- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06384170
Suljetun silmukan selkäydinstimulaatio ylemmän motorisen neuronivaurion spastisuuden neuromodulaatioon (CLONUS)
Suljetun silmukan selkäydinstimulaatio (SCS) UMN-leesion spastisuuden neuromodulaatioon
Spastisuutta luonnehtii lisääntynyt lihasjännitys, ja se on klassinen seuraus keskushermoston ylempien motoristen neuronien (UMN) vaurioista, kuten aivohalvauksesta tai traumasta. Kliinisesti se esiintyy lihasten vastustuskykynä passiivista venytystä vastaan, yhdessä veitsen jäykkyyden, kloonuksen, lisääntyneiden jännerefleksien ja lihasspasmien kanssa. Laskevien esto- ja lihasten venytysrefleksien epätasapainon uskotaan olevan spastisuuden syy. Aivohalvauksen jälkeinen spastisuus on yleinen tila, jota esiintyy 37,5-45 %:lla tapauksista akuutissa vaiheessa ja 19-57,4 %:lla subakuutissa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen. Kuuden kuukauden kuluttua aivohalvauksesta spastisuutta kehittyy 42,6-49,5 %:lla tapauksista ja vuoden kuluttua 35-57,4 %:lla ihmisistä. Aivovamma (CP) sairastavilla potilailla ilmaantuvuus on lähes 80 %, kun taas selkäydinvammasta kärsivillä luku lähestyy jopa 93 %. Traumaattisia aivovaurioita (TBI) sairastavilla potilailla on suurempi esiintyvyys ensimmäisellä neurorehabilitaatiolla, mutta joka kolmas potilas kärsii kroonisesta spastisuudesta. Puolustusvoimien ja veteraanien aivovammakeskuksen mukaan TBI-tapahtumien osuus lähetettyjen veteraanien joukossa on kuitenkin noin 11–23 %, pääasiassa räjähdys- ja räjähdysvammoista.
Jo 1980-luvulla on tehty tutkimuksia, joissa on tutkittu SCS:n tehokkuutta spastisuuden hallinnassa, mutta monien näiden tutkimusten uskottavuutta rajoittaa spastisuuden taustalla olevien mekanismien epätäydellinen ymmärtäminen, vanhentuneet tutkimusmenetelmät ja implantoitavien laitteiden tekniikan varhaiset rajoitukset. . Baklofeenin intratekaaliset pumput ovat säilyneet tulenkestävän spastisuuden tukipilareina, mutta niihin liittyy riskejä, kuten kemiallinen riippuvuus, joka johtaa akuuttiin baklofeenin vieroittamiseen ja vaatii jatkuvaa täyttöä. Mikä tärkeintä, se ei tuota lihastoiminnan toiminnallista paranemista, vaan vain tukahduttaa spastisuutta. Botoxia käytetään myös rutiininomaisesti, mutta lihasten osallistumisen heterogeenisyyden ja palveluntarjoajan taitojen vaihtelun vuoksi tulokset voivat olla epäjohdonmukaisia ja lyhytkestoisia, mikä edellyttää usein käyntejä klinikalla toistuvien injektioiden saamiseksi sairastuneisiin lihasryhmiin. SCS saattaa pystyä korjaamaan tämän aukon spastisuuden hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen aivohalvaus
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Neuropaattinen kipu > 3 kuukautta (krooninen)
- Aivovaurio, joka liittyy spastisuuteen yhdessä tai useassa raajassa > 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Ei aikaisempaa neuropaattista kipua tai spastisuutta sairastuneissa raajoissa
- Kognitiivisesti kykenevä käyttämään SCS-järjestelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön kivun vaikeusaste: Potilaat, joilla on lievää tai ei-heikentävää kipua, voidaan sulkea pois, jos hoito on tarkoitettu henkilöille, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu.
- Edellinen SCS-istutus: Potilaat, joille on aiemmin tehty SCS-implantaatio, voidaan sulkea pois, jotta he voivat keskittyä niihin, jotka ovat aloittaneet hoidon.
- Riittämätön kivun kesto: Jotkut tutkimukset voivat sulkea pois potilaat, joiden kipu ei ole jatkunut vähimmäisajan, jotta voidaan varmistaa, että kiputila on krooninen.
- Lääketieteelliset liitännäissairaudet: Potilaat, joilla on tiettyjä sairauksia tai muita samanaikaisia sairauksia, jotka voivat lisätä SCS:ään liittyviä riskejä, kuten hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon diabetes tai aktiiviset infektiot, voidaan sulkea pois.
- Psykologiset tekijät: Potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä tai psyykkisiä tiloja, jotka voivat häiritä kivun arviointia tai kykyä antaa tietoinen suostumus, voidaan sulkea pois.
- Allergiat tai herkkyydet: Potilaat, jotka ovat allergisia SCS-laitteissa käytetyille materiaaleille tai joilla on vasta-aiheita implantaation aikana käytetylle anestesialle, voidaan sulkea pois.
- Päihteiden väärinkäyttö: Potilaat, joilla on vaikuttavien aineiden väärinkäyttöä tai riippuvuusongelmia, voidaan sulkea pois, koska he ovat huolissaan hoidon noudattamisesta ja tehokkuudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventio
Potilaat, joilla on aivohalvauksen jälkeistä kipua spastisuuden vuoksi.
Potilaat arvioidaan selkäytimen stimulaatiokokeeseen.
Oikeudenkäynti kestää 7 päivää.
|
Tämä on perkutaanisesti sijoitettu epiduraalielektrodi, joka on kytketty akkukäyttöiseen impulssigeneraattoriin tehon saamiseksi.
Sähköistä antoa seurataan reaaliajassa mittaamalla herätetyt yhdisteen toimintapotentiaalit ja säädetään antamaan terapeuttisen stimulaation titraus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu Visual Analog Score -arvolla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä), päivä 1 (toimenpiteen jälkeen) päivä 7 (koejohdon poisto), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
|
Visual Analog Scores, kipupisteet mahdollisilla vaihteluvälillä nollasta (ei kipua) kymmeneen (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
lähtötaso (ennen toimenpidettä), päivä 1 (toimenpiteen jälkeen) päivä 7 (koejohdon poisto), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuuden väheneminen modifioidulla Ashworthin pistemäärällä arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä), päivä 1 (toimenpiteen jälkeen) päivä 7 (koejohdon poisto), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
|
Muokatut Ashworthin pisteet vaihtelevat välillä 0-4.
Vähimmäispistemäärä on '0', mikä tarkoittaa, että sävy ei kasva.
Maksimipistemäärä on '4', mikä tarkoittaa, että raaja on uurteinen taivutuksessa ja ojennuksessa.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos
|
lähtötaso (ennen toimenpidettä), päivä 1 (toimenpiteen jälkeen) päivä 7 (koejohdon poisto), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
|
|
Lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä), päivä 1 (toimenpiteen jälkeen) päivä 7 (koejohdon poisto), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
|
SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia.
SF-36:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 Pienemmät pisteet = enemmän vammaa, korkeammat pisteet = vähemmän vammaa
|
lähtötaso (ennen toimenpidettä), päivä 1 (toimenpiteen jälkeen) päivä 7 (koejohdon poisto), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
|
|
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä), päivä 1 (toimenpiteen jälkeen) päivä 7 (koejohdon poisto), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
|
Lääkkeen annostus ja käyttötiheys nykyisiin oireisiin
|
lähtötaso (ennen toimenpidettä), päivä 1 (toimenpiteen jälkeen) päivä 7 (koejohdon poisto), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
|
|
Terveystila EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen toimenpidettä), päivä 1 (toimenpiteen jälkeen) päivä 7 (koejohdon poisto), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
|
Vaikutukset terveyteen liittyvään elämänlaatuun, joka käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Kysely pisteytetään kahdessa erillisessä osiossa.
Ensimmäisen osan vähimmäispistemäärä on 5 ja enimmäispistemäärä 25.
Korkeampi pistemäärä suurempi ongelmataso.
Toinen osa mittaa itseraportin terveydentilaa 0-100.
Korkeampi pistemäärä paras terveys.
|
lähtötaso (ennen toimenpidettä), päivä 1 (toimenpiteen jälkeen) päivä 7 (koejohdon poisto), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäytimen neurofysiologinen aallon morfologia
Aikaikkuna: päivä 1 (toimenpiteen jälkeen), jatkuva tiedonkeruu päivään 7 (tai kokeilujohdon poistoon asti), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
|
Arvioitu käyttämällä implantoidusta suljetun silmukan SCS-järjestelmästä ladattuja tietoja.
Mittaa ja raportoi ECAP:iden (Evoked Compound Action Potentials) eri morfologioista.
|
päivä 1 (toimenpiteen jälkeen), jatkuva tiedonkeruu päivään 7 (tai kokeilujohdon poistoon asti), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
|
|
Selkäytimen neurofysiologinen virta (mA/mV)
Aikaikkuna: päivä 1 (toimenpiteen jälkeen), jatkuva tiedonkeruu päivään 7 (tai kokeilujohdon poistoon asti), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
|
Arvioitu käyttämällä implantoidusta suljetun silmukan SCS-järjestelmästä ladattuja tietoja.
Mittaa ja raportoi virran (mA/mV) ECAP:ista (Evoked Compound Action Potentials).
|
päivä 1 (toimenpiteen jälkeen), jatkuva tiedonkeruu päivään 7 (tai kokeilujohdon poistoon asti), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
|
|
Selkäytimen neurofysiologinen ominaisuus - johtumisnopeus (m/s)
Aikaikkuna: päivä 1 (toimenpiteen jälkeen), jatkuva tiedonkeruu päivään 7 (tai kokeilujohdon poistoon asti), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
|
Arvioitu käyttämällä implantoidusta suljetun silmukan SCS-järjestelmästä ladattuja tietoja.
Mittaa ja raportoi ECAP:iden (Evoked Compound Action Potentials) johtamisnopeuden (m/s).
|
päivä 1 (toimenpiteen jälkeen), jatkuva tiedonkeruu päivään 7 (tai kokeilujohdon poistoon asti), päivä 14 (7 päivää poistamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mayorova L, Radutnaya M, Varyukhina M, Vorobyev A, Zhdanov V, Petrova M, Grechko A. Immediate Effects of Anti-Spastic Epidural Cervical Spinal Cord Stimulation on Functional Connectivity of the Central Motor System in Patients with Stroke- and Traumatic Brain Injury-Induced Spasticity: A Pilot Resting-State Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Biomedicines. 2023 Aug 14;11(8):2266. doi: 10.3390/biomedicines11082266.
- Powell MP, Verma N, Sorensen E, Carranza E, Boos A, Fields DP, Roy S, Ensel S, Barra B, Balzer J, Goldsmith J, Friedlander RM, Wittenberg GF, Fisher LE, Krakauer JW, Gerszten PC, Pirondini E, Weber DJ, Capogrosso M. Epidural stimulation of the cervical spinal cord for post-stroke upper-limb paresis. Nat Med. 2023 Mar;29(3):689-699. doi: 10.1038/s41591-022-02202-6. Epub 2023 Feb 20.
- Abstracts of Scientific Papers and Posters Presented at Physiatry '25: February 25 - March 1, 2025. Am J Phys Med Rehabil. 2025 Jun 1;104(6S Suppl 1):S1-S240. doi: 10.1097/PHM.0000000000002746. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00442113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Selkäydinstimulaatio - suljettu silmukka
-
Duke UniversityLopetettuNeuropaattinen kipuYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterMedtronicValmis
-
Saluda Medical Americas, Inc.ValmisKipu | Selkäkipu | Krooninen kipuYhdysvallat
-
SGX Procura LLCValmisKipu | YläraajaYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationValmisKipu | Neuropaattinen kipuYhdysvallat
-
Brai²nRekrytointiKrooninen selkäkipuoireyhtymä tyyppi 2 (PSPS-T2), alaosa | Selkäytimen herkkyys neurostimulaatiolle | Selkäydinstimulaation neurofysiologinen herkkyysBelgia
-
Stanford UniversityValmis
-
Rabin Medical CenterGIFPeruutettu
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustValmisGlukoosiaineenvaihduntahäiriöt | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdistynyt kuningaskunta