- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06384170
Uzavřená smyčková stimulace míchy pro neuromodulaci spasticity lézí horního motorického neuronu (CLONUS)
Uzavřená smyčková stimulace míchy (SCS) pro neuromodulaci spasticity léze UMN
Spasticita je charakterizována zvýšeným svalovým napětím a je klasickým důsledkem poškození horního motorického neuronu (UMN) v centrálním nervovém systému, jako je mrtvice nebo trauma. Klinicky se projevuje jako svalová rezistence vůči pasivnímu natahování spolu s rigiditou spony-nože, klonem, zvýšenými šlachovými reflexy a svalovými křečemi. Předpokládá se, že příčinou spasticity je nerovnováha sestupných inhibičních reflexů a reflexů natahování svalů. Spasticita po cévní mozkové příhodě je častým stavem, který se vyskytuje v 37,5–45 % případů v akutním stadiu a v 19–57,4 % v subakutním stadiu po mrtvici. Za 6 měsíců po cévní mozkové příhodě se spasticita rozvine u 42,6-49,5 % případů a po jednom roce postihuje 35-57,4 % jedinců. U pacientů s dětskou mozkovou obrnou (DMO) je incidence téměř 80 %, zatímco u pacientů s poraněním míchy se toto číslo blíží až 93 %. Pacienti s traumatickým poraněním mozku (TBI) mají vyšší prevalenci při prvním přijetí k neurorehabilitaci, ale jeden ze tří pacientů bude mít chronickou spasticitu. Nicméně středisko obrany a veteránů pro poranění mozku uvádí, že míra TBI mezi nasazenými veterány je kolem 11–23 %, většinou z výbuchu a výbušného traumatu.
Již v 80. letech 20. století byly provedeny studie zkoumající účinnost SCS pro kontrolu spasticity, avšak důvěryhodnost mnoha z těchto studií je omezena kvůli neúplnému pochopení základních mechanismů spasticity, zastaralým výzkumným metodám a časným omezením v technologii implantabilních zařízení. . Intratekální pumpy pro baklofen zůstaly jako základní prostředek pro refrakterní spasticitu, avšak s sebou přináší související rizika, jako je chemická závislost vedoucí k akutnímu vysazení baklofenu a vyžadující časté doplňování. Nejdůležitější je, že nepřináší funkční zlepšení svalové aktivity, pouze potlačení spasticity. Botox se také běžně používá, ale vzhledem k heterogenitě v zapojení svalů a také variabilitě dovedností poskytovatele mohou být výsledky nekonzistentní a krátkodobé, což vyžaduje časté návštěvy kliniky pro opakované injekce do postižených svalových skupin. SCS může být schopen vyřešit tuto mezeru v léčbě spasticity.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vůbec první mrtvice
- Ve věku 18 let a starší
- Neuropatická bolest > 3 měsíce (chronická)
- Poranění mozku spojené se spasticitou v jedné nebo více končetinách > 3 měsíce po mrtvici
- Žádná předchozí anamnéza neuropatické bolesti nebo spasticity na postižených končetinách
- Kognitivně schopný provozovat systém SCS
Kritéria vyloučení:
- Neadekvátní závažnost bolesti: Pacienti s mírnou nebo nevysilující bolestí mohou být vyloučeni, pokud je léčba určena pro osoby se středně silnou až silnou bolestí.
- Předchozí implantace SCS: Pacienti, kteří již dříve podstoupili implantaci SCS, mohou být vyloučeni, aby se zaměřili na ty, kteří jsou s léčbou noví.
- Neadekvátní trvání bolesti: Některé studie mohou vyloučit pacienty, jejichž bolest nepřetrvává po minimální dobu, aby bylo zajištěno, že bolest je chronická.
- Lékařské komorbidity: Pacienti s určitými zdravotními stavy nebo komorbiditami, které mohou zvýšit rizika spojená s SCS, jako je nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaný diabetes nebo aktivní infekce, mohou být vyloučeni.
- Psychologické faktory: Pacienti se závažnými psychiatrickými poruchami nebo psychickými stavy, které mohou narušovat hodnocení bolesti nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas, mohou být vyloučeni.
- Alergie nebo citlivost: Pacienti s alergiemi na materiály používané v zařízeních SCS nebo s kontraindikacemi anestezie použité během implantace mohou být vyloučeni.
- Zneužívání látek: Pacienti s problémy se zneužíváním účinných látek nebo závislostí mohou být vyloučeni kvůli obavám o dodržování a účinnost léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intervenční
Pacienti se identifikovali s bolestí po mrtvici v důsledku spasticity.
Pacienti budou hodnoceni pro studii stimulace míchy.
Zkušební doba bude 7 dní.
|
Jedná se o perkutánně umístěnou epidurální elektrodu, která je připojena k bateriově napájenému generátoru impulsů pro napájení.
Elektrická dodávka je monitorována v reálném čase s měřením akčních potenciálů vyvolaných sloučenin a upravena tak, aby poskytovala titraci dodávky terapeutické stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hodnocená pomocí vizuálního analogového skóre
Časové okno: základní stav (před zákrokem), 1. den (po zákroku) 7. den (odstranění zkušebního vodiče), 14. den (7 dnů po odstranění)
|
Vizuální analogové skóre, skóre bolesti s možným rozsahem od nuly (žádná bolest) do deseti (nejhorší představitelná bolest)
|
základní stav (před zákrokem), 1. den (po zákroku) 7. den (odstranění zkušebního vodiče), 14. den (7 dnů po odstranění)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení spasticity podle hodnocení Modified Ashworth's Score
Časové okno: základní stav (před zákrokem), 1. den (po zákroku) 7. den (odstranění zkušebního vodiče), 14. den (7 dnů po odstranění)
|
Modifikovaná Ashworthova skóre se pohybují od 0-4.
Minimální skóre je '0', což znamená žádné zvýšení tónu.
Maximální skóre je '4', což znamená, že končetina je rýhovaná ve flexi a extenzi.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek
|
základní stav (před zákrokem), 1. den (po zákroku) 7. den (odstranění zkušebního vodiče), 14. den (7 dnů po odstranění)
|
|
Skóre krátkého formuláře 36 Health Survey (SF-36).
Časové okno: základní stav (před zákrokem), 1. den (po zákroku) 7. den (odstranění zkušebního vodiče), 14. den (7 dnů po odstranění)
|
SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci.
Celkové skóre na SF-36 se pohybuje od 0 do 100 Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení
|
základní stav (před zákrokem), 1. den (po zákroku) 7. den (odstranění zkušebního vodiče), 14. den (7 dnů po odstranění)
|
|
Užívání léků
Časové okno: základní stav (před zákrokem), 1. den (po zákroku) 7. den (odstranění zkušebního vodiče), 14. den (7 dnů po odstranění)
|
Dávka a frekvence užívání léků pro současné příznaky
|
základní stav (před zákrokem), 1. den (po zákroku) 7. den (odstranění zkušebního vodiče), 14. den (7 dnů po odstranění)
|
|
Zdravotní stav podle hodnocení EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: základní stav (před zákrokem), 1. den (po zákroku) 7. den (odstranění zkušebního vodiče), 14. den (7 dnů po odstranění)
|
Účinky na kvalitu života související se zdravím, která zahrnuje pět dimenzí: pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
Průzkum je bodován ve dvou samostatných sekcích.
První část je hodnocena minimálním skóre 5 a maximálním skóre 25.
Vyšší skóre tím větší úroveň problémů.
Druhá část měří vlastní zdravotní stav na 0 až 100.
Vyšší skóre nejlepší zdraví.
|
základní stav (před zákrokem), 1. den (po zákroku) 7. den (odstranění zkušebního vodiče), 14. den (7 dnů po odstranění)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologie neurofyziologických vln míchy
Časové okno: den 1 (po zákroku), nepřetržitý sběr dat do dne 7 (nebo do odstranění zkušebního vodiče), den 14 (7 dnů po odstranění)
|
Posouzeno pomocí dat stažených z implantovaného systému SCS s uzavřenou smyčkou.
Bude měřit a podávat zprávy o různých morfologiích Evoked Compound Action Potentials (ECAP).
|
den 1 (po zákroku), nepřetržitý sběr dat do dne 7 (nebo do odstranění zkušebního vodiče), den 14 (7 dnů po odstranění)
|
|
Neurofyziologický proud míchy (mA/mV)
Časové okno: den 1 (po zákroku), nepřetržitý sběr dat do dne 7 (nebo do odstranění zkušebního vodiče), den 14 (7 dnů po odstranění)
|
Posouzeno pomocí dat stažených z implantovaného systému SCS s uzavřenou smyčkou.
Bude měřit a podávat zprávy o proudu (mA/mV) evokovaných složených akčních potenciálů (ECAP).
|
den 1 (po zákroku), nepřetržitý sběr dat do dne 7 (nebo do odstranění zkušebního vodiče), den 14 (7 dnů po odstranění)
|
|
Neurofyziologická charakteristika míchy - Rychlost vedení (m/s)
Časové okno: den 1 (po zákroku), nepřetržitý sběr dat do dne 7 (nebo do odstranění zkušebního vodiče), den 14 (7 dnů po odstranění)
|
Posouzeno pomocí dat stažených z implantovaného systému SCS s uzavřenou smyčkou.
Bude měřit a podávat zprávy o rychlosti vedení (m/s) evokovaných složených akčních potenciálů (ECAP).
|
den 1 (po zákroku), nepřetržitý sběr dat do dne 7 (nebo do odstranění zkušebního vodiče), den 14 (7 dnů po odstranění)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mayorova L, Radutnaya M, Varyukhina M, Vorobyev A, Zhdanov V, Petrova M, Grechko A. Immediate Effects of Anti-Spastic Epidural Cervical Spinal Cord Stimulation on Functional Connectivity of the Central Motor System in Patients with Stroke- and Traumatic Brain Injury-Induced Spasticity: A Pilot Resting-State Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Biomedicines. 2023 Aug 14;11(8):2266. doi: 10.3390/biomedicines11082266.
- Powell MP, Verma N, Sorensen E, Carranza E, Boos A, Fields DP, Roy S, Ensel S, Barra B, Balzer J, Goldsmith J, Friedlander RM, Wittenberg GF, Fisher LE, Krakauer JW, Gerszten PC, Pirondini E, Weber DJ, Capogrosso M. Epidural stimulation of the cervical spinal cord for post-stroke upper-limb paresis. Nat Med. 2023 Mar;29(3):689-699. doi: 10.1038/s41591-022-02202-6. Epub 2023 Feb 20.
- Abstracts of Scientific Papers and Posters Presented at Physiatry '25: February 25 - March 1, 2025. Am J Phys Med Rehabil. 2025 Jun 1;104(6S Suppl 1):S1-S240. doi: 10.1097/PHM.0000000000002746. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00442113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Stimulace míchy – uzavřená smyčka
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAktivní, ne náborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie
-
Saluda Medical Pty LtdDokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Saluda Medical Pty LtdAktivní, ne nábor
-
Saluda Medical Pty LtdAktivní, ne náborChronická bolestSpojené království, Holandsko, Německo, Belgie
-
Saluda Medical Pty LtdNáborChronická bolestAustrálie
-
Stimwave TechnologiesAmphia ziekenhuis, Oosterhout, The NetherlandsUkončenoChronická bolest dolní části zad | Bolest v noze, blíže neurčenáHolandsko