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상부 운동 뉴런 병변 경직의 신경조절을 위한 폐쇄 루프 척수 자극 (CLONUS)

2026년 2월 4일 업데이트: Johns Hopkins University

UMN 병변 경직의 신경조절을 위한 폐쇄 루프 척수 자극(SCS)

경직은 근육 긴장의 증가를 특징으로 하며 뇌졸중이나 외상과 같은 중추 신경계의 상부 운동 뉴런(UMN) 손상의 전형적인 결과입니다. 임상적으로 이는 칼날 강직, 클로누스, 힘줄 반사 증가 및 근육 경련과 함께 수동적 스트레칭에 대한 근육 저항으로 나타납니다. 하행 억제 반사와 근육 신장 반사의 불균형이 경직의 원인으로 생각됩니다. 뇌졸중 후 경직은 뇌졸중 후 급성기의 37.5~45%, 아급성기의 19~57.4%에서 발생하는 흔한 질환입니다. 뇌졸중 후 6개월에 경직은 42.6~49.5%의 사례에서 발생하며, 1년 후에는 35~57.4%의 개인에게 영향을 미칩니다. 뇌성마비(CP) 환자의 발병률은 거의 80%인 반면, 척수 손상 환자의 발병률은 최대 93%에 이릅니다. 외상성 뇌 손상(TBI) 환자는 신경 재활에 처음 입원할 때 유병률이 더 높지만 환자 3명 중 1명은 만성 경직을 경험하게 됩니다. 그러나 국방 및 재향군인 뇌손상 센터(Defense and Veterans Brain Injury Center)는 배치된 재향군인 중 TBI 비율이 약 11~23%로 주로 폭발 및 폭발성 외상으로 인한 것이라고 보고합니다.

경직 조절을 위한 SCS의 효능을 탐구하는 연구가 1980년대 초부터 있었지만 경직의 기본 메커니즘에 대한 불완전한 이해, 구식 연구 방법 및 이식형 장치 기술의 초기 제한으로 인해 이러한 연구 중 다수의 신뢰성이 제한되었습니다. . 바클로펜용 척수강내 펌프는 난치성 경직의 주요 수단으로 남아 있지만, 급성 바클로펜 금단으로 이어지는 화학적 의존성과 빈번한 재충전 요구 사항과 같은 관련 위험이 있습니다. 가장 중요한 것은 근육 활동의 기능적 개선이 아니라 경직 억제만 가능하다는 것입니다. 보톡스도 일상적으로 사용되지만 근육 관련의 이질성 및 제공자 기술의 다양성으로 인해 결과가 일관되지 않고 오래 지속될 수 있으므로 영향을 받은 근육 그룹에 반복 주사를 위해 병원을 자주 방문해야 합니다. SCS는 경직 관리의 격차를 해소할 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 피험자가 피험자 동의서에 서명할 때 피험자는 등록된 것으로 간주됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 사상 최초의 뇌졸중
  2. 18세 이상
  3. 신경병성 통증 >3개월(만성)
  4. 뇌졸중 후 3개월 이상에 한 쪽 또는 여러 쪽 사지의 경직과 관련된 뇌 손상
  5. 영향을 받은 사지에 신경병성 통증이나 경직의 이전 병력이 없습니다.
  6. SCS 시스템을 인지적으로 작동할 수 있음

제외 기준:

  1. 부적절한 통증 심각도: 중등도에서 중증의 통증이 있는 개인을 대상으로 하는 치료인 경우 경미하거나 심신을 약화시키지 않는 통증이 있는 환자는 제외될 수 있습니다.
  2. 이전 SCS 이식: 이전에 SCS 이식을 받은 환자는 치료를 처음 접하는 환자에게 초점을 맞추기 위해 제외될 수 있습니다.
  3. 부적절한 통증 기간: 일부 시험에서는 통증 상태가 만성인지 확인하기 위해 통증이 최소 기간 동안 지속되지 않은 환자를 제외할 수 있습니다.
  4. 의학적 동반질환: 조절되지 않는 심혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병 또는 활동성 감염과 같이 SCS와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 특정 의학적 상태 또는 동반 질환이 있는 환자는 제외될 수 있습니다.
  5. 심리적 요인: 통증 평가 또는 사전 동의 제공 능력을 방해할 수 있는 심각한 정신 장애 또는 심리적 상태가 있는 환자는 제외될 수 있습니다.
  6. 알레르기 또는 민감성: SCS 장치에 사용되는 재료에 알레르기가 있거나 이식 중에 사용되는 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자는 제외될 수 있습니다.
  7. 약물 남용: 활성 약물 남용 또는 중독 문제가 있는 환자는 치료 순응도 및 효능에 대한 우려로 인해 제외될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중재적
경직으로 인해 뇌졸중 후 통증이 있는 것으로 확인된 환자. 환자는 척수 자극 시험에 대해 평가를 받게 됩니다. 재판은 7일간 진행됩니다.
장치: 척수 자극 - 폐쇄 루프
이는 전원을 위해 배터리로 작동되는 임펄스 발생기에 연결된 경피적으로 배치된 경막외 전극입니다. 전기 전달은 유발된 화합물 활동 전위의 측정을 통해 실시간으로 모니터링되고 치료 자극 전달의 적정을 제공하도록 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 점수로 평가한 통증
기간: 기준선(시술 전), 1일(시술 후) 7일(시험 납 제거), 14일(제거 후 7일)
시각적 아날로그 점수, 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 가능한 범위의 통증 점수
기준선(시술 전), 1일(시술 후) 7일(시험 납 제거), 14일(제거 후 7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Ashworth 점수로 평가된 경직 감소
기간: 기준선(시술 전), 1일(시술 후) 7일(시험 납 제거), 14일(제거 후 7일)
수정된 Ashworth의 점수 범위는 0-4입니다. 최소 점수는 '0'이며 톤이 증가하지 않음을 의미합니다. 최대 점수는 '4'로, 굴곡과 신전 시 사지가 융기되어 있음을 의미합니다. 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다
기준선(시술 전), 1일(시술 후) 7일(시험 납 제거), 14일(제거 후 7일)
약식 36 건강 설문조사(SF-36) 점수
기간: 기준선(시술 전), 1일(시술 후) 7일(시험 납 제거), 14일(제거 후 7일)
SF-36에는 8개의 환산 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션의 질문에 가중치를 적용한 합계입니다. SF-36의 총점 범위는 0~100점입니다. 점수가 낮을수록 장애가 많으며, 점수가 높을수록 장애가 적습니다.
기준선(시술 전), 1일(시술 후) 7일(시험 납 제거), 14일(제거 후 7일)
약물 사용
기간: 기준선(시술 전), 1일(시술 후) 7일(시험 납 제거), 14일(제거 후 7일)
현재 증상에 대한 약물 사용 용량 및 빈도
기준선(시술 전), 1일(시술 후) 7일(시험 납 제거), 14일(제거 후 7일)
EuroQol 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L)으로 평가된 건강 상태
기간: 기준선(시술 전), 1일(시술 후) 7일(시험 납 제거), 14일(제거 후 7일)
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 차원으로 구성된 건강 관련 삶의 질에 대한 영향. 설문조사는 두 개의 별도 섹션으로 채점됩니다. 첫 번째 섹션은 최소 5점, 최대 25점으로 측정됩니다. 점수가 높을수록 문제 수준이 높아집니다. 두 번째 섹션에서는 자체 보고 상태를 0~100으로 측정합니다. 점수가 높을수록 건강이 좋습니다.
기준선(시술 전), 1일(시술 후) 7일(시험 납 제거), 14일(제거 후 7일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척수의 신경생리학적 파동 형태
기간: 1일차(시술 후), 7일차(또는 시험 리드 제거까지), 14일차(제거 후 7일)까지 지속적인 데이터 수집
이식된 폐쇄 루프 SCS 시스템에서 다운로드한 데이터를 사용하여 평가되었습니다. ECAP(유발 복합 활동 전위)의 다양한 형태를 측정하고 보고합니다.
1일차(시술 후), 7일차(또는 시험 리드 제거까지), 14일차(제거 후 7일)까지 지속적인 데이터 수집
척수 신경생리학적 전류(mA/mV)
기간: 1일차(시술 후), 7일차(또는 시험 리드 제거까지), 14일차(제거 후 7일)까지 지속적인 데이터 수집
이식된 폐쇄 루프 SCS 시스템에서 다운로드한 데이터를 사용하여 평가되었습니다. ECAP(유발 복합 활동 전위)의 전류(mA/mV)를 측정하고 보고합니다.
1일차(시술 후), 7일차(또는 시험 리드 제거까지), 14일차(제거 후 7일)까지 지속적인 데이터 수집
척수 신경생리학적 특성 - 전도 속도(m/s)
기간: 1일차(시술 후), 7일차(또는 시험 리드 제거까지), 14일차(제거 후 7일)까지 지속적인 데이터 수집
이식된 폐쇄 루프 SCS 시스템에서 다운로드한 데이터를 사용하여 평가되었습니다. 유발복합작용전위(ECAP)의 전도 속도(m/s)를 측정하고 보고합니다.
1일차(시술 후), 7일차(또는 시험 리드 제거까지), 14일차(제거 후 7일)까지 지속적인 데이터 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Saluda Medical Pty Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00442113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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