Ультразвуковое исследование кишечника, магнитно-резонансная энтерография и традиционные методы оценки до и после лечения кишечной болезни Бехчета
Ультразвуковое исследование кишечника, магнитно-резонансная энтерография и традиционные инструменты оценки до и после лечения кишечной болезни Бехчета: проспективное наблюдательное исследование
Введение: подход «целевое лечение» недавно был принят при лечении воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). Основная предпосылка состоит в том, чтобы определить конкретные измеримые цели, а затем корректировать лечение до тех пор, пока эти цели не будут достигнуты и поддержаны. Согласно заявлению «Выбор терапевтических целей при воспалительных заболеваниях кишечника» (STRIDE)-Ⅱ, опубликованному в 2021 году, долгосрочными целями лечения ВЗК являются клиническая ремиссия, эндоскопическое заживление, отсутствие инвалидности, восстановление качества жизни и нормальный рост у детей. . Облегчение симптомов и нормализация маркеров в сыворотке и фекалиях были определены как краткосрочные цели. Трансмуральное заживление при болезни Крона и гистологическое заживление при язвенном колите не являются формальными целями, но их следует оценивать как меру глубины ремиссии.
В то время как эндоскопическое исследование оценивает воспалительный статус слизистой оболочки стенки кишки, трансмуральный воспалительный статус необходимо оценивать с помощью ультразвука, компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной энтерографии (MRE). Преимущество ультразвука заключается в том, что он не использует ионизирующее излучение, является менее дорогостоящим и неудобным для пациентов, что позволяет использовать его более часто. Недавние исследования показывают, что ультразвуковое исследование кишечника полезно при оценке ответа на лечение и планировании лечения у пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом. Однако исследований относительно эффективности ультразвукового исследования кишечника в лечении кишечной болезни Бехчета недостаточно. Более того, несмотря на свою точность и возможности комплексной визуализации без радиационного риска, MRE не получил широкого применения в диагностике и наблюдении пациентов с кишечной болезнью Бехчета, и ни в одном исследовании не сообщалось об изменениях результатов MRE после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн: Проспективное одноцентровое когортное обсервационное исследование. Методы: до начала лечения включают пациентов с кишечной болезнью Бехчета, у которых при исходном илеоколоноскопическом исследовании, КТ или МРЭ и УЗИ обнаруживаются аномалии стенки кишечника. До и в течение 26 недель после лечения проводятся индекс активности заболевания при кишечной болезни Бехчета, ультразвуковое исследование кишечника, илеоколоноскопическое исследование, MRE, анализы на С-реактивный белок в сыворотке и фекальный кальпротектин.
Цель: изучить точность УЗИ кишечника в выявлении эндоскопических и клинических ремиссий. Кроме того, изучить точность MRE в выявлении эндоскопических и клинических ремиссий и ответов. Дальнейшая оценка может включать перекрестный корреляционный анализ между результатами различных обследований и регрессионный анализ, чтобы оценить, могут ли результаты исходного обследования предсказать долгосрочные клинические результаты.
Размер выборки: 55 пациентов. Основной результат этого исследования — диагностическая точность УЗИ кишечника в выявлении эндоскопической ремиссии — ранее не изучался и не сообщалось у пациентов с кишечной болезнью Бехчета. Таким образом, исследователи приняли результаты проспективного исследования, опубликованные в журнале Journal of Gastroenterology and Hepatology Open в 2020 году, в которых сообщается о чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV) ультразвукового исследования кишечника при диагностике эндоскопически активного заболевания при болезни Крона. болезнь (Sathananthan D et al. JGH Открыть. 2020;4(2):273-9). В этом исследовании чувствительность, специфичность, PPV и NPV составили 91%, 83%, 91% и 83% соответственно у 17 пациентов с болезнью Крона. В данных точность должна была составлять либо 82% (14/17), либо 88% (15/17). Таким образом, исследователи ожидают, что точность этого исследования составит примерно 85%. Используя доверительные интервалы для одной доли по формуле Score (Wilson), размер выборки был рассчитан для достижения ширины 95% доверительного интервала 20% для основного исхода. В результате этого расчета размер выборки составил 49 человек. Учитывая ожидаемый процент отсева в 10%, исследователи стремятся охватить в общей сложности 55 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hyun Kyung Yang
- Номер телефона: +82-2-2228-7400
- Электронная почта: hkyang@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Контакт:
- Hyun Kyung Yang
- Номер телефона: 82-2-2228-7400
- Электронная почта: hkyang@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (1) Пациенты в возрасте ≥19 и <80 лет, у которых диагностирована кишечная болезнь Бехчета ≥3 месяцев назад и активность заболевания у которых умеренная или тяжелая.
(2) Наличие патологии стенки кишки, выявленной при эндоскопическом исследовании и КТ/МРЕ в течение периода ≤3 месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
(1) Продолжительность кишечной болезни Бехчета <3 месяцев (2) Наличие осложнения, которое не полностью определяется с помощью УЗИ, и лечение осложнения является целью лечения (3) Отсутствие результатов УЗИ на 0-й неделе, которые коррелируют с отклонениями, обнаруженными при эндоскопическое исследование и КТ/MRE (4) Подозрение на язвенный колит, болезнь Крона, неклассифицированный колит, ишемический колит, радиационный проктит, дивертикулярную болезнь или микроскопический колит (5) Признаки активного туберкулеза на рентгенограмме грудной клетки ср. В исследовании могут принять участие те, кто лечился от латентного туберкулеза в течение ≥3 недель.
(6) В фекалиях обнаружены патогенные бактерии или токсин Clostiridum difficile.
(7) Положительный результат на инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (8) Пациенты с гепатитом B или C или нарушением функции печени (9) Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность УЗИ кишечника в выявлении эндоскопической ремиссии через 26 недель после начала медикаментозного лечения
Временное ограничение: 26 недель после начала лечения.
|
Точность определяется как (количество пациентов с эндоскопической и ультразвуковой ремиссиями + количество пациентов с эндоскопической и ультразвуковой ремиссиями)/общее количество пациентов.
|
26 недель после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность УЗИ кишечника в выявлении клинической ремиссии через 26 недель после начала медикаментозного лечения
Временное ограничение: 26 недель после начала лечения.
|
Точность определяется как (количество пациентов с клинической и ультразвуковой ремиссиями + количество пациентов с клинической и ультразвуковой ремиссиями)/общее количество пациентов.
|
26 недель после начала лечения.
|
|
Точность магнитно-резонансной энтерографии в выявлении эндоскопической и клинической ремиссии через 26 недель после начала медикаментозного лечения
Временное ограничение: 26 недель после начала лечения.
|
|
26 недель после начала лечения.
|
|
Точность магнитно-резонансной энтерографии в выявлении эндоскопических и клинических ответов через 26 недель после начала медикаментозного лечения
Временное ограничение: 26 недель после начала лечения.
|
|
26 недель после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Глазные болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Увеит, передний
- Панувейтис
- Увеит
- Увеальные болезни
- Васкулит
- Наследственные аутовоспалительные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, сосудистые
- Синдром Бехчета
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2023-1730
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .