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Darmultraschall, Magnetresonanz-Enterographie und konventionelle Beurteilungsinstrumente vor und nach der Behandlung der intestinalen Behcet-Krankheit

21. April 2024 aktualisiert von: Yonsei University

Ntestinaler Ultraschall, Magnetresonanz-Enterographie und konventionelle Beurteilungsinstrumente vor und nach der medizinischen Behandlung der intestinalen Behcet-Krankheit: Prospektive Beobachtungsstudie

Hintergrund: Der „Treat-to-Target“-Ansatz wird seit kurzem bei der Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) übernommen. Die Grundvoraussetzung besteht darin, spezifische messbare Ziele zu definieren und dann die Behandlung anzupassen, bis diese Ziele erreicht und aufrechterhalten werden. Laut der im Jahr 2021 veröffentlichten Erklärung „Selecting Therapeutic Targets in Inflammatory Bowel Disease“ (STRIDE)-Ⅱ sind die langfristigen Behandlungsziele für IBD klinische Remission, endoskopische Heilung, Abwesenheit von Behinderung, Wiederherstellung der Lebensqualität und normales Wachstum bei Kindern . Als kurzfristige Ziele wurden eine Linderung der Symptome und eine Normalisierung der Serum- und Stuhlmarker festgelegt. Die transmurale Heilung bei Morbus Crohn und die histologische Heilung bei Colitis ulcerosa sind keine formalen Ziele, sondern sollten als Maß für die Remissionstiefe beurteilt werden.

Während die endoskopische Untersuchung den Schleimhaut-Entzündungsstatus der Darmwand beurteilt, muss der transmurale Entzündungsstatus mittels Ultraschall, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanz-Enterographie (MRE) beurteilt werden. Ultraschall ist vorteilhaft, da er keine ionisierende Strahlung verwendet und für den Patienten weniger kostspielig und unangenehm ist, was eine häufigere Anwendung ermöglicht. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass Darmultraschall bei der Beurteilung und Planung des Behandlungsansprechens bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa hilfreich ist. Es gibt jedoch nur wenige Studien zur Wirksamkeit von Darmultraschall bei der Behandlung der intestinalen Behcet-Krankheit. Darüber hinaus wurde die MRE trotz ihrer Genauigkeit und umfassenden Bildgebungsfähigkeiten ohne Strahlenrisiko bisher nicht in großem Umfang bei der Diagnose und Nachsorge von Patienten mit intestinaler Behcet-Krankheit eingesetzt, und in keiner Studie wurde über Veränderungen der MRE-Befunde nach der Behandlung berichtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Design: Prospektive, monozentrische Kohorten-Beobachtungsstudie. Methoden: Die Patienten mit intestinaler Behcet-Krankheit, die bei der ileokolonoskopischen Untersuchung, CT oder MRE und Ultraschall zu Beginn eine nachweisbare Darmwandanomalie aufweisen, werden vor Beginn der medizinischen Behandlung aufgenommen. Vor und bis 26 Wochen nach der Behandlung werden der Krankheitsaktivitätsindex für intestinale Behcet-Krankheit, Darmultraschall, ileokolonoskopische Untersuchung, MRE, Serum-C-reaktives Protein und fäkales Calprotectin durchgeführt.

Zweck: Untersuchung der Genauigkeit des Darmultraschalls bei der Identifizierung endoskopischer und klinischer Remissionen. Darüber hinaus soll die Genauigkeit der MRE bei der Identifizierung endoskopischer und klinischer Remissionen und Reaktionen untersucht werden. Die weitere Beurteilung kann eine Querschnittskorrelationsanalyse zwischen den verschiedenen Untersuchungsergebnissen und eine Regressionsanalyse umfassen, um zu beurteilen, ob die Ergebnisse der Ausgangsuntersuchung die langfristigen klinischen Ergebnisse vorhersagen können.

Stichprobengröße: 55 Patienten. Das primäre Ergebnis dieser Studie, die diagnostische Genauigkeit des Darmultraschalls bei der Identifizierung einer endoskopischen Remission, wurde bisher bei Patienten mit intestinaler Behcet-Krankheit weder untersucht noch berichtet. Daher übernahmen die Forscher die im Journal of Gastroenterology and Hepatology Open im Jahr 2020 veröffentlichten prospektiven Studienergebnisse, in denen die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert (PPV) und der negative Vorhersagewert (NPV) des Darmultraschalls bei der Diagnose endoskopisch aktiver Erkrankungen bei Crohn berichtet wurden Krankheit (Sathananthan D et al. JGH geöffnet. 2020;4(2):273-9). In dieser Studie betrugen die Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV bei 17 Patienten mit Morbus Crohn 91 %, 83 %, 91 % bzw. 83 %. In den Daten muss die Genauigkeit entweder 82 % (14/17) oder 88 % (15/17) betragen haben. Daher erwarten die Forscher, dass die Genauigkeit dieser Studie etwa 85 % beträgt. Unter Verwendung von Konfidenzintervallen für einen Anteil mit der Score-Formel (Wilson) wurde die Stichprobengröße berechnet, um eine 95 %-Konfidenzintervallbreite von 20 % für den primären Endpunkt zu erreichen. Diese Berechnung ergab eine Stichprobengröße von 49. Unter Berücksichtigung einer erwarteten Abbrecherquote von 10 % streben die Forscher eine Gesamtzahl von 55 Patienten an.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hyun Kyung Yang
  • Telefonnummer: +82-2-2228-7400
  • E-Mail: hkyang@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun Kyung Yang
          • Telefonnummer: 82-2-2228-7400
          • E-Mail: hkyang@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forscher nehmen Patienten im Alter von ≥ 19 und < 80 Jahren auf, bei denen vor ≥ 3 Monaten die intestinale Behcet-Krankheit diagnostiziert wurde, deren Krankheitsaktivität mittelschwer oder schwer ist und die das Severance Hospital zur Behandlung aufsuchen. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einer Darmwandanomalie, die bei der endoskopischen Untersuchung und CT/MRE innerhalb des Zeitraums ≤3 Monate vor der Einschreibung festgestellt wurde. Wenn in Woche 0 keine sonografische Anomalie vorliegt, die mit den endoskopischen und CT/MRE-Befunden korreliert, ist der Patient nicht teilnahmeberechtigt. Darüber hinaus werden Patienten behandelt, deren Komplikationen mit Ultraschall nicht vollständig beurteilbar sind und deren Behandlung das Ziel der Behandlung ist. diejenigen, die an einer Enterokolitis leiden, die auf andere Ursachen als die Behcet-Krankheit zurückzuführen ist; und solche mit Morbiditäten, die die übliche Behandlung der intestinalen Behcet-Krankheit beeinträchtigen könnten, sind ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- (1) Patienten im Alter von ≥ 19 und < 80 Jahren, bei denen vor ≥ 3 Monaten eine intestinale Behcet-Krankheit diagnostiziert wurde und deren Krankheitsaktivität mittelschwer oder schwer ist.

(2) Vorhandensein einer Anomalie in der Darmwand, die bei der endoskopischen Untersuchung und CT/MRE innerhalb des Zeitraums ≤3 Monate vor der Einschreibung festgestellt wurde

Ausschlusskriterien:

  • (1) Dauer der intestinalen Behcet-Krankheit <3 Monate (2) Vorliegen einer Komplikation, die mit Ultraschall nicht vollständig beurteilbar ist, und Behandlung der Komplikation ist der Behandlungszweck (3) Fehlen eines Ultraschallbefundes in Woche 0, der mit den festgestellten abnormalen Befunden korreliert endoskopische Untersuchung und CT/MRE (4) Verdacht auf Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, nicht klassifizierte Colitis, ischämische Colitis, Strahlenproktitis, Divertikelerkrankung oder mikroskopische Colitis (5) Nachweis einer aktiven Tuberkulose im Röntgenbild des Brustkorbs, vgl. An der Studie können Personen teilnehmen, die ≥3 Wochen wegen latenter Tuberkulose behandelt wurden.

    (6) Kotstuhl positiv für pathogene Bakterien oder Clostiridum difficile-Toxin.

    (7) Positiv für eine Infektion mit dem humanen immundefizienten Virus. (8) Patienten mit Hepatitis B oder C oder Leberfunktionsstörung. (9) Patienten, die der Studienteilnahme nicht zugestimmt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Darmultraschalls bei der Identifizierung einer endoskopischen Remission 26 Wochen nach Beginn der medizinischen Behandlung
Zeitfenster: 26 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Die Genauigkeit ist definiert als (Anzahl der Patienten mit sowohl endoskopischen als auch Ultraschall-Remissionen + Anzahl der Patienten mit sowohl endoskopischen als auch Ultraschall-Nicht-Remissionen)/Gesamtzahl der Patienten
26 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Darmultraschalls bei der Identifizierung einer klinischen Remission 26 Wochen nach Beginn der medizinischen Behandlung
Zeitfenster: 26 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Die Genauigkeit ist definiert als (Anzahl der Patienten mit klinischen und Ultraschall-Remissionen + Anzahl der Patienten mit klinischen und Ultraschall-Nicht-Remissionen)/Gesamtzahl der Patienten.
26 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Genauigkeiten der Magnetresonanz-Enterographie bei der Identifizierung endoskopischer und klinischer Remission 26 Wochen nach Beginn der medizinischen Behandlung
Zeitfenster: 26 Wochen nach Beginn der Behandlung.
  1. Die Genauigkeit hinsichtlich der endoskopischen Remission ist definiert als (Anzahl der Patienten mit sowohl endoskopischer als auch magnetresonanztomografischer Remission + Anzahl der Patienten mit endoskopischer und magnetresonanzterografischer Nichtremission)/Gesamtzahl der Patienten.
  2. Die Genauigkeit hinsichtlich der klinischen Remission ist definiert als (Anzahl der Patienten mit sowohl klinischer als auch Magnetresonanz-Enterographie-Remission + Anzahl der Patienten mit klinischer und Magnetresonanz-Enterographie-Nichtremission)/Gesamtzahl der Patienten.
26 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Genauigkeiten der Magnetresonanz-Enterographie bei der Identifizierung endoskopischer und klinischer Reaktionen 26 Wochen nach Beginn der medizinischen Behandlung
Zeitfenster: 26 Wochen nach Beginn der Behandlung.
  1. Die Genauigkeit hinsichtlich der endoskopischen Reaktion ist definiert als (Anzahl der Patienten mit sowohl endoskopischer als auch magnetischer Resonanz-Enterographie-Reaktion + Anzahl der Patienten, bei denen sowohl endoskopische als auch magnetische Resonanz-Enterographie-Antwort nicht auftrat)/Gesamtzahl der Patienten.
  2. Die Genauigkeit hinsichtlich des klinischen Ansprechens ist definiert als (Anzahl der Patienten, die sowohl auf die klinische als auch auf die Magnetresonanz-Enterographie ansprechen + Anzahl der Patienten, die sowohl auf die klinische als auch auf die Magnetresonanz-Enterographie nicht ansprechen)/Gesamtzahl der Patienten.
26 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2023-1730

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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