- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06384170
Lukket sløyfe ryggmargsstimulering for nevromodulering av spastisitet i øvre motornevronlesjon (CLONUS)
Closed Loop Spinal Cord Stimulation (SCS) for nevromodulering av UMN-lesjonsspastisitet
Spastisitet er preget av økt muskelspenning og er en klassisk konsekvens av øvre motorneuron (UMN) skade i sentralnervesystemet, for eksempel fra hjerneslag eller traumer. Klinisk viser det seg som muskelmotstand mot passiv strekking, sammen med stivhet i låsekniven, klonus, økte senereflekser og muskelspasmer. En ubalanse i de synkende hemmende og muskelstrekkrefleksene antas å være årsaken til spastisitet. Spastisitet etter slag er en vanlig tilstand som oppstår i 37,5-45 % av tilfellene i det akutte stadiet og 19-57,4 % i det subakutte stadiet etter et slag. 6 måneder etter hjerneslag utvikler spastisitet i 42,6-49,5% av tilfellene, og etter ett år påvirker det 35-57,4% av individene. Hos pasienter med cerebral parese (CP) er forekomsten nesten 80 %, mens tallet hos de som lever med ryggmargsskade nærmer seg 93 %. Pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) har en høyere prevalens ved førstegangsinnleggelse til nevrorehabilitering, men én av tre pasienter vil ha kronisk spastisitet. Imidlertid rapporterer Defense and Veterans Brain Injury Center en andel av TBI blant utplasserte veteraner til å være rundt 11-23%, hovedsakelig fra eksplosjon og eksplosive traumer.
Det har vært studier så tidlig som på 1980-tallet som undersøkte effekten av SCS for spastisitetskontroll, men troverdigheten til mange av disse studiene er begrenset på grunn av en ufullstendig forståelse av spastisitetens underliggende mekanismer, utdaterte forskningsmetoder og tidlige begrensninger i implanterbar enhetsteknologi . Intratekale pumper for baklofen har forblitt som bærebjelken for ildfast spastisitet, men det kommer med tilhørende risikoer som kjemisk avhengighet som fører til akutt baklofenabstinens og krever hyppig etterfylling. Det viktigste er at det ikke gir funksjonell forbedring av muskelaktivitet, bare undertrykkelse av spastisitet. Botox brukes også rutinemessig, men på grunn av heterogenitet i muskelinvolvering så vel som variasjon i leverandørens ferdigheter, kan resultatene være inkonsekvente og kortvarige, noe som krever hyppige klinikkbesøk for gjentatte injeksjoner til de berørte muskelgruppene. SCS kan være i stand til å løse dette gapet i spastisitetsbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første slag noensinne
- 18 år og eldre
- Nevropatiske smerter >3 måneder (kronisk)
- Hjerneskade assosiert med spastisitet i ett eller flere lemmer >3 måneder etter hjerneslag
- Ingen tidligere historie med nevropatisk smerte eller spastisitet i berørte lemmer
- Kognitivt i stand til å betjene SCS-systemet
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig smertealvorlighet: Pasienter med mild eller ikke-svekkende smerte kan ekskluderes dersom behandlingen er beregnet på personer med moderat til alvorlig smerte.
- Tidligere SCS-implantasjon: Pasienter som tidligere har gjennomgått SCS-implantasjon kan ekskluderes for å fokusere på de som er nye i behandlingen.
- Utilstrekkelig smertevarighet: Noen studier kan ekskludere pasienter hvis smerte ikke har vedvart i en minimumsperiode for å sikre at smertetilstanden er kronisk.
- Medisinske komorbiditeter: Pasienter med visse medisinske tilstander eller komorbiditeter som kan øke risikoen forbundet med SCS, slik som ukontrollert kardiovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes eller aktive infeksjoner, kan ekskluderes.
- Psykologiske faktorer: Pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser eller psykologiske tilstander som kan forstyrre vurderingen av smerte eller evnen til å gi informert samtykke, kan ekskluderes.
- Allergier eller sensitiviteter: Pasienter med allergi mot materialer som brukes i SCS-enheter eller kontraindikasjoner mot anestesi som brukes under implantasjon, kan ekskluderes.
- Rusmisbruk: Pasienter med stoffmisbruk eller avhengighetsproblemer kan bli ekskludert på grunn av bekymringer om behandlingsoverholdelse og effekt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonell
Pasienter identifisert med smerter etter slag på grunn av spastisitet.
Pasienter vil bli evaluert for ryggmargsstimuleringsforsøk.
Rettssaken vil vare i 7 dager.
|
Dette er en perkutant plassert epiduralelektrode som er koblet til en batteridrevet impulsgenerator for strøm.
Den elektriske leveringen overvåkes i sanntid med måling av fremkalte sammensatte handlingspotensialer og justeres for å gi titrering av levering av terapeutisk stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurdert av Visual Analog Score
Tidsramme: baseline (før-prosedyre), dag 1 (etter-prosedyre) dag 7 (fjerning av prøveledning), dag 14 (7 dager etter fjerning)
|
Visual Analog Scores, smertescore med mulig område fra null (ingen smerte) til ti (verst tenkelig smerte)
|
baseline (før-prosedyre), dag 1 (etter-prosedyre) dag 7 (fjerning av prøveledning), dag 14 (7 dager etter fjerning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spastisitetsreduksjon som vurdert av den modifiserte Ashworths score
Tidsramme: baseline (før-prosedyre), dag 1 (etter-prosedyre) dag 7 (fjerning av prøveledning), dag 14 (7 dager etter fjerning)
|
Modifiserte Ashworths score varierer fra 0-4.
Minste poengsum er '0', noe som betyr ingen økning i tonen.
Maksimal poengsum er '4', noe som betyr at lemmen er rillet i fleksjon og ekstensjon.
Jo lavere poengsum jo bedre resultat
|
baseline (før-prosedyre), dag 1 (etter-prosedyre) dag 7 (fjerning av prøveledning), dag 14 (7 dager etter fjerning)
|
|
Kort Form 36 Health Survey (SF-36) poengsum
Tidsramme: baseline (før-prosedyre), dag 1 (etter-prosedyre) dag 7 (fjerning av prøveledning), dag 14 (7 dager etter fjerning)
|
SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del.
Den totale poengsummen på SF-36 varierer fra 0 - 100 Lavere poengsum = mer funksjonshemming, høyere poengsum = mindre funksjonshemming
|
baseline (før-prosedyre), dag 1 (etter-prosedyre) dag 7 (fjerning av prøveledning), dag 14 (7 dager etter fjerning)
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: baseline (før-prosedyre), dag 1 (etter-prosedyre) dag 7 (fjerning av prøveledning), dag 14 (7 dager etter fjerning)
|
Dose og hyppighet av medisinbruk for aktuelle symptomer
|
baseline (før-prosedyre), dag 1 (etter-prosedyre) dag 7 (fjerning av prøveledning), dag 14 (7 dager etter fjerning)
|
|
Helsestatus vurdert av EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline (før-prosedyre), dag 1 (etter-prosedyre) dag 7 (fjerning av prøveledning), dag 14 (7 dager etter fjerning)
|
Effekter på helserelatert livskvalitet som omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon.
Undersøkelsen er skåret i to separate seksjoner.
Den første delen måles med en minimumsscore på 5 og en maksimal poengsum på 25.
Høyere score høyere problemnivå.
Den andre delen måler selvrapporter helsestatus på 0 til 100.
Høyere poengsum best helse.
|
baseline (før-prosedyre), dag 1 (etter-prosedyre) dag 7 (fjerning av prøveledning), dag 14 (7 dager etter fjerning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryggmargsnevrofysiologisk bølgemorfologi
Tidsramme: dag 1 (etter prosedyren), kontinuerlig datafangst frem til dag 7 (eller frem til fjerning av prøveemner), dag 14 (7 dager etter fjerning)
|
Vurdert ved hjelp av data lastet ned fra det implanterte SCS-systemet med lukket sløyfe.
Vil måle og rapportere om de ulike morfologiene til de fremkalte sammensatte handlingspotensialene (ECAPs).
|
dag 1 (etter prosedyren), kontinuerlig datafangst frem til dag 7 (eller frem til fjerning av prøveemner), dag 14 (7 dager etter fjerning)
|
|
Ryggmargsnevrofysiologisk strøm (mA/mV)
Tidsramme: dag 1 (etter prosedyren), kontinuerlig datafangst frem til dag 7 (eller frem til fjerning av prøveemner), dag 14 (7 dager etter fjerning)
|
Vurdert ved hjelp av data lastet ned fra det implanterte SCS-systemet med lukket sløyfe.
Vil måle og rapportere om strømmen (mA/mV) til de fremkalte aksjonspotensialene (ECAPs).
|
dag 1 (etter prosedyren), kontinuerlig datafangst frem til dag 7 (eller frem til fjerning av prøveemner), dag 14 (7 dager etter fjerning)
|
|
Ryggmargsnevrofysiologisk karakteristikk - ledningshastighet (m/s)
Tidsramme: dag 1 (etter prosedyren), kontinuerlig datafangst frem til dag 7 (eller frem til fjerning av prøveemner), dag 14 (7 dager etter fjerning)
|
Vurdert ved hjelp av data lastet ned fra det implanterte SCS-systemet med lukket sløyfe.
Vil måle og rapportere ledningshastigheten (m/s) til de fremkalte sammensatte aksjonspotensialene (ECAPs).
|
dag 1 (etter prosedyren), kontinuerlig datafangst frem til dag 7 (eller frem til fjerning av prøveemner), dag 14 (7 dager etter fjerning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mayorova L, Radutnaya M, Varyukhina M, Vorobyev A, Zhdanov V, Petrova M, Grechko A. Immediate Effects of Anti-Spastic Epidural Cervical Spinal Cord Stimulation on Functional Connectivity of the Central Motor System in Patients with Stroke- and Traumatic Brain Injury-Induced Spasticity: A Pilot Resting-State Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Biomedicines. 2023 Aug 14;11(8):2266. doi: 10.3390/biomedicines11082266.
- Powell MP, Verma N, Sorensen E, Carranza E, Boos A, Fields DP, Roy S, Ensel S, Barra B, Balzer J, Goldsmith J, Friedlander RM, Wittenberg GF, Fisher LE, Krakauer JW, Gerszten PC, Pirondini E, Weber DJ, Capogrosso M. Epidural stimulation of the cervical spinal cord for post-stroke upper-limb paresis. Nat Med. 2023 Mar;29(3):689-699. doi: 10.1038/s41591-022-02202-6. Epub 2023 Feb 20.
- Abstracts of Scientific Papers and Posters Presented at Physiatry '25: February 25 - March 1, 2025. Am J Phys Med Rehabil. 2025 Jun 1;104(6S Suppl 1):S1-S240. doi: 10.1097/PHM.0000000000002746. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00442113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
Kliniske studier på Ryggmargsstimulering - Lukket sløyfe
-
Stanford UniversityRekrutteringKronisk bekkensmertesyndromForente stater
-
SGX Procura LLCFullførtSmerte | Øvre lemForente stater
-
Nevro CorpAvsluttet
-
Boston Scientific CorporationFullførtRyggsmerte | Kronisk smerteForente stater
-
The Cleveland ClinicFullført
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoFullførtSynkope, Vasovagal, nevralt mediertItalia
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført