- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06384170
Zárt hurkú gerincvelő-stimuláció a felső motoros neuronlézió spaszticitásának neuromodulációjához (CLONUS)
Zárt hurkú gerincvelő-stimuláció (SCS) az UMN-lézió spaszticitásának neuromodulációjához
A spaszticitást fokozott izomfeszültség jellemzi, és a központi idegrendszer felső motoros neuronjai (UMN) károsodásának klasszikus következménye, például stroke vagy trauma következtében. Klinikailag izomellenállásként jelentkezik a passzív nyújtással szemben, a szorítókés merevségével, a clonussal, a fokozott ínreflexekkel és az izomgörcsökkel együtt. A görcsösség oka a leszálló gátló és izomfeszítő reflexek egyensúlyhiánya. A stroke utáni spasticitás gyakori állapot, amely az esetek 37,5-45%-ában akut stádiumban, 19-57,4%-ában pedig szubakut stádiumban fordul elő stroke után. A stroke után 6 hónappal a spasticitás az esetek 42,6-49,5%-ában, egy évvel az egyének 35-57,4%-ában alakul ki. Az agyi bénulásban (CP) szenvedő betegeknél az incidencia csaknem 80%, míg a gerincvelősérülteknél ez a szám megközelíti a 93%-ot. A traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegek nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a neurorehabilitáció kezdeti szakaszában, de minden harmadik betegnél krónikus görcsösség alakul ki. Azonban a Védelmi és Veteránok Agysérülési Központ jelentése szerint a bevett veteránok körében a TBI-k aránya 11-23% körüli, főként robbanásból és robbanásveszélyes traumákból.
Már az 1980-as években készültek tanulmányok az SCS spaszticitás szabályozásában való hatékonyságának feltárására, azonban sok ilyen tanulmány hitelessége korlátozott a spaszticitás mögöttes mechanizmusok hiányos megértése, az elavult kutatási módszerek és a beültethető eszközök technológiájának korai korlátai miatt. . A baklofen intratekális szivattyúi továbbra is a tűzálló spaszticitás alappillérei maradtak, azonban ez olyan kapcsolódó kockázatokkal jár, mint a kémiai függőség, amely a baklofén akut megvonásához vezet, és gyakori utántöltést tesz szükségessé. A legfontosabb, hogy nem az izomtevékenység funkcionális javulását eredményezi, csak a görcsösség elnyomását. A Botoxot szintén rutinszerűen alkalmazzák, de az izmok érintettségének heterogenitása, valamint a szolgáltató képességeinek változatossága miatt az eredmények következetlenek és rövid ideig tartóak lehetnek, ami gyakori klinikai látogatást tesz szükségessé az érintett izomcsoportok ismételt injekcióihoz. Az SCS képes lehet orvosolni ezt a hiányosságot a spaszticitás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első agyvérzés
- 18 éves és idősebb
- 3 hónapos neuropátiás fájdalom (krónikus)
- Egy vagy több végtag görcsösségével járó agysérülés a stroke után > 3 hónappal
- Korábban nem fordult elő neuropátiás fájdalom vagy görcsösség az érintett végtagokban
- Kognitív módon képes kezelni az SCS rendszert
Kizárási kritériumok:
- A fájdalom nem megfelelő súlyossága: Az enyhe vagy nem legyengítő fájdalomban szenvedő betegek kizárhatók, ha a kezelést mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedőknek szánják.
- Korábbi SCS-beültetés: Azok a betegek, akik korábban SCS-beültetésen estek át, kizárhatók, hogy azokra összpontosíthassanak, akik újoncok a terápiában.
- A fájdalom nem megfelelő időtartama: Egyes vizsgálatok kizárhatják azokat a betegeket, akiknél a fájdalom egy minimális ideig nem tartott, annak biztosítása érdekében, hogy a fájdalom krónikus.
- Orvosi kísérőbetegségek: Kizárhatók az olyan betegek, akik bizonyos egészségügyi állapotokban vagy társbetegségekben szenvednek, amelyek növelhetik az SCS-sel kapcsolatos kockázatokat, például kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségben, kontrollálatlan cukorbetegségben vagy aktív fertőzésekben.
- Pszichológiai tényezők: A súlyos pszichiátriai zavarokkal vagy olyan pszichés állapotokkal küzdő betegek kizárhatók, akik megzavarhatják a fájdalom értékelését vagy a beleegyezés megadásának képességét.
- Allergiák vagy érzékenységek: Az SCS-eszközökben használt anyagokra allergiás betegek, vagy a beültetés során alkalmazott érzéstelenítés ellenjavallt betegek kizárhatók.
- Kábítószerrel való visszaélés: A hatóanyagokkal való visszaélésben vagy függőségben szenvedő betegek kizárhatók a kezelés megfelelőségével és hatékonyságával kapcsolatos aggályok miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beavatkozó
A görcsösség miatti stroke utáni fájdalommal küzdő betegek.
A betegeket gerincvelő-stimulációs vizsgálat céljából értékelik.
A tárgyalás 7 napig tart.
|
Ez egy perkután elhelyezett epidurális elektróda, amely egy akkumulátorral működő impulzusgenerátorhoz csatlakozik az áramellátás érdekében.
Az elektromos bejuttatást valós időben figyelik a kiváltott vegyület akciós potenciáljának mérésével, és úgy állítják be, hogy biztosítsák a terápiás stimuláció titrálását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a vizuális analóg pontszám alapján
Időkeret: alapállapot (eljárás előtt), 1. nap (művelet után) 7. nap (próbavezeték eltávolítása), 14. nap (7 nappal az eltávolítás után)
|
Vizuális analóg pontszámok, fájdalom pontszám nullától (nincs fájdalom) tízig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
alapállapot (eljárás előtt), 1. nap (művelet után) 7. nap (próbavezeték eltávolítása), 14. nap (7 nappal az eltávolítás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spaszticitáscsökkentés a módosított Ashworth-pontszám alapján
Időkeret: alapállapot (eljárás előtt), 1. nap (művelet után) 7. nap (próbavezeték eltávolítása), 14. nap (7 nappal az eltávolítás után)
|
A módosított Ashworth pontszámai 0-4 között mozognak.
A minimális pontszám '0', ami azt jelenti, hogy nem nő a hangszín.
A maximális pontszám '4', ami azt jelenti, hogy a végtag hajlításban és nyújtásban bordázott.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény
|
alapállapot (eljárás előtt), 1. nap (művelet után) 7. nap (próbavezeték eltávolítása), 14. nap (7 nappal az eltávolítás után)
|
|
Short Form 36 Health Survey (SF-36) pontszáma
Időkeret: alapállapot (eljárás előtt), 1. nap (művelet után) 7. nap (próbavezeték eltávolítása), 14. nap (7 nappal az eltávolítás után)
|
Az SF-36-nak nyolc skálázott pontszáma van; a pontszámok az egyes szakaszok kérdéseinek súlyozott összegei.
Az SF-36 összpontszáma 0 és 100 között van. Alacsonyabb pontszám = több rokkantság, magasabb pontszám = kevesebb rokkantság
|
alapállapot (eljárás előtt), 1. nap (művelet után) 7. nap (próbavezeték eltávolítása), 14. nap (7 nappal az eltávolítás után)
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: alapállapot (eljárás előtt), 1. nap (művelet után) 7. nap (próbavezeték eltávolítása), 14. nap (7 nappal az eltávolítás után)
|
A gyógyszeradagolás és a gyógyszerhasználat gyakorisága az aktuális tünetekre
|
alapállapot (eljárás előtt), 1. nap (művelet után) 7. nap (próbavezeték eltávolítása), 14. nap (7 nappal az eltávolítás után)
|
|
Egészségi állapot az EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) szerint
Időkeret: alapállapot (eljárás előtt), 1. nap (művelet után) 7. nap (próbavezeték eltávolítása), 14. nap (7 nappal az eltávolítás után)
|
Az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatás, amely öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió.
A felmérés két külön szakaszban pontozható.
Az első szakaszt minimum 5, maximum 25 ponttal mérik.
Magasabb pontszám magasabb szintű problémákat.
A második rész az önbeszámoló egészségi állapotát méri 0 és 100 között.
Magasabb pontszám a legjobb egészség.
|
alapállapot (eljárás előtt), 1. nap (művelet után) 7. nap (próbavezeték eltávolítása), 14. nap (7 nappal az eltávolítás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gerincvelő neurofiziológiai hullámmorfológiája
Időkeret: 1. nap (utáni eljárás), folyamatos adatrögzítés a 7. napig (vagy a próbavezeték eltávolításáig), 14. nap (7. nap az eltávolítás után)
|
A beültetett zárt hurkú SCS rendszerből letöltött adatok alapján értékelték.
Mérni fogja a kiváltott összetett hatáspotenciálok (ECAP) különböző morfológiáit, és jelentést készít azokról.
|
1. nap (utáni eljárás), folyamatos adatrögzítés a 7. napig (vagy a próbavezeték eltávolításáig), 14. nap (7. nap az eltávolítás után)
|
|
A gerincvelő neurofiziológiai árama (mA/mV)
Időkeret: 1. nap (utáni eljárás), folyamatos adatrögzítés a 7. napig (vagy a próbavezeték eltávolításáig), 14. nap (7. nap az eltávolítás után)
|
A beültetett zárt hurkú SCS rendszerből letöltött adatok alapján értékelték.
Méri és jelentést készít a kiváltott összetett hatáspotenciálok (ECAP) áramáról (mA/mV).
|
1. nap (utáni eljárás), folyamatos adatrögzítés a 7. napig (vagy a próbavezeték eltávolításáig), 14. nap (7. nap az eltávolítás után)
|
|
A gerincvelő neurofiziológiai jellemzői – Vezetési sebesség (m/s)
Időkeret: 1. nap (utáni eljárás), folyamatos adatrögzítés a 7. napig (vagy a próbavezeték eltávolításáig), 14. nap (7. nap az eltávolítás után)
|
A beültetett zárt hurkú SCS rendszerből letöltött adatok alapján értékelték.
Méri és jelentést készít a kiváltott vegyület hatáspotenciáljának (ECAP) vezetési sebességéről (m/s).
|
1. nap (utáni eljárás), folyamatos adatrögzítés a 7. napig (vagy a próbavezeték eltávolításáig), 14. nap (7. nap az eltávolítás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mayorova L, Radutnaya M, Varyukhina M, Vorobyev A, Zhdanov V, Petrova M, Grechko A. Immediate Effects of Anti-Spastic Epidural Cervical Spinal Cord Stimulation on Functional Connectivity of the Central Motor System in Patients with Stroke- and Traumatic Brain Injury-Induced Spasticity: A Pilot Resting-State Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Biomedicines. 2023 Aug 14;11(8):2266. doi: 10.3390/biomedicines11082266.
- Powell MP, Verma N, Sorensen E, Carranza E, Boos A, Fields DP, Roy S, Ensel S, Barra B, Balzer J, Goldsmith J, Friedlander RM, Wittenberg GF, Fisher LE, Krakauer JW, Gerszten PC, Pirondini E, Weber DJ, Capogrosso M. Epidural stimulation of the cervical spinal cord for post-stroke upper-limb paresis. Nat Med. 2023 Mar;29(3):689-699. doi: 10.1038/s41591-022-02202-6. Epub 2023 Feb 20.
- Abstracts of Scientific Papers and Posters Presented at Physiatry '25: February 25 - March 1, 2025. Am J Phys Med Rehabil. 2025 Jun 1;104(6S Suppl 1):S1-S240. doi: 10.1097/PHM.0000000000002746. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00442113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína