Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Échographie intestinale, entérographie par résonance magnétique et outils d'évaluation conventionnels avant et après le traitement de la maladie de Behcet intestinale

21 avril 2024 mis à jour par: Yonsei University

Échographie intestinale, entérographie par résonance magnétique et outils d'évaluation conventionnels avant et après le traitement médical de la maladie de Behcet intestinale : étude observationnelle prospective

Contexte : L'approche « traiter pour cibler » a récemment été adoptée dans le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin (MII). Le principe de base est de définir des objectifs spécifiques mesurables, puis d'ajuster le traitement jusqu'à ce que ces objectifs soient atteints et maintenus. Selon la déclaration Selecting Therapeutic Targets in Inflammatory Bowel Disease (STRIDE)-Ⅱ publiée en 2021, les objectifs de traitement à long terme des MII sont la rémission clinique, la guérison endoscopique, l'absence d'invalidité, la restauration de la qualité de vie et la croissance normale chez les enfants. . Le soulagement symptomatique et la normalisation des marqueurs sériques et fécaux ont été déterminés comme objectifs à court terme. La guérison transmurale dans la maladie de Crohn et la guérison histologique dans la colite ulcéreuse ne sont pas des objectifs formels mais doivent être évaluées comme des mesures de la profondeur de la rémission.

Alors que l'examen endoscopique évalue l'état inflammatoire de la muqueuse de la paroi intestinale, l'état inflammatoire transmural doit être évalué par échographie, tomodensitométrie (TDM) ou entérographie par résonance magnétique (EMR). L'échographie est avantageuse car elle n'utilise pas de rayonnements ionisants et est moins coûteuse et inconfortable pour les patients, permettant une utilisation plus fréquente. Des études récentes suggèrent que l'échographie intestinale est bénéfique dans l'évaluation et la planification de la réponse au traitement chez les patients atteints de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse. Cependant, il existe peu d'études concernant l'efficacité de l'échographie intestinale dans la prise en charge de la maladie intestinale de Behcet. De plus, malgré sa précision et ses capacités d'imagerie complètes sans risque radiologique, l'EMR n'a pas été largement utilisé dans le diagnostic et le suivi des patients atteints de la maladie intestinale de Behcet, et aucune étude n'a rapporté de changements dans les résultats de l'EMR après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Conception : Étude observationnelle prospective, monocentrique, de cohorte. Méthodes : Les patients atteints de la maladie intestinale de Behcet qui présentent une anomalie de la paroi intestinale détectable lors de l'examen iléocolonoscopique de base, de la tomodensitométrie ou de l'IRM et de l'échographie sont inscrits avant de commencer le traitement médical. Avant et jusqu'à 26 semaines après le traitement, l'indice d'activité de la maladie de la maladie de Behcet intestinale, une échographie intestinale, un examen iléocolonoscopique, un MRE, des examens de la protéine C-réactive sérique et de la calprotectine fécale sont effectués.

Objectif : Étudier la précision de l'échographie intestinale dans l'identification des rémissions endoscopiques et cliniques. De plus, étudier la précision du MRE dans l'identification des rémissions et des réponses endoscopiques et cliniques. Une évaluation plus approfondie peut inclure une analyse de corrélation transversale entre les différents résultats d'examen et une analyse de régression pour évaluer si les résultats de l'examen de base peuvent prédire les résultats cliniques à long terme.

Taille de l'échantillon : 55 patients. Le principal résultat de cette étude, l'exactitude diagnostique de l'échographie intestinale dans l'identification d'une rémission endoscopique, n'a pas été étudié ou rapporté auparavant chez les patients atteints de la maladie intestinale de Behcet. Par conséquent, les enquêteurs ont adopté les résultats de l'étude prospective publiés dans le Journal of Gastroenterology and Hepatology Open en 2020, qui rapportaient la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) de l'échographie intestinale pour diagnostiquer une maladie endoscopiquement active chez Crohn. maladie (Sathananthan D et al. Ouvert de l'HGJ. 2020;4(2):273-9). Dans cette étude, la sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN étaient respectivement de 91 %, 83 %, 91 % et 83 % chez 17 patients atteints de la maladie de Crohn. Dans les données, la précision doit avoir été soit de 82 % (14/17), soit de 88 % (15/17). Par conséquent, les enquêteurs s'attendent à ce que la précision de cette étude soit d'environ 85 %. En utilisant des intervalles de confiance pour une proportion avec la formule Score (Wilson), la taille de l'échantillon a été calculée pour atteindre une largeur d'intervalle de confiance de 95 % de 20 % pour le résultat principal. Ce calcul a abouti à un échantillon de 49 personnes. Compte tenu d'un taux d'abandon attendu de 10 %, les enquêteurs visent à inclure un nombre total de 55 patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hyun Kyung Yang
  • Numéro de téléphone: +82-2-2228-7400
  • E-mail: hkyang@yuhs.ac

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
          • Hyun Kyung Yang
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-7400
          • E-mail: hkyang@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enquêteurs recrutent des patients âgés de ≥ 19 ans et <80 ans qui ont reçu un diagnostic de maladie intestinale de Behcet il y a ≥ 3 mois, dont l'activité de la maladie est modérée ou sévère, et qui se rendent à l'hôpital Severance pour être traitées. Les patients présentant une anomalie de la paroi intestinale détectée lors de l'examen endoscopique et de la tomodensitométrie/MRE dans la période ≤ 3 mois précédant l'inscription sont éligibles. S'il n'y a aucune anomalie échographique à la semaine 0 qui corrèle les résultats endoscopiques et CT/MRE, le patient n'est pas éligible. De plus, le but du traitement est le traitement des patients qui présentent des complications qui ne peuvent pas être complètement évaluables par échographie ; ceux qui ont une entérocolite attribuable à des étiologies autres que la maladie de Behcet ; et ceux présentant des morbidités pouvant affecter le traitement habituel de la maladie intestinale de Behcet sont exclus.

La description

Critère d'intégration:

- (1) Les patients âgés de ≥ 19 ans et < 80 ans ayant reçu un diagnostic de maladie intestinale de Behcet il y a ≥ 3 mois et dont l'activité de la maladie est modérée ou sévère.

(2) Présence d'une anomalie dans la paroi intestinale détectée lors de l'examen endoscopique et de la tomodensitométrie/MRE au cours de la période ≤ 3 mois précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • (1) Durée de la maladie intestinale de Behcet <3 mois (2) Présence d'une complication qui n'est pas complètement évaluable par échographie et le traitement de la complication est le but du traitement (3) Absence de résultat échographique à la semaine 0 qui corrèle les résultats anormaux détectés dans le examen endoscopique et CT/MRE (4) Suspicion de colite ulcéreuse, de maladie de Crohn, de colite non classée, de colite ischémique, de rectite radique, de maladie diverticulaire ou de colite microscopique (5) Preuve de tuberculose active sur la radiographie thoracique cf. Ceux qui ont été traités pendant ≥ 3 semaines pour une tuberculose latente peuvent participer à l'étude.

    (6) Selles fécales positives pour les bactéries pathogènes ou la toxine Clostiridum difficile.

    (7) Positif pour une infection par le virus immunodéficient humain (8) Patients atteints d'hépatite B ou C ou de dysfonctionnement hépatique (9) Patients n'ayant pas consenti à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'échographie intestinale dans l'identification d'une rémission endoscopique 26 semaines après le début du traitement médical
Délai: 26 semaines après le début du traitement.
La précision est définie comme (le nombre de patients avec des rémissions endoscopiques et échographiques + le nombre de patients avec des non-rémissions endoscopiques et échographiques)/le nombre total de patients.
26 semaines après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'échographie intestinale dans l'identification d'une rémission clinique 26 semaines après le début du traitement médical
Délai: 26 semaines après le début du traitement.
La précision est définie comme (le nombre de patients présentant des rémissions cliniques et échographiques + le nombre de patients présentant des non-rémissions cliniques et échographiques)/le nombre total de patients.
26 semaines après le début du traitement.
Précision de l'entérographie par résonance magnétique dans l'identification d'une rémission endoscopique et clinique 26 semaines après le début du traitement médical
Délai: 26 semaines après le début du traitement.
  1. La précision concernant la rémission endoscopique est définie comme (le nombre de patients avec une rémission endoscopique et entérographie par résonance magnétique + le nombre de patients avec des non-rémissions endoscopiques et entérographie par résonance magnétique)/le nombre total de patients.
  2. La précision concernant la rémission clinique est définie comme (le nombre de patients avec une rémission à la fois en entérographie par résonance clinique et magnétique + le nombre de patients avec des non-rémissions en entérographie par résonance clinique et par résonance magnétique)/le nombre total de patients.
26 semaines après le début du traitement.
Précision de l'entérographie par résonance magnétique dans l'identification des réponses endoscopiques et cliniques 26 semaines après le début du traitement médical
Délai: 26 semaines après le début du traitement.
  1. La précision concernant la réponse endoscopique est définie comme (le nombre de patients avec une réponse endoscopique et entérographique par résonance magnétique + le nombre de patients avec une non-réponse entérographique endoscopique et par résonance magnétique)/le nombre total de patients.
  2. L'exactitude concernant la réponse clinique est définie comme (le nombre de patients avec une réponse à l'entérographie par résonance clinique et magnétique + le nombre de patients avec une non-réponse à l'entérographie par résonance clinique et par résonance magnétique)/le nombre total de patients.
26 semaines après le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie intestinale de Behçet

S'abonner