一项评估 Axatilimab 与 Ruxolitinib 联合治疗新诊断慢性移植物抗宿主病参与者的安全性和有效性的研究

纳入标准：

• 知情同意时年龄≥ 12 岁。
• 新发中度或重度 cGVHD，根据 2014 年 NIH cGVHD 临床试验共识发展项目标准定义，需要全身治疗。
• 1 次同种异体 SCT 史（任何类型的干细胞供体、任何预处理方案以及造血干细胞来源）。
• 研究开始前至少 7 天具有独立于血小板输注和生长因子的足够的血液学功能：ANC ≥ 0.75 × 109/L 且血小板计数 ≥ 20 × 109/L。
• 愿意避免怀孕或生育孩子。

排除标准：

• 之前接受过超过 1 次异基因 SCT。 允许事先进行自体 HCT。
• 具有重叠的 cGVHD，定义为 cGVHD 患者同时存在 aGVHD 的特征或特征。
• 既往接受过针对 cGVHD 的全身治疗，包括全身皮质类固醇和体外光采术。
• 无论适应症如何，在 C1D1 之前 2 周内接受过全身性皮质类固醇治疗。
• C1D1 前 2 周内开始使用 CNI 或 mTOR 抑制剂进行全身治疗。
• 随机分组前 8 周内曾接受过 JAK 抑制剂治疗。 接受 JAK 抑制剂治疗 aGVHD 的参与者只有在对 JAK 抑制剂治疗产生反应（CR 或 PR）且未因毒性而停止治疗时才有资格。
• 原发性血液系统疾病复发的证据或进行异基因 SCT 后复发治疗的证据，包括用于治疗分子复发的 DLI。
• 有急性或慢性胰腺炎病史。
• 进入研究前 6 个月内有血栓栓塞事件史（如深静脉血栓、肺栓塞、中风、心肌梗死）。
• 活动性症状性肌炎。
• 严重肾功能损害，即成人中通过 Cockcroft-Gault 方程测量或计算得出的 CrCl < 30 mL/min，儿童参与者中通过 Schwartz 公式测量或计算的估计 CrCl < 30 mL/min，或透析中的终末期肾病。 接受氟康唑治疗后 CrCl 为 30 至 59 mL/min 的参与者不符合资格。
• 肝功能受损，定义为无肝脏 cGVHD 证据的参与者中总胆红素 > 1.5 × ULN 和/或 ALT 和 AST > 3 × ULN。
• 目前患有严重的活动性心脏病，例如不受控制的心律失常、不受控制的高血压或纽约心脏协会定义的 3 级或 4 级充血性心力衰竭，或随机分组前 6 个月内有心肌梗塞或不稳定心绞痛病史。
• 怀孕或哺乳。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。