Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená smyčková stimulace míchy pro neuromodulaci spasticity lézí horního motorického neuronu (CLONUS)

4. února 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Uzavřená smyčková stimulace míchy (SCS) pro neuromodulaci spasticity léze UMN

Spasticita je charakterizována zvýšeným svalovým napětím a je klasickým důsledkem poškození horního motorického neuronu (UMN) v centrálním nervovém systému, jako je mrtvice nebo trauma. Klinicky se projevuje jako svalová rezistence vůči pasivnímu natahování spolu s rigiditou spony-nože, klonem, zvýšenými šlachovými reflexy a svalovými křečemi. Předpokládá se, že příčinou spasticity je nerovnováha sestupných inhibičních reflexů a reflexů natahování svalů. Spasticita po cévní mozkové příhodě je častým stavem, který se vyskytuje v 37,5–45 % případů v akutním stadiu a v 19–57,4 % v subakutním stadiu po mrtvici. Za 6 měsíců po cévní mozkové příhodě se spasticita rozvine u 42,6-49,5 % případů a po jednom roce postihuje 35-57,4 % jedinců. U pacientů s dětskou mozkovou obrnou (DMO) je incidence téměř 80 %, zatímco u pacientů s poraněním míchy se toto číslo blíží až 93 %. Pacienti s traumatickým poraněním mozku (TBI) mají vyšší prevalenci při prvním přijetí k neurorehabilitaci, ale jeden ze tří pacientů bude mít chronickou spasticitu. Nicméně středisko obrany a veteránů pro poranění mozku uvádí, že míra TBI mezi nasazenými veterány je kolem 11–23 %, většinou z výbuchu a výbušného traumatu.

Již v 80. letech 20. století byly provedeny studie zkoumající účinnost SCS pro kontrolu spasticity, avšak důvěryhodnost mnoha z těchto studií je omezena kvůli neúplnému pochopení základních mechanismů spasticity, zastaralým výzkumným metodám a časným omezením v technologii implantabilních zařízení. . Intratekální pumpy pro baklofen zůstaly jako základní prostředek pro refrakterní spasticitu, avšak s sebou přináší související rizika, jako je chemická závislost vedoucí k akutnímu vysazení baklofenu a vyžadující časté doplňování. Nejdůležitější je, že nepřináší funkční zlepšení svalové aktivity, pouze potlačení spasticity. Botox se také běžně používá, ale vzhledem k heterogenitě v zapojení svalů a také variabilitě dovedností poskytovatele mohou být výsledky nekonzistentní a krátkodobé, což vyžaduje časté návštěvy kliniky pro opakované injekce do postižených svalových skupin. SCS může být schopen vyřešit tuto mezeru v léčbě spasticity.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt, který splňuje všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, je způsobilý k účasti ve studii. Subjekt se považuje za zapsaný, když subjekt podepíše formulář informovaného souhlasu subjektu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vůbec první mrtvice
  2. Ve věku 18 let a starší
  3. Neuropatická bolest > 3 měsíce (chronická)
  4. Poranění mozku spojené se spasticitou v jedné nebo více končetinách > 3 měsíce po mrtvici
  5. Žádná předchozí anamnéza neuropatické bolesti nebo spasticity na postižených končetinách
  6. Kognitivně schopný provozovat systém SCS

Kritéria vyloučení:

  1. Neadekvátní závažnost bolesti: Pacienti s mírnou nebo nevysilující bolestí mohou být vyloučeni, pokud je léčba určena pro osoby se středně silnou až silnou bolestí.
  2. Předchozí implantace SCS: Pacienti, kteří již dříve podstoupili implantaci SCS, mohou být vyloučeni, aby se zaměřili na ty, kteří jsou s léčbou noví.
  3. Neadekvátní trvání bolesti: Některé studie mohou vyloučit pacienty, jejichž bolest nepřetrvává po minimální dobu, aby bylo zajištěno, že bolest je chronická.
  4. Lékařské komorbidity: Pacienti s určitými zdravotními stavy nebo komorbiditami, které mohou zvýšit rizika spojená s SCS, jako je nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaný diabetes nebo aktivní infekce, mohou být vyloučeni.
  5. Psychologické faktory: Pacienti se závažnými psychiatrickými poruchami nebo psychickými stavy, které mohou narušovat hodnocení bolesti nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas, mohou být vyloučeni.
  6. Alergie nebo citlivost: Pacienti s alergiemi na materiály používané v zařízeních SCS nebo s kontraindikacemi anestezie použité během implantace mohou být vyloučeni.
  7. Zneužívání látek: Pacienti s problémy se zneužíváním účinných látek nebo závislostí mohou být vyloučeni kvůli obavám o dodržování a účinnost léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intervenční
Pacienti se identifikovali s bolestí po mrtvici v důsledku spasticity. Pacienti budou hodnoceni pro studii stimulace míchy. Zkušební doba bude 7 dní.
Jedná se o perkutánně umístěnou epidurální elektrodu, která je připojena k bateriově napájenému generátoru impulsů pro napájení. Elektrická dodávka je monitorována v reálném čase s měřením akčních potenciálů vyvolaných sloučenin a upravena tak, aby poskytovala titraci dodávky terapeutické stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená pomocí vizuálního analogového skóre
Časové okno: základní stav (před zákrokem), 1. den (po zákroku) 7. den (odstranění zkušebního vodiče), 14. den (7 dnů po odstranění)
Vizuální analogové skóre, skóre bolesti s možným rozsahem od nuly (žádná bolest) do deseti (nejhorší představitelná bolest)
základní stav (před zákrokem), 1. den (po zákroku) 7. den (odstranění zkušebního vodiče), 14. den (7 dnů po odstranění)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení spasticity podle hodnocení Modified Ashworth's Score
Časové okno: základní stav (před zákrokem), 1. den (po zákroku) 7. den (odstranění zkušebního vodiče), 14. den (7 dnů po odstranění)
Modifikovaná Ashworthova skóre se pohybují od 0-4. Minimální skóre je '0', což znamená žádné zvýšení tónu. Maximální skóre je '4', což znamená, že končetina je rýhovaná ve flexi a extenzi. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek
základní stav (před zákrokem), 1. den (po zákroku) 7. den (odstranění zkušebního vodiče), 14. den (7 dnů po odstranění)
Skóre krátkého formuláře 36 Health Survey (SF-36).
Časové okno: základní stav (před zákrokem), 1. den (po zákroku) 7. den (odstranění zkušebního vodiče), 14. den (7 dnů po odstranění)
SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Celkové skóre na SF-36 se pohybuje od 0 do 100 Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení
základní stav (před zákrokem), 1. den (po zákroku) 7. den (odstranění zkušebního vodiče), 14. den (7 dnů po odstranění)
Užívání léků
Časové okno: základní stav (před zákrokem), 1. den (po zákroku) 7. den (odstranění zkušebního vodiče), 14. den (7 dnů po odstranění)
Dávka a frekvence užívání léků pro současné příznaky
základní stav (před zákrokem), 1. den (po zákroku) 7. den (odstranění zkušebního vodiče), 14. den (7 dnů po odstranění)
Zdravotní stav podle hodnocení EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: základní stav (před zákrokem), 1. den (po zákroku) 7. den (odstranění zkušebního vodiče), 14. den (7 dnů po odstranění)
Účinky na kvalitu života související se zdravím, která zahrnuje pět dimenzí: pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. Průzkum je bodován ve dvou samostatných sekcích. První část je hodnocena minimálním skóre 5 a maximálním skóre 25. Vyšší skóre tím větší úroveň problémů. Druhá část měří vlastní zdravotní stav na 0 až 100. Vyšší skóre nejlepší zdraví.
základní stav (před zákrokem), 1. den (po zákroku) 7. den (odstranění zkušebního vodiče), 14. den (7 dnů po odstranění)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologie neurofyziologických vln míchy
Časové okno: den 1 (po zákroku), nepřetržitý sběr dat do dne 7 (nebo do odstranění zkušebního vodiče), den 14 (7 dnů po odstranění)
Posouzeno pomocí dat stažených z implantovaného systému SCS s uzavřenou smyčkou. Bude měřit a podávat zprávy o různých morfologiích Evoked Compound Action Potentials (ECAP).
den 1 (po zákroku), nepřetržitý sběr dat do dne 7 (nebo do odstranění zkušebního vodiče), den 14 (7 dnů po odstranění)
Neurofyziologický proud míchy (mA/mV)
Časové okno: den 1 (po zákroku), nepřetržitý sběr dat do dne 7 (nebo do odstranění zkušebního vodiče), den 14 (7 dnů po odstranění)
Posouzeno pomocí dat stažených z implantovaného systému SCS s uzavřenou smyčkou. Bude měřit a podávat zprávy o proudu (mA/mV) evokovaných složených akčních potenciálů (ECAP).
den 1 (po zákroku), nepřetržitý sběr dat do dne 7 (nebo do odstranění zkušebního vodiče), den 14 (7 dnů po odstranění)
Neurofyziologická charakteristika míchy - Rychlost vedení (m/s)
Časové okno: den 1 (po zákroku), nepřetržitý sběr dat do dne 7 (nebo do odstranění zkušebního vodiče), den 14 (7 dnů po odstranění)
Posouzeno pomocí dat stažených z implantovaného systému SCS s uzavřenou smyčkou. Bude měřit a podávat zprávy o rychlosti vedení (m/s) evokovaných složených akčních potenciálů (ECAP).
den 1 (po zákroku), nepřetržitý sběr dat do dne 7 (nebo do odstranění zkušebního vodiče), den 14 (7 dnů po odstranění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Stimulace míchy – uzavřená smyčka

Předplatit