Střevní ultrazvuk, magnetická rezonanční enterografie a konvenční nástroje hodnocení před a po léčbě střevní Behcetovy choroby
Ultrazvuk střev, enterografie magnetickou rezonancí a konvenční nástroje hodnocení před a po lékařské léčbě střevní Behcetovy choroby: prospektivní observační studie
Východiska: V léčbě zánětlivého onemocnění střev (IBD) byl nedávno přijat přístup „treat-to-target“. Základním předpokladem je definovat konkrétní měřitelné cíle a následně upravovat léčbu, dokud těchto cílů nebude dosaženo a zachovány. Podle prohlášení Selecting Therapeutic Targets in Inflammatory Bowel Disease (STRIDE)-Ⅱ zveřejněného v roce 2021 jsou dlouhodobými cíli léčby IBD klinická remise, endoskopické hojení, absence postižení, obnovení kvality života a normální růst u dětí. . Symptomatická úleva a normalizace sérových a fekálních markerů byly stanoveny jako krátkodobé cíle. Transmurální hojení u Crohnovy choroby a histologické hojení u ulcerózní kolitidy nejsou formálními cíli, ale měly by být hodnoceny jako měřítka hloubky remise.
Zatímco endoskopické vyšetření hodnotí slizniční zánětlivý stav střevní stěny, transmurální zánětlivý stav je třeba hodnotit ultrazvukem, počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonanční enterografií (MRE). Ultrazvuk je výhodný, protože nevyužívá ionizující záření a je méně nákladný a pro pacienty nepohodlný, umožňuje častější použití. Nedávné studie naznačují, že střevní ultrazvuk je prospěšný při hodnocení odpovědi na léčbu a plánování u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou. Existuje však nedostatek studií týkajících se účinnosti střevního ultrazvuku při léčbě střevní Behcetovy choroby. Kromě toho, navzdory své přesnosti a komplexním zobrazovacím schopnostem bez radiačního rizika, nebyla MRE široce používána v diagnostice a sledování pacientů se střevní Behcetovou chorobou a žádné studie nezaznamenaly změny v nálezech MRE po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ: Prospektivní, jednocentrová, kohortová, observační studie. Metodika: Před zahájením léčby jsou zařazeni pacienti se střevní Behcetovou nemocí, kteří mají detekovatelnou abnormalitu střevní stěny při vstupním ileokolonoskopickém vyšetření, CT nebo MRE a ultrazvuku. Před a do 26 týdnů po léčbě se provádí Index aktivity onemocnění pro Intestinální Behcetovu chorobu, ultrazvuk střev, ileokolonoskopické vyšetření, MRE, vyšetření sérového C-reaktivního proteinu a fekálního kalprotektinu.
Účel: Prozkoumat přesnost střevního ultrazvuku při identifikaci endoskopických a klinických remisí. Navíc prozkoumat přesnost MRE při identifikaci endoskopických a klinických remisí a odpovědí. Další hodnocení může zahrnovat průřezovou korelační analýzu mezi různými výsledky vyšetření a regresní analýzu k posouzení, zda výsledky základního vyšetření mohou předpovídat dlouhodobé klinické výsledky.
Velikost vzorku: 55 pacientů. Primární výsledek této studie, diagnostická přesnost střevního ultrazvuku při identifikaci endoskopické remise, nebyl dosud studován ani hlášen u pacientů se střevní Behcetovou chorobou. Vyšetřovatelé proto přijali výsledky prospektivní studie publikované v Journal of Gastroenterology and Hepatology Open v roce 2020, které uváděly senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV) střevního ultrazvuku při diagnostice endoskopicky aktivního onemocnění u Crohna. nemoc (Sathananthan D et al. JGH Otevřeno. 2020; 4(2): 273-9). V této studii byla senzitivita, specificita, PPV a NPV 91 %, 83 %, 91 % a 83 % u 17 pacientů s Crohnovou chorobou. V datech musí být přesnost buď 82 % (14/17) nebo 88 % (15/17). Vyšetřovatelé proto očekávají, že přesnost této studie bude přibližně 85 %. Pomocí intervalů spolehlivosti pro jeden podíl se vzorcem Score (Wilson) byla vypočtena velikost vzorku tak, aby bylo dosaženo 95% šířky intervalu spolehlivosti 20 % pro primární výsledek. Výsledkem tohoto výpočtu byl vzorek o velikosti 49. S ohledem na očekávanou míru předčasného ukončení léčby 10 % je cílem výzkumníků zahrnout celkový počet 55 pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hyun Kyung Yang
- Telefonní číslo: +82-2-2228-7400
- E-mail: hkyang@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Hyun Kyung Yang
- Telefonní číslo: 82-2-2228-7400
- E-mail: hkyang@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Pacienti ve věku ≥ 19 a < 80 let, u kterých byla diagnostikována střevní Behcetova choroba před ≥ 3 měsíci a jejichž aktivita onemocnění je středně závažná nebo závažná.
(2) Přítomnost abnormality ve stěně střeva zjištěná při endoskopickém vyšetření a CT/MRE v období ≤ 3 měsíce před zařazením
Kritéria vyloučení:
(1) Trvání střevní Behcetovy choroby <3 měsíce (2) Účelem léčby je přítomnost komplikace, kterou nelze zcela posoudit ultrazvukem a léčba komplikace (3) Absence ultrazvukového nálezu v týdnu 0, který koreluje s abnormálními nálezy zjištěnými v endoskopické vyšetření a CT/MRE (4) Suspektní ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, neklasifikovaná kolitida, ischemická kolitida, radiační proktitida, divertikulární choroba nebo mikroskopická kolitida (5) Průkaz aktivní tuberkulózy na rentgenovém snímku hrudníku srov. Studie se mohou zúčastnit ti, kteří byli léčeni ≥ 3 týdny na latentní tuberkulózu.
(6) Fekální stolice pozitivní na patogenní bakterie nebo toxin Clostiridum difficile.
(7) Pozitivní na infekci virem lidské imunodeficience (8) Pacienti s hepatitidou B nebo C nebo jaterní dysfunkcí (9) Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost střevního ultrazvuku při identifikaci endoskopické remise 26 týdnů po zahájení lékařské léčby
Časové okno: 26 týdnů po zahájení léčby.
|
Přesnost je definována jako (počet pacientů s endoskopickými a ultrazvukovými remisemi + počet pacientů s endoskopickými a ultrazvukovými neremisemi)/celkový počet pacientů
|
26 týdnů po zahájení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost střevního ultrazvuku při identifikaci klinické remise 26 týdnů po zahájení lékařské léčby
Časové okno: 26 týdnů po zahájení léčby.
|
Přesnost je definována jako (počet pacientů s klinickými a ultrazvukovými remisemi + počet pacientů s klinickými a ultrazvukovými neremisemi)/celkový počet pacientů.
|
26 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Přesnost magnetické rezonanční enterografie při identifikaci endoskopické a klinické remise po 26 týdnech od zahájení léčby
Časové okno: 26 týdnů po zahájení léčby.
|
|
26 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Přesnost magnetické rezonanční enterografie při identifikaci endoskopických a klinických odpovědí po 26 týdnech po zahájení léčby
Časové okno: 26 týdnů po zahájení léčby.
|
|
26 týdnů po zahájení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Oční nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Uveitida, přední
- Panuveitida
- Uveitida
- Uveální onemocnění
- Vaskulitida
- Dědičná autozánětlivá onemocnění
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, Cévní
- Behcetův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 4-2023-1730
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .