Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

USG jelit, enterografia rezonansu magnetycznego i konwencjonalne narzędzia oceny przed i po leczeniu jelitowej choroby Behceta

21 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University

USG jelit, enterografia rezonansu magnetycznego i konwencjonalne narzędzia oceny przed i po leczeniu farmakologicznym jelitowej choroby Behceta: prospektywne badanie obserwacyjne

Tło: W leczeniu nieswoistego zapalenia jelit (IBD) przyjęto ostatnio podejście „leczyć do celu”. Podstawowym założeniem jest zdefiniowanie konkretnych mierzalnych celów, a następnie dostosowanie leczenia do momentu osiągnięcia i utrzymania tych celów. Zgodnie z oświadczeniem Selecting Therapeutic Targets in Inflammatory Bowel Disease (STRIDE)-Ⅱ opublikowanym w 2021 r., długoterminowymi celami leczenia IBD są remisja kliniczna, wygojenie endoskopowe, brak niepełnosprawności, przywrócenie jakości życia i prawidłowy wzrost u dzieci . Jako cele krótkoterminowe określono złagodzenie objawów i normalizację markerów w surowicy i kale. Gojenie przezścienne w chorobie Leśniowskiego-Crohna i gojenie histologiczne wrzodziejącego zapalenia jelita grubego nie są formalnymi celami, ale należy je oceniać jako miarę głębokości remisji.

Podczas gdy w badaniu endoskopowym ocenia się stan zapalny błony śluzowej ściany jelita, przezścienny stan zapalny należy ocenić za pomocą ultrasonografii, tomografii komputerowej (CT) lub enterografii rezonansu magnetycznego (MRE). Ultradźwięki mają tę zaletę, że nie wykorzystują promieniowania jonizującego, są mniej kosztowne i niewygodne dla pacjentów, co pozwala na częstsze ich stosowanie. Ostatnie badania sugerują, że ultrasonografia jelit jest korzystna w ocenie odpowiedzi na leczenie i planowaniu leczenia u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Jednakże istnieje niewiele badań dotyczących skuteczności ultrasonografii jelit w leczeniu jelitowej choroby Behceta. Co więcej, pomimo swojej dokładności i wszechstronnych możliwości obrazowania bez ryzyka napromieniania, MRE nie jest szeroko stosowany w diagnostyce i obserwacji pacjentów z jelitową chorobą Behceta, a żadne badania nie wykazały zmian w wynikach MRE po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt: Badanie prospektywne, jednoośrodkowe, kohortowe, obserwacyjne. Metody: Przed rozpoczęciem leczenia do badania włączani są pacjenci z jelitową chorobą Behceta, u których w wyjściowym badaniu ileokolonoskopowym, CT lub MRE oraz USG wykrywane są nieprawidłowości w ścianie jelita. Przed i do 26 tygodni po zabiegu wykonuje się badanie wskaźnika aktywności choroby w kierunku jelitowej choroby Behceta, USG jelit, badanie ileokolonoskopii, MRE, badanie białka C-reaktywnego w surowicy i kalprotektyny w kale.

Cel: Badanie dokładności ultrasonografii jelit w rozpoznawaniu remisji endoskopowych i klinicznych. Dodatkowo, w celu zbadania dokładności MRE w identyfikacji remisji i odpowiedzi endoskopowych i klinicznych. Dalsza ocena może obejmować przekrojową analizę korelacji między różnymi wynikami badań i analizę regresji w celu oceny, czy podstawowe wyniki badania mogą przewidzieć długoterminowe wyniki kliniczne.

Wielkość próby: 55 pacjentów. Główny wynik tego badania, czyli dokładność diagnostyczna USG jelit w identyfikowaniu remisji endoskopowej, nie był wcześniej badany ani zgłaszany u pacjentów z jelitową chorobą Behceta. Dlatego badacze przyjęli wyniki badania prospektywnego opublikowane w Journal of Gastroenterology and Hepatology Open w 2020 r., w których opisano czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV) ultrasonografii jelit w diagnostyce endoskopowo czynnej choroby Crohna. choroba (Sathananthan D i in. JGH Otwarte. 2020;4(2):273-9). W tym badaniu czułość, swoistość, PPV i NPV wyniosły odpowiednio 91%, 83%, 91% i 83% u 17 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. W danych dokładność musiała wynosić 82% (14/17) lub 88% (15/17). Dlatego badacze oczekują, że dokładność tego badania wyniesie około 85%. Stosując przedziały ufności dla jednej proporcji ze wzorem Wyniku (Wilsona), wielkość próby obliczono tak, aby uzyskać 95% przedział ufności o szerokości 20% dla głównego wyniku. Obliczenia te dały wielkość próby wynoszącą 49. Biorąc pod uwagę oczekiwany wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%, badacze zamierzają uwzględnić łącznie 55 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hyun Kyung Yang
  • Numer telefonu: +82-2-2228-7400
  • E-mail: hkyang@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun Kyung Yang
          • Numer telefonu: 82-2-2228-7400
          • E-mail: hkyang@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączani są pacjenci w wieku ≥19 i <80 lat, u których ≥3 miesiące temu zdiagnozowano jelitową chorobę Behceta, których aktywność choroby jest umiarkowana lub ciężka i którzy zgłaszają się do szpitala Severance w celu leczenia. Do badania kwalifikują się pacjenci, u których w badaniu endoskopowym oraz w badaniu CT/MRE wykryto nieprawidłowości ściany jelita w okresie ≤3 miesięcy przed włączeniem. Jeśli w tygodniu 0 nie ma nieprawidłowości w badaniu USG, które korelują z wynikami badania endoskopowego i CT/MRE, pacjent nie kwalifikuje się do badania. Ponadto celem leczenia są pacjenci, u których występują powikłania, których nie można w pełni ocenić za pomocą USG, a leczenie powikłań jest celem leczenia; osoby z zapaleniem jelit o etiologii innej niż choroba Behceta; oraz osoby z chorobami, które mogą mieć wpływ na zwykłe leczenie jelitowej choroby Behceta, są wyłączone.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- (1) Pacjenci w wieku ≥19 i <80 lat, u których ≥3 miesiące temu zdiagnozowano jelitową chorobę Behceta i których aktywność choroby jest umiarkowana lub ciężka.

(2) Obecność nieprawidłowości w ścianie jelita wykryta w badaniu endoskopowym i CT/MRE w okresie ≤3 miesięcy przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Czas trwania jelitowej choroby Behceta < 3 miesiące (2) Obecność powikłań, których nie można w pełni ocenić za pomocą USG, a leczenie powikłań jest celem leczenia (3) Brak wyniku badania USG w tygodniu 0, który koreluje z nieprawidłowymi wynikami wykrytymi w badaniu badanie endoskopowe i CT/MRE (4) Podejrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, niesklasyfikowanego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, popromiennego zapalenia odbytnicy, choroby uchyłkowej lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego (5) Ślady aktywnej gruźlicy na radiogramie klatki piersiowej zob. W badaniu mogą wziąć udział osoby leczone przez ≥3 tygodnie z powodu utajonej gruźlicy.

    (6) W kale dodatnim na obecność bakterii chorobotwórczych lub toksyny Clostiridum difficile.

    (7) Pozytywny wynik w kierunku zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (8) Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub dysfunkcją wątroby (9) Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność USG jelit w wykrywaniu remisji endoskopowej po 26 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Dokładność definiuje się jako (liczba pacjentów z remisją endoskopową i ultradźwiękową + liczba pacjentów z brakiem remisji zarówno endoskopowej, jak i USG)/całkowita liczba pacjentów
26 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność USG jelit w wykrywaniu remisji klinicznej po 26 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Dokładność definiuje się jako (liczba pacjentów z remisją kliniczną i ultradźwiękową + liczba pacjentów z brakiem remisji klinicznej i ultradźwiękowej)/całkowita liczba pacjentów.
26 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Dokładność enterografii rezonansu magnetycznego w wykrywaniu remisji endoskopowej i klinicznej po 26 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  1. Dokładność dotyczącą remisji endoskopowej definiuje się jako (liczba pacjentów z remisją zarówno endoskopową, jak i enterografią rezonansu magnetycznego + liczba pacjentów, u których nie ma remisji endoskopowej i enterografii rezonansu magnetycznego)/całkowita liczba pacjentów.
  2. Dokładność dotyczącą remisji klinicznej definiuje się jako (liczba pacjentów z remisją kliniczną i enterografią rezonansu magnetycznego + liczba pacjentów z brakiem remisji zarówno kliniczną, jak i enterografią rezonansu magnetycznego)/całkowita liczba pacjentów.
26 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Dokładność enterografii rezonansu magnetycznego w identyfikacji odpowiedzi endoskopowej i klinicznej po 26 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  1. Dokładność dotyczącą odpowiedzi endoskopowej definiuje się jako (liczba pacjentów z odpowiedzią na enterografię endoskopową i rezonansem magnetycznym + liczba pacjentów z brakiem odpowiedzi na enterografię endoskopową i rezonansem magnetycznym)/całkowita liczba pacjentów.
  2. Dokładność dotyczącą odpowiedzi klinicznej definiuje się jako (liczba pacjentów z odpowiedzią na enterografię kliniczną i rezonansem magnetycznym + liczba pacjentów z brakiem odpowiedzi zarówno na enterografię kliniczną, jak i rezonansem magnetycznym)/całkowita liczba pacjentów.
26 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2023-1730

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jelitowa choroba Behceta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj