Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukket sløyfe ryggmargsstimulering for nevromodulering av spastisitet i øvre motornevronlesjon (CLONUS)

4. februar 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Closed Loop Spinal Cord Stimulation (SCS) for nevromodulering av UMN-lesjonsspastisitet

Spastisitet er preget av økt muskelspenning og er en klassisk konsekvens av øvre motorneuron (UMN) skade i sentralnervesystemet, for eksempel fra hjerneslag eller traumer. Klinisk viser det seg som muskelmotstand mot passiv strekking, sammen med stivhet i låsekniven, klonus, økte senereflekser og muskelspasmer. En ubalanse i de synkende hemmende og muskelstrekkrefleksene antas å være årsaken til spastisitet. Spastisitet etter slag er en vanlig tilstand som oppstår i 37,5-45 % av tilfellene i det akutte stadiet og 19-57,4 % i det subakutte stadiet etter et slag. 6 måneder etter hjerneslag utvikler spastisitet i 42,6-49,5% av tilfellene, og etter ett år påvirker det 35-57,4% av individene. Hos pasienter med cerebral parese (CP) er forekomsten nesten 80 %, mens tallet hos de som lever med ryggmargsskade nærmer seg 93 %. Pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) har en høyere prevalens ved førstegangsinnleggelse til nevrorehabilitering, men én av tre pasienter vil ha kronisk spastisitet. Imidlertid rapporterer Defense and Veterans Brain Injury Center en andel av TBI blant utplasserte veteraner til å være rundt 11-23%, hovedsakelig fra eksplosjon og eksplosive traumer.

Det har vært studier så tidlig som på 1980-tallet som undersøkte effekten av SCS for spastisitetskontroll, men troverdigheten til mange av disse studiene er begrenset på grunn av en ufullstendig forståelse av spastisitetens underliggende mekanismer, utdaterte forskningsmetoder og tidlige begrensninger i implanterbar enhetsteknologi . Intratekale pumper for baklofen har forblitt som bærebjelken for ildfast spastisitet, men det kommer med tilhørende risikoer som kjemisk avhengighet som fører til akutt baklofenabstinens og krever hyppig etterfylling. Det viktigste er at det ikke gir funksjonell forbedring av muskelaktivitet, bare undertrykkelse av spastisitet. Botox brukes også rutinemessig, men på grunn av heterogenitet i muskelinvolvering så vel som variasjon i leverandørens ferdigheter, kan resultatene være inkonsekvente og kortvarige, noe som krever hyppige klinikkbesøk for gjentatte injeksjoner til de berørte muskelgruppene. SCS kan være i stand til å løse dette gapet i spastisitetsbehandling.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et forsøksperson som oppfyller alle inklusjonskriteriene, og ingen av eksklusjonskriteriene, er kvalifisert til å delta i studien. Et forsøksperson regnes som påmeldt når forsøkspersonen signerer skjemaet for informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Første slag noensinne
  2. 18 år og eldre
  3. Nevropatiske smerter >3 måneder (kronisk)
  4. Hjerneskade assosiert med spastisitet i ett eller flere lemmer >3 måneder etter hjerneslag
  5. Ingen tidligere historie med nevropatisk smerte eller spastisitet i berørte lemmer
  6. Kognitivt i stand til å betjene SCS-systemet

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrekkelig smertealvorlighet: Pasienter med mild eller ikke-svekkende smerte kan ekskluderes dersom behandlingen er beregnet på personer med moderat til alvorlig smerte.
  2. Tidligere SCS-implantasjon: Pasienter som tidligere har gjennomgått SCS-implantasjon kan ekskluderes for å fokusere på de som er nye i behandlingen.
  3. Utilstrekkelig smertevarighet: Noen studier kan ekskludere pasienter hvis smerte ikke har vedvart i en minimumsperiode for å sikre at smertetilstanden er kronisk.
  4. Medisinske komorbiditeter: Pasienter med visse medisinske tilstander eller komorbiditeter som kan øke risikoen forbundet med SCS, slik som ukontrollert kardiovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes eller aktive infeksjoner, kan ekskluderes.
  5. Psykologiske faktorer: Pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser eller psykologiske tilstander som kan forstyrre vurderingen av smerte eller evnen til å gi informert samtykke, kan ekskluderes.
  6. Allergier eller sensitiviteter: Pasienter med allergi mot materialer som brukes i SCS-enheter eller kontraindikasjoner mot anestesi som brukes under implantasjon, kan ekskluderes.
  7. Rusmisbruk: Pasienter med stoffmisbruk eller avhengighetsproblemer kan bli ekskludert på grunn av bekymringer om behandlingsoverholdelse og effekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjonell
Pasienter identifisert med smerter etter slag på grunn av spastisitet. Pasienter vil bli evaluert for ryggmargsstimuleringsforsøk. Rettssaken vil vare i 7 dager.
Dette er en perkutant plassert epiduralelektrode som er koblet til en batteridrevet impulsgenerator for strøm. Den elektriske leveringen overvåkes i sanntid med måling av fremkalte sammensatte handlingspotensialer og justeres for å gi titrering av levering av terapeutisk stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert av Visual Analog Score
Tidsramme: baseline (før-prosedyre), dag 1 (etter-prosedyre) dag 7 (fjerning av prøveledning), dag 14 (7 dager etter fjerning)
Visual Analog Scores, smertescore med mulig område fra null (ingen smerte) til ti (verst tenkelig smerte)
baseline (før-prosedyre), dag 1 (etter-prosedyre) dag 7 (fjerning av prøveledning), dag 14 (7 dager etter fjerning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spastisitetsreduksjon som vurdert av den modifiserte Ashworths score
Tidsramme: baseline (før-prosedyre), dag 1 (etter-prosedyre) dag 7 (fjerning av prøveledning), dag 14 (7 dager etter fjerning)
Modifiserte Ashworths score varierer fra 0-4. Minste poengsum er '0', noe som betyr ingen økning i tonen. Maksimal poengsum er '4', noe som betyr at lemmen er rillet i fleksjon og ekstensjon. Jo lavere poengsum jo bedre resultat
baseline (før-prosedyre), dag 1 (etter-prosedyre) dag 7 (fjerning av prøveledning), dag 14 (7 dager etter fjerning)
Kort Form 36 Health Survey (SF-36) poengsum
Tidsramme: baseline (før-prosedyre), dag 1 (etter-prosedyre) dag 7 (fjerning av prøveledning), dag 14 (7 dager etter fjerning)
SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Den totale poengsummen på SF-36 varierer fra 0 - 100 Lavere poengsum = mer funksjonshemming, høyere poengsum = mindre funksjonshemming
baseline (før-prosedyre), dag 1 (etter-prosedyre) dag 7 (fjerning av prøveledning), dag 14 (7 dager etter fjerning)
Medisinbruk
Tidsramme: baseline (før-prosedyre), dag 1 (etter-prosedyre) dag 7 (fjerning av prøveledning), dag 14 (7 dager etter fjerning)
Dose og hyppighet av medisinbruk for aktuelle symptomer
baseline (før-prosedyre), dag 1 (etter-prosedyre) dag 7 (fjerning av prøveledning), dag 14 (7 dager etter fjerning)
Helsestatus vurdert av EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline (før-prosedyre), dag 1 (etter-prosedyre) dag 7 (fjerning av prøveledning), dag 14 (7 dager etter fjerning)
Effekter på helserelatert livskvalitet som omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon. Undersøkelsen er skåret i to separate seksjoner. Den første delen måles med en minimumsscore på 5 og en maksimal poengsum på 25. Høyere score høyere problemnivå. Den andre delen måler selvrapporter helsestatus på 0 til 100. Høyere poengsum best helse.
baseline (før-prosedyre), dag 1 (etter-prosedyre) dag 7 (fjerning av prøveledning), dag 14 (7 dager etter fjerning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ryggmargsnevrofysiologisk bølgemorfologi
Tidsramme: dag 1 (etter prosedyren), kontinuerlig datafangst frem til dag 7 (eller frem til fjerning av prøveemner), dag 14 (7 dager etter fjerning)
Vurdert ved hjelp av data lastet ned fra det implanterte SCS-systemet med lukket sløyfe. Vil måle og rapportere om de ulike morfologiene til de fremkalte sammensatte handlingspotensialene (ECAPs).
dag 1 (etter prosedyren), kontinuerlig datafangst frem til dag 7 (eller frem til fjerning av prøveemner), dag 14 (7 dager etter fjerning)
Ryggmargsnevrofysiologisk strøm (mA/mV)
Tidsramme: dag 1 (etter prosedyren), kontinuerlig datafangst frem til dag 7 (eller frem til fjerning av prøveemner), dag 14 (7 dager etter fjerning)
Vurdert ved hjelp av data lastet ned fra det implanterte SCS-systemet med lukket sløyfe. Vil måle og rapportere om strømmen (mA/mV) til de fremkalte aksjonspotensialene (ECAPs).
dag 1 (etter prosedyren), kontinuerlig datafangst frem til dag 7 (eller frem til fjerning av prøveemner), dag 14 (7 dager etter fjerning)
Ryggmargsnevrofysiologisk karakteristikk - ledningshastighet (m/s)
Tidsramme: dag 1 (etter prosedyren), kontinuerlig datafangst frem til dag 7 (eller frem til fjerning av prøveemner), dag 14 (7 dager etter fjerning)
Vurdert ved hjelp av data lastet ned fra det implanterte SCS-systemet med lukket sløyfe. Vil måle og rapportere ledningshastigheten (m/s) til de fremkalte sammensatte aksjonspotensialene (ECAPs).
dag 1 (etter prosedyren), kontinuerlig datafangst frem til dag 7 (eller frem til fjerning av prøveemner), dag 14 (7 dager etter fjerning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Ryggmargsstimulering - Lukket sløyfe

Abonnere