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Estimulación de la médula espinal de circuito cerrado para la neuromodulación de la espasticidad de la lesión de la neurona motora superior (CLONUS)

4 de febrero de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Estimulación de la médula espinal (SCS) de circuito cerrado para la neuromodulación de la espasticidad de la lesión UMN

La espasticidad se caracteriza por un aumento de la tensión muscular y es una consecuencia clásica del daño de la neurona motora superior (NMS) en el sistema nervioso central, como por ejemplo por accidente cerebrovascular o traumatismo. Clínicamente, se presenta como resistencia muscular al estiramiento pasivo, junto con rigidez en navaja, clonus, aumento de los reflejos tendinosos y espasmos musculares. Se cree que un desequilibrio de los reflejos inhibidores descendentes y de estiramiento muscular es la causa de la espasticidad. La espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular es una afección común que ocurre en el 37,5-45% de los casos en la etapa aguda y en el 19-57,4% en la etapa subaguda después de un accidente cerebrovascular. A los 6 meses después del ictus, la espasticidad se desarrolla en el 42,6-49,5% de los casos, y al año, afecta al 35-57,4% de los individuos. En pacientes con parálisis cerebral (PC), la incidencia es casi del 80%, mientras que en aquellos que viven con lesión de la médula espinal la cifra se acerca al 93%. Los pacientes con lesión cerebral traumática (LCT) tienen una mayor prevalencia en el ingreso inicial a neurorrehabilitación, pero uno de cada tres pacientes tendrá espasticidad crónica. Sin embargo, el Centro de Lesiones Cerebrales de Veteranos y Defensa informa que una tasa de TBI entre los veteranos desplegados oscila entre el 11% y el 23%, principalmente por explosiones y traumatismos explosivos.

Ya en la década de 1980 se han realizado estudios que exploran la eficacia de la EME para el control de la espasticidad; sin embargo, la credibilidad de muchos de estos estudios se ve limitada debido a una comprensión incompleta de los mecanismos subyacentes de la espasticidad, métodos de investigación obsoletos y limitaciones tempranas en la tecnología de dispositivos implantables. . Las bombas intratecales para baclofeno siguen siendo el pilar para la espasticidad refractaria; sin embargo, conllevan riesgos asociados, como la dependencia química que conduce a una abstinencia aguda de baclofeno y requiere un reabastecimiento frecuente. Lo más importante es que no produce una mejora funcional de la actividad muscular, solo suprime la espasticidad. El Botox también se utiliza de forma rutinaria, pero debido a la heterogeneidad en la participación de los músculos, así como a la variabilidad en la habilidad del proveedor, los resultados pueden ser inconsistentes y de corta duración, lo que requiere visitas frecuentes al consultorio para repetir las inyecciones en los grupos de músculos afectados. La SCS puede abordar esa brecha en el manejo de la espasticidad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un sujeto que cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión es elegible para participar en el estudio. Un sujeto se considera inscrito cuando firma el formulario de consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Primer derrame cerebral
  2. Mayores de 18 años
  3. Dolor neuropático >3 meses (crónico)
  4. Lesión cerebral asociada con espasticidad en una o varias extremidades >3 meses después del accidente cerebrovascular
  5. Sin antecedentes de dolor neuropático o espasticidad en las extremidades afectadas.
  6. Cognitivamente capaz de operar el sistema SCS.

Criterio de exclusión:

  1. Gravedad inadecuada del dolor: los pacientes con dolor leve o no debilitante pueden ser excluidos si el tratamiento está destinado a personas con dolor de moderado a intenso.
  2. Implantación previa de SCS: los pacientes que se hayan sometido previamente a una implantación de SCS pueden excluirse para centrarse en aquellos que son nuevos en la terapia.
  3. Duración inadecuada del dolor: algunos ensayos pueden excluir a pacientes cuyo dolor no ha persistido durante un período mínimo para garantizar que la condición de dolor sea crónica.
  4. Comorbilidades médicas: Se pueden excluir a los pacientes con ciertas afecciones médicas o comorbilidades que puedan aumentar los riesgos asociados con la EME, como enfermedades cardiovasculares no controladas, diabetes no controlada o infecciones activas.
  5. Factores psicológicos: Se pueden excluir pacientes con trastornos psiquiátricos graves o condiciones psicológicas que puedan interferir con la evaluación del dolor o la capacidad de dar consentimiento informado.
  6. Alergias o sensibilidades: pueden excluirse los pacientes con alergias a los materiales utilizados en los dispositivos SCS o contraindicaciones para la anestesia utilizada durante la implantación.
  7. Abuso de sustancias: los pacientes con abuso de sustancias activas o problemas de adicción pueden ser excluidos debido a preocupaciones sobre el cumplimiento y la eficacia del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intervencionista
Pacientes identificados con dolor post-ictus debido a espasticidad. Los pacientes serán evaluados para una prueba de estimulación de la médula espinal. El juicio será por 7 días.
Se trata de un electrodo epidural colocado por vía percutánea que está conectado a un generador de impulsos que funciona con baterías para obtener energía. La administración eléctrica se monitorea en tiempo real con la medición de los potenciales de acción de los compuestos evocados y se ajusta para proporcionar una titulación de la administración de estimulación terapéutica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor evaluado mediante puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base (antes del procedimiento), día 1 (posterior al procedimiento) día 7 (extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
Puntuaciones analógicas visuales, puntuación de dolor con un rango posible de cero (sin dolor) a diez (peor dolor imaginable)
línea de base (antes del procedimiento), día 1 (posterior al procedimiento) día 7 (extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la espasticidad según la evaluación de la puntuación de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: línea de base (antes del procedimiento), día 1 (posterior al procedimiento) día 7 (extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
Las puntuaciones de Ashworth modificadas oscilan entre 0 y 4. La puntuación mínima es '0', lo que significa que no hay aumento de tono. La puntuación máxima es '4', lo que significa que la extremidad tiene crestas en flexión y extensión. Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
línea de base (antes del procedimiento), día 1 (posterior al procedimiento) día 7 (extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
Puntaje corto de la Encuesta de Salud del Formulario 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base (antes del procedimiento), día 1 (posterior al procedimiento) día 7 (extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; Las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección. La puntuación total en el SF-36 oscila entre 0 y 100. Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad.
línea de base (antes del procedimiento), día 1 (posterior al procedimiento) día 7 (extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: línea de base (antes del procedimiento), día 1 (posterior al procedimiento) día 7 (extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
Dosis y frecuencia de uso de medicamentos para los síntomas actuales.
línea de base (antes del procedimiento), día 1 (posterior al procedimiento) día 7 (extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
Estado de salud según lo evaluado por el nivel EuroQol 5 Dimensión 5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: línea de base (antes del procedimiento), día 1 (posterior al procedimiento) día 7 (extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
Efectos sobre la calidad de vida relacionada con la salud que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión. La encuesta se califica en dos secciones separadas. El primer apartado se mide con una puntuación mínima de 5 y una puntuación máxima de 25. A mayor puntuación mayor nivel de problemas. La segunda sección mide el estado de salud del autoinforme entre 0 y 100. Puntuación más alta, mejor salud.
línea de base (antes del procedimiento), día 1 (posterior al procedimiento) día 7 (extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morfología de las ondas neurofisiológicas de la médula espinal.
Periodo de tiempo: día 1 (posterior al procedimiento), captura continua de datos hasta el día 7 (o hasta la extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
Evaluado utilizando datos descargados del sistema SCS de circuito cerrado implantado. Medirá e informará sobre las diversas morfologías de los potenciales de acción de compuestos evocados (ECAP).
día 1 (posterior al procedimiento), captura continua de datos hasta el día 7 (o hasta la extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
Corriente neurofisiológica de la médula espinal (mA/mV)
Periodo de tiempo: día 1 (posterior al procedimiento), captura continua de datos hasta el día 7 (o hasta la extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
Evaluado utilizando datos descargados del sistema SCS de circuito cerrado implantado. Medirá e informará sobre la corriente (mA/mV) de los potenciales de acción compuestos evocados (ECAP).
día 1 (posterior al procedimiento), captura continua de datos hasta el día 7 (o hasta la extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
Característica neurofisiológica de la médula espinal: velocidad de conducción (m/s)
Periodo de tiempo: día 1 (posterior al procedimiento), captura continua de datos hasta el día 7 (o hasta la extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)
Evaluado utilizando datos descargados del sistema SCS de circuito cerrado implantado. Medirá e informará sobre la velocidad de conducción (m/s) de los potenciales de acción compuestos evocados (ECAP).
día 1 (posterior al procedimiento), captura continua de datos hasta el día 7 (o hasta la extracción del cable de prueba), día 14 (7 días después de la extracción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación de la médula espinal: circuito cerrado

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