- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06384170
Stymulacja rdzenia kręgowego w pętli zamkniętej w celu neuromodulacji spastyczności uszkodzeń górnego neuronu ruchowego (CLONUS)
Stymulacja rdzenia kręgowego w pętli zamkniętej (SCS) w celu neuromodulacji spastyczności zmian chorobowych UMN
Spastyczność charakteryzuje się zwiększonym napięciem mięśni i jest klasyczną konsekwencją uszkodzenia górnego neuronu ruchowego (UMN) w ośrodkowym układzie nerwowym, na przykład w wyniku udaru lub urazu. Klinicznie objawia się opornością mięśni na rozciąganie bierne, sztywnością noża, klonusem, wzmożonymi odruchami ścięgnistymi i skurczami mięśni. Uważa się, że przyczyną spastyczności jest brak równowagi pomiędzy zstępującymi odruchami hamującymi i rozciągającymi mięśnie. Spastyczność poudarowa jest częstym schorzeniem, które występuje w 37,5–45% przypadków w fazie ostrej i 19–57,4% w fazie podostrej po udarze. W 6 miesięcy po udarze spastyczność rozwija się w 42,6–49,5% przypadków, a po roku u 35–57,4% osób. U pacjentów z porażeniem mózgowym (CP) częstość występowania wynosi prawie 80%, podczas gdy u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego liczba ta dochodzi do 93%. U pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) przy pierwszym przyjęciu na neurorehabilitację występuje większa częstość występowania, ale u jednego na trzech pacjentów występuje przewlekła spastyczność. Jednakże Centrum Obrony i Weteranów Brain Injury podaje, że częstość TBI wśród weteranów oddelegowanych do służby wynosi około 11–23%, głównie na skutek urazów spowodowanych wybuchem i materiałami wybuchowymi.
Już w latach 80. XX wieku przeprowadzono badania sprawdzające skuteczność SCS w kontroli spastyczności, jednak wiarygodność wielu z tych badań jest ograniczona ze względu na niepełne zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw spastyczności, przestarzałe metody badawcze i wczesne ograniczenia technologii wszczepialnych urządzeń. . Pompy dooponowe do podawania baklofenu pozostają podstawą leczenia spastyczności opornej na leczenie, jednak wiąże się to z ryzykiem, takim jak uzależnienie chemiczne prowadzące do ostrego odstawienia baklofenu i wymagające częstego uzupełniania. Co najważniejsze, nie powoduje funkcjonalnej poprawy pracy mięśni, a jedynie tłumienie spastyczności. Botoks jest również rutynowo stosowany, ale ze względu na niejednorodność zajęcia mięśni, a także zmienność umiejętności dostawcy, wyniki mogą być niespójne i krótkotrwałe, co wymaga częstych wizyt w klinice w celu powtarzania wstrzyknięć do dotkniętych grup mięśni. SCS może być w stanie wypełnić tę lukę w leczeniu spastyczności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy udar
- Wiek 18 lat i więcej
- Ból neuropatyczny > 3 miesięcy (przewlekły)
- Uszkodzenie mózgu związane ze spastycznością jednej lub wielu kończyn > 3 miesiące po udarze
- Brak wcześniejszej historii bólu neuropatycznego lub spastyczności w dotkniętych kończynach
- Posiada zdolność poznawczą do obsługi systemu SCS
Kryteria wyłączenia:
- Nieodpowiednie nasilenie bólu: Pacjenci z bólem łagodnym lub nie wyniszczającym mogą zostać wykluczeni, jeśli leczenie jest przeznaczone dla osób z bólem umiarkowanym do silnego.
- Poprzednia implantacja SCS: Pacjenci, którzy przeszli wcześniej implantację SCS, mogą zostać wykluczeni, aby skupić się na tych, którzy dopiero rozpoczynają terapię.
- Nieodpowiedni czas trwania bólu: Z niektórych badań można wykluczyć pacjentów, u których ból nie utrzymuje się przez minimalny okres, aby mieć pewność, że ból ma charakter przewlekły.
- Choroby współistniejące: Z badania można wykluczyć pacjentów z pewnymi schorzeniami lub chorobami współistniejącymi, które mogą zwiększać ryzyko związane z SCS, takimi jak niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, niekontrolowana cukrzyca lub aktywne infekcje.
- Czynniki psychologiczne: Z badania można wykluczyć pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub stanami psychicznymi, które mogą zakłócać ocenę bólu lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Alergie lub nadwrażliwości: Można wykluczyć pacjentów z alergią na materiały stosowane w urządzeniach SCS lub przeciwwskazaniami do znieczulenia stosowanego podczas implantacji.
- Nadużywanie substancji czynnych: Pacjenci nadużywający substancji czynnych lub mający problemy z uzależnieniem mogą zostać wykluczeni ze względu na obawy dotyczące przestrzegania zasad leczenia i jego skuteczności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencyjne
Pacjenci utożsamiali się z bólem poudarowym wynikającym ze spastyczności.
Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem próby stymulacji rdzenia kręgowego.
Rozprawa będzie trwała 7 dni.
|
Jest to przezskórnie umieszczona elektroda zewnątrzoponowa podłączona do zasilanego bateryjnie generatora impulsów.
Dostarczanie energii elektrycznej jest monitorowane w czasie rzeczywistym poprzez pomiar potencjałów czynnościowych związków wywołanych i dostosowywane w celu zapewnienia miareczkowania dostarczania stymulacji terapeutycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany metodą Visual Analog Score
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed zabiegiem), dzień 1 (po zabiegu), dzień 7 (próbne usunięcie elektrody), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
|
Wyniki Visual Analog Score, ocena bólu z możliwym zakresem od zera (brak bólu) do dziesięciu (najgorszy wyobrażalny ból)
|
wartość wyjściowa (przed zabiegiem), dzień 1 (po zabiegu), dzień 7 (próbne usunięcie elektrody), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja spastyczności oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed zabiegiem), dzień 1 (po zabiegu), dzień 7 (próbne usunięcie elektrody), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
|
Zmodyfikowany zakres wyników Ashwortha wynosi od 0 do 4.
Minimalny wynik to „0”, co oznacza brak wzrostu tonu.
Maksymalny wynik to „4”, co oznacza, że kończyna jest prążkowana w zgięciu i wyprostowaniu.
Im niższy wynik, tym lepszy wynik
|
wartość wyjściowa (przed zabiegiem), dzień 1 (po zabiegu), dzień 7 (próbne usunięcie elektrody), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
|
|
Wynik krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36 (SF-36).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed zabiegiem), dzień 1 (po zabiegu), dzień 7 (próbne usunięcie elektrody), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
|
SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważoną sumą pytań w każdej sekcji.
Całkowity wynik w skali SF-36 waha się od 0 do 100. Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność
|
wartość wyjściowa (przed zabiegiem), dzień 1 (po zabiegu), dzień 7 (próbne usunięcie elektrody), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed zabiegiem), dzień 1 (po zabiegu), dzień 7 (próbne usunięcie elektrody), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
|
Dawka i częstotliwość stosowania leków w przypadku występujących objawów
|
wartość wyjściowa (przed zabiegiem), dzień 1 (po zabiegu), dzień 7 (próbne usunięcie elektrody), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
|
|
Stan zdrowia oceniany na poziomie EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed zabiegiem), dzień 1 (po zabiegu), dzień 7 (próbne usunięcie elektrody), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
|
Wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem, obejmujący pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja.
Ankieta jest punktowana w dwóch oddzielnych sekcjach.
Pierwsza część jest mierzona minimalnym wynikiem 5 i maksymalnym wynikiem 25.
Wyższy wynik, większy poziom problemów.
Druga sekcja mierzy stan zdrowia w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik, najlepsze zdrowie.
|
wartość wyjściowa (przed zabiegiem), dzień 1 (po zabiegu), dzień 7 (próbne usunięcie elektrody), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologia fal neurofizjologicznych rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: dzień 1 (po zabiegu), ciągłe zbieranie danych do dnia 7 (lub do momentu usunięcia elektrody próbnej), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
|
Oceniono na podstawie danych pobranych z wszczepionego systemu SCS z zamkniętą pętlą.
Będzie mierzyć i raportować różne morfologie wywołanych złożonych potencjałów działania (ECAP).
|
dzień 1 (po zabiegu), ciągłe zbieranie danych do dnia 7 (lub do momentu usunięcia elektrody próbnej), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
|
|
Prąd neurofizjologiczny rdzenia kręgowego (mA/mV)
Ramy czasowe: dzień 1 (po zabiegu), ciągłe zbieranie danych do dnia 7 (lub do momentu usunięcia elektrody próbnej), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
|
Oceniono na podstawie danych pobranych z wszczepionego systemu SCS z zamkniętą pętlą.
Będzie mierzyć i raportować prąd (mA/mV) wywołanych złożonych potencjałów działania (ECAP).
|
dzień 1 (po zabiegu), ciągłe zbieranie danych do dnia 7 (lub do momentu usunięcia elektrody próbnej), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
|
|
Charakterystyka neurofizjologiczna rdzenia kręgowego – prędkość przewodzenia (m/s)
Ramy czasowe: dzień 1 (po zabiegu), ciągłe zbieranie danych do dnia 7 (lub do momentu usunięcia elektrody próbnej), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
|
Oceniono na podstawie danych pobranych z wszczepionego systemu SCS z zamkniętą pętlą.
Będzie mierzyć i raportować prędkość przewodzenia (m/s) wywołanych złożonych potencjałów działania (ECAP).
|
dzień 1 (po zabiegu), ciągłe zbieranie danych do dnia 7 (lub do momentu usunięcia elektrody próbnej), dzień 14 (7 dni po usunięciu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mayorova L, Radutnaya M, Varyukhina M, Vorobyev A, Zhdanov V, Petrova M, Grechko A. Immediate Effects of Anti-Spastic Epidural Cervical Spinal Cord Stimulation on Functional Connectivity of the Central Motor System in Patients with Stroke- and Traumatic Brain Injury-Induced Spasticity: A Pilot Resting-State Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Biomedicines. 2023 Aug 14;11(8):2266. doi: 10.3390/biomedicines11082266.
- Powell MP, Verma N, Sorensen E, Carranza E, Boos A, Fields DP, Roy S, Ensel S, Barra B, Balzer J, Goldsmith J, Friedlander RM, Wittenberg GF, Fisher LE, Krakauer JW, Gerszten PC, Pirondini E, Weber DJ, Capogrosso M. Epidural stimulation of the cervical spinal cord for post-stroke upper-limb paresis. Nat Med. 2023 Mar;29(3):689-699. doi: 10.1038/s41591-022-02202-6. Epub 2023 Feb 20.
- Abstracts of Scientific Papers and Posters Presented at Physiatry '25: February 25 - March 1, 2025. Am J Phys Med Rehabil. 2025 Jun 1;104(6S Suppl 1):S1-S240. doi: 10.1097/PHM.0000000000002746. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00442113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja