Intestinalt ultraljud, magnetisk resonans enterografi och konventionella bedömningsverktyg före och efter behandling av intestinal Behcets sjukdom

Design: Prospektiv, singelcenter, kohort, observationsstudie. Metoder: De patienter med Behcets tarmsjukdom som har påvisbar tarmväggsavvikelse vid baseline ileokolonoskopisk undersökning, CT eller MRE och ultraljud inkluderas innan den medicinska behandlingen påbörjas. Före och fram till 26 veckor efter behandlingen görs Disease Activity Index för intestinal Behcets sjukdom, tarm-ultraljud, ileokolonoskopisk undersökning, MRE, serum C-reaktivt protein och fekalt kalprotektinundersökningar.

Syfte: Att undersöka noggrannheten av intestinalt ultraljud för att identifiera endoskopiska och kliniska remissioner. Dessutom för att undersöka noggrannheten av MRE för att identifiera endoskopiska och kliniska remissioner och svar. Ytterligare bedömning kan inkludera en tvärsnittsanalys av korrelation mellan de olika undersökningsresultaten och regressionsanalys för att bedöma om baslinjeundersökningsresultat kan förutsäga de långsiktiga kliniska resultaten.

Provstorlek: 55 patienter. Det primära resultatet av denna studie, den diagnostiska noggrannheten av intestinalt ultraljud för att identifiera endoskopisk remission, har inte tidigare studerats eller rapporterats hos patienter med intestinal Behcets sjukdom. Därför antog utredarna de prospektiva studieresultaten publicerade i Journal of Gastroenterology and Hepatology Open 2020 som rapporterade känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) av intestinalt ultraljud vid diagnos av endoskopiskt aktiv sjukdom hos Crohn sjukdom (Sathananthan D et al. JGH Open. 2020;4(2):273-9). I den studien var sensitiviteten, specificiteten, PPV och NPV 91 %, 83 %, 91 % respektive 83 % hos 17 patienter med Crohns sjukdom. I uppgifterna måste noggrannheten ha varit antingen 82 % (14/17) eller 88 % (15/17). Därför förväntar sig utredarna att noggrannheten i denna studie är cirka 85 %. Med hjälp av konfidensintervall för en andel med Score (Wilson)-formeln, beräknades urvalsstorleken för att uppnå en 95 % konfidensintervallbredd på 20 % för det primära resultatet. Denna beräkning resulterade i en urvalsstorlek på 49. Med tanke på en förväntad avhopp på 10 %, siktar utredarna på att inkludera totalt 55 patienter.