Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed Loop Rygmarvsstimulering til neuromodulation af øvre motoriske neuronlæsionsspasticitet (CLONUS)

4. februar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Closed Loop Spinal Cord Stimulation (SCS) til neuromodulation af UMN-læsionsspasticitet

Spasticitet er karakteriseret ved øget muskelspænding og er en klassisk konsekvens af øvre motorneuron (UMN) skader i centralnervesystemet, såsom fra slagtilfælde eller traumer. Klinisk viser det sig som muskelmodstand mod passiv strækning sammen med spændeknivstivhed, clonus, øgede senereflekser og muskelspasmer. En ubalance af de faldende hæmmende og muskelstrækreflekser menes at være årsagen til spasticitet. Spasticitet efter slagtilfælde er en almindelig tilstand, der opstår i 37,5-45% af tilfældene i det akutte stadie og 19-57,4% i det subakutte stadie efter et slagtilfælde. 6 måneder efter et slagtilfælde udvikles spasticitet i 42,6-49,5% af tilfældene, og efter et år påvirker det 35-57,4% af individerne. Hos patienter med cerebral parese (CP) er forekomsten næsten 80 %, mens tallet hos dem, der lever med rygmarvsskade, nærmer sig op til 93 %. Patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) har en højere prævalens ved første indlæggelse til neurorehabilitering, men en ud af tre patienter vil have kronisk spasticitet. Imidlertid rapporterer Forsvars- og Veterans Brain Injury Center, at en frekvens af TBI'er blandt udsendte veteraner er omkring 11-23%, hovedsagelig fra eksplosions- og eksplosive traumer.

Der har været undersøgelser så tidligt som i 1980'erne, der udforskede effektiviteten af ​​SCS til spasticitetskontrol, men troværdigheden af ​​mange af disse undersøgelser er begrænset på grund af en ufuldstændig forståelse af spasticitetens underliggende mekanismer, forældede forskningsmetoder og tidlige begrænsninger i implanterbar enhedsteknologi . Intratekale pumper til baclofen er forblevet som grundpillen for refraktær spasticitet, men det kommer med tilhørende risici, såsom kemisk afhængighed, der fører til akut tilbagetrækning af baclofen og kræver hyppige genopfyldningskrav. Vigtigst af alt giver det ikke funktionel forbedring af muskelaktivitet, blot undertrykkelse af spasticitet. Botox bruges også rutinemæssigt, men på grund af heterogenitet i muskelinvolvering såvel som variation i udbyderens færdigheder kan resultaterne være inkonsekvente og kortvarige, hvilket kræver hyppige klinikbesøg for gentagne injektioner til de berørte muskelgrupper. SCS kan muligvis løse dette hul i spasticitetshåndtering.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En forsøgsperson, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Et forsøgsperson betragtes som tilmeldt, når forsøgspersonen underskriver forsøgspersonens informerede samtykkeformular.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Første slagtilfælde nogensinde
  2. 18 år og ældre
  3. Neuropatisk smerte >3 måneder (kronisk)
  4. Hjerneskade forbundet med spasticitet i en eller flere lemmer >3 måneder efter et slagtilfælde
  5. Ingen tidligere historie med neuropatisk smerte eller spasticitet i berørte lemmer
  6. Kognitivt i stand til at betjene SCS-systemet

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig smertesværhed: Patienter med milde eller ikke-invaliderende smerter kan udelukkes, hvis behandlingen er beregnet til personer med moderat til svær smerte.
  2. Tidligere SCS-implantation: Patienter, der tidligere har gennemgået SCS-implantation, kan udelukkes for at fokusere på dem, der er nye i behandlingen.
  3. Utilstrækkelig smertevarighed: Nogle forsøg kan udelukke patienter, hvis smerte ikke har varet ved i en minimumsperiode for at sikre, at smertetilstanden er kronisk.
  4. Medicinske komorbiditeter: Patienter med visse medicinske tilstande eller komorbiditeter, der kan øge risiciene forbundet med SCS, såsom ukontrolleret hjerte-kar-sygdom, ukontrolleret diabetes eller aktive infektioner, kan udelukkes.
  5. Psykologiske faktorer: Patienter med alvorlige psykiatriske lidelser eller psykologiske tilstande, der kan forstyrre vurderingen af ​​smerte eller evnen til at give informeret samtykke, kan udelukkes.
  6. Allergier eller følsomheder: Patienter med allergi over for materialer, der anvendes i SCS-enheder eller kontraindikationer til anæstesi, der anvendes under implantation, kan udelukkes.
  7. Stofmisbrug: Patienter med aktive stofmisbrug eller afhængighedsproblemer kan blive udelukket på grund af bekymringer om behandlingsefterlevelse og effektivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionel
Patienter identificeret med smerter efter slagtilfælde på grund af spasticitet. Patienterne vil blive evalueret til forsøg med rygmarvsstimulering. Retssagen vil vare i 7 dage.
Dette er en perkutant placeret epiduralelektrode, der er forbundet til en batteridrevet impulsgenerator for strøm. Den elektriske levering overvåges i realtid med måling af fremkaldte sammensatte aktionspotentialer og justeres for at give titrering af levering af terapeutisk stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet ved Visual Analog Score
Tidsramme: baseline (præ-procedure), dag 1 (efter-proceduren) dag 7 (forsøgsledningsfjernelse), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
Visuelle analoge scores, smertescore med muligt område fra nul (ingen smerte) til ti (værst tænkelige smerte)
baseline (præ-procedure), dag 1 (efter-proceduren) dag 7 (forsøgsledningsfjernelse), dag 14 (7 dage efter fjernelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spasticitetsreduktion som vurderet ved den modificerede Ashworths score
Tidsramme: baseline (præ-procedure), dag 1 (efter-proceduren) dag 7 (forsøgsledningsfjernelse), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
Ændrede Ashworths score spænder fra 0-4. Minimumsscore er '0', hvilket betyder ingen stigning i tone. Maksimal score er '4', hvilket betyder, at lemmen er rillet i fleksion og ekstension. Jo lavere score, jo bedre resultat
baseline (præ-procedure), dag 1 (efter-proceduren) dag 7 (forsøgsledningsfjernelse), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
Kort Form 36 Health Survey (SF-36) score
Tidsramme: baseline (præ-procedure), dag 1 (efter-proceduren) dag 7 (forsøgsledningsfjernelse), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Den samlede score på SF-36 varierer fra 0 - 100 Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap
baseline (præ-procedure), dag 1 (efter-proceduren) dag 7 (forsøgsledningsfjernelse), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
Medicinbrug
Tidsramme: baseline (præ-procedure), dag 1 (efter-proceduren) dag 7 (forsøgsledningsfjernelse), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
Dosis og hyppighed af medicinbrug til aktuelle symptomer
baseline (præ-procedure), dag 1 (efter-proceduren) dag 7 (forsøgsledningsfjernelse), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
Sundhedsstatus vurderet af EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline (præ-procedure), dag 1 (efter-proceduren) dag 7 (forsøgsledningsfjernelse), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
Effekter på sundhedsrelateret livskvalitet, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og ubehag samt angst og depression. Undersøgelsen er bedømt i to separate sektioner. Det første afsnit måles med en minimumscore på 5 og en maksimal score på 25. Højere score højere niveau af problemer. Den anden sektion måler selvrapporterende helbredsstatus fra 0 til 100. Højere score bedste helbred.
baseline (præ-procedure), dag 1 (efter-proceduren) dag 7 (forsøgsledningsfjernelse), dag 14 (7 dage efter fjernelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygmarvs neurofysiologisk bølgemorfologi
Tidsramme: dag 1 (efter proceduren), kontinuerlig datafangst indtil dag 7 (eller indtil fjernelse af prøveemner), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
Vurderet ved hjælp af data downloadet fra det implanterede closed-loop SCS-system. Vil måle og rapportere om de forskellige morfologier af ECAP'erne (Evoked Compound Action Potentials).
dag 1 (efter proceduren), kontinuerlig datafangst indtil dag 7 (eller indtil fjernelse af prøveemner), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
Rygmarvs neurofysiologisk strøm (mA/mV)
Tidsramme: dag 1 (efter proceduren), kontinuerlig datafangst indtil dag 7 (eller indtil fjernelse af prøveemner), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
Vurderet ved hjælp af data downloadet fra det implanterede closed-loop SCS-system. Vil måle og rapportere om strømmen (mA/mV) af de fremkaldte sammensatte handlingspotentialer (ECAP'er).
dag 1 (efter proceduren), kontinuerlig datafangst indtil dag 7 (eller indtil fjernelse af prøveemner), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
Rygmarvs neurofysiologiske karakteristika - ledningshastighed (m/s)
Tidsramme: dag 1 (efter proceduren), kontinuerlig datafangst indtil dag 7 (eller indtil fjernelse af prøveemner), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
Vurderet ved hjælp af data downloadet fra det implanterede closed-loop SCS-system. Vil måle og rapportere om ledningshastigheden (m/s) af ECAP'erne (Evoed Compound Action Potentials).
dag 1 (efter proceduren), kontinuerlig datafangst indtil dag 7 (eller indtil fjernelse af prøveemner), dag 14 (7 dage efter fjernelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering - Lukket sløjfe

Abonner