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Closed-Loop-Rückenmarkstimulation zur Neuromodulation der Spastik von Läsionen des oberen Motoneurons (CLONUS)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Closed-Loop-Rückenmarkstimulation (SCS) zur Neuromodulation der Spastik von UMN-Läsionen

Spastik zeichnet sich durch eine erhöhte Muskelspannung aus und ist eine klassische Folge einer Schädigung des oberen Motoneurons (UMN) im Zentralnervensystem, beispielsweise durch einen Schlaganfall oder ein Trauma. Klinisch äußert es sich durch Muskelwiderstand gegen passive Dehnung, zusammen mit Klappmessersteifheit, Klonus, gesteigerten Sehnenreflexen und Muskelkrämpfen. Als Ursache der Spastik wird ein Ungleichgewicht der absteigenden Hemm- und Muskeldehnungsreflexe vermutet. Spastik nach einem Schlaganfall ist eine häufige Erkrankung, die in 37,5–45 % der Fälle im akuten Stadium und in 19–57,4 % der Fälle im subakuten Stadium nach einem Schlaganfall auftritt. 6 Monate nach dem Schlaganfall entwickelt sich in 42,6–49,5 % der Fälle eine Spastik, und ein Jahr nach dem Schlaganfall sind 35–57,4 % der Personen davon betroffen. Bei Patienten mit Zerebralparese (CP) liegt die Inzidenz bei fast 80 %, während sie bei Patienten mit Rückenmarksverletzung bei bis zu 93 % liegt. Bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen (TBI) ist die Prävalenz bei der ersten Aufnahme in die Neurorehabilitation höher, aber jeder dritte Patient leidet an chronischer Spastik. Das Defence and Veterans Brain Injury Center berichtet jedoch, dass die Rate an Schädel-Hirn-Trauma unter eingesetzten Veteranen bei etwa 11–23 % liegt, hauptsächlich aufgrund von Explosions- und Explosionstraumata.

Bereits in den 1980er Jahren gab es Studien, in denen die Wirksamkeit von SCS zur Spastikkontrolle untersucht wurde. Die Glaubwürdigkeit vieler dieser Studien ist jedoch aufgrund eines unvollständigen Verständnisses der zugrunde liegenden Mechanismen der Spastik, veralteter Forschungsmethoden und früher Einschränkungen in der Technologie implantierbarer Geräte eingeschränkt . Intrathekale Baclofen-Pumpen sind nach wie vor die Hauptstütze bei refraktärer Spastik. Sie sind jedoch mit Risiken verbunden, wie z. B. einer Chemikalienabhängigkeit, die zu einem akuten Baclofen-Entzug führt und ein häufiges Nachfüllen erforderlich macht. Am wichtigsten ist, dass es keine funktionelle Verbesserung der Muskelaktivität bewirkt, sondern lediglich eine Unterdrückung der Spastik. Botox wird ebenfalls routinemäßig eingesetzt, aber aufgrund der Heterogenität der Muskelbeteiligung sowie der Variabilität der Fähigkeiten des Anbieters können die Ergebnisse inkonsistent und kurz anhaltend sein, sodass häufige Klinikbesuche für wiederholte Injektionen in die betroffenen Muskelgruppen erforderlich sind. SCS kann möglicherweise diese Lücke im Spastikmanagement schließen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein Proband, der alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt, ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Ein Proband gilt als eingeschrieben, wenn er die Einverständniserklärung des Probanden unterzeichnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erster Schlaganfall überhaupt
  2. Ab 18 Jahren
  3. Neuropathischer Schmerz >3 Monate (chronisch)
  4. Hirnverletzung im Zusammenhang mit Spastik in einem oder mehreren Gliedmaßen >3 Monate nach dem Schlaganfall
  5. Keine Vorgeschichte von neuropathischen Schmerzen oder Spastik in den betroffenen Gliedmaßen
  6. Kognitiv in der Lage, das SCS-System zu bedienen

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Schmerzstärke: Patienten mit leichten oder nicht schwächenden Schmerzen können ausgeschlossen werden, wenn die Behandlung für Personen mit mäßigen bis starken Schmerzen vorgesehen ist.
  2. Vorherige SCS-Implantation: Patienten, die sich zuvor einer SCS-Implantation unterzogen haben, können ausgeschlossen werden, um sich auf diejenigen zu konzentrieren, die neu in der Therapie sind.
  3. Unzureichende Schmerzdauer: Einige Studien können Patienten ausschließen, deren Schmerzen nicht über einen Mindestzeitraum anhalten, um sicherzustellen, dass der Schmerzzustand chronisch ist.
  4. Medizinische Komorbiditäten: Patienten mit bestimmten Erkrankungen oder Komorbiditäten, die das mit SCS verbundene Risiko erhöhen können, wie z. B. unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes oder aktive Infektionen, können ausgeschlossen werden.
  5. Psychologische Faktoren: Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen oder psychischen Zuständen, die die Schmerzbeurteilung oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen können, können ausgeschlossen werden.
  6. Allergien oder Empfindlichkeiten: Patienten mit Allergien gegen die in SCS-Geräten verwendeten Materialien oder Kontraindikationen für die während der Implantation verwendete Anästhesie können ausgeschlossen werden.
  7. Drogenmissbrauch: Patienten mit Wirkstoffmissbrauch oder Suchtproblemen können aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Einhaltung und Wirksamkeit der Behandlung ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionell
Bei Patienten wurde festgestellt, dass sie aufgrund von Spastik Schmerzen nach einem Schlaganfall hatten. Die Patienten werden für einen Versuch zur Rückenmarkstimulation untersucht. Die Probezeit wird 7 Tage dauern.
Hierbei handelt es sich um eine perkutan platzierte Epiduralelektrode, die zur Stromversorgung an einen batteriebetriebenen Impulsgenerator angeschlossen ist. Die elektrische Abgabe wird in Echtzeit durch die Messung der hervorgerufenen zusammengesetzten Aktionspotentiale überwacht und angepasst, um eine Titration der therapeutischen Stimulationsabgabe zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen gemäß Visual Analog Score
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), Tag 1 (nach dem Eingriff), Tag 7 (Entfernung der Testelektrode), Tag 14 (7 Tage nach der Entfernung)
Visual Analog Scores, Schmerzscore mit einem möglichen Bereich von null (kein Schmerz) bis zehn (stärkster vorstellbarer Schmerz)
Ausgangswert (vor dem Eingriff), Tag 1 (nach dem Eingriff), Tag 7 (Entfernung der Testelektrode), Tag 14 (7 Tage nach der Entfernung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Spastik, bewertet durch den modifizierten Ashworth-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), Tag 1 (nach dem Eingriff), Tag 7 (Entfernung der Testelektrode), Tag 14 (7 Tage nach der Entfernung)
Die modifizierten Ashworth-Werte liegen zwischen 0 und 4. Die Mindestpunktzahl ist „0“, was bedeutet, dass der Ton nicht ansteigt. Die maximale Punktzahl beträgt „4“, was bedeutet, dass das Glied in Beugung und Streckung gewellt ist. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis
Ausgangswert (vor dem Eingriff), Tag 1 (nach dem Eingriff), Tag 7 (Entfernung der Testelektrode), Tag 14 (7 Tage nach der Entfernung)
Ergebnis der Kurzform 36 Health Survey (SF-36).
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), Tag 1 (nach dem Eingriff), Tag 7 (Entfernung der Testelektrode), Tag 14 (7 Tage nach der Entfernung)
Der SF-36 verfügt über acht skalierte Partituren; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Gesamtpunktzahl beim SF-36 liegt zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung
Ausgangswert (vor dem Eingriff), Tag 1 (nach dem Eingriff), Tag 7 (Entfernung der Testelektrode), Tag 14 (7 Tage nach der Entfernung)
Medikamentengebrauch
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), Tag 1 (nach dem Eingriff), Tag 7 (Entfernung der Testelektrode), Tag 14 (7 Tage nach der Entfernung)
Dosierung und Häufigkeit der Medikamenteneinnahme bei aktuellen Beschwerden
Ausgangswert (vor dem Eingriff), Tag 1 (nach dem Eingriff), Tag 7 (Entfernung der Testelektrode), Tag 14 (7 Tage nach der Entfernung)
Gesundheitszustand gemäß EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), Tag 1 (nach dem Eingriff), Tag 7 (Entfernung der Testelektrode), Tag 14 (7 Tage nach der Entfernung)
Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression. Die Umfrage wird in zwei separaten Abschnitten bewertet. Der erste Abschnitt wird mit einer Mindestpunktzahl von 5 und einer Höchstpunktzahl von 25 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto größer die Probleme. Der zweite Abschnitt misst den selbst gemeldeten Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100. Höhere Punktzahl, beste Gesundheit.
Ausgangswert (vor dem Eingriff), Tag 1 (nach dem Eingriff), Tag 7 (Entfernung der Testelektrode), Tag 14 (7 Tage nach der Entfernung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurophysiologische Wellenmorphologie des Rückenmarks
Zeitfenster: Tag 1 (nach dem Eingriff), kontinuierliche Datenerfassung bis Tag 7 (oder bis zur Entfernung der Testelektrode), Tag 14 (7 Tage nach der Entfernung)
Bewertet anhand von Daten, die vom implantierten SCS-System mit geschlossenem Regelkreis heruntergeladen wurden. Wird die verschiedenen Morphologien der evozierten zusammengesetzten Aktionspotentiale (ECAPs) messen und darüber berichten.
Tag 1 (nach dem Eingriff), kontinuierliche Datenerfassung bis Tag 7 (oder bis zur Entfernung der Testelektrode), Tag 14 (7 Tage nach der Entfernung)
Neurophysiologischer Strom des Rückenmarks (mA/mV)
Zeitfenster: Tag 1 (nach dem Eingriff), kontinuierliche Datenerfassung bis Tag 7 (oder bis zur Entfernung der Testelektrode), Tag 14 (7 Tage nach der Entfernung)
Bewertet anhand von Daten, die vom implantierten SCS-System mit geschlossenem Regelkreis heruntergeladen wurden. Misst und berichtet über den Strom (mA/mV) der evozierten zusammengesetzten Aktionspotentiale (ECAPs).
Tag 1 (nach dem Eingriff), kontinuierliche Datenerfassung bis Tag 7 (oder bis zur Entfernung der Testelektrode), Tag 14 (7 Tage nach der Entfernung)
Neurophysiologische Eigenschaften des Rückenmarks – Leitungsgeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: Tag 1 (nach dem Eingriff), kontinuierliche Datenerfassung bis Tag 7 (oder bis zur Entfernung der Testelektrode), Tag 14 (7 Tage nach der Entfernung)
Bewertet anhand von Daten, die vom implantierten SCS-System mit geschlossenem Regelkreis heruntergeladen wurden. Misst und berichtet über die Leitungsgeschwindigkeit (m/s) der evozierten zusammengesetzten Aktionspotentiale (ECAPs).
Tag 1 (nach dem Eingriff), kontinuierliche Datenerfassung bis Tag 7 (oder bis zur Entfernung der Testelektrode), Tag 14 (7 Tage nach der Entfernung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Rückenmarksstimulation – geschlossener Kreislauf

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