- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06384170
Estimulação da medula espinhal em circuito fechado para neuromodulação da espasticidade da lesão do neurônio motor superior (CLONUS)
Estimulação da medula espinhal em circuito fechado (SCS) para neuromodulação da espasticidade da lesão UMN
A espasticidade é caracterizada pelo aumento da tensão muscular e é uma consequência clássica do dano ao neurônio motor superior (NMS) no sistema nervoso central, como acidente vascular cerebral ou trauma. Clinicamente, apresenta-se como resistência muscular ao alongamento passivo, juntamente com rigidez em faca, clônus, aumento dos reflexos tendinosos e espasmos musculares. Acredita-se que um desequilíbrio dos reflexos inibitórios descendentes e de estiramento muscular seja a causa da espasticidade. A espasticidade pós-AVC é uma condição comum que ocorre em 37,5-45% dos casos na fase aguda e em 19-57,4% na fase subaguda após um AVC. Aos 6 meses após o AVC, a espasticidade se desenvolve em 42,6-49,5% dos casos e, um ano, afeta 35-57,4% dos indivíduos. Em pacientes com paralisia cerebral (PC), a incidência é de quase 80%, enquanto naqueles que convivem com lesão medular o número chega a 93%. Pacientes com lesão cerebral traumática (TCE) têm maior prevalência na admissão inicial para neurorreabilitação, mas um em cada três pacientes terá espasticidade crônica. No entanto, o Centro de Lesões Cerebrais de Defesa e Veteranos relata uma taxa de TCEs entre veteranos destacados em torno de 11-23%, principalmente devido a explosões e traumas explosivos.
Houve estudos já na década de 1980 explorando a eficácia do SCS para o controle da espasticidade, no entanto, a credibilidade de muitos desses estudos é limitada devido a uma compreensão incompleta dos mecanismos subjacentes à espasticidade, métodos de pesquisa desatualizados e limitações iniciais na tecnologia de dispositivos implantáveis . As bombas intratecais para baclofeno permaneceram como a base para a espasticidade refratária; no entanto, apresentam riscos associados, como dependência química, levando à retirada aguda do baclofeno e exigindo necessidade frequente de reabastecimento. Mais importante ainda, não produz melhora funcional da atividade muscular, apenas supressão da espasticidade. O Botox também é usado rotineiramente, mas devido à heterogeneidade no envolvimento muscular, bem como à variabilidade na habilidade do profissional, os resultados podem ser inconsistentes e de curta duração, exigindo visitas clínicas frequentes para repetidas injeções nos grupos musculares afetados. A SCS pode ser capaz de resolver essa lacuna no manejo da espasticidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro acidente vascular cerebral
- Maiores de 18 anos
- Dor neuropática >3 meses (crônica)
- Lesão cerebral associada à espasticidade em um ou múltiplos membros >3 meses após acidente vascular cerebral
- Sem história prévia de dor neuropática ou espasticidade nos membros afetados
- Cognitivamente capaz de operar o sistema SCS
Critério de exclusão:
- Gravidade inadequada da dor: Pacientes com dor leve ou não debilitante podem ser excluídos se o tratamento for destinado a indivíduos com dor moderada a intensa.
- Implantação anterior de SCS: Pacientes que já foram submetidos à implantação de SCS podem ser excluídos para focar naqueles que são novos na terapia.
- Duração inadequada da dor: Alguns estudos podem excluir pacientes cuja dor não persistiu por um período mínimo para garantir que a condição de dor seja crônica.
- Comorbidades Médicas: Pacientes com certas condições médicas ou comorbidades que podem aumentar os riscos associados à SCS, como doença cardiovascular não controlada, diabetes não controlada ou infecções ativas, podem ser excluídos.
- Fatores Psicológicos: Pacientes com transtornos psiquiátricos graves ou condições psicológicas que possam interferir na avaliação da dor ou na capacidade de fornecer consentimento informado podem ser excluídos.
- Alergias ou Sensibilidades: Pacientes com alergia a materiais utilizados em dispositivos SCS ou contraindicações à anestesia utilizada durante a implantação podem ser excluídos.
- Abuso de substâncias: Pacientes com abuso de substâncias ativas ou problemas de dependência podem ser excluídos devido a preocupações sobre adesão e eficácia do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intervencionista
Pacientes identificados com dor pós-AVC devido à espasticidade.
Os pacientes serão avaliados para ensaio de estimulação da medula espinhal.
O teste será de 7 dias.
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Este é um eletrodo peridural colocado percutaneamente que é conectado a um gerador de impulsos alimentado por bateria para obter energia.
A entrega elétrica é monitorada em tempo real com a medição de potenciais de ação compostos evocados e ajustada para fornecer titulação da entrega de estimulação terapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor avaliada pela Pontuação Visual Analógica
Prazo: linha de base (pré-procedimento), dia 1 (pós-procedimento), dia 7 (remoção do eletrodo de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
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Pontuações Visuais Analógicas, pontuação de dor com variação possível de zero (sem dor) a dez (pior dor imaginável)
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linha de base (pré-procedimento), dia 1 (pós-procedimento), dia 7 (remoção do eletrodo de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da espasticidade avaliada pela pontuação de Ashworth modificada
Prazo: linha de base (pré-procedimento), dia 1 (pós-procedimento), dia 7 (remoção do eletrodo de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
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As pontuações de Ashworth modificadas variam de 0 a 4.
A pontuação mínima é '0', o que significa que não há aumento no tom.
A pontuação máxima é '4', o que significa que o membro está estriado em flexão e extensão.
Quanto menor a pontuação melhor o resultado
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linha de base (pré-procedimento), dia 1 (pós-procedimento), dia 7 (remoção do eletrodo de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
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Pontuação do Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Prazo: linha de base (pré-procedimento), dia 1 (pós-procedimento), dia 7 (remoção do eletrodo de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
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O SF-36 possui oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das questões em cada seção.
A pontuação total no SF-36 varia de 0 a 100 Pontuações mais baixas = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade
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linha de base (pré-procedimento), dia 1 (pós-procedimento), dia 7 (remoção do eletrodo de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
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Uso de medicamentos
Prazo: linha de base (pré-procedimento), dia 1 (pós-procedimento), dia 7 (remoção do eletrodo de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
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Dose e frequência de uso de medicamentos para sintomas atuais
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linha de base (pré-procedimento), dia 1 (pós-procedimento), dia 7 (remoção do eletrodo de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
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Estado de saúde avaliado pelo EuroQol 5 Dimensão 5 Nível (EQ-5D-5L)
Prazo: linha de base (pré-procedimento), dia 1 (pós-procedimento), dia 7 (remoção do eletrodo de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
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Efeitos na qualidade de vida relacionada à saúde que compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão.
A pesquisa é pontuada em duas seções separadas.
A primeira seção é medida por uma pontuação mínima de 5 e uma pontuação máxima de 25.
Maior pontuação maior nível de problemas.
A segunda seção mede o auto-relato do estado de saúde em uma escala de 0 a 100.
Pontuação mais alta, melhor saúde.
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linha de base (pré-procedimento), dia 1 (pós-procedimento), dia 7 (remoção do eletrodo de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morfologia das ondas neurofisiológicas da medula espinhal
Prazo: dia 1 (pós-procedimento), captura contínua de dados até o dia 7 (ou até a remoção do condutor de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
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Avaliado usando dados baixados do sistema SCS de circuito fechado implantado.
Medirá e relatará as diversas morfologias dos Potenciais de Ação Compostos Evocados (ECAPs).
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dia 1 (pós-procedimento), captura contínua de dados até o dia 7 (ou até a remoção do condutor de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
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Corrente neurofisiológica da medula espinhal (mA/mV)
Prazo: dia 1 (pós-procedimento), captura contínua de dados até o dia 7 (ou até a remoção do condutor de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
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Avaliado usando dados baixados do sistema SCS de circuito fechado implantado.
Medirá e relatará a corrente (mA/mV) dos Potenciais de Ação Compostos Evocados (ECAPs).
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dia 1 (pós-procedimento), captura contínua de dados até o dia 7 (ou até a remoção do condutor de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
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Característica Neurofisiológica da Medula Espinhal - Velocidade de Condução (m/s)
Prazo: dia 1 (pós-procedimento), captura contínua de dados até o dia 7 (ou até a remoção do condutor de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
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Avaliado usando dados baixados do sistema SCS de circuito fechado implantado.
Medirá e relatará a velocidade de condução (m/s) dos Potenciais de Ação Compostos Evocados (ECAPs).
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dia 1 (pós-procedimento), captura contínua de dados até o dia 7 (ou até a remoção do condutor de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mayorova L, Radutnaya M, Varyukhina M, Vorobyev A, Zhdanov V, Petrova M, Grechko A. Immediate Effects of Anti-Spastic Epidural Cervical Spinal Cord Stimulation on Functional Connectivity of the Central Motor System in Patients with Stroke- and Traumatic Brain Injury-Induced Spasticity: A Pilot Resting-State Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Biomedicines. 2023 Aug 14;11(8):2266. doi: 10.3390/biomedicines11082266.
- Powell MP, Verma N, Sorensen E, Carranza E, Boos A, Fields DP, Roy S, Ensel S, Barra B, Balzer J, Goldsmith J, Friedlander RM, Wittenberg GF, Fisher LE, Krakauer JW, Gerszten PC, Pirondini E, Weber DJ, Capogrosso M. Epidural stimulation of the cervical spinal cord for post-stroke upper-limb paresis. Nat Med. 2023 Mar;29(3):689-699. doi: 10.1038/s41591-022-02202-6. Epub 2023 Feb 20.
- Abstracts of Scientific Papers and Posters Presented at Physiatry '25: February 25 - March 1, 2025. Am J Phys Med Rehabil. 2025 Jun 1;104(6S Suppl 1):S1-S240. doi: 10.1097/PHM.0000000000002746. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00442113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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