장 베체트병 치료 전후의 장초음파, 자기공명장조영술 및 기존 평가 도구
장 베체트병 치료 전후의 장 초음파, 자기공명 장검사 및 기존 평가 도구: 전향적 관찰 연구
배경: 최근 염증성 장질환(IBD) 치료에 "목표에 따른 치료" 접근법이 채택되었습니다. 기본 전제는 구체적으로 측정 가능한 목표를 정의한 다음 이러한 목표가 달성되고 유지될 때까지 치료를 조정하는 것입니다. 2021년에 발표된 염증성 장질환의 치료 목표 선택(STRIDE)-II 성명에 따르면 IBD의 장기 치료 목표는 임상적 완화, 내시경적 치유, 장애 부재, 삶의 질 회복, 소아의 정상적인 성장입니다. . 혈청 및 대변 표지자의 증상 완화 및 정상화를 단기 목표로 결정했습니다. 크론병의 경벽 치유와 궤양성 대장염의 조직학적 치유는 공식적인 목표는 아니지만 완화 깊이의 척도로 평가되어야 합니다.
내시경 검사로 장벽의 점막 염증 상태를 평가하는 반면, 경벽 염증 상태는 초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명 장검사(MRE)로 평가해야 합니다. 초음파는 전리 방사선을 이용하지 않는다는 장점이 있고 비용이 적게 들고 환자가 불편해 자주 사용할 수 있다는 장점이 있습니다. 최근 연구에 따르면 장 초음파는 크론병 및 궤양성 대장염 환자의 치료 반응 평가 및 계획에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 그러나 장 베체트병의 관리에 장초음파의 효과에 관한 연구는 부족합니다. 더욱이 MRE는 정확성과 방사선 위험이 없는 포괄적인 영상 능력에도 불구하고 장 베체트병 환자의 진단 및 추적 관찰에 널리 사용되지 않았으며, 치료 후 MRE 소견에 변화가 보고된 연구도 없습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
디자인: 전향적, 단일 센터, 코호트, 관찰 연구. 방법: 베이스라인 회장대장경 검사, CT 또는 MRE, 초음파 검사에서 장벽 이상이 발견된 장 베체트병 환자를 치료 시작 전 등록합니다. 치료 전과 치료 후 26주까지 장 베체트병에 대한 질병활성도지수, 장초음파, 회대장내시경 검사, MRE, 혈청 C반응성 단백질, 대변 칼프로텍틴 검사를 실시합니다.
목적: 내시경적 관해와 임상적 관해를 확인하는데 있어 장초음파의 정확성을 알아보고자 한다. 또한 내시경 및 임상 관해와 반응을 확인하는 데 있어 MRE의 정확성을 조사합니다. 추가 평가에는 기본 검사 결과가 장기적인 임상 결과를 예측할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 다양한 검사 결과 간의 단면 상관 분석과 회귀 분석이 포함될 수 있습니다.
표본 크기: 환자 55명. 본 연구의 주요 결과인 내시경 완화를 확인하는 장 초음파의 진단 정확도는 장 베체트병 환자를 대상으로 이전에 연구되거나 보고된 바가 없습니다. 이에 연구진은 2020년 Journal of Gastroenterology and Hepatology Open에 게재된 크론 내시경 활성 질환 진단에 있어서 장초음파의 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV)를 보고한 전향적 연구 결과를 채택했다. 질병(Sathananthan D et al. JGH 오픈. 2020;4(2):273-9). 해당 연구에서 크론병 환자 17명의 민감도, 특이도, PPV, NPV는 각각 91%, 83%, 91%, 83%였습니다. 데이터에서 정확도는 82%(14/17) 또는 88%(15/17)여야 합니다. 따라서 연구진은 이번 연구의 정확도가 약 85%에 이를 것으로 예상하고 있다. Score(Wilson) 공식을 사용하여 한 비율에 대한 신뢰 구간을 사용하여 기본 결과에 대해 20%의 95% 신뢰 구간 폭을 달성하도록 표본 크기를 계산했습니다. 이 계산 결과 표본 크기는 49였습니다. 연구진은 예상 탈락률 10%를 고려해 총 55명의 환자를 포함하는 것을 목표로 삼았다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hyun Kyung Yang
- 전화번호: +82-2-2228-7400
- 이메일: hkyang@yuhs.ac
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
연락하다:
- Hyun Kyung Yang
- 전화번호: 82-2-2228-7400
- 이메일: hkyang@yuhs.ac
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- (1) 3개월 이상 전에 장 베체트병을 진단받은 19세 이상 및 80세 미만 환자로서 질병 활성도가 중등도 또는 중증인 환자.
(2) 등록 전 3개월 이내 내시경 검사 및 CT/MRE에서 장벽의 이상이 발견된 경우
제외 기준:
(1) 장 베체트병의 지속기간 < 3개월 (2) 초음파로 완전히 평가할 수 없는 합병증의 존재 및 합병증의 치료가 치료 목적이다. (3) 장에서 발견된 이상 소견과 상관관계가 있는 0주차 초음파 소견의 부재 내시경 검사 및 CT/MRE (4) 궤양성 대장염, 크론병, 분류되지 않은 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 직장염, 게실 질환 또는 미세 대장염이 의심되는 경우 (5) 흉부 방사선 사진에서 활동성 결핵의 증거 cf. 잠복결핵으로 3주 이상 치료를 받은 사람은 연구에 참여할 수 있다.
(6) 병원성 박테리아 또는 Clostiridum difficile 독소에 양성인 대변 대변.
(7) 인간면역결핍바이러스 감염 양성 (8) B형, C형 간염 또는 간기능 장애가 있는 환자 (9) 연구 참여에 동의하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 시작 후 26주에 내시경 관해를 확인하는 장초음파의 정확도
기간: 치료 시작 후 26주.
|
정확도는 (내시경과 초음파가 모두 관해된 환자 수 + 내시경 및 초음파가 모두 관해된 환자 수)/전체 환자 수로 정의됩니다.
|
치료 시작 후 26주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 시작 후 26주에 임상적 관해를 확인하는 장초음파의 정확성
기간: 치료 시작 후 26주.
|
정확도는 (임상적 및 초음파 관해가 모두 완화된 환자 수 + 임상적 및 초음파 비관해가 발생한 환자 수)/총 환자 수로 정의됩니다.
|
치료 시작 후 26주.
|
|
치료 시작 후 26주차 내시경적 관해 및 임상적 관해를 확인하는 자기공명장조영술의 정확도
기간: 치료 시작 후 26주.
|
|
치료 시작 후 26주.
|
|
치료 시작 후 26주에 내시경 및 임상반응을 확인하는 자기공명장조영술의 정확도
기간: 치료 시작 후 26주.
|
|
치료 시작 후 26주.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
장 베체트병에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음