- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06384248
Vaiheen II kliininen LTC004-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt sarkooma
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Letolab
Avoin, yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioitiin LTC004:n tehoa ja turvallisuutta yksinään potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sarkooma ja jotka ovat epäonnistuneet normaalihoidossa
Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LTC004:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sarkooma; 10 arvioitavissa olevaa koehenkilöä otetaan I vaiheeseen.
Jos ≥ 2 potilaalla ilmenee objektiivista remissiota tai SD, joka kestää yli 12 viikkoa, siirry vaiheeseen II ja rekisteröi 20 arvioitavaa lisäkohdetta LTC004:n turvallisuuden ja tehon lisäarviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-kirurgisesti hoidettavissa oleva ja epäonnistunut standardihoito, jota suositellaan olemassa olevien kliinisten hoitostandardien tai seulonnan ohjeiden mukaan (PD hoidon aikana tai PD viimeisen hoidon jälkeen), tai paikallisesti edennyt tai metastaattinen sarkooma, joka ei siedä standardihoitoa ja/tai joille ei tällä hetkellä ole tehokasta standardihoitoa (jos uusiutumista tai etäpesäkkeitä ilmenee adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen päättymisestä, adjuvanttihoitoa pidetään ensilinjan hoidon epäonnistumisena). Huomautus: Alkion rabdomyosarkooma, follikulaarinen rabdomyosarkooma, Ewingin sarkooma/primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain, maha-suolikanavan mesenkymaaliset kasvaimet ja pahanlaatuinen mesoteliooma tulee sulkea pois.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST V1.1 -kriteerien perusteella;
- ECOG PS ≤1;
- Odotettu eloonjääminen ≥12 viikkoa;
- Riittävä elimen toiminta!
- Sekä naisten että miesten lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä viimeisen LTC004-infuusion aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai kasvaimia estäviä monoklonaalisia vasta-aineita 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (lukuun ottamatta mitomysiiniä ja nitrosoureat 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta); pienimolekyyliset lääkkeet 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen (kiinalaisen lääketieteen hoito, jossa on selkeitä kasvainten vastaisia indikaatioita pakkausselosteessa) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Ymmärtää ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille mAb:ille.
- Hoitamattomat, epästabiilit tai hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet seuraavin poikkeuksin: A. Kliinisesti stabiilit MRI-kuvat, eikä eteneviä tai hallitsemattomia neurologisia oireita tai merkkejä ollut vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa;
- Potilaat, joilla on hoitamaton tai kliinisesti oireinen selkäytimen kompressio, jota ei ole saatu hallintaan.
- Potilaat, joilla on hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussieffuusio tai vatsan effuusio tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan;
- Aikaisempi immunoterapia, mukaan lukien IL-2-, IL-15-, PD-1/L1-estäjät, NK- ja TCR-T-soluterapia.
- ≥2 pahanlaatuista kasvainta 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta;
- Keskivaikea tai vaikea hengenahdistus levossa, vakava primaarinen keuhkosairaus, nykyinen jatkuvan happihoidon tarve tai kliinisesti aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkokuume, joka johtuu edenneestä syövästä tai sen komplikaatioista; Asteen ≥3 interstitiaalinen keuhkokuume aikaisemman antineoplastisen hoidon aikana;
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitysannosta, Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa CTCAE-asteella ≥2 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Aiempi vakava sydän- ja verisuonitauti;
- aktiivinen hepatiitti B; hepatiitti C -infektio; kuppatulehdus, aktiivinen tuberkuloosi;
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus, joka voi uusiutua;
- Immuunikatovirussairaudet tai tällaisten sairauksien historia, mukaan lukien positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta
- Valtimon/laskimon tromboottiset tapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta;
- Ne, jotka saivat radikaalia sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta ja ne, jotka saivat palliatiivista sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Sai muun listaamattoman kliinisen tutkimuksen lääkkeen tai hoidon 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Elävien tai heikennettyjen rokotteiden käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai elävien tai heikennettyjen rokotteiden odotettu tarve tutkimusjakson aikana;
- Suuri leikkaus (muu kuin diagnostinen leikkaus) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, suuren leikkauksen (muuhun kuin diagnostisiin tarkoituksiin tehtävän leikkauksen) ennakointi tutkimusjakson aikana tai diagnostinen tai vähän invasiivinen leikkaus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta annos (ei sisällä pistobiopsiaa).
- Kasvaimen tunkeutuminen perifeerisiin elintärkeisiin elimiin (esim. aortta ja henkitorvi) tai ruokatorvi-henkitorven fisteli tai ruokatorvi-keuhkopussin fisteli; maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkeannosta;
- Aiemman kasvaimia estävän hoidon haittavaikutukset eivät ole palautuneet CTCAE-version 5.0 arvosanaksi ≤1;
- Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen luuydin/hematopoieettinen kantasolusiirto tai kiinteä elinsiirto;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvion mukaan jokin muu vakava systeeminen sairaus tai jotka ovat jostain muusta syystä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen (potilaalla on psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen, alkoholi, huumeet tai päihteiden väärinkäyttö jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: VAIHE 1
Mukaan otettiin 10 peräkkäistä arvioitavaa sarkoomapotilasta, joiden olemassa oleva standardihoito epäonnistui tai tehokkaan hoidon puute Hoidettu LTC004:lla vaiheessa I
|
LTC004,45 μg/kg, IV, päivä 1, Q3W;
|
Kokeellinen: VAIHE 2
Jos ≥ 2 koehenkilöä kokee objektiivisen remission tai SD:n, joka kestää >12 viikkoa VAIHEESSA 1, siirry vaiheeseen II ja rekisteröi 20 arvioitavaa lisäkohdetta LTC004:n turvallisuuden ja tehon lisäarviointia varten.
|
LTC004,45 μg/kg, IV, päivä 1, Q3W;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ORR
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
LTC004-hoitoa saaneiden sarkoomapotilaiden kasvainten vastainen teho
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DOR
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
LTC004-hoitoa saaneiden sarkoomapotilaiden vasteen kesto
|
jopa 12 kuukautta
|
PFS-nopeus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa LTC004-hoitoa saaneiden sarkoomapotilaiden eloonjäämisaste ilman etenemistä
|
jopa 12 kuukautta
|
OS
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
LTC004-hoitoa saaneiden sarkoomapotilaiden kokonaiseloonjääminen
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTC004-205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LTC004
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointia
-
LetolabEi vielä rekrytointiaPaikallisesti kehittynyt tai metastaattinen CRC
-
LetolabEi vielä rekrytointiaAikuisen kiinteä kasvain
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ei vielä rekrytointiaPitkälle edennyt/metastaattinen paksusuolen syöpäKiina
-
LetolabEi vielä rekrytointia