Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun silmukan selkäydinstimulaatio ylemmän motorisen neuronivaurion spastisuuden neuromodulaatioon (CLONUS)

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Suljetun silmukan selkäydinstimulaatio (SCS) UMN-leesion spastisuuden neuromodulaatioon

Spastisuutta luonnehtii lisääntynyt lihasjännitys, ja se on klassinen seuraus keskushermoston ylempien motoristen neuronien (UMN) vaurioista, kuten aivohalvauksesta tai traumasta. Kliinisesti se esiintyy lihasten vastustuskykynä passiivista venytystä vastaan, yhdessä veitsen jäykkyyden, kloonuksen, lisääntyneiden jännerefleksien ja lihasspasmien kanssa. Laskevien esto- ja lihasten venytysrefleksien epätasapainon uskotaan olevan spastisuuden syy. Aivohalvauksen jälkeinen spastisuus on yleinen tila, jota esiintyy 37,5-45 %:lla tapauksista akuutissa vaiheessa ja 19-57,4 %:lla subakuutissa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen. Kuuden kuukauden kuluttua aivohalvauksesta spastisuutta kehittyy 42,6-49,5 %:lla tapauksista ja vuoden kuluttua 35-57,4 %:lla ihmisistä. Aivovamma (CP) sairastavilla potilailla ilmaantuvuus on lähes 80 %, kun taas selkäydinvammasta kärsivillä luku lähestyy jopa 93 %. Traumaattisia aivovaurioita (TBI) sairastavilla potilailla on suurempi esiintyvyys ensimmäisellä neurorehabilitaatiolla, mutta joka kolmas potilas kärsii kroonisesta spastisuudesta. Puolustusvoimien ja veteraanien aivovammakeskuksen mukaan TBI-tapahtumien osuus lähetettyjen veteraanien joukossa on kuitenkin noin 11–23 %, pääasiassa räjähdys- ja räjähdysvammoista.

Jo 1980-luvulla on tehty tutkimuksia, joissa on tutkittu SCS:n tehokkuutta spastisuuden hallinnassa, mutta monien näiden tutkimusten uskottavuutta rajoittaa spastisuuden taustalla olevien mekanismien epätäydellinen ymmärtäminen, vanhentuneet tutkimusmenetelmät ja implantoitavien laitteiden tekniikan varhaiset rajoitukset. . Baklofeenin intratekaaliset pumput ovat säilyneet tulenkestävän spastisuuden tukipilareina, mutta niihin liittyy riskejä, kuten kemiallinen riippuvuus, joka johtaa akuuttiin baklofeenin vieroittamiseen ja vaatii jatkuvaa täyttöä. Mikä tärkeintä, se ei tuota lihastoiminnan toiminnallista paranemista, vaan vain tukahduttaa spastisuutta. Botoxia käytetään myös rutiininomaisesti, mutta lihasten osallistumisen heterogeenisyyden ja palveluntarjoajan taitojen vaihtelun vuoksi tulokset voivat olla epäjohdonmukaisia ​​ja lyhytkestoisia, mikä edellyttää usein käyntejä klinikalla toistuvien injektioiden saamiseksi sairastuneisiin lihasryhmiin. SCS saattaa pystyä korjaamaan tämän aukon spastisuuden hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimushenkilö, joka täyttää kaikki osallistumiskriteerit, mutta ei yhtään poissulkemiskriteeriä, on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. Tutkittava katsotaan ilmoittautuneeksi, kun tutkittava allekirjoittaa koehenkilön suostumuslomakkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensimmäinen aivohalvaus
  2. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  3. Neuropaattinen kipu > 3 kuukautta (krooninen)
  4. Aivovaurio, joka liittyy spastisuuteen yhdessä tai useassa raajassa > 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
  5. Ei aikaisempaa neuropaattista kipua tai spastisuutta sairastuneissa raajoissa
  6. Kognitiivisesti kykenevä käyttämään SCS-järjestelmää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riittämätön kivun vaikeusaste: Potilaat, joilla on lievää tai ei-heikentävää kipua, voidaan sulkea pois, jos hoito on tarkoitettu henkilöille, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu.
  2. Edellinen SCS-istutus: Potilaat, joille on aiemmin tehty SCS-implantaatio, voidaan sulkea pois, jotta he voivat keskittyä niihin, jotka ovat aloittaneet hoidon.
  3. Riittämätön kivun kesto: Jotkut tutkimukset voivat sulkea pois potilaat, joiden kipu ei ole jatkunut vähimmäisajan, jotta voidaan varmistaa, että kiputila on krooninen.
  4. Lääketieteelliset liitännäissairaudet: Potilaat, joilla on tiettyjä sairauksia tai muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat lisätä SCS:ään liittyviä riskejä, kuten hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon diabetes tai aktiiviset infektiot, voidaan sulkea pois.
  5. Psykologiset tekijät: Potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä tai psyykkisiä tiloja, jotka voivat häiritä kivun arviointia tai kykyä antaa tietoinen suostumus, voidaan sulkea pois.
  6. Allergiat tai herkkyydet: Potilaat, jotka ovat allergisia SCS-laitteissa käytetyille materiaaleille tai joilla on vasta-aiheita implantaation aikana käytetylle anestesialle, voidaan sulkea pois.
  7. Päihteiden väärinkäyttö: Potilaat, joilla on vaikuttavien aineiden väärinkäyttöä tai riippuvuusongelmia, voidaan sulkea pois, koska he ovat huolissaan hoidon noudattamisesta ja tehokkuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interventio
Potilaat, joilla on aivohalvauksen jälkeistä kipua spastisuuden vuoksi. Potilaat arvioidaan selkäytimen stimulaatiokokeeseen. Oikeudenkäynti kestää 7 päivää.
Tämä on perkutaanisesti sijoitettu epiduraalielektrodi, joka on kytketty akkukäyttöiseen impulssigeneraattoriin tehon saamiseksi. Sähköistä antoa seurataan reaaliajassa mittaamalla herätetyt yhdisteen toimintapotentiaalit ja säädetään antamaan terapeuttisen stimulaation titraus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu Visual Analog Score -arvolla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä), päivä 1 (toimenpiteen jälkeen) päivä 7 (koejohdon poisto), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
Visual Analog Scores, kipupisteet mahdollisilla vaihteluvälillä nollasta (ei kipua) kymmeneen (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
lähtötaso (ennen toimenpidettä), päivä 1 (toimenpiteen jälkeen) päivä 7 (koejohdon poisto), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spastisuuden väheneminen modifioidulla Ashworthin pistemäärällä arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä), päivä 1 (toimenpiteen jälkeen) päivä 7 (koejohdon poisto), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
Muokatut Ashworthin pisteet vaihtelevat välillä 0-4. Vähimmäispistemäärä on '0', mikä tarkoittaa, että sävy ei kasva. Maksimipistemäärä on '4', mikä tarkoittaa, että raaja on uurteinen taivutuksessa ja ojennuksessa. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos
lähtötaso (ennen toimenpidettä), päivä 1 (toimenpiteen jälkeen) päivä 7 (koejohdon poisto), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
Lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä), päivä 1 (toimenpiteen jälkeen) päivä 7 (koejohdon poisto), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. SF-36:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 Pienemmät pisteet = enemmän vammaa, korkeammat pisteet = vähemmän vammaa
lähtötaso (ennen toimenpidettä), päivä 1 (toimenpiteen jälkeen) päivä 7 (koejohdon poisto), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä), päivä 1 (toimenpiteen jälkeen) päivä 7 (koejohdon poisto), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
Lääkkeen annostus ja käyttötiheys nykyisiin oireisiin
lähtötaso (ennen toimenpidettä), päivä 1 (toimenpiteen jälkeen) päivä 7 (koejohdon poisto), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
Terveystila EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä), päivä 1 (toimenpiteen jälkeen) päivä 7 (koejohdon poisto), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
Vaikutukset terveyteen liittyvään elämänlaatuun, joka käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. Kysely pisteytetään kahdessa erillisessä osiossa. Ensimmäisen osan vähimmäispistemäärä on 5 ja enimmäispistemäärä 25. Korkeampi pistemäärä suurempi ongelmataso. Toinen osa mittaa itseraportin terveydentilaa 0-100. Korkeampi pistemäärä paras terveys.
lähtötaso (ennen toimenpidettä), päivä 1 (toimenpiteen jälkeen) päivä 7 (koejohdon poisto), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäytimen neurofysiologinen aallon morfologia
Aikaikkuna: päivä 1 (toimenpiteen jälkeen), jatkuva tiedonkeruu päivään 7 (tai kokeilujohdon poistoon asti), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
Arvioitu käyttämällä implantoidusta suljetun silmukan SCS-järjestelmästä ladattuja tietoja. Mittaa ja raportoi ECAP:iden (Evoked Compound Action Potentials) eri morfologioista.
päivä 1 (toimenpiteen jälkeen), jatkuva tiedonkeruu päivään 7 (tai kokeilujohdon poistoon asti), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
Selkäytimen neurofysiologinen virta (mA/mV)
Aikaikkuna: päivä 1 (toimenpiteen jälkeen), jatkuva tiedonkeruu päivään 7 (tai kokeilujohdon poistoon asti), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
Arvioitu käyttämällä implantoidusta suljetun silmukan SCS-järjestelmästä ladattuja tietoja. Mittaa ja raportoi virran (mA/mV) ECAP:ista (Evoked Compound Action Potentials).
päivä 1 (toimenpiteen jälkeen), jatkuva tiedonkeruu päivään 7 (tai kokeilujohdon poistoon asti), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
Selkäytimen neurofysiologinen ominaisuus - johtumisnopeus (m/s)
Aikaikkuna: päivä 1 (toimenpiteen jälkeen), jatkuva tiedonkeruu päivään 7 (tai kokeilujohdon poistoon asti), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
Arvioitu käyttämällä implantoidusta suljetun silmukan SCS-järjestelmästä ladattuja tietoja. Mittaa ja raportoi ECAP:iden (Evoked Compound Action Potentials) johtamisnopeuden (m/s).
päivä 1 (toimenpiteen jälkeen), jatkuva tiedonkeruu päivään 7 (tai kokeilujohdon poistoon asti), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Selkäydinstimulaatio - suljettu silmukka

Tilaa