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上部運動ニューロン病変の痙性の神経調節のための閉ループ脊髄刺激 (CLONUS)

2026年2月4日 更新者：Johns Hopkins University

UMN 病変の痙縮の神経調節のための閉ループ脊髄刺激 (SCS)

痙縮は筋肉の緊張の増加を特徴とし、脳卒中や外傷などによる中枢神経系の上部運動ニューロン (UMN) 損傷の典型的な結果です。 臨床的には、これは、クラスプナイフ固縮、クローヌス、腱反射の亢進、筋けいれんとともに、他動的なストレッチに対する筋肉の抵抗として現れます。 下行抑制反射と筋伸張反射の不均衡が痙縮の原因であると考えられています。 脳卒中後の痙縮は一般的な症状で、脳卒中後の急性期では症例の 37.5 ～ 45%、亜急性期では 19 ～ 57.4% で発生します。 脳卒中後 6 か月では、症例の 42.6 ～ 49.5% で痙縮が発症し、1 年後には 35 ～ 57.4% が発症します。 脳性麻痺 (CP) 患者の発生率はほぼ 80% ですが、脊髄損傷を抱えている患者の発生率は最大 93% に達します。 外傷性脳損傷 (TBI) 患者は、神経リハビリテーションの初回入院時に有病率が高くなりますが、患者の 3 人に 1 人は慢性痙縮を患っています。 しかし、国防・退役軍人脳損傷センターは、配備された退役軍人の外傷性脳損傷率は約11～23％で、そのほとんどが爆発性外傷によるものであると報告している。

1980年代には、痙性制御に対するSCSの有効性を探る研究があったが、これらの研究の多くは、痙性の根本的なメカニズムの不完全な理解、時代遅れの研究方法、埋め込み型デバイス技術の初期の限界により、信頼性が制約されている。 。 バクロフェンのくも膜下腔内ポンプは依然として難治性痙縮の主流となっていますが、急性バクロフェン離脱につながる化学物質依存や頻繁な補充の必要性などの関連リスクが伴います。 最も重要なことは、それは筋肉活動の機能的な改善をもたらすのではなく、単に痙縮を抑制するだけであるということです。 ボトックスも日常的に使用されていますが、筋肉の関与が不均一であったり、施術者のスキルにばらつきがあるため、結果に一貫性がなく持続時間が短く、影響を受けた筋肉群に繰り返し注射するために頻繁に来院する必要があります。 SCS は、痙性管理におけるそのギャップに対処できる可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準をすべて満たし、除外基準をいずれも満たさない被験者は、研究に参加する資格があります。 被験者は、被験者が被験者のインフォームドコンセントフォームに署名したときに登録されたものとみなされます。

説明

包含基準:

  1. 人生初の脳卒中
  2. 18歳以上
  3. 神経因性疼痛 > 3 か月 (慢性)
  4. 脳卒中後3か月を超える1つまたは複数の手足の痙縮を伴う脳損傷
  5. 患肢に神経因性疼痛または痙縮の既往がないこと
  6. SCS システムを操作できる認知能力がある

除外基準:

  1. 不適切な痛みの重症度: 治療が中程度から重度の痛みを持つ人を対象としている場合、軽度または非衰弱性の痛みを持つ患者は除外される場合があります。
  2. 以前の SCS 移植: 以前に SCS 移植を受けた患者は、治療が初めての患者に焦点を当てるために除外される場合があります。
  3. 不適切な痛みの持続時間: 一部の試験では、痛みの状態が慢性であることを確認するために、痛みが最小限の期間持続しなかった患者を除外する場合があります。
  4. 併存疾患：コントロールされていない心血管疾患、コントロールされていない糖尿病、または活動性感染症など、SCS に関連するリスクを高める可能性のある特定の病状または併存疾患を持つ患者は、除外される場合があります。
  5. 心理的要因: 痛みの評価やインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる可能性のある重度の精神障害または心理的状態を持つ患者は除外される場合があります。
  6. アレルギーまたは過敏症: SCS デバイスで使用される材料に対してアレルギーがある患者、または埋め込み中に使用される麻酔に禁忌がある患者は、除外される場合があります。
  7. 薬物乱用: 薬物乱用または依存症の問題を抱えている患者は、治療コンプライアンスと有効性に対する懸念により除外される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入的
患者は痙縮による脳卒中後の痛みを感じていました。 患者は脊髄刺激試験について評価されます。 トライアル期間は7日間となります。
デバイス：脊髄刺激 - 閉ループ
これは経皮的に配置される硬膜外電極であり、電源としてバッテリー駆動のインパルス発生器に接続されています。 電気送達は、誘発された複合活動電位の測定によってリアルタイムで監視され、治療刺激送達の滴定を提供するように調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスコアによる痛みの評価
時間枠：ベースライン（処置前）、1日目（処置後）、7日目（トライアルリード抜去）、14日目（抜去後7日目）
ビジュアル アナログ スコア、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の痛みスコア
ベースライン（処置前）、1日目（処置後）、7日目（トライアルリード抜去）、14日目（抜去後7日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アシュワーススコアによって評価された痙縮の軽減
時間枠：ベースライン（処置前）、1日目（処置後）、7日目（トライアルリード抜去）、14日目（抜去後7日目）
修正されたアシュワースのスコアの範囲は 0 ～ 4 です。 最小スコアは「0」で、トーンが増加しないことを意味します。 最大スコアは「4」で、手足が屈曲および伸展時に隆起していることを意味します。 スコアが低いほど良い結果が得られます
ベースライン（処置前）、1日目（処置後）、7日目（トライアルリード抜去）、14日目（抜去後7日目）
短形式 36 健康調査 (SF-36) スコア
時間枠：ベースライン（処置前）、1日目（処置後）、7日目（トライアルリード抜去）、14日目（抜去後7日目）
SF-36 には 8 つのスケールスコアがあります。スコアは各セクションの質問の加重合計です。 SF-36 の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ないです。
ベースライン（処置前）、1日目（処置後）、7日目（トライアルリード抜去）、14日目（抜去後7日目）
薬物の使用
時間枠：ベースライン（処置前）、1日目（処置後）、7日目（トライアルリード抜去）、14日目（抜去後7日目）
現在の症状に対する薬の使用量と頻度
ベースライン（処置前）、1日目（処置後）、7日目（トライアルリード抜去）、14日目（抜去後7日目）
EuroQol 5 Dimension 5 レベル (EQ-5D-5L) によって評価された健康状態
時間枠：ベースライン（処置前）、1日目（処置後）、7日目（トライアルリード抜去）、14日目（抜去後7日目）
健康関連の生活の質に対する影響。これは、移動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの側面から構成されます。 調査は 2 つの別々のセクションに分けて採点されます。 最初のセクションは、最小スコア 5、最大スコア 25 で測定されます。 スコアが高いほど問題のレベルが高くなります。 2 番目のセクションでは、自己報告による健康状態を 0 から 100 で測定します。 スコアが高いほど健康は最高です。
ベースライン（処置前）、1日目（処置後）、7日目（トライアルリード抜去）、14日目（抜去後7日目）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄神経生理学的波形態学
時間枠：1日目（処置後）、7日目（またはトライアルリード抜去まで）、14日目（抜去後7日間）まで継続的なデータ収集
埋め込まれた閉ループ SCS システムからダウンロードされたデータを使用して評価されます。 誘発化合物活動電位 (ECAP) のさまざまな形態を測定し、報告します。
1日目（処置後）、7日目（またはトライアルリード抜去まで）、14日目（抜去後7日間）まで継続的なデータ収集
脊髄神経生理学的電流 (mA/mV)
時間枠：1日目（処置後）、7日目（またはトライアルリード抜去まで）、14日目（抜去後7日間）まで継続的なデータ収集
埋め込まれた閉ループ SCS システムからダウンロードされたデータを使用して評価されます。 誘発化合物活動電位 (ECAP) の電流 (mA/mV) を測定して報告します。
1日目（処置後）、7日目（またはトライアルリード抜去まで）、14日目（抜去後7日間）まで継続的なデータ収集
脊髄の神経生理学的特性 - 伝導速度 (m/s)
時間枠：1日目（処置後）、7日目（またはトライアルリード抜去まで）、14日目（抜去後7日間）まで継続的なデータ収集
埋め込まれた閉ループ SCS システムからダウンロードされたデータを使用して評価されます。 誘発化合物活動電位 (ECAP) の伝導速度 (m/s) を測定し、報告します。
1日目（処置後）、7日目（またはトライアルリード抜去まで）、14日目（抜去後7日間）まで継続的なデータ収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Saluda Medical Pty Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Akhil Chhatre, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月3日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00442113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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