- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06384170
Замкнутая стимуляция спинного мозга для нейромодуляции спастичности поражения верхних двигательных нейронов (CLONUS)
Замкнутая стимуляция спинного мозга (SCS) для нейромодуляции спастичности поражений UMN
Спастичность характеризуется повышенным мышечным напряжением и является классическим следствием повреждения верхних мотонейронов (ВМН) центральной нервной системы, например, в результате инсульта или травмы. Клинически это проявляется сопротивлением мышц пассивному растяжению, а также ригидностью складного ножа, клонусом, повышением сухожильных рефлексов и мышечными спазмами. Причиной спастичности считается дисбаланс нисходящих тормозных рефлексов и рефлексов на растяжение мышц. Постинсультная спастичность — распространенное состояние, возникающее в 37,5–45% случаев в острой стадии и в 19–57,4% в подострой стадии после инсульта. Через 6 мес после инсульта спастичность развивается в 42,6-49,5% случаев, а через год - у 35-57,4% лиц. У пациентов с церебральным параличом (ДЦП) заболеваемость составляет почти 80%, тогда как у лиц с травмой спинного мозга эта цифра приближается к 93%. Пациенты с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) имеют более высокую распространенность при первоначальном поступлении на нейрореабилитацию, но у каждого третьего пациента будет хроническая спастичность. Тем не менее, Центр черепно-мозговой травмы обороны и ветеранов сообщает, что частота ЧМТ среди задействованных ветеранов составляет около 11-23%, в основном из-за взрывных и взрывных травм.
Еще в 1980-х годах проводились исследования, изучающие эффективность СКС для контроля спастичности, однако достоверность многих из этих исследований ограничена из-за неполного понимания механизмов, лежащих в основе спастичности, устаревших методов исследования и ранних ограничений в технологии имплантируемых устройств. . Интратекальные помпы для баклофена остаются основой лечения рефрактерной спастичности, однако они сопряжены с сопутствующими рисками, такими как химическая зависимость, приводящая к острой отмене баклофена и требующая частого повторного использования. Самое главное, что это не приводит к функциональному улучшению мышечной деятельности, а лишь к подавлению спастичности. Ботокс также используется регулярно, но из-за неоднородности вовлечения мышц, а также различий в навыках врача результаты могут быть противоречивыми и кратковременными, что требует частых посещений клиники для повторных инъекций в пораженные группы мышц. SCS может восполнить этот пробел в лечении спастичности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первый в истории инсульт
- От 18 лет и старше
- Нейропатическая боль >3 месяцев (хроническая)
- Травма головного мозга, связанная со спастичностью одной или нескольких конечностей >3 месяцев после инсульта
- Отсутствие в анамнезе нейропатической боли или спастичности в пораженных конечностях.
- Когнитивная способность управлять системой SCS
Критерий исключения:
- Неадекватная выраженность боли. Пациенты с легкой или неизнурительной болью могут быть исключены, если лечение предназначено для лиц с умеренной и сильной болью.
- Предыдущая имплантация SCS: Пациенты, которым ранее была проведена имплантация SCS, могут быть исключены, чтобы сосредоточиться на тех, кто не знаком с терапией.
- Недостаточная продолжительность боли. В некоторых исследованиях могут быть исключены пациенты, у которых боль не сохраняется в течение минимального периода времени, чтобы гарантировать, что болевое состояние является хроническим.
- Сопутствующие заболевания: пациенты с определенными заболеваниями или сопутствующими заболеваниями, которые могут увеличить риски, связанные с СКС, такими как неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемый диабет или активные инфекции, могут быть исключены.
- Психологические факторы. Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами или психологическими состояниями, которые могут помешать оценке боли или способности дать информированное согласие, могут быть исключены.
- Аллергия или чувствительность. Пациенты с аллергией на материалы, используемые в устройствах SCS, или с противопоказаниями к анестезии, используемой во время имплантации, могут быть исключены.
- Злоупотребление психоактивными веществами. Пациенты, злоупотребляющие активными психоактивными веществами или имеющие проблемы с зависимостью, могут быть исключены из-за опасений по поводу соблюдения режима лечения и его эффективности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интервенционный
У больных выявлены постинсультные боли, обусловленные спастичностью.
Пациентов будут оценивать для исследования стимуляции спинного мозга.
Суд продлится 7 дней.
|
Это чрескожно устанавливаемый эпидуральный электрод, который для подачи энергии подключается к генератору импульсов с батарейным питанием.
Электрическая доставка контролируется в режиме реального времени с помощью измерения вызванных сложных потенциалов действия и корректируется для обеспечения титрования доставки терапевтической стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по оценке Visual Analog Score
Временное ограничение: исходный уровень (до процедуры), день 1 (после процедуры), день 7 (удаление пробного электрода), день 14 (7 дней после удаления)
|
Визуально-аналоговые оценки, оценка боли в возможном диапазоне от нуля (нет боли) до десяти (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
исходный уровень (до процедуры), день 1 (после процедуры), день 7 (удаление пробного электрода), день 14 (7 дней после удаления)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение спастичности по модифицированной шкале Эшворта
Временное ограничение: исходный уровень (до процедуры), день 1 (после процедуры), день 7 (удаление пробного электрода), день 14 (7 дней после удаления)
|
Модифицированные оценки Эшворта варьируются от 0 до 4.
Минимальный балл — «0», что означает отсутствие повышения тона.
Максимальный балл — «4», что означает, что конечность имеет выступы при сгибании и разгибании.
Чем ниже балл, тем лучше результат
|
исходный уровень (до процедуры), день 1 (после процедуры), день 7 (удаление пробного электрода), день 14 (7 дней после удаления)
|
|
Оценка состояния здоровья по краткой форме 36 (SF-36)
Временное ограничение: исходный уровень (до процедуры), день 1 (после процедуры), день 7 (удаление пробного электрода), день 14 (7 дней после удаления)
|
SF-36 имеет восемь оценок по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе.
Общий балл по шкале SF-36 варьируется от 0 до 100. Более низкие баллы = большая инвалидность, более высокие баллы = меньшая инвалидность.
|
исходный уровень (до процедуры), день 1 (после процедуры), день 7 (удаление пробного электрода), день 14 (7 дней после удаления)
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: исходный уровень (до процедуры), день 1 (после процедуры), день 7 (удаление пробного электрода), день 14 (7 дней после удаления)
|
Доза и частота приема лекарств при текущих симптомах
|
исходный уровень (до процедуры), день 1 (после процедуры), день 7 (удаление пробного электрода), день 14 (7 дней после удаления)
|
|
Состояние здоровья по шкале EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: исходный уровень (до процедуры), день 1 (после процедуры), день 7 (удаление пробного электрода), день 14 (7 дней после удаления)
|
Влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, которое включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, а также тревога и депрессия.
Опрос разделен на два отдельных раздела.
Первый раздел оценивается минимальным баллом 5 и максимальным баллом 25.
Чем выше балл, тем выше уровень проблем.
Во втором разделе измеряется самоотчет о состоянии здоровья по шкале от 0 до 100.
Высший балл – лучшее здоровье.
|
исходный уровень (до процедуры), день 1 (после процедуры), день 7 (удаление пробного электрода), день 14 (7 дней после удаления)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфология нейрофизиологических волн спинного мозга
Временное ограничение: день 1 (после процедуры), непрерывный сбор данных до дня 7 (или до удаления пробного электрода), дня 14 (7 дней после удаления)
|
Оценивается с использованием данных, загруженных из имплантированной системы SCS с замкнутым контуром.
Будет измерять и сообщать о различных морфологиях вызванных комплексных потенциалов действия (ECAP).
|
день 1 (после процедуры), непрерывный сбор данных до дня 7 (или до удаления пробного электрода), дня 14 (7 дней после удаления)
|
|
Нейрофизиологический ток спинного мозга (мА/мВ)
Временное ограничение: день 1 (после процедуры), непрерывный сбор данных до дня 7 (или до удаления пробного электрода), дня 14 (7 дней после удаления)
|
Оценивается с использованием данных, загруженных из имплантированной системы SCS с замкнутым контуром.
Измерит и сообщит о силе тока (мА/мВ) вызванных потенциалов действия соединений (ECAP).
|
день 1 (после процедуры), непрерывный сбор данных до дня 7 (или до удаления пробного электрода), дня 14 (7 дней после удаления)
|
|
Нейрофизиологическая характеристика спинного мозга – скорость проводимости (м/с)
Временное ограничение: день 1 (после процедуры), непрерывный сбор данных до дня 7 (или до удаления пробного электрода), дня 14 (7 дней после удаления)
|
Оценивается с использованием данных, загруженных из имплантированной системы SCS с замкнутым контуром.
Измерит и сообщит о скорости проводимости (м/с) вызванных потенциалов действия соединений (ECAP).
|
день 1 (после процедуры), непрерывный сбор данных до дня 7 (или до удаления пробного электрода), дня 14 (7 дней после удаления)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mayorova L, Radutnaya M, Varyukhina M, Vorobyev A, Zhdanov V, Petrova M, Grechko A. Immediate Effects of Anti-Spastic Epidural Cervical Spinal Cord Stimulation on Functional Connectivity of the Central Motor System in Patients with Stroke- and Traumatic Brain Injury-Induced Spasticity: A Pilot Resting-State Functional Magnetic Resonance Imaging Study. Biomedicines. 2023 Aug 14;11(8):2266. doi: 10.3390/biomedicines11082266.
- Powell MP, Verma N, Sorensen E, Carranza E, Boos A, Fields DP, Roy S, Ensel S, Barra B, Balzer J, Goldsmith J, Friedlander RM, Wittenberg GF, Fisher LE, Krakauer JW, Gerszten PC, Pirondini E, Weber DJ, Capogrosso M. Epidural stimulation of the cervical spinal cord for post-stroke upper-limb paresis. Nat Med. 2023 Mar;29(3):689-699. doi: 10.1038/s41591-022-02202-6. Epub 2023 Feb 20.
- Abstracts of Scientific Papers and Posters Presented at Physiatry '25: February 25 - March 1, 2025. Am J Phys Med Rehabil. 2025 Jun 1;104(6S Suppl 1):S1-S240. doi: 10.1097/PHM.0000000000002746. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00442113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стимуляция спинного мозга — замкнутый цикл
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйНарушения метаболизма глюкозы | Аутоиммунные заболевания | Сахарный диабет | Заболевания эндокринной системы | Сахарный диабет, тип 1Соединенное Королевство
-
Shenyang Medical CollegeЕще не набираютТревожное расстройство | Хронический коронарный синдром | Высокий ишемический рискКитай