Suoliston ultraääni, magneettiresonanssienterografia ja tavanomaiset arviointivälineet ennen ja jälkeen suoliston Behcetin taudin hoidon
Suoliston ultraääni, magneettiresonanssienterografia ja tavanomaiset arviointityökalut ennen ja jälkeen suoliston Behcetin taudin lääketieteellisen hoidon: tuleva havaintotutkimus
Tausta: "Treat-to-target" -lähestymistapa on hiljattain otettu käyttöön tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) hoidossa. Peruslähtökohtana on määrittää tietyt mitattavissa olevat tavoitteet ja sitten säätää hoitoa, kunnes nämä tavoitteet saavutetaan ja niitä säilytetään. Vuonna 2021 julkaistun Selecting Therapeutic Targets in Inflammatory Bowel Disease (STRIDE)-Ⅱ -lausunnon mukaan IBD:n pitkän aikavälin hoitotavoitteet ovat kliininen remissio, endoskooppinen paraneminen, vamman puuttuminen, elämänlaadun palauttaminen ja lasten normaali kasvu. . Lyhyen aikavälin kohteiksi määritettiin oireiden lievitys ja seerumin ja ulosteen markkerien normalisoituminen. Transmuraalinen paraneminen Crohnin taudissa ja histologinen paraneminen haavaisessa paksusuolitulehduksessa eivät ole muodollisia kohteita, mutta niitä tulee arvioida remission syvyyden mittana.
Endoskooppisella tutkimuksella arvioidaan suolen seinämän limakalvon tulehdustilaa, mutta transmuraalinen tulehdustila on arvioitava ultraäänellä, tietokonetomografialla (CT) tai magneettiresonanssienterografialla (MRE). Ultraääni on edullinen, koska siinä ei käytetä ionisoivaa säteilyä ja se on edullisempi ja potilaille epämiellyttävä, mikä mahdollistaa useamman käytön. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että suoliston ultraääni on hyödyllinen hoitovasteen arvioinnissa ja suunnittelussa potilailla, joilla on Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus. Suoliston ultraäänen tehokkuudesta suoliston Behcetin taudin hoidossa on kuitenkin vähän tutkimusta. Lisäksi tarkkuudestaan ja kattavista kuvantamismahdollisuuksistaan ilman säteilyriskiä MRE:tä ei ole käytetty laajalti suoliston Behcetin tautia sairastavien potilaiden diagnosoinnissa ja seurannassa, eikä tutkimuksissa ole raportoitu muutoksia MRE-löydöksissä hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Prospektiivinen, yhden keskuksen, kohortti, havainnointitutkimus. Menetelmät: Suolen Behcetin tautia sairastavat potilaat, joilla on havaittavissa suolen seinämän poikkeavuuksia ileokolonoskopiassa, CT- tai MRE-tutkimuksessa ja ultraäänitutkimuksessa, otetaan mukaan ennen lääkehoidon aloittamista. Ennen ja 26 viikkoa hoidon jälkeen tehdään Disease Activity Index for Intestinal Behcetin tauti, suoliston ultraääni, ileokolonoskopinen tutkimus, MRE, seerumin C-reaktiivinen proteiini ja ulosteen kalprotektiinitutkimukset.
Tarkoitus: Tutkia suoliston ultraäänen tarkkuutta endoskooppisten ja kliinisten remissioiden tunnistamisessa. Lisäksi tutkia MRE:n tarkkuutta endoskooppisten ja kliinisten remissioiden ja vasteiden tunnistamisessa. Lisäarviointi voi sisältää poikkileikkauskorrelaatioanalyysin eri tutkimustulosten välillä ja regressioanalyysin sen arvioimiseksi, voivatko lähtötason tutkimustulokset ennustaa pitkän aikavälin kliiniset tulokset.
Näytteen koko: 55 potilasta. Tämän tutkimuksen ensisijaista tulosta, suoliston ultraäänen diagnostista tarkkuutta endoskooppisen remission tunnistamisessa, ei ole aiemmin tutkittu tai raportoitu potilailla, joilla on suoliston Behcetin tauti. Siksi tutkijat hyväksyivät vuonna 2020 Journal of Gastroenterology and Hepatology Open -lehdessä julkaistut prospektiiviset tutkimustulokset, jotka raportoivat suoliston ultraäänen herkkyydestä, spesifisyydestä, positiivisesta ennustearvosta (PPV) ja negatiivisesta ennustearvosta (NPV) endoskooppisesti aktiivisen taudin diagnosoinnissa Crohnissa. sairaus (Sathananthan D et ai. JGH auki. 2020;4(2):273-9). Tässä tutkimuksessa herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV olivat vastaavasti 91 %, 83 %, 91 % ja 83 % 17 potilaalla, joilla oli Crohnin tauti. Tiedoissa tarkkuuden on täytynyt olla joko 82 % (14/17) tai 88 % (15/17). Siksi tutkijat odottavat tämän tutkimuksen tarkkuuden olevan noin 85 %. Käyttämällä luottamusväliä yhdelle osuudelle Score (Wilson) -kaavalla, otoskoko laskettiin saavuttamaan 95 %:n luottamusvälin leveys 20 % ensisijaiselle tulokselle. Tämän laskelman tuloksena otoskoko oli 49. Ottaen huomioon odotetun 10 %:n keskeyttämisasteen, tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan yhteensä 55 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyun Kyung Yang
- Puhelinnumero: +82-2-2228-7400
- Sähköposti: hkyang@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyun Kyung Yang
- Puhelinnumero: 82-2-2228-7400
- Sähköposti: hkyang@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) ≥19- ja <80-vuotiaat potilaat, joilla diagnosoitiin suolisto-Behcetin tauti ≥3 kuukautta sitten ja joiden taudin aktiivisuus on kohtalaista tai vaikeaa.
(2) Endoskooppisessa tutkimuksessa ja CT/MRE:ssä havaittu poikkeavuus suolen seinämässä ≤ 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
(1) Suoliston Behcetin taudin kesto < 3 kuukautta (2) Komplikaatio, jota ei voida täysin arvioida ultraäänellä ja komplikaation hoito on hoidon tarkoitus (3) Ultraäänilöydön puuttuminen viikolla 0, joka korreloi tutkimuksessa havaittuja poikkeavia löydöksiä. endoskooppinen tutkimus ja CT/MRE (4) Epäilty haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, luokittelematon paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, säteilyproktiitti, divertikulaarinen sairaus tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus (5) Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista rintakehän röntgenkuvassa, vrt. Tutkimukseen voivat osallistua ne, joita hoidettiin piilevän tuberkuloosin vuoksi vähintään 3 viikkoa.
(6) Uloste positiivinen patogeenisille bakteereille tai Clostiridum difficile -toksiinille.
(7) Positiivinen ihmisen immuunikatovirusinfektiolle (8) Potilaat, joilla on hepatiitti B tai C tai maksan toimintahäiriö (9) Potilaat, jotka eivät suostuneet tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston ultraäänen tarkkuus endoskooppisen remission tunnistamisessa 26 viikon kuluttua lääketieteellisen hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 26 viikkoa hoidon aloittamisesta.
|
Tarkkuus määritellään seuraavasti: (potilaiden lukumäärä, joilla on sekä endoskooppinen että ultraääniremissio + potilaiden määrä, joilla ei ole endoskooppisia ja ultraääniremissioita) / potilaiden kokonaismäärä
|
26 viikkoa hoidon aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston ultraäänen tarkkuus kliinisen remission tunnistamisessa 26 viikon kuluttua lääkehoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 26 viikkoa hoidon aloittamisesta.
|
Tarkkuus määritellään seuraavasti: (potilaiden lukumäärä, joilla on sekä kliininen että ultraääniremissio + niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut kliinisiä ja ultraääniremissioita) / potilaiden kokonaismäärä.
|
26 viikkoa hoidon aloittamisesta.
|
|
Magneettiresonanssienterografian tarkkuus endoskooppisen ja kliinisen remission tunnistamisessa 26 viikon kuluttua lääkehoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 26 viikkoa hoidon aloittamisesta.
|
|
26 viikkoa hoidon aloittamisesta.
|
|
Magneettiresonanssienterografian tarkkuus endoskooppisten ja kliinisten vasteiden tunnistamisessa 26 viikon kuluttua lääkehoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 26 viikkoa hoidon aloittamisesta.
|
|
26 viikkoa hoidon aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Silmäsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Uveiitti, etuosa
- Panuveiitti
- Uveiitti
- Uvealin sairaudet
- Vaskuliitti
- Perinnölliset autoinflammatoriset sairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Behcetin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2023-1730
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suoliston Behcetin tauti
-
University Medicine GreifswaldValmisFarmakokinetiikka | Farmakodynamiikka | Huumeiden vuorovaikutukset | Intestinal Transporter ExpressionSaksa
-
Zagazig UniversityValmisEndoskooppinen kirurginen toimenpideEgypti
-
Dr. Ersin Arslan Education and Training HospitalInonu UniversityValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillValmisIntestinal Volvulus | Paksusuoli, SigmoidMalawi
-
University Hospital, MontpellierValmis
-
University of BalamandValmis
-
University Hospital, MontpellierValmisSynnytyksen jälkeinen komplikaatio | Mesenteriaalinen raskausRanska
-
Zagazig UniversityValmisIäkäs potilas Withsigmoid VolvulusEgypti
-
Dr. Ersin Arslan Education and Training HospitalInonu UniversityValmisPatologia | Hypoganglionoosi | Sigmoidi VolvulusTurkki