- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06384170
Closed Loop Rygmarvsstimulering til neuromodulation af øvre motoriske neuronlæsionsspasticitet (CLONUS)
Closed Loop Spinal Cord Stimulation (SCS) til neuromodulation af UMN-læsionsspasticitet
Spasticitet er karakteriseret ved øget muskelspænding og er en klassisk konsekvens af øvre motorneuron (UMN) skader i centralnervesystemet, såsom fra slagtilfælde eller traumer. Klinisk viser det sig som muskelmodstand mod passiv strækning sammen med spændeknivstivhed, clonus, øgede senereflekser og muskelspasmer. En ubalance af de faldende hæmmende og muskelstrækreflekser menes at være årsagen til spasticitet. Spasticitet efter slagtilfælde er en almindelig tilstand, der opstår i 37,5-45% af tilfældene i det akutte stadie og 19-57,4% i det subakutte stadie efter et slagtilfælde. 6 måneder efter et slagtilfælde udvikles spasticitet i 42,6-49,5% af tilfældene, og efter et år påvirker det 35-57,4% af individerne. Hos patienter med cerebral parese (CP) er forekomsten næsten 80 %, mens tallet hos dem, der lever med rygmarvsskade, nærmer sig op til 93 %. Patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) har en højere prævalens ved første indlæggelse til neurorehabilitering, men en ud af tre patienter vil have kronisk spasticitet. Imidlertid rapporterer Forsvars- og Veterans Brain Injury Center, at en frekvens af TBI'er blandt udsendte veteraner er omkring 11-23%, hovedsagelig fra eksplosions- og eksplosive traumer.
Der har været undersøgelser så tidligt som i 1980'erne, der udforskede effektiviteten af SCS til spasticitetskontrol, men troværdigheden af mange af disse undersøgelser er begrænset på grund af en ufuldstændig forståelse af spasticitetens underliggende mekanismer, forældede forskningsmetoder og tidlige begrænsninger i implanterbar enhedsteknologi . Intratekale pumper til baclofen er forblevet som grundpillen for refraktær spasticitet, men det kommer med tilhørende risici, såsom kemisk afhængighed, der fører til akut tilbagetrækning af baclofen og kræver hyppige genopfyldningskrav. Vigtigst af alt giver det ikke funktionel forbedring af muskelaktivitet, blot undertrykkelse af spasticitet. Botox bruges også rutinemæssigt, men på grund af heterogenitet i muskelinvolvering såvel som variation i udbyderens færdigheder kan resultaterne være inkonsekvente og kortvarige, hvilket kræver hyppige klinikbesøg for gentagne injektioner til de berørte muskelgrupper. SCS kan muligvis løse dette hul i spasticitetshåndtering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første slagtilfælde nogensinde
- 18 år og ældre
- Neuropatisk smerte >3 måneder (kronisk)
- Hjerneskade forbundet med spasticitet i en eller flere lemmer >3 måneder efter et slagtilfælde
- Ingen tidligere historie med neuropatisk smerte eller spasticitet i berørte lemmer
- Kognitivt i stand til at betjene SCS-systemet
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig smertesværhed: Patienter med milde eller ikke-invaliderende smerter kan udelukkes, hvis behandlingen er beregnet til personer med moderat til svær smerte.
- Tidligere SCS-implantation: Patienter, der tidligere har gennemgået SCS-implantation, kan udelukkes for at fokusere på dem, der er nye i behandlingen.
- Utilstrækkelig smertevarighed: Nogle forsøg kan udelukke patienter, hvis smerte ikke har varet ved i en minimumsperiode for at sikre, at smertetilstanden er kronisk.
- Medicinske komorbiditeter: Patienter med visse medicinske tilstande eller komorbiditeter, der kan øge risiciene forbundet med SCS, såsom ukontrolleret hjerte-kar-sygdom, ukontrolleret diabetes eller aktive infektioner, kan udelukkes.
- Psykologiske faktorer: Patienter med alvorlige psykiatriske lidelser eller psykologiske tilstande, der kan forstyrre vurderingen af smerte eller evnen til at give informeret samtykke, kan udelukkes.
- Allergier eller følsomheder: Patienter med allergi over for materialer, der anvendes i SCS-enheder eller kontraindikationer til anæstesi, der anvendes under implantation, kan udelukkes.
- Stofmisbrug: Patienter med aktive stofmisbrug eller afhængighedsproblemer kan blive udelukket på grund af bekymringer om behandlingsefterlevelse og effektivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionel
Patienter identificeret med smerter efter slagtilfælde på grund af spasticitet.
Patienterne vil blive evalueret til forsøg med rygmarvsstimulering.
Retssagen vil vare i 7 dage.
|
Dette er en perkutant placeret epiduralelektrode, der er forbundet til en batteridrevet impulsgenerator for strøm.
Den elektriske levering overvåges i realtid med måling af fremkaldte sammensatte aktionspotentialer og justeres for at give titrering af levering af terapeutisk stimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter vurderet ved Visual Analog Score
Tidsramme: baseline (præ-procedure), dag 1 (efter-proceduren) dag 7 (forsøgsledningsfjernelse), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
|
Visuelle analoge scores, smertescore med muligt område fra nul (ingen smerte) til ti (værst tænkelige smerte)
|
baseline (præ-procedure), dag 1 (efter-proceduren) dag 7 (forsøgsledningsfjernelse), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spasticitetsreduktion som vurderet ved den modificerede Ashworths score
Tidsramme: baseline (præ-procedure), dag 1 (efter-proceduren) dag 7 (forsøgsledningsfjernelse), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
|
Ændrede Ashworths score spænder fra 0-4.
Minimumsscore er '0', hvilket betyder ingen stigning i tone.
Maksimal score er '4', hvilket betyder, at lemmen er rillet i fleksion og ekstension.
Jo lavere score, jo bedre resultat
|
baseline (præ-procedure), dag 1 (efter-proceduren) dag 7 (forsøgsledningsfjernelse), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
|
|
Kort Form 36 Health Survey (SF-36) score
Tidsramme: baseline (præ-procedure), dag 1 (efter-proceduren) dag 7 (forsøgsledningsfjernelse), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
|
SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit.
Den samlede score på SF-36 varierer fra 0 - 100 Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap
|
baseline (præ-procedure), dag 1 (efter-proceduren) dag 7 (forsøgsledningsfjernelse), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: baseline (præ-procedure), dag 1 (efter-proceduren) dag 7 (forsøgsledningsfjernelse), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
|
Dosis og hyppighed af medicinbrug til aktuelle symptomer
|
baseline (præ-procedure), dag 1 (efter-proceduren) dag 7 (forsøgsledningsfjernelse), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
|
|
Sundhedsstatus vurderet af EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline (præ-procedure), dag 1 (efter-proceduren) dag 7 (forsøgsledningsfjernelse), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
|
Effekter på sundhedsrelateret livskvalitet, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og ubehag samt angst og depression.
Undersøgelsen er bedømt i to separate sektioner.
Det første afsnit måles med en minimumscore på 5 og en maksimal score på 25.
Højere score højere niveau af problemer.
Den anden sektion måler selvrapporterende helbredsstatus fra 0 til 100.
Højere score bedste helbred.
|
baseline (præ-procedure), dag 1 (efter-proceduren) dag 7 (forsøgsledningsfjernelse), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygmarvs neurofysiologisk bølgemorfologi
Tidsramme: dag 1 (efter proceduren), kontinuerlig datafangst indtil dag 7 (eller indtil fjernelse af prøveemner), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
|
Vurderet ved hjælp af data downloadet fra det implanterede closed-loop SCS-system.
Vil måle og rapportere om de forskellige morfologier af ECAP'erne (Evoked Compound Action Potentials).
|
dag 1 (efter proceduren), kontinuerlig datafangst indtil dag 7 (eller indtil fjernelse af prøveemner), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
|
|
Rygmarvs neurofysiologisk strøm (mA/mV)
Tidsramme: dag 1 (efter proceduren), kontinuerlig datafangst indtil dag 7 (eller indtil fjernelse af prøveemner), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
|
Vurderet ved hjælp af data downloadet fra det implanterede closed-loop SCS-system.
Vil måle og rapportere om strømmen (mA/mV) af de fremkaldte sammensatte handlingspotentialer (ECAP'er).
|
dag 1 (efter proceduren), kontinuerlig datafangst indtil dag 7 (eller indtil fjernelse af prøveemner), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
|
|
Rygmarvs neurofysiologiske karakteristika - ledningshastighed (m/s)
Tidsramme: dag 1 (efter proceduren), kontinuerlig datafangst indtil dag 7 (eller indtil fjernelse af prøveemner), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
|
Vurderet ved hjælp af data downloadet fra det implanterede closed-loop SCS-system.
Vil måle og rapportere om ledningshastigheden (m/s) af ECAP'erne (Evoed Compound Action Potentials).
|
dag 1 (efter proceduren), kontinuerlig datafangst indtil dag 7 (eller indtil fjernelse af prøveemner), dag 14 (7 dage efter fjernelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mayorova L, Radutnaya M, Varyukhina M, Vorobyev A, Zhdanov V, Petrova M, Grechko A. Immediate Effects of Anti-Spastic Epidural Cervical Spinal Cord Stimulation on Functional Connectivity of the Central Motor System in Patients with Stroke- and Traumatic Brain Injury-Induced Spasticity: A Pilot Resting-State Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Biomedicines. 2023 Aug 14;11(8):2266. doi: 10.3390/biomedicines11082266.
- Powell MP, Verma N, Sorensen E, Carranza E, Boos A, Fields DP, Roy S, Ensel S, Barra B, Balzer J, Goldsmith J, Friedlander RM, Wittenberg GF, Fisher LE, Krakauer JW, Gerszten PC, Pirondini E, Weber DJ, Capogrosso M. Epidural stimulation of the cervical spinal cord for post-stroke upper-limb paresis. Nat Med. 2023 Mar;29(3):689-699. doi: 10.1038/s41591-022-02202-6. Epub 2023 Feb 20.
- Abstracts of Scientific Papers and Posters Presented at Physiatry '25: February 25 - March 1, 2025. Am J Phys Med Rehabil. 2025 Jun 1;104(6S Suppl 1):S1-S240. doi: 10.1097/PHM.0000000000002746. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00442113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering - Lukket sløjfe
-
Stanford UniversityRekrutteringKronisk bækkensmerter syndromForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerteForenede Stater
-
SGX Procura LLCAfsluttetSmerte | Øvre lemForenede Stater
-
Dennis Turner, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Duke University og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University of Colorado, DenverRekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetHjertepacing, kunstigTyskland, Israel, Hong Kong, Østrig, Tjekkiet, Australien, Brasilien, Canada, Slovakiet, Spanien
-
Nevro CorpAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAfsluttetSynkope, Vasovagal, neuralt-medieretItalien
-
The Cleveland ClinicAfsluttet