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Ecografia intestinale, enterografia a risonanza magnetica e strumenti di valutazione convenzionali prima e dopo il trattamento della malattia intestinale di Behçet

21 aprile 2024 aggiornato da: Yonsei University

Ecografia intestinale, enterografia a risonanza magnetica e strumenti di valutazione convenzionali prima e dopo il trattamento medico della malattia intestinale di Behçet: studio osservazionale prospettico

Background: L'approccio "treat-to-target" è stato recentemente adottato nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali (IBD). La premessa di base è definire obiettivi specifici misurabili e quindi adattare il trattamento fino a quando tali obiettivi non vengono raggiunti e mantenuti. Secondo la dichiarazione Selecting Therapeutic Targets in Inflammatory Bowel Disease (STRIDE)-Ⅱ pubblicata nel 2021, gli obiettivi terapeutici a lungo termine per le IBD sono la remissione clinica, la guarigione endoscopica, l'assenza di disabilità, il ripristino della qualità della vita e la crescita normale nei bambini . Il sollievo sintomatico e la normalizzazione dei marcatori sierici e fecali sono stati determinati come obiettivi a breve termine. La guarigione transmurale nella malattia di Crohn e la guarigione istologica nella colite ulcerosa non sono obiettivi formali ma dovrebbero essere valutati come misure della profondità della remissione.

Mentre l'esame endoscopico valuta lo stato infiammatorio della mucosa della parete intestinale, lo stato infiammatorio transmurale deve essere valutato con ecografia, tomografia computerizzata (CT) o enterografia con risonanza magnetica (MRE). Gli ultrasuoni sono vantaggiosi in quanto non utilizzano radiazioni ionizzanti e sono meno costosi e scomodi per i pazienti, consentendo un uso più frequente. Studi recenti suggeriscono che l'ecografia intestinale è utile nella valutazione della risposta al trattamento e nella pianificazione nei pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa. Tuttavia, vi è una scarsità di studi riguardanti l’efficacia degli ultrasuoni intestinali nella gestione della malattia di Behçet intestinale. Inoltre, nonostante la sua accuratezza e le capacità di imaging complete senza rischio di radiazioni, la MRE non è stata ampiamente utilizzata nella diagnosi e nel follow-up dei pazienti con malattia di Behçet intestinale e nessuno studio ha riportato cambiamenti nei risultati della MRE dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

DISEGNO: Studio prospettico, monocentrico, di coorte, osservazionale. Metodi: I pazienti con malattia di Behçet intestinale che presentano anomalie della parete intestinale rilevabili all'esame ileocolonoscopico di base, alla TC o alla risonanza magnetica e all'ecografia vengono arruolati prima di iniziare il trattamento medico. Prima e fino a 26 settimane dopo il trattamento, vengono eseguiti l'indice di attività della malattia per la malattia di Behçet intestinale, l'ecografia intestinale, l'esame ileocolonoscopico, la risonanza magnetica, la proteina C-reattiva sierica e gli esami della calprotectina fecale.

Scopo: indagare l'accuratezza dell'ecografia intestinale nell'identificazione delle remissioni endoscopiche e cliniche. Inoltre, per studiare l'accuratezza della MRE nell'identificazione di remissioni e risposte endoscopiche e cliniche. Un'ulteriore valutazione può includere l'analisi della correlazione trasversale tra i diversi risultati dell'esame e l'analisi di regressione per valutare se i risultati dell'esame di base possono predire i risultati clinici a lungo termine.

Dimensione del campione: 55 pazienti. L'esito primario di questo studio, l'accuratezza diagnostica dell'ecografia intestinale nell'identificazione della remissione endoscopica, non è stato precedentemente studiato o riportato in pazienti con malattia di Behçet intestinale. Pertanto, i ricercatori hanno adottato i risultati dello studio prospettico pubblicati sul Journal of Gastroenterology and Hepatology Open nel 2020 che riportavano la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) dell'ecografia intestinale nella diagnosi della malattia endoscopicamente attiva nel Crohn malattia (Sathananthan D et al. JGH Aperto. 2020;4(2):273-9). In quello studio, la sensibilità, la specificità, il PPV e il NPV erano rispettivamente del 91%, 83%, 91% e 83% in 17 pazienti con malattia di Crohn. Nei dati, la precisione deve essere stata dell'82% (14/17) o dell'88% (15/17). Pertanto, i ricercatori si aspettano che l'accuratezza di questo studio sia di circa l'85%. Utilizzando gli intervalli di confidenza per una proporzione con la formula Score (Wilson), la dimensione del campione è stata calcolata per ottenere un'ampiezza dell'intervallo di confidenza al 95% pari al 20% per l'esito primario. Questo calcolo ha prodotto una dimensione del campione di 49. Considerando un tasso di abbandono previsto del 10%, i ricercatori mirano a includere un numero totale di 55 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hyun Kyung Yang
  • Numero di telefono: +82-2-2228-7400
  • Email: hkyang@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contatto:
          • Hyun Kyung Yang
          • Numero di telefono: 82-2-2228-7400
          • Email: hkyang@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I ricercatori stanno arruolando pazienti di età compresa tra ≥19 e <80 anni a cui è stata diagnosticata la malattia intestinale di Behçet ≥3 mesi fa, la cui attività della malattia è moderata o grave e che si recano al Severance Hospital per essere curati. Sono eleggibili i pazienti con anomalie della parete intestinale rilevate nell'esame endoscopico e nella TC/MRE entro il periodo ≤3 mesi prima dell'arruolamento. Se non sono presenti anomalie ecografiche alla settimana 0 che correlino i risultati endoscopici e TC/MRE, il paziente non è idoneo. Inoltre, i pazienti che presentano complicanze non completamente valutabili con gli ultrasuoni e il trattamento delle complicanze costituisce lo scopo del trattamento; coloro che hanno un'enterocolite attribuibile ad eziologie diverse dalla malattia di Behçet; e sono esclusi quelli con morbilità che possono influenzare il trattamento abituale della malattia intestinale di Behçet.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- (1) Pazienti di età ≥19 e <80 anni a cui è stata diagnosticata la malattia di Behçet intestinale ≥3 mesi fa e la cui attività della malattia è moderata o grave.

(2) Presenza di anomalie nella parete intestinale rilevate all'esame endoscopico e alla TC/MRE entro il periodo ≤3 mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • (1) Durata della malattia di Behçet intestinale <3 mesi (2) Presenza di complicanze che non sono completamente valutabili con gli ultrasuoni e il trattamento della complicanza è lo scopo del trattamento (3) Assenza di riscontri ecografici alla settimana 0 che correlino i risultati anomali rilevati nel esame endoscopico e TC/RM (4) Sospetta colite ulcerosa, morbo di Crohn, colite non classificata, colite ischemica, proctite da radiazioni, malattia diverticolare o colite microscopica (5) Evidenza di tubercolosi attiva alla radiografia del torace cfr. Possono partecipare allo studio coloro che sono stati trattati per ≥3 settimane per tubercolosi latente.

    (6) Feci fecali positive per batteri patogeni o tossina di Clostiridum difficile.

    (7) Positivi per infezione da virus immunodeficiente umano (8) Pazienti con epatite B o C o disfunzione epatica (9) Pazienti che non hanno acconsentito alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dell'ecografia intestinale nell'identificazione della remissione endoscopica a 26 settimane dall'inizio del trattamento medico
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'inizio del trattamento.
L'accuratezza è definita come (il numero di pazienti con remissioni sia endoscopiche che ecografiche + numero di pazienti con non remissioni sia endoscopiche che ecografiche)/numero totale di pazienti
26 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dell'ecografia intestinale nell'identificazione della remissione clinica a 26 settimane dall'inizio del trattamento medico
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'inizio del trattamento.
L'accuratezza è definita come (il numero di pazienti con remissioni sia cliniche che ecografiche + numero di pazienti con non remissioni sia cliniche che ecografiche)/numero totale di pazienti.
26 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Accuratezza dell'enterografia a risonanza magnetica nell'identificazione della remissione endoscopica e clinica a 26 settimane dall'inizio del trattamento medico
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'inizio del trattamento.
  1. L'accuratezza relativa alla remissione endoscopica è definita come (il numero dei pazienti con remissione sia endoscopica che con enterografia a risonanza magnetica + numero di pazienti con non remissioni sia con enterografia endoscopica che con risonanza magnetica)/numero totale di pazienti.
  2. L'accuratezza relativa alla remissione clinica è definita come (il numero di pazienti con remissione sia clinica che con enterografia a risonanza magnetica + numero di pazienti con non remissioni sia cliniche che con enterografia a risonanza magnetica)/numero totale di pazienti.
26 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Accuratezza dell'enterografia a risonanza magnetica nell'identificazione delle risposte endoscopiche e cliniche a 26 settimane dall'inizio del trattamento medico
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'inizio del trattamento.
  1. L'accuratezza relativa alla risposta endoscopica è definita come (il numero di pazienti con risposta sia endoscopica che con enterografia a risonanza magnetica + numero di pazienti con mancata risposta sia endoscopica che con enterografia a risonanza magnetica)/numero totale di pazienti.
  2. L'accuratezza relativa alla risposta clinica è definita come (il numero di pazienti con risposta sia clinica che con enterografia a risonanza magnetica + numero di pazienti con mancata risposta sia clinica che con enterografia a risonanza magnetica)/numero totale di pazienti.
26 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2023-1730

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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