Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Closed Loop Ryggmärgsstimulering för neuromodulering av övre motoriska neuronspasticitet (CLONUS)

4 februari 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Closed Loop Spinal Cord Stimulation (SCS) för neuromodulering av UMN-lesion spasticitet

Spasticitet kännetecknas av ökad muskelspänning och är en klassisk följd av skador på övre motorneuron (UMN) i det centrala nervsystemet, till exempel från stroke eller trauma. Kliniskt uppträder det som muskelmotstånd mot passiv stretching, tillsammans med spännknivens stelhet, kloner, ökade senreflexer och muskelspasmer. En obalans av de fallande hämmande och muskelsträckningsreflexerna tros vara orsaken till spasticitet. Spasticitet efter stroke är ett vanligt tillstånd som förekommer i 37,5-45 % av fallen i det akuta skedet och 19-57,4 % i det subakuta skedet efter en stroke. 6 månader efter stroke utvecklas spasticitet i 42,6-49,5% av fallen, och efter ett år påverkar det 35-57,4% av individerna. Hos patienter med cerebral pares (CP) är incidensen nästan 80 % medan siffran för dem som lever med ryggmärgsskada närmar sig upp till 93 %. Patienter med traumatisk hjärnskada (TBI) har en högre prevalens vid initial inläggning till neurorehabilitering, men en av tre patienter kommer att ha kronisk spasticitet. Emellertid rapporterar Defense and Veterans Brain Injury Center att en andel av TBI bland utplacerade veteraner är omkring 11-23 %, mestadels från explosion och explosiv trauma.

Det har gjorts studier så tidigt som på 1980-talet som undersökt effektiviteten av SCS för spasticitetskontroll, men trovärdigheten för många av dessa studier är begränsad på grund av en ofullständig förståelse av spasticitetens underliggande mekanismer, föråldrade forskningsmetoder och tidiga begränsningar i implanterbar enhetsteknologi . Intratekala pumpar för baklofen har förblivit som stöttepelaren för refraktär spasticitet, men det kommer med tillhörande risker som kemiskt beroende som leder till akut baklofenabstinens och kräver frekvent påfyllning. Viktigast av allt, det ger inte funktionell förbättring av muskelaktivitet, bara undertryckande av spasticitet. Botox används också rutinmässigt men på grund av heterogenitet i muskelengagemang såväl som variationer i leverantörens skicklighet, kan resultaten vara inkonsekventa och kortvariga, vilket kräver frekventa klinikbesök för upprepade injektioner till de drabbade muskelgrupperna. SCS kanske kan åtgärda den luckan i spasticitetshantering.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En försöksperson som uppfyller alla inklusionskriterier, och inget av uteslutningskriterierna, är berättigad att delta i studien. En försöksperson anses vara inskriven när försökspersonen undertecknar ämnets informerade samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Första stroke någonsin
  2. 18 år och äldre
  3. Neuropatisk smärta >3 månader (kronisk)
  4. Hjärnskada associerad med spasticitet i en eller flera extremiteter >3 månader efter stroke
  5. Ingen tidigare historia av neuropatisk smärta eller spasticitet i drabbade extremiteter
  6. Kognitivt kapabel att driva SCS-systemet

Exklusions kriterier:

  1. Otillräcklig smärta: Patienter med mild eller icke-försvagande smärta kan uteslutas om behandlingen är avsedd för individer med måttlig till svår smärta.
  2. Tidigare SCS-implantation: Patienter som tidigare har genomgått SCS-implantation kan uteslutas för att fokusera på dem som är nya i behandlingen.
  3. Otillräcklig smärtlängd: Vissa studier kan utesluta patienter vars smärta inte har pågått under en minsta period för att säkerställa att smärttillståndet är kroniskt.
  4. Medicinska komorbiditeter: Patienter med vissa medicinska tillstånd eller komorbiditeter som kan öka riskerna förknippade med SCS, såsom okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad diabetes eller aktiva infektioner, kan uteslutas.
  5. Psykologiska faktorer: Patienter med allvarliga psykiatriska störningar eller psykologiska tillstånd som kan störa bedömningen av smärta eller förmågan att ge informerat samtycke kan uteslutas.
  6. Allergier eller känslighet: Patienter med allergier mot material som används i SCS-enheter eller kontraindikationer mot anestesi som används under implantation kan uteslutas.
  7. Substansmissbruk: Patienter med problem med aktiv substans eller beroende kan uteslutas på grund av farhågor om behandlingsföljsamhet och effekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Interventionell
Patienter identifierade med smärta efter stroke på grund av spasticitet. Patienterna kommer att utvärderas för försök med ryggmärgsstimulering. Rättegången kommer att pågå i 7 dagar.
Detta är en perkutant placerad epiduralelektrod som är ansluten till en batteridriven impulsgenerator för ström. Den elektriska leveransen övervakas i realtid med mätning av framkallade föreningsverkanspotentialer och justeras för att tillhandahålla titrering av terapeutisk stimuleringsleverans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedömd av Visual Analog Score
Tidsram: baslinje (före proceduren), dag 1 (efter proceduren) dag 7 (borttagning av provledning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
Visuella analoga poäng, smärtpoäng med möjliga intervall från noll (ingen smärta) till tio (värsta tänkbara smärta)
baslinje (före proceduren), dag 1 (efter proceduren) dag 7 (borttagning av provledning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spasticitetsreduktion bedömd av Modified Ashworth's Score
Tidsram: baslinje (före proceduren), dag 1 (efter proceduren) dag 7 (borttagning av provledning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
Ändrade Ashworths poäng varierar från 0-4. Minsta poäng är '0' vilket betyder ingen ökning av tonen. Maximal poäng är '4' vilket betyder att lemmen är räfflad i flexion och extension. Ju lägre poäng desto bättre resultat
baslinje (före proceduren), dag 1 (efter proceduren) dag 7 (borttagning av provledning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
Kort Form 36 Health Survey (SF-36) poäng
Tidsram: baslinje (före proceduren), dag 1 (efter proceduren) dag 7 (borttagning av provledning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
SF-36 har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt. Den totala poängen på SF-36 varierar från 0 - 100 Lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder
baslinje (före proceduren), dag 1 (efter proceduren) dag 7 (borttagning av provledning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
Läkemedelsanvändning
Tidsram: baslinje (före proceduren), dag 1 (efter proceduren) dag 7 (borttagning av provledning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
Dos och frekvens av läkemedelsanvändning för aktuella symtom
baslinje (före proceduren), dag 1 (efter proceduren) dag 7 (borttagning av provledning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
Hälsostatus bedömd av EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: baslinje (före proceduren), dag 1 (efter proceduren) dag 7 (borttagning av provledning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
Effekter på hälsorelaterad livskvalitet som omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression. Undersökningen poängsätts i två separata avsnitt. Den första sektionen mäts med ett minimumpoäng på 5 och ett maximalt betyg på 25. Högre poäng högre nivå av problem. Det andra avsnittet mäter självrapportering av hälsostatus på 0 till 100. Högre poäng bästa hälsa.
baslinje (före proceduren), dag 1 (efter proceduren) dag 7 (borttagning av provledning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ryggmärgens neurofysiologiska vågmorfologi
Tidsram: dag 1 (efter proceduren), kontinuerlig datafångst fram till dag 7 (eller tills testledningsborttagning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
Bedöms med hjälp av data som laddats ner från det implanterade slutna SCS-systemet. Kommer att mäta och rapportera om de olika morfologierna för ECAP (Evoed Compound Action Potentials).
dag 1 (efter proceduren), kontinuerlig datafångst fram till dag 7 (eller tills testledningsborttagning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
Ryggmärgens neurofysiologiska ström (mA/mV)
Tidsram: dag 1 (efter proceduren), kontinuerlig datafångst fram till dag 7 (eller tills testledningsborttagning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
Bedöms med hjälp av data som laddats ner från det implanterade slutna SCS-systemet. Kommer att mäta och rapportera om strömmen (mA/mV) för de framkallade föreningens aktionspotentialer (ECAP).
dag 1 (efter proceduren), kontinuerlig datafångst fram till dag 7 (eller tills testledningsborttagning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
Ryggmärgs neurofysiologiska egenskaper - ledningshastighet (m/s)
Tidsram: dag 1 (efter proceduren), kontinuerlig datafångst fram till dag 7 (eller tills testledningsborttagning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)
Bedöms med hjälp av data som laddats ner från det implanterade slutna SCS-systemet. Kommer att mäta och rapportera om ledningshastigheten (m/s) för de framkallade sammansatta aktionspotentialerna (ECAP).
dag 1 (efter proceduren), kontinuerlig datafångst fram till dag 7 (eller tills testledningsborttagning), dag 14 (7 dagar efter borttagning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Ryggmärgsstimulering- Sluten slinga

Prenumerera