Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesloten lus-ruggenmergstimulatie voor neuromodulatie van spasticiteit van laesies van de bovenste motorneuronen (CLONUS)

4 februari 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Gesloten lus-ruggenmergstimulatie (SCS) voor neuromodulatie van spasticiteit van UMN-laesies

Spasticiteit wordt gekenmerkt door verhoogde spierspanning en is een klassiek gevolg van schade aan de bovenste motorneuronen (UMN) in het centrale zenuwstelsel, zoals door een beroerte of trauma. Klinisch manifesteert het zich als spierweerstand tegen passief strekken, samen met stijfheid van het mes, clonus, verhoogde peesreflexen en spierspasmen. Er wordt aangenomen dat een onbalans van de dalende remmende en spierstrekreflexen de oorzaak is van spasticiteit. Spasticiteit na een beroerte is een veel voorkomende aandoening die in 37,5-45% van de gevallen voorkomt in de acute fase en in 19-57,4% in de subacute fase na een beroerte. Zes maanden na de beroerte ontwikkelt spasticiteit zich in 42,6-49,5% van de gevallen, en één jaar later treft het 35-57,4% van de personen. Bij patiënten met hersenverlamming (CP) bedraagt ​​de incidentie bijna 80%, terwijl bij patiënten met een dwarslaesie dit aantal zelfs tot 93% nadert. Patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) komen vaker voor bij de eerste opname in neurorevalidatie, maar één op de drie patiënten zal chronische spasticiteit hebben. Het Defense and Veterans Brain Injury Center rapporteert echter dat het percentage hersenletsels onder de ingezette veteranen rond de 11-23% ligt, voornamelijk als gevolg van ontploffing en explosief trauma.

Er zijn al in de jaren tachtig onderzoeken gedaan naar de werkzaamheid van SCS bij de controle van spasticiteit. De geloofwaardigheid van veel van deze onderzoeken is echter beperkt vanwege een onvolledig begrip van de onderliggende mechanismen van spasticiteit, verouderde onderzoeksmethoden en vroege beperkingen in de implanteerbare apparaattechnologie. . Intrathecale pompen voor baclofen zijn nog steeds de steunpilaar voor refractaire spasticiteit. Er zijn echter risico's aan verbonden, zoals chemische afhankelijkheid die leidt tot acute ontwenning van baclofen en die regelmatig bijvullen vereist. Het belangrijkste is dat het geen functionele verbetering van de spieractiviteit oplevert, maar alleen onderdrukking van spasticiteit. Botox wordt ook routinematig gebruikt, maar vanwege de heterogeniteit in de spierbetrokkenheid en de variabiliteit in de vaardigheden van de zorgverlener kunnen de resultaten inconsistent en van korte duur zijn, waardoor frequente kliniekbezoeken nodig zijn voor herhaalde injecties in de aangetaste spiergroepen. SCS kan deze leemte in de behandeling van spasticiteit wellicht aanpakken.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een proefpersoon die aan alle inclusiecriteria voldoet, en aan geen van de uitsluitingscriteria, komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Een proefpersoon wordt beschouwd als ingeschreven wanneer de proefpersoon het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerste beroerte ooit
  2. 18 jaar en ouder
  3. Neuropathische pijn >3 maanden (chronisch)
  4. Hersenletsel geassocieerd met spasticiteit in één of meerdere ledematen >3 maanden na de beroerte
  5. Geen voorgeschiedenis van neuropathische pijn of spasticiteit in de aangedane ledematen
  6. Cognitief in staat om het SCS-systeem te bedienen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontoereikende pijnernst: Patiënten met milde of niet-slopende pijn kunnen worden uitgesloten als de behandeling bedoeld is voor personen met matige tot ernstige pijn.
  2. Eerdere SCS-implantatie: Patiënten die eerder een SCS-implantatie hebben ondergaan, kunnen worden uitgesloten van deelname aan degenen voor wie de therapie nieuw is.
  3. Ontoereikende pijnduur: Sommige onderzoeken kunnen patiënten uitsluiten bij wie de pijn niet gedurende een minimale periode aanhoudt om er zeker van te zijn dat de pijn chronisch is.
  4. Medische comorbiditeiten: Patiënten met bepaalde medische aandoeningen of comorbiditeiten die de risico’s geassocieerd met SCS kunnen verhogen, zoals ongecontroleerde hart- en vaatziekten, ongecontroleerde diabetes of actieve infecties, kunnen worden uitgesloten.
  5. Psychologische factoren: Patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen of psychologische aandoeningen die de beoordeling van pijn of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven kunnen belemmeren, kunnen worden uitgesloten.
  6. Allergieën of gevoeligheden: Patiënten met allergieën voor materialen die in SCS-apparaten worden gebruikt of contra-indicaties voor de anesthesie die tijdens de implantatie wordt gebruikt, kunnen worden uitgesloten.
  7. Middelenmisbruik: Patiënten met misbruik van werkzame stoffen of verslavingsproblemen kunnen worden uitgesloten vanwege zorgen over de therapietrouw en werkzaamheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventioneel
Patiënten met pijn na een beroerte als gevolg van spasticiteit. Patiënten zullen worden geëvalueerd voor een proef met ruggenmergstimulatie. De proef zal 7 dagen duren.
Dit is een percutaan geplaatste epidurale elektrode die voor stroomvoorziening is aangesloten op een op batterijen werkende impulsgenerator. De elektrische afgifte wordt in realtime bewaakt met de meting van de opgewekte samengestelde actiepotentialen en aangepast om titratie van de afgifte van therapeutische stimulatie te bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn zoals beoordeeld door visuele analoge score
Tijdsspanne: basislijn (vóór de procedure), dag 1 (post-procedure) dag 7 (verwijdering van proefleads), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
Visueel Analoge Scores, pijnscore met mogelijk bereik van nul (geen pijn) tot tien (ergst denkbare pijn)
basislijn (vóór de procedure), dag 1 (post-procedure) dag 7 (verwijdering van proefleads), dag 14 (7 dagen na verwijdering)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van spasticiteit zoals beoordeeld aan de hand van de Modified Ashworth's Score
Tijdsspanne: basislijn (vóór de procedure), dag 1 (post-procedure) dag 7 (verwijdering van proefleads), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
De scores van Ashworth zijn aangepast van 0-4. Minimale score is '0', wat betekent dat er geen verhoging van de toon is. De maximale score is '4', wat betekent dat het ledemaat geribbeld is in flexie en extensie. Hoe lager de score, hoe beter het resultaat
basislijn (vóór de procedure), dag 1 (post-procedure) dag 7 (verwijdering van proefleads), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
Korte score van Formulier 36 Gezondheidsenquête (SF-36).
Tijdsspanne: basislijn (vóór de procedure), dag 1 (post-procedure) dag 7 (verwijdering van proefleads), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. De totaalscore op de SF-36 varieert van 0 - 100 Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap
basislijn (vóór de procedure), dag 1 (post-procedure) dag 7 (verwijdering van proefleads), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: basislijn (vóór de procedure), dag 1 (post-procedure) dag 7 (verwijdering van proefleads), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
Dosis en frequentie van medicatiegebruik bij huidige symptomen
basislijn (vóór de procedure), dag 1 (post-procedure) dag 7 (verwijdering van proefleads), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
Gezondheidsstatus zoals beoordeeld door EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: basislijn (vóór de procedure), dag 1 (post-procedure) dag 7 (verwijdering van proefleads), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
Effecten op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie. De enquête wordt in twee afzonderlijke secties gescoord. Het eerste onderdeel wordt gemeten met een minimale score van 5 en een maximale score van 25. Hogere score groter niveau van problemen. Het tweede deel meet de zelfrapportage van de gezondheidsstatus op een schaal van 0 tot 100. Hogere score beste gezondheid.
basislijn (vóór de procedure), dag 1 (post-procedure) dag 7 (verwijdering van proefleads), dag 14 (7 dagen na verwijdering)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurofysiologische golfmorfologie van het ruggenmerg
Tijdsspanne: dag 1 (post-procedure), continue gegevensverzameling tot dag 7 (of tot verwijdering van de proeflead), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
Beoordeeld met behulp van gegevens gedownload van het geïmplanteerde SCS-systeem met gesloten lus. Zal de verschillende morfologieën van de Evoked Compound Action Potentials (ECAP's) meten en erover rapporteren.
dag 1 (post-procedure), continue gegevensverzameling tot dag 7 (of tot verwijdering van de proeflead), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
Neurofysiologische stroom van het ruggenmerg (mA/mV)
Tijdsspanne: dag 1 (post-procedure), continue gegevensverzameling tot dag 7 (of tot verwijdering van de proeflead), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
Beoordeeld met behulp van gegevens gedownload van het geïmplanteerde SCS-systeem met gesloten lus. Zal de stroom (mA/mV) van de Evoked Compound Action Potentials (ECAP's) meten en rapporteren.
dag 1 (post-procedure), continue gegevensverzameling tot dag 7 (of tot verwijdering van de proeflead), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
Neurofysiologische kenmerken van het ruggenmerg - geleidingssnelheid (m/s)
Tijdsspanne: dag 1 (post-procedure), continue gegevensverzameling tot dag 7 (of tot verwijdering van de proeflead), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
Beoordeeld met behulp van gegevens gedownload van het geïmplanteerde SCS-systeem met gesloten lus. Zal de geleidingssnelheid (m/s) van de Evoked Compound Action Potentials (ECAP's) meten en rapporteren.
dag 1 (post-procedure), continue gegevensverzameling tot dag 7 (of tot verwijdering van de proeflead), dag 14 (7 dagen na verwijdering)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Ruggenmergstimulatie - Gesloten lus

Abonneren