podaje, że częstość TBI wśród weteranów oddelegowanych do służby wynosi około 11–23%, głównie na skutek urazów spowodowanych wybuchem i materiałami wybuchowymi.

Już w latach 80. XX wieku przeprowadzono badania sprawdzające skuteczność SCS w kontroli spastyczności, jednak wiarygodność wielu z tych badań jest ograniczona ze względu na niepełne zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw spastyczności, przestarzałe metody badawcze i wczesne ograniczenia technologii wszczepialnych urządzeń. . Pompy dooponowe do podawania baklofenu pozostają podstawą leczenia spastyczności opornej na leczenie, jednak wiąże się to z ryzykiem, takim jak uzależnienie chemiczne prowadzące do ostrego odstawienia baklofenu i wymagające częstego uzupełniania. Co najważniejsze, nie powoduje funkcjonalnej poprawy pracy mięśni, a jedynie tłumienie spastyczności. Botoks jest również rutynowo stosowany, ale ze względu na niejednorodność zajęcia mięśni, a także zmienność umiejętności dostawcy, wyniki mogą być niespójne i krótkotrwałe, co wymaga częstych wizyt w klinice w celu powtarzania wstrzyknięć do dotkniętych grup mięśni. SCS może być w stanie wypełnić tę lukę w leczeniu spastyczności.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu kwalifikuje się osoba, która spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wyłączenia. Uczestnika uważa się za zarejestrowanego, gdy podpisze formularz świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwszy udar
  2. Wiek 18 lat i więcej
  3. Ból neuropatyczny > 3 miesięcy (przewlekły)
  4. Uszkodzenie mózgu związane ze spastycznością jednej lub wielu kończyn > 3 miesiące po udarze
  5. Brak wcześniejszej historii bólu neuropatycznego lub spastyczności w dotkniętych kończynach
  6. Posiada zdolność poznawczą do obsługi systemu SCS

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieodpowiednie nasilenie bólu: Pacjenci z bólem łagodnym lub nie wyniszczającym mogą zostać wykluczeni, jeśli leczenie jest przeznaczone dla osób z bólem umiarkowanym do silnego.
  2. Poprzednia implantacja SCS: Pacjenci, którzy przeszli wcześniej implantację SCS, mogą zostać wykluczeni, aby skupić się na tych, którzy dopiero rozpoczynają terapię.
  3. Nieodpowiedni czas trwania bólu: Z niektórych badań można wykluczyć pacjentów, u których ból nie utrzymuje się przez minimalny okres, aby mieć pewność, że ból ma charakter przewlekły.
  4. Choroby współistniejące: Z badania można wykluczyć pacjentów z pewnymi schorzeniami lub chorobami współistniejącymi, które mogą zwiększać ryzyko związane z SCS, takimi jak niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, niekontrolowana cukrzyca lub aktywne infekcje.
  5. Czynniki psychologiczne: Z badania można wykluczyć pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub stanami psychicznymi, które mogą zakłócać ocenę bólu lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  6. Alergie lub nadwrażliwości: Można wykluczyć pacjentów z alergią na materiały stosowane w urządzeniach SCS lub przeciwwskazaniami do znieczulenia stosowanego podczas implantacji.
  7. Nadużywanie substancji czynnych: Pacjenci nadużywający substancji czynnych lub mający problemy z uzależnieniem mogą zostać wykluczeni ze względu na obawy dotyczące przestrzegania zasad leczenia i jego skuteczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Interwencyjne
Pacjenci utożsamiali się z bólem poudarowym wynikającym ze spastyczności. Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem próby stymulacji rdzenia kręgowego. Rozprawa będzie trwała 7 dni.
Jest to przezskórnie umieszczona elektroda zewnątrzoponowa podłączona do zasilanego bateryjnie generatora impulsów. Dostarczanie energii elektrycznej jest monitorowane w czasie rzeczywistym poprzez pomiar potencjałów czynnościowych związków wywołanych i dostosowywane w celu zapewnienia miareczkowania dostarczania stymulacji terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany metodą Visual Analog Score
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed zabiegiem), dzień 1 (po zabiegu), dzień 7 (próbne usunięcie elektrody), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
Wyniki Visual Analog Score, ocena bólu z możliwym zakresem od zera (brak bólu) do dziesięciu (najgorszy wyobrażalny ból)
wartość wyjściowa (przed zabiegiem), dzień 1 (po zabiegu), dzień 7 (próbne usunięcie elektrody), dzień 14 (7 dni po usunięciu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja spastyczności oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed zabiegiem), dzień 1 (po zabiegu), dzień 7 (próbne usunięcie elektrody), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
Zmodyfikowany zakres wyników Ashwortha wynosi od 0 do 4. Minimalny wynik to „0”, co oznacza brak wzrostu tonu. Maksymalny wynik to „4”, co oznacza, że ​​kończyna jest prążkowana w zgięciu i wyprostowaniu. Im niższy wynik, tym lepszy wynik
wartość wyjściowa (przed zabiegiem), dzień 1 (po zabiegu), dzień 7 (próbne usunięcie elektrody), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
Wynik krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36 (SF-36).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed zabiegiem), dzień 1 (po zabiegu), dzień 7 (próbne usunięcie elektrody), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważoną sumą pytań w każdej sekcji. Całkowity wynik w skali SF-36 waha się od 0 do 100. Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność
wartość wyjściowa (przed zabiegiem), dzień 1 (po zabiegu), dzień 7 (próbne usunięcie elektrody), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
Stosowanie leków
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed zabiegiem), dzień 1 (po zabiegu), dzień 7 (próbne usunięcie elektrody), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
Dawka i częstotliwość stosowania leków w przypadku występujących objawów
wartość wyjściowa (przed zabiegiem), dzień 1 (po zabiegu), dzień 7 (próbne usunięcie elektrody), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
Stan zdrowia oceniany na poziomie EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed zabiegiem), dzień 1 (po zabiegu), dzień 7 (próbne usunięcie elektrody), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
Wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem, obejmujący pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja. Ankieta jest punktowana w dwóch oddzielnych sekcjach. Pierwsza część jest mierzona minimalnym wynikiem 5 i maksymalnym wynikiem 25. Wyższy wynik, większy poziom problemów. Druga sekcja mierzy stan zdrowia w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik, najlepsze zdrowie.
wartość wyjściowa (przed zabiegiem), dzień 1 (po zabiegu), dzień 7 (próbne usunięcie elektrody), dzień 14 (7 dni po usunięciu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia fal neurofizjologicznych rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: dzień 1 (po zabiegu), ciągłe zbieranie danych do dnia 7 (lub do momentu usunięcia elektrody próbnej), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
Oceniono na podstawie danych pobranych z wszczepionego systemu SCS z zamkniętą pętlą. Będzie mierzyć i raportować różne morfologie wywołanych złożonych potencjałów działania (ECAP).
dzień 1 (po zabiegu), ciągłe zbieranie danych do dnia 7 (lub do momentu usunięcia elektrody próbnej), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
Prąd neurofizjologiczny rdzenia kręgowego (mA/mV)
Ramy czasowe: dzień 1 (po zabiegu), ciągłe zbieranie danych do dnia 7 (lub do momentu usunięcia elektrody próbnej), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
Oceniono na podstawie danych pobranych z wszczepionego systemu SCS z zamkniętą pętlą. Będzie mierzyć i raportować prąd (mA/mV) wywołanych złożonych potencjałów działania (ECAP).
dzień 1 (po zabiegu), ciągłe zbieranie danych do dnia 7 (lub do momentu usunięcia elektrody próbnej), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
Charakterystyka neurofizjologiczna rdzenia kręgowego – prędkość przewodzenia (m/s)
Ramy czasowe: dzień 1 (po zabiegu), ciągłe zbieranie danych do dnia 7 (lub do momentu usunięcia elektrody próbnej), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
Oceniono na podstawie danych pobranych z wszczepionego systemu SCS z zamkniętą pętlą. Będzie mierzyć i raportować prędkość przewodzenia (m/s) wywołanych złożonych potencjałów działania (ECAP).
dzień 1 (po zabiegu), ciągłe zbieranie danych do dnia 7 (lub do momentu usunięcia elektrody próbnej), dzień 14 (7 dni po usunięciu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Subskrybuj