- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06384170
Estimulación de la médula espinal de circuito cerrado para la neuromodulación de la espasticidad de la lesión de la neurona motora superior (CLONUS)
Estimulación de la médula espinal (SCS) de circuito cerrado para la neuromodulación de la espasticidad de la lesión UMN
La espasticidad se caracteriza por un aumento de la tensión muscular y es una consecuencia clásica del daño de la neurona motora superior (NMS) en el sistema nervioso central, como por ejemplo por accidente cerebrovascular o traumatismo. Clínicamente, se presenta como resistencia muscular al estiramiento pasivo, junto con rigidez en navaja, clonus, aumento de los reflejos tendinosos y espasmos musculares. Se cree que un desequilibrio de los reflejos inhibidores descendentes y de estiramiento muscular es la causa de la espasticidad. La espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular es una afección común que ocurre en el 37,5-45% de los casos en la etapa aguda y en el 19-57,4% en la etapa subaguda después de un accidente cerebrovascular. A los 6 meses después del ictus, la espasticidad se desarrolla en el 42,6-49,5% de los casos, y al año, afecta al 35-57,4% de los individuos. En pacientes con parálisis cerebral (PC), la incidencia es casi del 80%, mientras que en aquellos que viven con lesión de la médula espinal la cifra se acerca al 93%. Los pacientes con lesión cerebral traumática (LCT) tienen una mayor prevalencia en el ingreso inicial a neurorrehabilitación, pero uno de cada tres pacientes tendrá espasticidad crónica. Sin embargo, el Centro de Lesiones Cerebrales de Veteranos y Defensa informa que una tasa de TBI entre los veteranos desplegados oscila entre el 11% y el 23%, principalmente por explosiones y traumatismos explosivos.
Ya en la década de 1980 se han realizado estudios que exploran la eficacia de la EME para el control de la espasticidad; sin embargo, la credibilidad de muchos de estos estudios se ve limitada debido a una comprensión incompleta de los mecanismos subyacentes de la espasticidad, métodos de investigación obsoletos y limitaciones tempranas en la tecnología de dispositivos implantables. . Las bombas intratecales para baclofeno siguen siendo el pilar para la espasticidad refractaria; sin embargo, conllevan riesgos asociados, como la dependencia química que conduce a una abstinencia aguda de baclofeno y requiere un reabastecimiento frecuente. Lo más importante es que no produce una mejora funcional de la actividad muscular, solo suprime la espasticidad. El Botox también se utiliza de forma rutinaria, pero debido a la heterogeneidad en la participación de los músculos, así como a la variabilidad en la habilidad del proveedor, los resultados pueden ser inconsistentes y de corta duración, lo que requiere visitas frecuentes al consultorio para repetir las inyecciones en los grupos de músculos afectados. La SCS puede abordar esa brecha en el manejo de la espasticidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer derrame cerebral
- Mayores de 18 años
- Dolor neuropático >3 meses (crónico)
- Lesión cerebral asociada con espasticidad en una o varias extremidades >3 meses después del accidente cerebrovascular
- Sin antecedentes de dolor neuropático o espasticidad en las extremidades afectadas.
- Cognitivamente capaz de operar el sistema SCS.
Criterio de exclusión:
- Gravedad inadecuada del dolor: los pacientes con dolor leve o no debilitante pueden ser excluidos si el tratamiento está destinado a personas con dolor de moderado a intenso.
- Implantación previa de SCS: los pacientes que se hayan sometido previamente a una implantación de SCS pueden excluirse para centrarse en aquellos que son nuevos en la terapia.
- Duración inadecuada del dolor: algunos ensayos pueden excluir a pacientes cuyo dolor no ha persistido durante un período mínimo para garantizar que la condición de dolor sea crónica.
- Comorbilidades médicas: Se pueden excluir a los pacientes con ciertas afecciones médicas o comorbilidades que puedan aumentar los riesgos asociados con la EME, como enfermedades cardiovasculares no controladas, diabetes no controlada o infecciones activas.
- Factores psicológicos: Se pueden excluir pacientes con trastornos psiquiátricos graves o condiciones psicológicas que puedan interferir con la evaluación del dolor o la capacidad de dar consentimiento informado.
- Alergias o sensibilidades: pueden excluirse los pacientes con alergias a los materiales utilizados en los dispositivos SCS o contraindicaciones para la anestesia utilizada durante la implantación.
- Abuso de sustancias: los pacientes con abuso de sustancias activas o problemas de adicción pueden ser excluidos debido a preocupaciones sobre el cumplimiento y la eficacia del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervencionista
Pacientes identificados con dolor post-ictus debido a espasticidad.
Los pacientes serán evaluados para una prueba de estimulación de la médula espinal.
El juicio será por 7 días.
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Se trata de un electrodo epidural colocado por vía percutánea que está conectado a un generador de impulsos que funciona con baterías para obtener energía.
La administración eléctrica se monitorea en tiempo real con la medición de los potenciales de acción de los compuestos evocados y se ajusta para proporcionar una titulación de la administración de estimulación terapéutica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado mediante puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base (antes del procedimiento), día 1 (posterior al procedimiento) día 7 (extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
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Puntuaciones analógicas visuales, puntuación de dolor con un rango posible de cero (sin dolor) a diez (peor dolor imaginable)
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línea de base (antes del procedimiento), día 1 (posterior al procedimiento) día 7 (extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la espasticidad según la evaluación de la puntuación de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: línea de base (antes del procedimiento), día 1 (posterior al procedimiento) día 7 (extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
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Las puntuaciones de Ashworth modificadas oscilan entre 0 y 4.
La puntuación mínima es '0', lo que significa que no hay aumento de tono.
La puntuación máxima es '4', lo que significa que la extremidad tiene crestas en flexión y extensión.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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línea de base (antes del procedimiento), día 1 (posterior al procedimiento) día 7 (extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
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Puntaje corto de la Encuesta de Salud del Formulario 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base (antes del procedimiento), día 1 (posterior al procedimiento) día 7 (extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
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El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; Las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
La puntuación total en el SF-36 oscila entre 0 y 100. Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad.
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línea de base (antes del procedimiento), día 1 (posterior al procedimiento) día 7 (extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: línea de base (antes del procedimiento), día 1 (posterior al procedimiento) día 7 (extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
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Dosis y frecuencia de uso de medicamentos para los síntomas actuales.
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línea de base (antes del procedimiento), día 1 (posterior al procedimiento) día 7 (extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
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Estado de salud según lo evaluado por el nivel EuroQol 5 Dimensión 5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: línea de base (antes del procedimiento), día 1 (posterior al procedimiento) día 7 (extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
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Efectos sobre la calidad de vida relacionada con la salud que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión.
La encuesta se califica en dos secciones separadas.
El primer apartado se mide con una puntuación mínima de 5 y una puntuación máxima de 25.
A mayor puntuación mayor nivel de problemas.
La segunda sección mide el estado de salud del autoinforme entre 0 y 100.
Puntuación más alta, mejor salud.
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línea de base (antes del procedimiento), día 1 (posterior al procedimiento) día 7 (extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morfología de las ondas neurofisiológicas de la médula espinal.
Periodo de tiempo: día 1 (posterior al procedimiento), captura continua de datos hasta el día 7 (o hasta la extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
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Evaluado utilizando datos descargados del sistema SCS de circuito cerrado implantado.
Medirá e informará sobre las diversas morfologías de los potenciales de acción de compuestos evocados (ECAP).
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día 1 (posterior al procedimiento), captura continua de datos hasta el día 7 (o hasta la extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
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Corriente neurofisiológica de la médula espinal (mA/mV)
Periodo de tiempo: día 1 (posterior al procedimiento), captura continua de datos hasta el día 7 (o hasta la extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
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Evaluado utilizando datos descargados del sistema SCS de circuito cerrado implantado.
Medirá e informará sobre la corriente (mA/mV) de los potenciales de acción compuestos evocados (ECAP).
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día 1 (posterior al procedimiento), captura continua de datos hasta el día 7 (o hasta la extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
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Característica neurofisiológica de la médula espinal: velocidad de conducción (m/s)
Periodo de tiempo: día 1 (posterior al procedimiento), captura continua de datos hasta el día 7 (o hasta la extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
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Evaluado utilizando datos descargados del sistema SCS de circuito cerrado implantado.
Medirá e informará sobre la velocidad de conducción (m/s) de los potenciales de acción compuestos evocados (ECAP).
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día 1 (posterior al procedimiento), captura continua de datos hasta el día 7 (o hasta la extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mayorova L, Radutnaya M, Varyukhina M, Vorobyev A, Zhdanov V, Petrova M, Grechko A. Immediate Effects of Anti-Spastic Epidural Cervical Spinal Cord Stimulation on Functional Connectivity of the Central Motor System in Patients with Stroke- and Traumatic Brain Injury-Induced Spasticity: A Pilot Resting-State Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Biomedicines. 2023 Aug 14;11(8):2266. doi: 10.3390/biomedicines11082266.
- Powell MP, Verma N, Sorensen E, Carranza E, Boos A, Fields DP, Roy S, Ensel S, Barra B, Balzer J, Goldsmith J, Friedlander RM, Wittenberg GF, Fisher LE, Krakauer JW, Gerszten PC, Pirondini E, Weber DJ, Capogrosso M. Epidural stimulation of the cervical spinal cord for post-stroke upper-limb paresis. Nat Med. 2023 Mar;29(3):689-699. doi: 10.1038/s41591-022-02202-6. Epub 2023 Feb 20.
- Abstracts of Scientific Papers and Posters Presented at Physiatry '25: February 25 - March 1, 2025. Am J Phys Med Rehabil. 2025 Jun 1;104(6S Suppl 1):S1-S240. doi: 10.1097/PHM.0000000000002746. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRB00442113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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