Intestinal ultralyd, magnetisk resonans enterografi og konvensjonelle vurderingsverktøy før og etter behandling av intestinal Behcets sykdom

Design: Prospektiv, enkeltsenter, kohort, observasjonsstudie. Metoder: Pasientene med Behcets tarmsykdom som har påvisbar abnormitet i tarmveggen ved baseline ileokolonoskopisk undersøkelse, CT eller MRE, og ultralyd innskrives før oppstart av den medisinske behandlingen. Før og inntil 26 uker etter behandlingen gjøres det Disease Activity Index for intestinal Behcets sykdom, tarm-ultralyd, ileokolonoskopisk undersøkelse, MRE, serum C-reaktivt protein og fecal calprotectin-undersøkelser.

Formål: Å undersøke nøyaktigheten av intestinal ultralyd for å identifisere endoskopiske og kliniske remisjoner. I tillegg for å undersøke nøyaktigheten av MRE for å identifisere endoskopiske og kliniske remisjoner og responser. Ytterligere vurdering kan inkludere tverrsnittskorrelasjonsanalyse mellom de ulike undersøkelsesresultatene og regresjonsanalyse for å vurdere om baseline undersøkelsesresultater kan forutsi de langsiktige kliniske resultatene.

Prøvestørrelse: 55 pasienter. Det primære resultatet av denne studien, den diagnostiske nøyaktigheten av intestinal ultralyd for å identifisere endoskopisk remisjon, er ikke tidligere studert eller rapportert hos pasienter med intestinal Behcets sykdom. Derfor adopterte etterforskerne de prospektive studieresultatene publisert i Journal of Gastroenterology and Hepatology Open i 2020 som rapporterte sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av intestinal ultralyd ved diagnostisering av endoskopisk aktiv sykdom hos Crohn sykdom (Sathananthan D et al. JGH åpen. 2020;4(2):273-9). I den studien var sensitiviteten, spesifisiteten, PPV og NPV henholdsvis 91 %, 83 %, 91 % og 83 % hos 17 pasienter med Crohns sykdom. I dataene må nøyaktigheten enten ha vært 82 % (14/17) eller 88 % (15/17). Derfor forventer etterforskerne at nøyaktigheten i denne studien er omtrent 85 %. Ved å bruke konfidensintervaller for én andel med Score (Wilson)-formel, ble prøvestørrelsen beregnet for å oppnå en 95 % konfidensintervallbredde på 20 % for det primære resultatet. Denne beregningen resulterte i en prøvestørrelse på 49. Tatt i betraktning en forventet frafallsprosent på 10 %, har etterforskerne som mål å inkludere et totalt antall på 55 pasienter.