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Estimulação da medula espinhal em circuito fechado para neuromodulação da espasticidade da lesão do neurônio motor superior (CLONUS)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Estimulação da medula espinhal em circuito fechado (SCS) para neuromodulação da espasticidade da lesão UMN

A espasticidade é caracterizada pelo aumento da tensão muscular e é uma consequência clássica do dano ao neurônio motor superior (NMS) no sistema nervoso central, como acidente vascular cerebral ou trauma. Clinicamente, apresenta-se como resistência muscular ao alongamento passivo, juntamente com rigidez em faca, clônus, aumento dos reflexos tendinosos e espasmos musculares. Acredita-se que um desequilíbrio dos reflexos inibitórios descendentes e de estiramento muscular seja a causa da espasticidade. A espasticidade pós-AVC é uma condição comum que ocorre em 37,5-45% dos casos na fase aguda e em 19-57,4% na fase subaguda após um AVC. Aos 6 meses após o AVC, a espasticidade se desenvolve em 42,6-49,5% dos casos e, um ano, afeta 35-57,4% dos indivíduos. Em pacientes com paralisia cerebral (PC), a incidência é de quase 80%, enquanto naqueles que convivem com lesão medular o número chega a 93%. Pacientes com lesão cerebral traumática (TCE) têm maior prevalência na admissão inicial para neurorreabilitação, mas um em cada três pacientes terá espasticidade crônica. No entanto, o Centro de Lesões Cerebrais de Defesa e Veteranos relata uma taxa de TCEs entre veteranos destacados em torno de 11-23%, principalmente devido a explosões e traumas explosivos.

Houve estudos já na década de 1980 explorando a eficácia do SCS para o controle da espasticidade, no entanto, a credibilidade de muitos desses estudos é limitada devido a uma compreensão incompleta dos mecanismos subjacentes à espasticidade, métodos de pesquisa desatualizados e limitações iniciais na tecnologia de dispositivos implantáveis . As bombas intratecais para baclofeno permaneceram como a base para a espasticidade refratária; no entanto, apresentam riscos associados, como dependência química, levando à retirada aguda do baclofeno e exigindo necessidade frequente de reabastecimento. Mais importante ainda, não produz melhora funcional da atividade muscular, apenas supressão da espasticidade. O Botox também é usado rotineiramente, mas devido à heterogeneidade no envolvimento muscular, bem como à variabilidade na habilidade do profissional, os resultados podem ser inconsistentes e de curta duração, exigindo visitas clínicas frequentes para repetidas injeções nos grupos musculares afetados. A SCS pode ser capaz de resolver essa lacuna no manejo da espasticidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um sujeito que atenda a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão é elegível para participar do estudo. Um sujeito é considerado inscrito quando assina o termo de consentimento livre e esclarecido do sujeito.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Primeiro acidente vascular cerebral
  2. Maiores de 18 anos
  3. Dor neuropática >3 meses (crônica)
  4. Lesão cerebral associada à espasticidade em um ou múltiplos membros >3 meses após acidente vascular cerebral
  5. Sem história prévia de dor neuropática ou espasticidade nos membros afetados
  6. Cognitivamente capaz de operar o sistema SCS

Critério de exclusão:

  1. Gravidade inadequada da dor: Pacientes com dor leve ou não debilitante podem ser excluídos se o tratamento for destinado a indivíduos com dor moderada a intensa.
  2. Implantação anterior de SCS: Pacientes que já foram submetidos à implantação de SCS podem ser excluídos para focar naqueles que são novos na terapia.
  3. Duração inadequada da dor: Alguns estudos podem excluir pacientes cuja dor não persistiu por um período mínimo para garantir que a condição de dor seja crônica.
  4. Comorbidades Médicas: Pacientes com certas condições médicas ou comorbidades que podem aumentar os riscos associados à SCS, como doença cardiovascular não controlada, diabetes não controlada ou infecções ativas, podem ser excluídos.
  5. Fatores Psicológicos: Pacientes com transtornos psiquiátricos graves ou condições psicológicas que possam interferir na avaliação da dor ou na capacidade de fornecer consentimento informado podem ser excluídos.
  6. Alergias ou Sensibilidades: Pacientes com alergia a materiais utilizados em dispositivos SCS ou contraindicações à anestesia utilizada durante a implantação podem ser excluídos.
  7. Abuso de substâncias: Pacientes com abuso de substâncias ativas ou problemas de dependência podem ser excluídos devido a preocupações sobre adesão e eficácia do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intervencionista
Pacientes identificados com dor pós-AVC devido à espasticidade. Os pacientes serão avaliados para ensaio de estimulação da medula espinhal. O teste será de 7 dias.
Este é um eletrodo peridural colocado percutaneamente que é conectado a um gerador de impulsos alimentado por bateria para obter energia. A entrega elétrica é monitorada em tempo real com a medição de potenciais de ação compostos evocados e ajustada para fornecer titulação da entrega de estimulação terapêutica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada pela Pontuação Visual Analógica
Prazo: linha de base (pré-procedimento), dia 1 (pós-procedimento), dia 7 (remoção do eletrodo de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
Pontuações Visuais Analógicas, pontuação de dor com variação possível de zero (sem dor) a dez (pior dor imaginável)
linha de base (pré-procedimento), dia 1 (pós-procedimento), dia 7 (remoção do eletrodo de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da espasticidade avaliada pela pontuação de Ashworth modificada
Prazo: linha de base (pré-procedimento), dia 1 (pós-procedimento), dia 7 (remoção do eletrodo de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
As pontuações de Ashworth modificadas variam de 0 a 4. A pontuação mínima é '0', o que significa que não há aumento no tom. A pontuação máxima é '4', o que significa que o membro está estriado em flexão e extensão. Quanto menor a pontuação melhor o resultado
linha de base (pré-procedimento), dia 1 (pós-procedimento), dia 7 (remoção do eletrodo de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
Pontuação do Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Prazo: linha de base (pré-procedimento), dia 1 (pós-procedimento), dia 7 (remoção do eletrodo de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
O SF-36 possui oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das questões em cada seção. A pontuação total no SF-36 varia de 0 a 100 Pontuações mais baixas = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade
linha de base (pré-procedimento), dia 1 (pós-procedimento), dia 7 (remoção do eletrodo de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
Uso de medicamentos
Prazo: linha de base (pré-procedimento), dia 1 (pós-procedimento), dia 7 (remoção do eletrodo de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
Dose e frequência de uso de medicamentos para sintomas atuais
linha de base (pré-procedimento), dia 1 (pós-procedimento), dia 7 (remoção do eletrodo de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
Estado de saúde avaliado pelo EuroQol 5 Dimensão 5 Nível (EQ-5D-5L)
Prazo: linha de base (pré-procedimento), dia 1 (pós-procedimento), dia 7 (remoção do eletrodo de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
Efeitos na qualidade de vida relacionada à saúde que compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão. A pesquisa é pontuada em duas seções separadas. A primeira seção é medida por uma pontuação mínima de 5 e uma pontuação máxima de 25. Maior pontuação maior nível de problemas. A segunda seção mede o auto-relato do estado de saúde em uma escala de 0 a 100. Pontuação mais alta, melhor saúde.
linha de base (pré-procedimento), dia 1 (pós-procedimento), dia 7 (remoção do eletrodo de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morfologia das ondas neurofisiológicas da medula espinhal
Prazo: dia 1 (pós-procedimento), captura contínua de dados até o dia 7 (ou até a remoção do condutor de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
Avaliado usando dados baixados do sistema SCS de circuito fechado implantado. Medirá e relatará as diversas morfologias dos Potenciais de Ação Compostos Evocados (ECAPs).
dia 1 (pós-procedimento), captura contínua de dados até o dia 7 (ou até a remoção do condutor de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
Corrente neurofisiológica da medula espinhal (mA/mV)
Prazo: dia 1 (pós-procedimento), captura contínua de dados até o dia 7 (ou até a remoção do condutor de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
Avaliado usando dados baixados do sistema SCS de circuito fechado implantado. Medirá e relatará a corrente (mA/mV) dos Potenciais de Ação Compostos Evocados (ECAPs).
dia 1 (pós-procedimento), captura contínua de dados até o dia 7 (ou até a remoção do condutor de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
Característica Neurofisiológica da Medula Espinhal - Velocidade de Condução (m/s)
Prazo: dia 1 (pós-procedimento), captura contínua de dados até o dia 7 (ou até a remoção do condutor de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)
Avaliado usando dados baixados do sistema SCS de circuito fechado implantado. Medirá e relatará a velocidade de condução (m/s) dos Potenciais de Ação Compostos Evocados (ECAPs).
dia 1 (pós-procedimento), captura contínua de dados até o dia 7 (ou até a remoção do condutor de teste), dia 14 (7 dias após a remoção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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