- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06384170
Stimulation de la moelle épinière en boucle fermée pour la neuromodulation de la spasticité des lésions du motoneurone supérieur (CLONUS)
Stimulation de la moelle épinière (SCS) en boucle fermée pour la neuromodulation de la spasticité des lésions UMN
La spasticité se caractérise par une tension musculaire accrue et est une conséquence classique des lésions des motoneurones supérieurs (UMN) dans le système nerveux central, telles qu'un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme. Cliniquement, il se présente comme une résistance musculaire à l'étirement passif, ainsi qu'une rigidité en forme de couteau, un clonus, une augmentation des réflexes tendineux et des spasmes musculaires. Un déséquilibre des réflexes d’inhibition descendante et d’étirement musculaire serait à l’origine de la spasticité. La spasticité post-AVC est une affection courante qui survient dans 37,5 à 45 % des cas au stade aigu et dans 19 à 57,4 % au stade subaigu après un accident vasculaire cérébral. Six mois après un AVC, la spasticité se développe dans 42,6 à 49,5 % des cas et, à un an, elle touche 35 à 57,4 % des individus. Chez les patients atteints de paralysie cérébrale (PC), l'incidence est de près de 80 %, tandis que chez ceux vivant avec une lésion de la moelle épinière, ce chiffre atteint 93 %. Les patients atteints de traumatisme crânien (TCC) ont une prévalence plus élevée lors de leur admission initiale en neuroréadaptation, mais un patient sur trois souffrira de spasticité chronique. Cependant, le Defense and Veterans Brain Injury Center rapporte un taux de traumatismes crâniens parmi les anciens combattants déployés qui se situe autour de 11 à 23 %, principalement dus à des traumatismes causés par des explosions et des explosifs.
Des études ont été menées dès les années 1980 sur l'efficacité du SCS pour le contrôle de la spasticité. Cependant, la crédibilité de bon nombre de ces études est limitée en raison d'une compréhension incomplète des mécanismes sous-jacents de la spasticité, de méthodes de recherche obsolètes et des premières limites de la technologie des dispositifs implantables. . Les pompes intrathécales pour le baclofène sont restées le pilier du traitement de la spasticité réfractaire, mais elles comportent des risques associés tels qu'une dépendance chimique conduisant à un sevrage aigu du baclofène et nécessitant un remplissage fréquent. Plus important encore, cela n’entraîne pas d’amélioration fonctionnelle de l’activité musculaire, mais simplement une suppression de la spasticité. Le Botox est également couramment utilisé, mais en raison de l'hétérogénéité de l'implication musculaire ainsi que de la variabilité des compétences du prestataire, les résultats peuvent être incohérents et de courte durée, nécessitant des visites fréquentes à la clinique pour des injections répétées dans les groupes musculaires affectés. SCS pourrait être en mesure de combler cette lacune dans la gestion de la spasticité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout premier accident vasculaire cérébral
- 18 ans et plus
- Douleur neuropathique > 3 mois (chronique)
- Lésion cérébrale associée à une spasticité dans un ou plusieurs membres > 3 mois après un AVC
- Aucun antécédent de douleur neuropathique ou de spasticité dans les membres affectés
- Cognitivement capable de faire fonctionner le système SCS
Critère d'exclusion:
- Sévérité de la douleur inadéquate : les patients souffrant d'une douleur légère ou non débilitante peuvent être exclus si le traitement est destiné à des personnes souffrant d'une douleur modérée à sévère.
- Implantation SCS antérieure : les patients ayant déjà subi une implantation SCS peuvent être exclus pour se concentrer sur ceux qui sont nouveaux dans la thérapie.
- Durée de la douleur inadéquate : certains essais peuvent exclure les patients dont la douleur n'a pas persisté pendant une période minimale afin de garantir que la douleur est chronique.
- Comorbidités médicales : les patients présentant certaines conditions médicales ou comorbidités susceptibles d'augmenter les risques associés au SCS, telles qu'une maladie cardiovasculaire incontrôlée, un diabète incontrôlé ou des infections actives, peuvent être exclus.
- Facteurs psychologiques : les patients souffrant de troubles psychiatriques graves ou de conditions psychologiques pouvant interférer avec l'évaluation de la douleur ou la capacité de fournir un consentement éclairé peuvent être exclus.
- Allergies ou sensibilités : les patients allergiques aux matériaux utilisés dans les dispositifs SCS ou contre-indications à l'anesthésie utilisée lors de l'implantation peuvent être exclus.
- Abus de substances : les patients souffrant d'abus de substances actives ou de problèmes de dépendance peuvent être exclus en raison de préoccupations concernant l'observance et l'efficacité du traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Interventionnel
Les patients ont identifié des douleurs post-AVC dues à la spasticité.
Les patients seront évalués pour un essai de stimulation de la moelle épinière.
Le procès durera 7 jours.
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Il s'agit d'une électrode péridurale placée par voie percutanée et connectée à un générateur d'impulsions alimenté par batterie pour l'alimentation.
L'administration électrique est surveillée en temps réel avec la mesure des potentiels d'action composés évoqués et ajustée pour permettre le titrage de l'administration de stimulation thérapeutique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur évaluée par le score visuel analogique
Délai: référence (pré-procédure), jour 1 (post-procédure), jour 7 (essai de retrait de la sonde), jour 14 (7 jours après le retrait)
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Scores visuels analogiques, score de douleur avec une plage possible de zéro (pas de douleur) à dix (pire douleur imaginable)
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référence (pré-procédure), jour 1 (post-procédure), jour 7 (essai de retrait de la sonde), jour 14 (7 jours après le retrait)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la spasticité telle qu'évaluée par le score d'Ashworth modifié
Délai: référence (pré-procédure), jour 1 (post-procédure), jour 7 (essai de retrait de la sonde), jour 14 (7 jours après le retrait)
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Les scores d'Ashworth modifiés vont de 0 à 4.
Le score minimum est « 0 », ce qui signifie aucune augmentation du ton.
Le score maximum est de « 4 », ce qui signifie que le membre est strié en flexion et en extension.
Plus le score est bas, meilleur est le résultat
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référence (pré-procédure), jour 1 (post-procédure), jour 7 (essai de retrait de la sonde), jour 14 (7 jours après le retrait)
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Score de l'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: référence (pré-procédure), jour 1 (post-procédure), jour 7 (essai de retrait de la sonde), jour 14 (7 jours après le retrait)
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Le SF-36 dispose de huit scores échelonnés ; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section.
Le score total au SF-36 varie de 0 à 100. Scores inférieurs = plus de handicap, scores plus élevés = moins de handicap.
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référence (pré-procédure), jour 1 (post-procédure), jour 7 (essai de retrait de la sonde), jour 14 (7 jours après le retrait)
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Utilisation de médicaments
Délai: référence (pré-procédure), jour 1 (post-procédure), jour 7 (essai de retrait de la sonde), jour 14 (7 jours après le retrait)
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Dose et fréquence d'utilisation des médicaments pour les symptômes actuels
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référence (pré-procédure), jour 1 (post-procédure), jour 7 (essai de retrait de la sonde), jour 14 (7 jours après le retrait)
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État de santé tel qu'évalué par le niveau EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Délai: référence (pré-procédure), jour 1 (post-procédure), jour 7 (essai de retrait de la sonde), jour 14 (7 jours après le retrait)
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Effets sur la qualité de vie liée à la santé qui comprend cinq dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur et l'inconfort, ainsi que l'anxiété et la dépression.
L'enquête est notée en deux sections distinctes.
La première section est mesurée par une note minimale de 5 et une note maximale de 25.
Un score plus élevé représente un niveau de problèmes plus élevé.
La deuxième section mesure l'état de santé auto-déclaré sur une échelle de 0 à 100.
Score plus élevé, meilleure santé.
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référence (pré-procédure), jour 1 (post-procédure), jour 7 (essai de retrait de la sonde), jour 14 (7 jours après le retrait)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morphologie des ondes neurophysiologiques de la moelle épinière
Délai: jour 1 (post-procédure), capture continue des données jusqu'au jour 7 (ou jusqu'au retrait de la sonde d'essai), jour 14 (7 jours après le retrait)
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Évalué à l'aide des données téléchargées à partir du système SCS implanté en boucle fermée.
Mesurera et rendra compte des différentes morphologies des potentiels d'action composés évoqués (ECAP).
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jour 1 (post-procédure), capture continue des données jusqu'au jour 7 (ou jusqu'au retrait de la sonde d'essai), jour 14 (7 jours après le retrait)
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Courant neurophysiologique de la moelle épinière (mA/mV)
Délai: jour 1 (post-procédure), capture continue des données jusqu'au jour 7 (ou jusqu'au retrait de la sonde d'essai), jour 14 (7 jours après le retrait)
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Évalué à l'aide des données téléchargées à partir du système SCS implanté en boucle fermée.
Mesurera et rendra compte du courant (mA/mV) des potentiels d’action composés évoqués (ECAP).
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jour 1 (post-procédure), capture continue des données jusqu'au jour 7 (ou jusqu'au retrait de la sonde d'essai), jour 14 (7 jours après le retrait)
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Caractéristiques neurophysiologiques de la moelle épinière - Vitesse de conduction (m/s)
Délai: jour 1 (post-procédure), capture continue des données jusqu'au jour 7 (ou jusqu'au retrait de la sonde d'essai), jour 14 (7 jours après le retrait)
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Évalué à l'aide des données téléchargées à partir du système SCS implanté en boucle fermée.
Mesurera et rendra compte de la vitesse de conduction (m/s) des potentiels d'action composés évoqués (ECAP).
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jour 1 (post-procédure), capture continue des données jusqu'au jour 7 (ou jusqu'au retrait de la sonde d'essai), jour 14 (7 jours après le retrait)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mayorova L, Radutnaya M, Varyukhina M, Vorobyev A, Zhdanov V, Petrova M, Grechko A. Immediate Effects of Anti-Spastic Epidural Cervical Spinal Cord Stimulation on Functional Connectivity of the Central Motor System in Patients with Stroke- and Traumatic Brain Injury-Induced Spasticity: A Pilot Resting-State Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Biomedicines. 2023 Aug 14;11(8):2266. doi: 10.3390/biomedicines11082266.
- Powell MP, Verma N, Sorensen E, Carranza E, Boos A, Fields DP, Roy S, Ensel S, Barra B, Balzer J, Goldsmith J, Friedlander RM, Wittenberg GF, Fisher LE, Krakauer JW, Gerszten PC, Pirondini E, Weber DJ, Capogrosso M. Epidural stimulation of the cervical spinal cord for post-stroke upper-limb paresis. Nat Med. 2023 Mar;29(3):689-699. doi: 10.1038/s41591-022-02202-6. Epub 2023 Feb 20.
- Abstracts of Scientific Papers and Posters Presented at Physiatry '25: February 25 - March 1, 2025. Am J Phys Med Rehabil. 2025 Jun 1;104(6S Suppl 1):S1-S240. doi: 10.1097/PHM.0000000000002746. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00442113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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