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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06384391
Échographie intestinale, entérographie par résonance magnétique et outils d'évaluation conventionnels avant et après le traitement de la maladie de Behcet intestinale
Échographie intestinale, entérographie par résonance magnétique et outils d'évaluation conventionnels avant et après le traitement médical de la maladie de Behcet intestinale : étude observationnelle prospective
Contexte : L'approche « traiter pour cibler » a récemment été adoptée dans le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin (MII). Le principe de base est de définir des objectifs spécifiques mesurables, puis d'ajuster le traitement jusqu'à ce que ces objectifs soient atteints et maintenus. Selon la déclaration Selecting Therapeutic Targets in Inflammatory Bowel Disease (STRIDE)-Ⅱ publiée en 2021, les objectifs de traitement à long terme des MII sont la rémission clinique, la guérison endoscopique, l'absence d'invalidité, la restauration de la qualité de vie et la croissance normale chez les enfants. . Le soulagement symptomatique et la normalisation des marqueurs sériques et fécaux ont été déterminés comme objectifs à court terme. La guérison transmurale dans la maladie de Crohn et la guérison histologique dans la colite ulcéreuse ne sont pas des objectifs formels mais doivent être évaluées comme des mesures de la profondeur de la rémission.
Alors que l'examen endoscopique évalue l'état inflammatoire de la muqueuse de la paroi intestinale, l'état inflammatoire transmural doit être évalué par échographie, tomodensitométrie (TDM) ou entérographie par résonance magnétique (EMR). L'échographie est avantageuse car elle n'utilise pas de rayonnements ionisants et est moins coûteuse et inconfortable pour les patients, permettant une utilisation plus fréquente. Des études récentes suggèrent que l'échographie intestinale est bénéfique dans l'évaluation et la planification de la réponse au traitement chez les patients atteints de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse. Cependant, il existe peu d'études concernant l'efficacité de l'échographie intestinale dans la prise en charge de la maladie intestinale de Behcet. De plus, malgré sa précision et ses capacités d'imagerie complètes sans risque radiologique, l'EMR n'a pas été largement utilisé dans le diagnostic et le suivi des patients atteints de la maladie intestinale de Behcet, et aucune étude n'a rapporté de changements dans les résultats de l'EMR après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception : Étude observationnelle prospective, monocentrique, de cohorte. Méthodes : Les patients atteints de la maladie intestinale de Behcet qui présentent une anomalie de la paroi intestinale détectable lors de l'examen iléocolonoscopique de base, de la tomodensitométrie ou de l'IRM et de l'échographie sont inscrits avant de commencer le traitement médical. Avant et jusqu'à 26 semaines après le traitement, l'indice d'activité de la maladie de la maladie de Behcet intestinale, une échographie intestinale, un examen iléocolonoscopique, un MRE, des examens de la protéine C-réactive sérique et de la calprotectine fécale sont effectués.
Objectif : Étudier la précision de l'échographie intestinale dans l'identification des rémissions endoscopiques et cliniques. De plus, étudier la précision du MRE dans l'identification des rémissions et des réponses endoscopiques et cliniques. Une évaluation plus approfondie peut inclure une analyse de corrélation transversale entre les différents résultats d'examen et une analyse de régression pour évaluer si les résultats de l'examen de base peuvent prédire les résultats cliniques à long terme.
Taille de l'échantillon : 55 patients. Le principal résultat de cette étude, l'exactitude diagnostique de l'échographie intestinale dans l'identification d'une rémission endoscopique, n'a pas été étudié ou rapporté auparavant chez les patients atteints de la maladie intestinale de Behcet. Par conséquent, les enquêteurs ont adopté les résultats de l'étude prospective publiés dans le Journal of Gastroenterology and Hepatology Open en 2020, qui rapportaient la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) de l'échographie intestinale pour diagnostiquer une maladie endoscopiquement active chez Crohn. maladie (Sathananthan D et al. Ouvert de l'HGJ. 2020;4(2):273-9). Dans cette étude, la sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN étaient respectivement de 91 %, 83 %, 91 % et 83 % chez 17 patients atteints de la maladie de Crohn. Dans les données, la précision doit avoir été soit de 82 % (14/17), soit de 88 % (15/17). Par conséquent, les enquêteurs s'attendent à ce que la précision de cette étude soit d'environ 85 %. En utilisant des intervalles de confiance pour une proportion avec la formule Score (Wilson), la taille de l'échantillon a été calculée pour atteindre une largeur d'intervalle de confiance de 95 % de 20 % pour le résultat principal. Ce calcul a abouti à un échantillon de 49 personnes. Compte tenu d'un taux d'abandon attendu de 10 %, les enquêteurs visent à inclure un nombre total de 55 patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyun Kyung Yang
- Numéro de téléphone: +82-2-2228-7400
- E-mail: hkyang@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contact:
- Hyun Kyung Yang
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-7400
- E-mail: hkyang@yuhs.ac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- (1) Les patients âgés de ≥ 19 ans et < 80 ans ayant reçu un diagnostic de maladie intestinale de Behcet il y a ≥ 3 mois et dont l'activité de la maladie est modérée ou sévère.
(2) Présence d'une anomalie dans la paroi intestinale détectée lors de l'examen endoscopique et de la tomodensitométrie/MRE au cours de la période ≤ 3 mois précédant l'inscription.
Critère d'exclusion:
(1) Durée de la maladie intestinale de Behcet <3 mois (2) Présence d'une complication qui n'est pas complètement évaluable par échographie et le traitement de la complication est le but du traitement (3) Absence de résultat échographique à la semaine 0 qui corrèle les résultats anormaux détectés dans le examen endoscopique et CT/MRE (4) Suspicion de colite ulcéreuse, de maladie de Crohn, de colite non classée, de colite ischémique, de rectite radique, de maladie diverticulaire ou de colite microscopique (5) Preuve de tuberculose active sur la radiographie thoracique cf. Ceux qui ont été traités pendant ≥ 3 semaines pour une tuberculose latente peuvent participer à l'étude.
(6) Selles fécales positives pour les bactéries pathogènes ou la toxine Clostiridum difficile.
(7) Positif pour une infection par le virus immunodéficient humain (8) Patients atteints d'hépatite B ou C ou de dysfonctionnement hépatique (9) Patients n'ayant pas consenti à la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'échographie intestinale dans l'identification d'une rémission endoscopique 26 semaines après le début du traitement médical
Délai: 26 semaines après le début du traitement.
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La précision est définie comme (le nombre de patients avec des rémissions endoscopiques et échographiques + le nombre de patients avec des non-rémissions endoscopiques et échographiques)/le nombre total de patients.
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26 semaines après le début du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'échographie intestinale dans l'identification d'une rémission clinique 26 semaines après le début du traitement médical
Délai: 26 semaines après le début du traitement.
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La précision est définie comme (le nombre de patients présentant des rémissions cliniques et échographiques + le nombre de patients présentant des non-rémissions cliniques et échographiques)/le nombre total de patients.
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26 semaines après le début du traitement.
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Précision de l'entérographie par résonance magnétique dans l'identification d'une rémission endoscopique et clinique 26 semaines après le début du traitement médical
Délai: 26 semaines après le début du traitement.
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26 semaines après le début du traitement.
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Précision de l'entérographie par résonance magnétique dans l'identification des réponses endoscopiques et cliniques 26 semaines après le début du traitement médical
Délai: 26 semaines après le début du traitement.
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26 semaines après le début du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies de la peau
- Maladies oculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Uvéite antérieure
- Panuvéite
- Uvéite
- Maladies de l'uvée
- Vascularite
- Maladies auto-inflammatoires héréditaires
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, vasculaire
- Syndrome de Behçet
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2023-1730
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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