- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06384170
Closed Loop Ryggmärgsstimulering för neuromodulering av övre motoriska neuronspasticitet (CLONUS)
Closed Loop Spinal Cord Stimulation (SCS) för neuromodulering av UMN-lesion spasticitet
Spasticitet kännetecknas av ökad muskelspänning och är en klassisk följd av skador på övre motorneuron (UMN) i det centrala nervsystemet, till exempel från stroke eller trauma. Kliniskt uppträder det som muskelmotstånd mot passiv stretching, tillsammans med spännknivens stelhet, kloner, ökade senreflexer och muskelspasmer. En obalans av de fallande hämmande och muskelsträckningsreflexerna tros vara orsaken till spasticitet. Spasticitet efter stroke är ett vanligt tillstånd som förekommer i 37,5-45 % av fallen i det akuta skedet och 19-57,4 % i det subakuta skedet efter en stroke. 6 månader efter stroke utvecklas spasticitet i 42,6-49,5% av fallen, och efter ett år påverkar det 35-57,4% av individerna. Hos patienter med cerebral pares (CP) är incidensen nästan 80 % medan siffran för dem som lever med ryggmärgsskada närmar sig upp till 93 %. Patienter med traumatisk hjärnskada (TBI) har en högre prevalens vid initial inläggning till neurorehabilitering, men en av tre patienter kommer att ha kronisk spasticitet. Emellertid rapporterar Defense and Veterans Brain Injury Center att en andel av TBI bland utplacerade veteraner är omkring 11-23 %, mestadels från explosion och explosiv trauma.
Det har gjorts studier så tidigt som på 1980-talet som undersökt effektiviteten av SCS för spasticitetskontroll, men trovärdigheten för många av dessa studier är begränsad på grund av en ofullständig förståelse av spasticitetens underliggande mekanismer, föråldrade forskningsmetoder och tidiga begränsningar i implanterbar enhetsteknologi . Intratekala pumpar för baklofen har förblivit som stöttepelaren för refraktär spasticitet, men det kommer med tillhörande risker som kemiskt beroende som leder till akut baklofenabstinens och kräver frekvent påfyllning. Viktigast av allt, det ger inte funktionell förbättring av muskelaktivitet, bara undertryckande av spasticitet. Botox används också rutinmässigt men på grund av heterogenitet i muskelengagemang såväl som variationer i leverantörens skicklighet, kan resultaten vara inkonsekventa och kortvariga, vilket kräver frekventa klinikbesök för upprepade injektioner till de drabbade muskelgrupperna. SCS kanske kan åtgärda den luckan i spasticitetshantering.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första stroke någonsin
- 18 år och äldre
- Neuropatisk smärta >3 månader (kronisk)
- Hjärnskada associerad med spasticitet i en eller flera extremiteter >3 månader efter stroke
- Ingen tidigare historia av neuropatisk smärta eller spasticitet i drabbade extremiteter
- Kognitivt kapabel att driva SCS-systemet
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig smärta: Patienter med mild eller icke-försvagande smärta kan uteslutas om behandlingen är avsedd för individer med måttlig till svår smärta.
- Tidigare SCS-implantation: Patienter som tidigare har genomgått SCS-implantation kan uteslutas för att fokusera på dem som är nya i behandlingen.
- Otillräcklig smärtlängd: Vissa studier kan utesluta patienter vars smärta inte har pågått under en minsta period för att säkerställa att smärttillståndet är kroniskt.
- Medicinska komorbiditeter: Patienter med vissa medicinska tillstånd eller komorbiditeter som kan öka riskerna förknippade med SCS, såsom okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad diabetes eller aktiva infektioner, kan uteslutas.
- Psykologiska faktorer: Patienter med allvarliga psykiatriska störningar eller psykologiska tillstånd som kan störa bedömningen av smärta eller förmågan att ge informerat samtycke kan uteslutas.
- Allergier eller känslighet: Patienter med allergier mot material som används i SCS-enheter eller kontraindikationer mot anestesi som används under implantation kan uteslutas.
- Substansmissbruk: Patienter med problem med aktiv substans eller beroende kan uteslutas på grund av farhågor om behandlingsföljsamhet och effekt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionell
Patienter identifierade med smärta efter stroke på grund av spasticitet.
Patienterna kommer att utvärderas för försök med ryggmärgsstimulering.
Rättegången kommer att pågå i 7 dagar.
|
Detta är en perkutant placerad epiduralelektrod som är ansluten till en batteridriven impulsgenerator för ström.
Den elektriska leveransen övervakas i realtid med mätning av framkallade föreningsverkanspotentialer och justeras för att tillhandahålla titrering av terapeutisk stimuleringsleverans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta bedömd av Visual Analog Score
Tidsram: baslinje (före proceduren), dag 1 (efter proceduren) dag 7 (borttagning av provledning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
|
Visuella analoga poäng, smärtpoäng med möjliga intervall från noll (ingen smärta) till tio (värsta tänkbara smärta)
|
baslinje (före proceduren), dag 1 (efter proceduren) dag 7 (borttagning av provledning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spasticitetsreduktion bedömd av Modified Ashworth's Score
Tidsram: baslinje (före proceduren), dag 1 (efter proceduren) dag 7 (borttagning av provledning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
|
Ändrade Ashworths poäng varierar från 0-4.
Minsta poäng är '0' vilket betyder ingen ökning av tonen.
Maximal poäng är '4' vilket betyder att lemmen är räfflad i flexion och extension.
Ju lägre poäng desto bättre resultat
|
baslinje (före proceduren), dag 1 (efter proceduren) dag 7 (borttagning av provledning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
|
|
Kort Form 36 Health Survey (SF-36) poäng
Tidsram: baslinje (före proceduren), dag 1 (efter proceduren) dag 7 (borttagning av provledning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
|
SF-36 har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt.
Den totala poängen på SF-36 varierar från 0 - 100 Lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder
|
baslinje (före proceduren), dag 1 (efter proceduren) dag 7 (borttagning av provledning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: baslinje (före proceduren), dag 1 (efter proceduren) dag 7 (borttagning av provledning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
|
Dos och frekvens av läkemedelsanvändning för aktuella symtom
|
baslinje (före proceduren), dag 1 (efter proceduren) dag 7 (borttagning av provledning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
|
|
Hälsostatus bedömd av EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: baslinje (före proceduren), dag 1 (efter proceduren) dag 7 (borttagning av provledning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
|
Effekter på hälsorelaterad livskvalitet som omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression.
Undersökningen poängsätts i två separata avsnitt.
Den första sektionen mäts med ett minimumpoäng på 5 och ett maximalt betyg på 25.
Högre poäng högre nivå av problem.
Det andra avsnittet mäter självrapportering av hälsostatus på 0 till 100.
Högre poäng bästa hälsa.
|
baslinje (före proceduren), dag 1 (efter proceduren) dag 7 (borttagning av provledning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ryggmärgens neurofysiologiska vågmorfologi
Tidsram: dag 1 (efter proceduren), kontinuerlig datafångst fram till dag 7 (eller tills testledningsborttagning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
|
Bedöms med hjälp av data som laddats ner från det implanterade slutna SCS-systemet.
Kommer att mäta och rapportera om de olika morfologierna för ECAP (Evoed Compound Action Potentials).
|
dag 1 (efter proceduren), kontinuerlig datafångst fram till dag 7 (eller tills testledningsborttagning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
|
|
Ryggmärgens neurofysiologiska ström (mA/mV)
Tidsram: dag 1 (efter proceduren), kontinuerlig datafångst fram till dag 7 (eller tills testledningsborttagning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
|
Bedöms med hjälp av data som laddats ner från det implanterade slutna SCS-systemet.
Kommer att mäta och rapportera om strömmen (mA/mV) för de framkallade föreningens aktionspotentialer (ECAP).
|
dag 1 (efter proceduren), kontinuerlig datafångst fram till dag 7 (eller tills testledningsborttagning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
|
|
Ryggmärgs neurofysiologiska egenskaper - ledningshastighet (m/s)
Tidsram: dag 1 (efter proceduren), kontinuerlig datafångst fram till dag 7 (eller tills testledningsborttagning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
|
Bedöms med hjälp av data som laddats ner från det implanterade slutna SCS-systemet.
Kommer att mäta och rapportera om ledningshastigheten (m/s) för de framkallade sammansatta aktionspotentialerna (ECAP).
|
dag 1 (efter proceduren), kontinuerlig datafångst fram till dag 7 (eller tills testledningsborttagning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mayorova L, Radutnaya M, Varyukhina M, Vorobyev A, Zhdanov V, Petrova M, Grechko A. Immediate Effects of Anti-Spastic Epidural Cervical Spinal Cord Stimulation on Functional Connectivity of the Central Motor System in Patients with Stroke- and Traumatic Brain Injury-Induced Spasticity: A Pilot Resting-State Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Biomedicines. 2023 Aug 14;11(8):2266. doi: 10.3390/biomedicines11082266.
- Powell MP, Verma N, Sorensen E, Carranza E, Boos A, Fields DP, Roy S, Ensel S, Barra B, Balzer J, Goldsmith J, Friedlander RM, Wittenberg GF, Fisher LE, Krakauer JW, Gerszten PC, Pirondini E, Weber DJ, Capogrosso M. Epidural stimulation of the cervical spinal cord for post-stroke upper-limb paresis. Nat Med. 2023 Mar;29(3):689-699. doi: 10.1038/s41591-022-02202-6. Epub 2023 Feb 20.
- Abstracts of Scientific Papers and Posters Presented at Physiatry '25: February 25 - March 1, 2025. Am J Phys Med Rehabil. 2025 Jun 1;104(6S Suppl 1):S1-S240. doi: 10.1097/PHM.0000000000002746. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00442113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Ryggmärgsstimulering- Sluten slinga
-
Stanford UniversityRekryteringKroniskt bäckensmärta syndromFörenta staterna
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutad
-
SGX Procura LLCAvslutadSmärta | Övre extremitetFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadSmärta | Neuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Nevro CorpAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAvslutadSynkope, Vasovagal, neuralt medieradItalien
-
University of PennsylvaniaRekrytering