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Stimulation de la moelle épinière en boucle fermée pour la neuromodulation de la spasticité des lésions du motoneurone supérieur (CLONUS)

4 février 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Stimulation de la moelle épinière (SCS) en boucle fermée pour la neuromodulation de la spasticité des lésions UMN

La spasticité se caractérise par une tension musculaire accrue et est une conséquence classique des lésions des motoneurones supérieurs (UMN) dans le système nerveux central, telles qu'un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme. Cliniquement, il se présente comme une résistance musculaire à l'étirement passif, ainsi qu'une rigidité en forme de couteau, un clonus, une augmentation des réflexes tendineux et des spasmes musculaires. Un déséquilibre des réflexes d’inhibition descendante et d’étirement musculaire serait à l’origine de la spasticité. La spasticité post-AVC est une affection courante qui survient dans 37,5 à 45 % des cas au stade aigu et dans 19 à 57,4 % au stade subaigu après un accident vasculaire cérébral. Six mois après un AVC, la spasticité se développe dans 42,6 à 49,5 % des cas et, à un an, elle touche 35 à 57,4 % des individus. Chez les patients atteints de paralysie cérébrale (PC), l'incidence est de près de 80 %, tandis que chez ceux vivant avec une lésion de la moelle épinière, ce chiffre atteint 93 %. Les patients atteints de traumatisme crânien (TCC) ont une prévalence plus élevée lors de leur admission initiale en neuroréadaptation, mais un patient sur trois souffrira de spasticité chronique. Cependant, le Defense and Veterans Brain Injury Center rapporte un taux de traumatismes crâniens parmi les anciens combattants déployés qui se situe autour de 11 à 23 %, principalement dus à des traumatismes causés par des explosions et des explosifs.

Des études ont été menées dès les années 1980 sur l'efficacité du SCS pour le contrôle de la spasticité. Cependant, la crédibilité de bon nombre de ces études est limitée en raison d'une compréhension incomplète des mécanismes sous-jacents de la spasticité, de méthodes de recherche obsolètes et des premières limites de la technologie des dispositifs implantables. . Les pompes intrathécales pour le baclofène sont restées le pilier du traitement de la spasticité réfractaire, mais elles comportent des risques associés tels qu'une dépendance chimique conduisant à un sevrage aigu du baclofène et nécessitant un remplissage fréquent. Plus important encore, cela n’entraîne pas d’amélioration fonctionnelle de l’activité musculaire, mais simplement une suppression de la spasticité. Le Botox est également couramment utilisé, mais en raison de l'hétérogénéité de l'implication musculaire ainsi que de la variabilité des compétences du prestataire, les résultats peuvent être incohérents et de courte durée, nécessitant des visites fréquentes à la clinique pour des injections répétées dans les groupes musculaires affectés. SCS pourrait être en mesure de combler cette lacune dans la gestion de la spasticité.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un sujet qui répond à tous les critères d'inclusion, et à aucun des critères d'exclusion, est éligible pour participer à l'étude. Un sujet est considéré comme inscrit lorsque le sujet signe le formulaire de consentement éclairé du sujet.

La description

Critère d'intégration:

  1. Tout premier accident vasculaire cérébral
  2. 18 ans et plus
  3. Douleur neuropathique > 3 mois (chronique)
  4. Lésion cérébrale associée à une spasticité dans un ou plusieurs membres > 3 mois après un AVC
  5. Aucun antécédent de douleur neuropathique ou de spasticité dans les membres affectés
  6. Cognitivement capable de faire fonctionner le système SCS

Critère d'exclusion:

  1. Sévérité de la douleur inadéquate : les patients souffrant d'une douleur légère ou non débilitante peuvent être exclus si le traitement est destiné à des personnes souffrant d'une douleur modérée à sévère.
  2. Implantation SCS antérieure : les patients ayant déjà subi une implantation SCS peuvent être exclus pour se concentrer sur ceux qui sont nouveaux dans la thérapie.
  3. Durée de la douleur inadéquate : certains essais peuvent exclure les patients dont la douleur n'a pas persisté pendant une période minimale afin de garantir que la douleur est chronique.
  4. Comorbidités médicales : les patients présentant certaines conditions médicales ou comorbidités susceptibles d'augmenter les risques associés au SCS, telles qu'une maladie cardiovasculaire incontrôlée, un diabète incontrôlé ou des infections actives, peuvent être exclus.
  5. Facteurs psychologiques : les patients souffrant de troubles psychiatriques graves ou de conditions psychologiques pouvant interférer avec l'évaluation de la douleur ou la capacité de fournir un consentement éclairé peuvent être exclus.
  6. Allergies ou sensibilités : les patients allergiques aux matériaux utilisés dans les dispositifs SCS ou contre-indications à l'anesthésie utilisée lors de l'implantation peuvent être exclus.
  7. Abus de substances : les patients souffrant d'abus de substances actives ou de problèmes de dépendance peuvent être exclus en raison de préoccupations concernant l'observance et l'efficacité du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Interventionnel
Les patients ont identifié des douleurs post-AVC dues à la spasticité. Les patients seront évalués pour un essai de stimulation de la moelle épinière. Le procès durera 7 jours.
Il s'agit d'une électrode péridurale placée par voie percutanée et connectée à un générateur d'impulsions alimenté par batterie pour l'alimentation. L'administration électrique est surveillée en temps réel avec la mesure des potentiels d'action composés évoqués et ajustée pour permettre le titrage de l'administration de stimulation thérapeutique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée par le score visuel analogique
Délai: référence (pré-procédure), jour 1 (post-procédure), jour 7 (essai de retrait de la sonde), jour 14 (7 jours après le retrait)
Scores visuels analogiques, score de douleur avec une plage possible de zéro (pas de douleur) à dix (pire douleur imaginable)
référence (pré-procédure), jour 1 (post-procédure), jour 7 (essai de retrait de la sonde), jour 14 (7 jours après le retrait)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la spasticité telle qu'évaluée par le score d'Ashworth modifié
Délai: référence (pré-procédure), jour 1 (post-procédure), jour 7 (essai de retrait de la sonde), jour 14 (7 jours après le retrait)
Les scores d'Ashworth modifiés vont de 0 à 4. Le score minimum est « 0 », ce qui signifie aucune augmentation du ton. Le score maximum est de « 4 », ce qui signifie que le membre est strié en flexion et en extension. Plus le score est bas, meilleur est le résultat
référence (pré-procédure), jour 1 (post-procédure), jour 7 (essai de retrait de la sonde), jour 14 (7 jours après le retrait)
Score de l'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: référence (pré-procédure), jour 1 (post-procédure), jour 7 (essai de retrait de la sonde), jour 14 (7 jours après le retrait)
Le SF-36 dispose de huit scores échelonnés ; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section. Le score total au SF-36 varie de 0 à 100. Scores inférieurs = plus de handicap, scores plus élevés = moins de handicap.
référence (pré-procédure), jour 1 (post-procédure), jour 7 (essai de retrait de la sonde), jour 14 (7 jours après le retrait)
Utilisation de médicaments
Délai: référence (pré-procédure), jour 1 (post-procédure), jour 7 (essai de retrait de la sonde), jour 14 (7 jours après le retrait)
Dose et fréquence d'utilisation des médicaments pour les symptômes actuels
référence (pré-procédure), jour 1 (post-procédure), jour 7 (essai de retrait de la sonde), jour 14 (7 jours après le retrait)
État de santé tel qu'évalué par le niveau EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Délai: référence (pré-procédure), jour 1 (post-procédure), jour 7 (essai de retrait de la sonde), jour 14 (7 jours après le retrait)
Effets sur la qualité de vie liée à la santé qui comprend cinq dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur et l'inconfort, ainsi que l'anxiété et la dépression. L'enquête est notée en deux sections distinctes. La première section est mesurée par une note minimale de 5 et une note maximale de 25. Un score plus élevé représente un niveau de problèmes plus élevé. La deuxième section mesure l'état de santé auto-déclaré sur une échelle de 0 à 100. Score plus élevé, meilleure santé.
référence (pré-procédure), jour 1 (post-procédure), jour 7 (essai de retrait de la sonde), jour 14 (7 jours après le retrait)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morphologie des ondes neurophysiologiques de la moelle épinière
Délai: jour 1 (post-procédure), capture continue des données jusqu'au jour 7 (ou jusqu'au retrait de la sonde d'essai), jour 14 (7 jours après le retrait)
Évalué à l'aide des données téléchargées à partir du système SCS implanté en boucle fermée. Mesurera et rendra compte des différentes morphologies des potentiels d'action composés évoqués (ECAP).
jour 1 (post-procédure), capture continue des données jusqu'au jour 7 (ou jusqu'au retrait de la sonde d'essai), jour 14 (7 jours après le retrait)
Courant neurophysiologique de la moelle épinière (mA/mV)
Délai: jour 1 (post-procédure), capture continue des données jusqu'au jour 7 (ou jusqu'au retrait de la sonde d'essai), jour 14 (7 jours après le retrait)
Évalué à l'aide des données téléchargées à partir du système SCS implanté en boucle fermée. Mesurera et rendra compte du courant (mA/mV) des potentiels d’action composés évoqués (ECAP).
jour 1 (post-procédure), capture continue des données jusqu'au jour 7 (ou jusqu'au retrait de la sonde d'essai), jour 14 (7 jours après le retrait)
Caractéristiques neurophysiologiques de la moelle épinière - Vitesse de conduction (m/s)
Délai: jour 1 (post-procédure), capture continue des données jusqu'au jour 7 (ou jusqu'au retrait de la sonde d'essai), jour 14 (7 jours après le retrait)
Évalué à l'aide des données téléchargées à partir du système SCS implanté en boucle fermée. Mesurera et rendra compte de la vitesse de conduction (m/s) des potentiels d'action composés évoqués (ECAP).
jour 1 (post-procédure), capture continue des données jusqu'au jour 7 (ou jusqu'au retrait de la sonde d'essai), jour 14 (7 jours après le retrait)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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