Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zárt hurkú gerincvelő-stimuláció a felső motoros neuronlézió spaszticitásának neuromodulációjához (CLONUS)

2026. február 4. frissítette: Johns Hopkins University

Zárt hurkú gerincvelő-stimuláció (SCS) az UMN-lézió spaszticitásának neuromodulációjához

A spaszticitást fokozott izomfeszültség jellemzi, és a központi idegrendszer felső motoros neuronjai (UMN) károsodásának klasszikus következménye, például stroke vagy trauma következtében. Klinikailag izomellenállásként jelentkezik a passzív nyújtással szemben, a szorítókés merevségével, a clonussal, a fokozott ínreflexekkel és az izomgörcsökkel együtt. A görcsösség oka a leszálló gátló és izomfeszítő reflexek egyensúlyhiánya. A stroke utáni spasticitás gyakori állapot, amely az esetek 37,5-45%-ában akut stádiumban, 19-57,4%-ában pedig szubakut stádiumban fordul elő stroke után. A stroke után 6 hónappal a spasticitás az esetek 42,6-49,5%-ában, egy évvel az egyének 35-57,4%-ában alakul ki. Az agyi bénulásban (CP) szenvedő betegeknél az incidencia csaknem 80%, míg a gerincvelősérülteknél ez a szám megközelíti a 93%-ot. A traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegek nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a neurorehabilitáció kezdeti szakaszában, de minden harmadik betegnél krónikus görcsösség alakul ki. Azonban a Védelmi és Veteránok Agysérülési Központ jelentése szerint a bevett veteránok körében a TBI-k aránya 11-23% körüli, főként robbanásból és robbanásveszélyes traumákból.

Már az 1980-as években készültek tanulmányok az SCS spaszticitás szabályozásában való hatékonyságának feltárására, azonban sok ilyen tanulmány hitelessége korlátozott a spaszticitás mögöttes mechanizmusok hiányos megértése, az elavult kutatási módszerek és a beültethető eszközök technológiájának korai korlátai miatt. . A baklofen intratekális szivattyúi továbbra is a tűzálló spaszticitás alappillérei maradtak, azonban ez olyan kapcsolódó kockázatokkal jár, mint a kémiai függőség, amely a baklofén akut megvonásához vezet, és gyakori utántöltést tesz szükségessé. A legfontosabb, hogy nem az izomtevékenység funkcionális javulását eredményezi, csak a görcsösség elnyomását. A Botoxot szintén rutinszerűen alkalmazzák, de az izmok érintettségének heterogenitása, valamint a szolgáltató képességeinek változatossága miatt az eredmények következetlenek és rövid ideig tartóak lehetnek, ami gyakori klinikai látogatást tesz szükségessé az érintett izomcsoportok ismételt injekcióihoz. Az SCS képes lehet orvosolni ezt a hiányosságot a spaszticitás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az a vizsgálati alany, aki az összes felvételi feltételnek megfelel, de egyik kizárási feltételnek sem, részt vehet a vizsgálatban. Az alany akkor tekintendő beiratkozottnak, ha aláírja az alany tájékozott beleegyező nyilatkozatát.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Első agyvérzés
  2. 18 éves és idősebb
  3. 3 hónapos neuropátiás fájdalom (krónikus)
  4. Egy vagy több végtag görcsösségével járó agysérülés a stroke után > 3 hónappal
  5. Korábban nem fordult elő neuropátiás fájdalom vagy görcsösség az érintett végtagokban
  6. Kognitív módon képes kezelni az SCS rendszert

Kizárási kritériumok:

  1. A fájdalom nem megfelelő súlyossága: Az enyhe vagy nem legyengítő fájdalomban szenvedő betegek kizárhatók, ha a kezelést mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedőknek szánják.
  2. Korábbi SCS-beültetés: Azok a betegek, akik korábban SCS-beültetésen estek át, kizárhatók, hogy azokra összpontosíthassanak, akik újoncok a terápiában.
  3. A fájdalom nem megfelelő időtartama: Egyes vizsgálatok kizárhatják azokat a betegeket, akiknél a fájdalom egy minimális ideig nem tartott, annak biztosítása érdekében, hogy a fájdalom krónikus.
  4. Orvosi kísérőbetegségek: Kizárhatók az olyan betegek, akik bizonyos egészségügyi állapotokban vagy társbetegségekben szenvednek, amelyek növelhetik az SCS-sel kapcsolatos kockázatokat, például kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségben, kontrollálatlan cukorbetegségben vagy aktív fertőzésekben.
  5. Pszichológiai tényezők: A súlyos pszichiátriai zavarokkal vagy olyan pszichés állapotokkal küzdő betegek kizárhatók, akik megzavarhatják a fájdalom értékelését vagy a beleegyezés megadásának képességét.
  6. Allergiák vagy érzékenységek: Az SCS-eszközökben használt anyagokra allergiás betegek, vagy a beültetés során alkalmazott érzéstelenítés ellenjavallt betegek kizárhatók.
  7. Kábítószerrel való visszaélés: A hatóanyagokkal való visszaélésben vagy függőségben szenvedő betegek kizárhatók a kezelés megfelelőségével és hatékonyságával kapcsolatos aggályok miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozó
A görcsösség miatti stroke utáni fájdalommal küzdő betegek. A betegeket gerincvelő-stimulációs vizsgálat céljából értékelik. A tárgyalás 7 napig tart.
Ez egy perkután elhelyezett epidurális elektróda, amely egy akkumulátorral működő impulzusgenerátorhoz csatlakozik az áramellátás érdekében. Az elektromos bejuttatást valós időben figyelik a kiváltott vegyület akciós potenciáljának mérésével, és úgy állítják be, hogy biztosítsák a terápiás stimuláció titrálását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a vizuális analóg pontszám alapján
Időkeret: alapállapot (eljárás előtt), 1. nap (művelet után) 7. nap (próbavezeték eltávolítása), 14. nap (7 nappal az eltávolítás után)
Vizuális analóg pontszámok, fájdalom pontszám nullától (nincs fájdalom) tízig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
alapállapot (eljárás előtt), 1. nap (művelet után) 7. nap (próbavezeték eltávolítása), 14. nap (7 nappal az eltávolítás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spaszticitáscsökkentés a módosított Ashworth-pontszám alapján
Időkeret: alapállapot (eljárás előtt), 1. nap (művelet után) 7. nap (próbavezeték eltávolítása), 14. nap (7 nappal az eltávolítás után)
A módosított Ashworth pontszámai 0-4 között mozognak. A minimális pontszám '0', ami azt jelenti, hogy nem nő a hangszín. A maximális pontszám '4', ami azt jelenti, hogy a végtag hajlításban és nyújtásban bordázott. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény
alapállapot (eljárás előtt), 1. nap (művelet után) 7. nap (próbavezeték eltávolítása), 14. nap (7 nappal az eltávolítás után)
Short Form 36 Health Survey (SF-36) pontszáma
Időkeret: alapállapot (eljárás előtt), 1. nap (művelet után) 7. nap (próbavezeték eltávolítása), 14. nap (7 nappal az eltávolítás után)
Az SF-36-nak nyolc skálázott pontszáma van; a pontszámok az egyes szakaszok kérdéseinek súlyozott összegei. Az SF-36 összpontszáma 0 és 100 között van. Alacsonyabb pontszám = több rokkantság, magasabb pontszám = kevesebb rokkantság
alapállapot (eljárás előtt), 1. nap (művelet után) 7. nap (próbavezeték eltávolítása), 14. nap (7 nappal az eltávolítás után)
Gyógyszerhasználat
Időkeret: alapállapot (eljárás előtt), 1. nap (művelet után) 7. nap (próbavezeték eltávolítása), 14. nap (7 nappal az eltávolítás után)
A gyógyszeradagolás és a gyógyszerhasználat gyakorisága az aktuális tünetekre
alapállapot (eljárás előtt), 1. nap (művelet után) 7. nap (próbavezeték eltávolítása), 14. nap (7 nappal az eltávolítás után)
Egészségi állapot az EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) szerint
Időkeret: alapállapot (eljárás előtt), 1. nap (művelet után) 7. nap (próbavezeték eltávolítása), 14. nap (7 nappal az eltávolítás után)
Az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatás, amely öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió. A felmérés két külön szakaszban pontozható. Az első szakaszt minimum 5, maximum 25 ponttal mérik. Magasabb pontszám magasabb szintű problémákat. A második rész az önbeszámoló egészségi állapotát méri 0 és 100 között. Magasabb pontszám a legjobb egészség.
alapállapot (eljárás előtt), 1. nap (művelet után) 7. nap (próbavezeték eltávolítása), 14. nap (7 nappal az eltávolítás után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincvelő neurofiziológiai hullámmorfológiája
Időkeret: 1. nap (utáni eljárás), folyamatos adatrögzítés a 7. napig (vagy a próbavezeték eltávolításáig), 14. nap (7. nap az eltávolítás után)
A beültetett zárt hurkú SCS rendszerből letöltött adatok alapján értékelték. Mérni fogja a kiváltott összetett hatáspotenciálok (ECAP) különböző morfológiáit, és jelentést készít azokról.
1. nap (utáni eljárás), folyamatos adatrögzítés a 7. napig (vagy a próbavezeték eltávolításáig), 14. nap (7. nap az eltávolítás után)
A gerincvelő neurofiziológiai árama (mA/mV)
Időkeret: 1. nap (utáni eljárás), folyamatos adatrögzítés a 7. napig (vagy a próbavezeték eltávolításáig), 14. nap (7. nap az eltávolítás után)
A beültetett zárt hurkú SCS rendszerből letöltött adatok alapján értékelték. Méri és jelentést készít a kiváltott összetett hatáspotenciálok (ECAP) áramáról (mA/mV).
1. nap (utáni eljárás), folyamatos adatrögzítés a 7. napig (vagy a próbavezeték eltávolításáig), 14. nap (7. nap az eltávolítás után)
A gerincvelő neurofiziológiai jellemzői – Vezetési sebesség (m/s)
Időkeret: 1. nap (utáni eljárás), folyamatos adatrögzítés a 7. napig (vagy a próbavezeték eltávolításáig), 14. nap (7. nap az eltávolítás után)
A beültetett zárt hurkú SCS rendszerből letöltött adatok alapján értékelték. Méri és jelentést készít a kiváltott vegyület hatáspotenciáljának (ECAP) vezetési sebességéről (m/s).
1. nap (utáni eljárás), folyamatos adatrögzítés a 7. napig (vagy a próbavezeték eltávolításáig), 14. nap (7. nap az eltávolítás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Iratkozz fel