- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06384170
Gesloten lus-ruggenmergstimulatie voor neuromodulatie van spasticiteit van laesies van de bovenste motorneuronen (CLONUS)
Gesloten lus-ruggenmergstimulatie (SCS) voor neuromodulatie van spasticiteit van UMN-laesies
Spasticiteit wordt gekenmerkt door verhoogde spierspanning en is een klassiek gevolg van schade aan de bovenste motorneuronen (UMN) in het centrale zenuwstelsel, zoals door een beroerte of trauma. Klinisch manifesteert het zich als spierweerstand tegen passief strekken, samen met stijfheid van het mes, clonus, verhoogde peesreflexen en spierspasmen. Er wordt aangenomen dat een onbalans van de dalende remmende en spierstrekreflexen de oorzaak is van spasticiteit. Spasticiteit na een beroerte is een veel voorkomende aandoening die in 37,5-45% van de gevallen voorkomt in de acute fase en in 19-57,4% in de subacute fase na een beroerte. Zes maanden na de beroerte ontwikkelt spasticiteit zich in 42,6-49,5% van de gevallen, en één jaar later treft het 35-57,4% van de personen. Bij patiënten met hersenverlamming (CP) bedraagt de incidentie bijna 80%, terwijl bij patiënten met een dwarslaesie dit aantal zelfs tot 93% nadert. Patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) komen vaker voor bij de eerste opname in neurorevalidatie, maar één op de drie patiënten zal chronische spasticiteit hebben. Het Defense and Veterans Brain Injury Center rapporteert echter dat het percentage hersenletsels onder de ingezette veteranen rond de 11-23% ligt, voornamelijk als gevolg van ontploffing en explosief trauma.
Er zijn al in de jaren tachtig onderzoeken gedaan naar de werkzaamheid van SCS bij de controle van spasticiteit. De geloofwaardigheid van veel van deze onderzoeken is echter beperkt vanwege een onvolledig begrip van de onderliggende mechanismen van spasticiteit, verouderde onderzoeksmethoden en vroege beperkingen in de implanteerbare apparaattechnologie. . Intrathecale pompen voor baclofen zijn nog steeds de steunpilaar voor refractaire spasticiteit. Er zijn echter risico's aan verbonden, zoals chemische afhankelijkheid die leidt tot acute ontwenning van baclofen en die regelmatig bijvullen vereist. Het belangrijkste is dat het geen functionele verbetering van de spieractiviteit oplevert, maar alleen onderdrukking van spasticiteit. Botox wordt ook routinematig gebruikt, maar vanwege de heterogeniteit in de spierbetrokkenheid en de variabiliteit in de vaardigheden van de zorgverlener kunnen de resultaten inconsistent en van korte duur zijn, waardoor frequente kliniekbezoeken nodig zijn voor herhaalde injecties in de aangetaste spiergroepen. SCS kan deze leemte in de behandeling van spasticiteit wellicht aanpakken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste beroerte ooit
- 18 jaar en ouder
- Neuropathische pijn >3 maanden (chronisch)
- Hersenletsel geassocieerd met spasticiteit in één of meerdere ledematen >3 maanden na de beroerte
- Geen voorgeschiedenis van neuropathische pijn of spasticiteit in de aangedane ledematen
- Cognitief in staat om het SCS-systeem te bedienen
Uitsluitingscriteria:
- Ontoereikende pijnernst: Patiënten met milde of niet-slopende pijn kunnen worden uitgesloten als de behandeling bedoeld is voor personen met matige tot ernstige pijn.
- Eerdere SCS-implantatie: Patiënten die eerder een SCS-implantatie hebben ondergaan, kunnen worden uitgesloten van deelname aan degenen voor wie de therapie nieuw is.
- Ontoereikende pijnduur: Sommige onderzoeken kunnen patiënten uitsluiten bij wie de pijn niet gedurende een minimale periode aanhoudt om er zeker van te zijn dat de pijn chronisch is.
- Medische comorbiditeiten: Patiënten met bepaalde medische aandoeningen of comorbiditeiten die de risico’s geassocieerd met SCS kunnen verhogen, zoals ongecontroleerde hart- en vaatziekten, ongecontroleerde diabetes of actieve infecties, kunnen worden uitgesloten.
- Psychologische factoren: Patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen of psychologische aandoeningen die de beoordeling van pijn of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven kunnen belemmeren, kunnen worden uitgesloten.
- Allergieën of gevoeligheden: Patiënten met allergieën voor materialen die in SCS-apparaten worden gebruikt of contra-indicaties voor de anesthesie die tijdens de implantatie wordt gebruikt, kunnen worden uitgesloten.
- Middelenmisbruik: Patiënten met misbruik van werkzame stoffen of verslavingsproblemen kunnen worden uitgesloten vanwege zorgen over de therapietrouw en werkzaamheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventioneel
Patiënten met pijn na een beroerte als gevolg van spasticiteit.
Patiënten zullen worden geëvalueerd voor een proef met ruggenmergstimulatie.
De proef zal 7 dagen duren.
|
Dit is een percutaan geplaatste epidurale elektrode die voor stroomvoorziening is aangesloten op een op batterijen werkende impulsgenerator.
De elektrische afgifte wordt in realtime bewaakt met de meting van de opgewekte samengestelde actiepotentialen en aangepast om titratie van de afgifte van therapeutische stimulatie te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn zoals beoordeeld door visuele analoge score
Tijdsspanne: basislijn (vóór de procedure), dag 1 (post-procedure) dag 7 (verwijdering van proefleads), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
|
Visueel Analoge Scores, pijnscore met mogelijk bereik van nul (geen pijn) tot tien (ergst denkbare pijn)
|
basislijn (vóór de procedure), dag 1 (post-procedure) dag 7 (verwijdering van proefleads), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van spasticiteit zoals beoordeeld aan de hand van de Modified Ashworth's Score
Tijdsspanne: basislijn (vóór de procedure), dag 1 (post-procedure) dag 7 (verwijdering van proefleads), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
|
De scores van Ashworth zijn aangepast van 0-4.
Minimale score is '0', wat betekent dat er geen verhoging van de toon is.
De maximale score is '4', wat betekent dat het ledemaat geribbeld is in flexie en extensie.
Hoe lager de score, hoe beter het resultaat
|
basislijn (vóór de procedure), dag 1 (post-procedure) dag 7 (verwijdering van proefleads), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
|
|
Korte score van Formulier 36 Gezondheidsenquête (SF-36).
Tijdsspanne: basislijn (vóór de procedure), dag 1 (post-procedure) dag 7 (verwijdering van proefleads), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
|
De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie.
De totaalscore op de SF-36 varieert van 0 - 100 Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap
|
basislijn (vóór de procedure), dag 1 (post-procedure) dag 7 (verwijdering van proefleads), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
|
|
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: basislijn (vóór de procedure), dag 1 (post-procedure) dag 7 (verwijdering van proefleads), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
|
Dosis en frequentie van medicatiegebruik bij huidige symptomen
|
basislijn (vóór de procedure), dag 1 (post-procedure) dag 7 (verwijdering van proefleads), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
|
|
Gezondheidsstatus zoals beoordeeld door EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: basislijn (vóór de procedure), dag 1 (post-procedure) dag 7 (verwijdering van proefleads), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
|
Effecten op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie.
De enquête wordt in twee afzonderlijke secties gescoord.
Het eerste onderdeel wordt gemeten met een minimale score van 5 en een maximale score van 25.
Hogere score groter niveau van problemen.
Het tweede deel meet de zelfrapportage van de gezondheidsstatus op een schaal van 0 tot 100.
Hogere score beste gezondheid.
|
basislijn (vóór de procedure), dag 1 (post-procedure) dag 7 (verwijdering van proefleads), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurofysiologische golfmorfologie van het ruggenmerg
Tijdsspanne: dag 1 (post-procedure), continue gegevensverzameling tot dag 7 (of tot verwijdering van de proeflead), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
|
Beoordeeld met behulp van gegevens gedownload van het geïmplanteerde SCS-systeem met gesloten lus.
Zal de verschillende morfologieën van de Evoked Compound Action Potentials (ECAP's) meten en erover rapporteren.
|
dag 1 (post-procedure), continue gegevensverzameling tot dag 7 (of tot verwijdering van de proeflead), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
|
|
Neurofysiologische stroom van het ruggenmerg (mA/mV)
Tijdsspanne: dag 1 (post-procedure), continue gegevensverzameling tot dag 7 (of tot verwijdering van de proeflead), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
|
Beoordeeld met behulp van gegevens gedownload van het geïmplanteerde SCS-systeem met gesloten lus.
Zal de stroom (mA/mV) van de Evoked Compound Action Potentials (ECAP's) meten en rapporteren.
|
dag 1 (post-procedure), continue gegevensverzameling tot dag 7 (of tot verwijdering van de proeflead), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
|
|
Neurofysiologische kenmerken van het ruggenmerg - geleidingssnelheid (m/s)
Tijdsspanne: dag 1 (post-procedure), continue gegevensverzameling tot dag 7 (of tot verwijdering van de proeflead), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
|
Beoordeeld met behulp van gegevens gedownload van het geïmplanteerde SCS-systeem met gesloten lus.
Zal de geleidingssnelheid (m/s) van de Evoked Compound Action Potentials (ECAP's) meten en rapporteren.
|
dag 1 (post-procedure), continue gegevensverzameling tot dag 7 (of tot verwijdering van de proeflead), dag 14 (7 dagen na verwijdering)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mayorova L, Radutnaya M, Varyukhina M, Vorobyev A, Zhdanov V, Petrova M, Grechko A. Immediate Effects of Anti-Spastic Epidural Cervical Spinal Cord Stimulation on Functional Connectivity of the Central Motor System in Patients with Stroke- and Traumatic Brain Injury-Induced Spasticity: A Pilot Resting-State Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Biomedicines. 2023 Aug 14;11(8):2266. doi: 10.3390/biomedicines11082266.
- Powell MP, Verma N, Sorensen E, Carranza E, Boos A, Fields DP, Roy S, Ensel S, Barra B, Balzer J, Goldsmith J, Friedlander RM, Wittenberg GF, Fisher LE, Krakauer JW, Gerszten PC, Pirondini E, Weber DJ, Capogrosso M. Epidural stimulation of the cervical spinal cord for post-stroke upper-limb paresis. Nat Med. 2023 Mar;29(3):689-699. doi: 10.1038/s41591-022-02202-6. Epub 2023 Feb 20.
- Abstracts of Scientific Papers and Posters Presented at Physiatry '25: February 25 - March 1, 2025. Am J Phys Med Rehabil. 2025 Jun 1;104(6S Suppl 1):S1-S240. doi: 10.1097/PHM.0000000000002746. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00442113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ruggenmergstimulatie - Gesloten lus
-
Saluda Medical Americas, Inc.VoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijnVerenigde Staten
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
CES UniversityVoltooid
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationIngetrokkenNeuropathische lage rugpijnVerenigd Koninkrijk
-
University of OxfordVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhDWervingRuggenmergletsels | Autonome dysreflexieTsjechië