Intestinal ultralyd, magnetisk resonans enterografi og konventionelle vurderingsværktøjer før og efter behandling af intestinal Behcets sygdom

Design: Prospektiv, enkeltcenter, kohorte, observationsstudie. Metoder: De patienter med tarm-Behcets sygdom, som har påviselig tarmvægsabnormitet ved baseline ileokolonoskopisk undersøgelse, CT eller MRE og ultralyd, indskrives inden påbegyndelse af den medicinske behandling. Før og indtil 26 uger efter behandlingen udføres Disease Activity Index for Intestinal Behcets sygdom, tarm-ultralyd, ileokolonoskopisk undersøgelse, MRE, serum C-reaktivt protein og fækal calprotectin undersøgelser.

Formål: At undersøge nøjagtigheden af ​​intestinal ultralyd til at identificere endoskopiske og kliniske remissioner. Derudover for at undersøge nøjagtigheden af ​​MRE til at identificere endoskopiske og kliniske remissioner og responser. Yderligere vurdering kan omfatte tværsnits korrelationsanalyse mellem de forskellige undersøgelsesresultater og regressionsanalyse for at vurdere, om baseline undersøgelsesresultater kan forudsige de langsigtede kliniske resultater.

Prøvestørrelse: 55 patienter. Det primære resultat af denne undersøgelse, den diagnostiske nøjagtighed af intestinal ultralyd til at identificere endoskopisk remission, er ikke tidligere blevet undersøgt eller rapporteret hos patienter med intestinal Behcets sygdom. Derfor vedtog efterforskerne de prospektive undersøgelsesresultater offentliggjort i Journal of Gastroenterology and Hepatology Open i 2020, som rapporterede sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af intestinal ultralyd ved diagnosticering af endoskopisk aktiv sygdom hos Crohn sygdom (Sathananthan D et al. JGH åben. 2020;4(2):273-9). I det studie var sensitiviteten, specificiteten, PPV og NPV henholdsvis 91 %, 83 %, 91 % og 83 % hos 17 patienter med Crohns sygdom. I dataene skal nøjagtigheden have været enten 82 % (14/17) eller 88 % (15/17). Derfor forventer efterforskerne, at nøjagtigheden i denne undersøgelse er cirka 85 %. Ved at bruge konfidensintervaller for én andel med Score (Wilson) formel, blev stikprøvestørrelsen beregnet til at opnå en 95 % konfidensintervalbredde på 20 % for det primære resultat. Denne beregning resulterede i en stikprøvestørrelse på 49. I betragtning af en forventet frafaldsrate på 10 %, sigter efterforskerne mod at inkludere et samlet antal på 55 patienter.