腸ベーチェット病の治療前後における腸超音波検査、磁気共鳴腸造影検査、および従来の評価ツール
腸管ベーチェット病の治療前後の腸管超音波検査、磁気共鳴腸造影検査、および従来の評価ツール: 前向き観察研究
背景: 最近、炎症性腸疾患 (IBD) の治療に「治療から標的への治療」アプローチが採用されています。 基本的な前提は、特定の測定可能な目標を定義し、これらの目標が達成および維持されるまで治療を調整することです。 2021年に発表された炎症性腸疾患の治療目標の選択（STRIDE）-Ⅱ声明によると、IBDの長期治療目標は、臨床的寛解、内視鏡的治癒、障害の欠如、生活の質の回復、および小児の正常な成長である。 。 症状の軽減と血清および糞便マーカーの正常化が短期目標として決定されました。 クローン病における経壁的治癒および潰瘍性大腸炎における組織学的治癒は正式な目標ではないが、寛解深度の尺度として評価されるべきである。
内視鏡検査は腸壁の粘膜炎症状態を評価しますが、経壁炎症状態は超音波、コンピューター断層撮影 (CT)、または磁気共鳴腸造影 (MRE) で評価する必要があります。 超音波は、電離放射線を使用しないため、コストが低く、患者にとって不快感も少なく、より頻繁に使用できるという利点があります。 最近の研究では、腸超音波検査がクローン病や潰瘍性大腸炎患者の治療反応の評価と計画に有益であることが示唆されています。 しかし、腸ベーチェット病の管理における腸超音波の有効性に関する研究は不足しています。 さらに、MRE は放射線リスクのない正確さと包括的な画像処理能力にもかかわらず、腸ベーチェット病患者の診断や追跡調査には広く使用されておらず、治療後の MRE 所見の変化を報告した研究はありません。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
デザイン: 前向き、単一施設、コホート、観察研究。 方法：ベースライン回腸内視鏡検査、CTまたはMRE、超音波検査で腸壁異常が検出可能な腸ベーチェット病患者を治療開始前に登録する。 治療前および治療後 26 週間までに、腸ベーチェット病の疾患活動性指数、腸超音波検査、回腸内視鏡検査、MRE、血清 C 反応性タンパク質および糞便カルプロテクチン検査が行われます。
目的: 内視鏡的寛解と臨床的寛解を特定する際の腸超音波検査の精度を調査すること。 さらに、内視鏡的および臨床的寛解と反応を特定する際の MRE の精度を調査します。 さらなる評価には、ベースライン検査結果が長期臨床転帰を予測できるかどうかを評価するための、さまざまな検査結果間の横断的相関分析と回帰分析が含まれる場合があります。
サンプルサイズ: 55 人の患者。 この研究の主要な成果である、内視鏡的寛解を特定する際の腸超音波検査の診断精度は、腸ベーチェット病患者を対象としたこれまでの研究や報告がなかった。 したがって、研究者らは、2020年にJournal of Gastroenterology and Hepatology Openに掲載された、内視鏡的に活動性のクローン疾患の診断における腸管超音波の感度、特異度、陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）を報告した前向き研究結果を採用した。病気（Sathananthan D et al. JGHオープン。 2020;4(2):273-9)。 その研究では、17人のクローン病患者における感度、特異度、PPV、NPVはそれぞれ91%、83%、91%、83%でした。 データでは、精度は 82% (14/17) または 88% (15/17) であったはずです。 したがって、研究者らはこの研究の精度が約 85% であると予想しています。 スコア (ウィルソン) 式を使用して 1 つの割合の信頼区間を使用し、主要結果の 95% 信頼区間幅 20% を達成するようにサンプル サイズを計算しました。 この計算の結果、サンプル サイズは 49 になりました。 予想される脱落率が 10% であることを考慮して、研究者らは合計 55 人の患者を対象とすることを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hyun Kyung Yang
- 電話番号：+82-2-2228-7400
- メール：hkyang@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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コンタクト：
- Hyun Kyung Yang
- 電話番号：82-2-2228-7400
- メール：hkyang@yuhs.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- (1) 3か月以上前に腸管ベーチェット病と診断され、疾患活動性が中等度以上の19歳以上80歳未満の患者。
(2)登録前3ヶ月以内の内視鏡検査、CT/MRE検査で腸壁の異常が認められた場合
除外基準:
(1) 腸ベーチェット病の罹患期間が 3 か月未満 (2) 超音波検査では完全に評価できない合併症の存在、およびその合併症の治療が治療目的である (3) 腸管で検出された異常所見と関連する超音波所見が 0 週目に存在しない内視鏡検査およびCT/MRE (4) 潰瘍性大腸炎、クローン病、未分類大腸炎、虚血性大腸炎、放射線性直腸炎、憩室疾患、または顕微鏡的大腸炎の疑い (5) 胸部X線写真による活動性結核の証拠。 潜在性結核に対して3週間以上治療を受けた人は研究に参加できます。
(6) 便中に病原性細菌またはクロストリジウム・ディフィシル毒素が陽性である場合。
(7) ヒト免疫不全ウイルス感染症陽性の患者 (8) B型肝炎、C型肝炎または肝機能障害のある患者 (9) 研究参加に同意のない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後 26 週間における内視鏡的寛解を特定するための腸超音波検査の精度
時間枠：治療開始から26週間後。
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精度は、（内視鏡と超音波の両方で寛解した患者の数 + 内視鏡と超音波の両方で非寛解の患者の数）/患者の総数として定義されます。
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治療開始から26週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後 26 週間の臨床的寛解を特定するための腸超音波検査の精度
時間枠：治療開始から26週間後。
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精度は、(臨床的寛解と超音波的寛解の両方を有する患者の数 + 臨床的および超音波的非寛解の両方を有する患者の数)/患者の総数として定義される。
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治療開始から26週間後。
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治療開始後26週間における内視鏡的寛解と臨床的寛解を特定する際の磁気共鳴腸造影検査の精度
時間枠：治療開始から26週間後。
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治療開始から26週間後。
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治療開始後 26 週間における内視鏡反応および臨床反応の特定における磁気共鳴腸造影検査の精度
時間枠：治療開始から26週間後。
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治療開始から26週間後。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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