Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​axatilimab i kombination med ruxolitinib hos deltagere med nyligt diagnosticeret kronisk graft-versus-værtssygdom

20. maj 2026 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 2, open-label, randomiseret, multicenter undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​axatilimab i kombination med ruxolitinib hos deltagere med nyligt diagnosticeret kronisk graft-versus-værtssygdom

Denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme den foreløbige effekt af axatilimab i kombination med ruxolitinib og for at vurdere axatilimabs bidrag til kombinationsbehandlingseffekten hos deltagere med cGVHD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 08000
        • Az Sint-Jan Brugge - Oostende Av - Campus Sint-Jan
      • Edegem, Belgien, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Hasselt, Belgien, 03500
        • Jessa ziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
      • Roeselare, Belgien, 08800
        • AZ Delta
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3N 4N1
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California-Los Angeles Medl Cntr-Oncology Center Bowyer Clinic
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Center-Yale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano Uo Dermatologia
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rome, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granvia de L'hospitalet 199-203, Spanien, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg I. Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitatklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 12 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Nyopstået moderat eller svær cGVHD, som defineret af 2014 NIH Consensus Development Project Criteria for Clinical Trials in cGVHD, der kræver systemisk terapi.
  • Anamnese med 1 allo-SCT (enhver type stamcelledonor, ethvert konditioneringsregime og kilde til hæmatopoietiske stamceller).
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion uafhængig af blodpladetransfusion og vækstfaktorer i mindst 7 dage før studiestart: ANC ≥ 0,75 × 109/L og trombocyttal ≥ 20 × 109/L.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget mere end 1 tidligere allo-SCT. Tidligere autolog HCT er tilladt.
  • Har overlappende cGVHD, defineret som samtidig tilstedeværelse af træk eller karakteristika ved aGVHD hos en patient med cGVHD.
  • Modtaget tidligere systemisk behandling for cGVHD, herunder systemiske kortikosteroider og ekstrakorporal fotoferese.
  • Modtog systemiske kortikosteroider inden for 2 uger før C1D1, uanset indikation.
  • Påbegyndt systemisk behandling med CNI'er eller mTOR-hæmmere inden for 2 uger før C1D1.
  • Forudgående behandling med en JAK-hæmmer inden for 8 uger før randomisering. Deltagere, der modtog en JAK-hæmmer til behandling af aGVHD, er kun kvalificerede, hvis de opnåede et respons (CR eller PR) på JAK-hæmmerbehandling og ikke afbrød på grund af toksicitet.
  • Bevis på tilbagefald af den primære hæmatologiske sygdom eller behandling for tilbagefald efter at allo-SCT blev udført, inklusive DLI'er til behandling af molekylært tilbagefald.
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis.
  • Anamnese med tromboemboliske hændelser (såsom dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde, myokardieinfarkt) i de 6 måneder før studiestart.
  • Aktiv symptomatisk myositis.
  • Svært nedsat nyrefunktion, det vil sige estimeret CrCl < 30 ml/min målt eller beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning hos voksne og Schwartz-formel hos pædiatriske deltagere, eller nyresygdom i slutstadiet under dialyse. Deltagere med CrCl på 30 til 59 ml/min ved behandling med fluconazol er ikke kvalificerede.
  • Nedsat leverfunktion, defineret som total bilirubin > 1,5 × ULN og/eller ALAT og ASAT > 3 × ULN hos deltagere uden tegn på lever-cGVHD.
  • Aktuelt aktiv signifikant hjertesygdom, såsom ukontrollerede arytmier, ukontrolleret hypertension eller klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt som defineret af New York Heart Association, eller en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før randomisering.
  • Gravid eller ammende.

Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
Axatilimab vil blive administreret med en protokoldefineret startdosis plus ruxolitinib ved en protokoldefineret startdosis.
Medicin: Axatilimab
Axatilimab vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
Ruxolitinib vil blive administreret med en protokoldefineret startdosis.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C
Kortikosteroider alene vil blive administreret med en protokoldefineret startdosis.
Medicin: Kortikosteroider
Kortikosteroider vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Andre navne:
  • prednison, prednisolon, methylprednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter 6 måneder i fravær af ny systemisk terapi for cGVHD. Responsvurdering vil være baseret på 2014 NIH Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in cGVHD.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med en ≥ 7-punkts forbedring i modificeret Lee symptomskala (mLSS) score
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Axatilimab farmakokinetik (PK) i plasma
Tidsramme: Op til 2 år og 30 dage
Axatilimab koncentration i plasma.
Op til 2 år og 30 dage
Antal deltagere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år og 30 dage
Defineret som bivirkninger rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til 2 år og 30 dage
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra det første respons (PR eller CR) til datoen for progression af cGVHD, start af ny systemisk behandling eller død af enhver årsag.
Op til 2 år
Bedste samlede respons i de første 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder
Definer som PR eller CR i de første 6 måneder.
Op til 6 måneder
ELLER efter 12 måneder, defineret som CR eller PR efter 12 måneder (C14D1) i fravær af ny systemisk terapi for cGVHD.
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som CR eller PR efter 12 måneder i fravær af ny systemisk terapi for cGVHD
12 måneder
Andel af deltagere, der forbliver kortikosteroidfri
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 6 måneder
4 uger, 8 uger og 6 måneder
Organ-specifik respons i de første 6 cyklusser og på undersøgelse, baseret på 2014 NIH Consensus Development Project om kriterier for kliniske forsøg i cGVHD.
Tidsramme: Op til 2 år
Baseret på 2014 NIH Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in cGVHD.
Op til 2 år
Fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Op til 2 år og 30 dage
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for påbegyndelse af en ny cGVHD-behandling, malignitetstilbagefald eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 2 år og 30 dage
Ruxolitinib PK i plasma
Tidsramme: Op til 2 år og 30 dage
Ruxolitinib-koncentration i plasma.
Op til 2 år og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCA34176-254
  • 2022-502168-19-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk graft-versus-vært-sygdom

Kliniske forsøg med Axatilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner