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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Axatilimab in Kombination mit Ruxolitinib bei Teilnehmern mit neu diagnostizierter chronischer Graft-versus-Host-Krankheit

20. Mai 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Axatilimab in Kombination mit Ruxolitinib bei Teilnehmern mit neu diagnostizierter chronischer Graft-versus-Host-Krankheit

Diese Studie wird durchgeführt, um die vorläufige Wirksamkeit von Axatilimab in Kombination mit Ruxolitinib zu bestimmen und den Beitrag von Axatilimab zum Kombinationsbehandlungseffekt bei Teilnehmern mit cGVHD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 08000
        • Az Sint-Jan Brugge - Oostende Av - Campus Sint-Jan
      • Edegem, Belgien, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Hasselt, Belgien, 03500
        • Jessa ziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
      • Roeselare, Belgien, 08800
        • AZ Delta
  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg I. Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitatklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano Uo Dermatologia
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rome, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3N 4N1
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granvia de L'hospitalet 199-203, Spanien, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California-Los Angeles Medl Cntr-Oncology Center Bowyer Clinic
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Center-Yale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 12 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Neu auftretende mittelschwere oder schwere cGVHD gemäß der Definition der NIH Consensus Development Project Criteria for Clinical Trials in cGVHD 2014, die eine systemische Therapie erfordern.
  • Anamnese von 1 allo-SZT (jede Art von Stammzellspender, jegliches Konditionierungsschema und Quelle hämatopoetischer Stammzellen).
  • Angemessene hämatologische Funktion unabhängig von Thrombozytentransfusionen und Wachstumsfaktoren für mindestens 7 Tage vor Studienbeginn: ANC ≥ 0,75 × 109/L und Thrombozytenzahl ≥ 20 × 109/L.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder die Zeugung von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt mehr als eine vorherige allo-SCT. Eine vorherige autologe HCT ist zulässig.
  • Hat eine Überlappung mit cGVHD, definiert als gleichzeitiges Vorhandensein von Merkmalen oder Merkmalen von aGVHD bei einem Patienten mit cGVHD.
  • Erhielt zuvor eine systemische Behandlung von cGVHD, einschließlich systemischer Kortikosteroide und extrakorporaler Photopherese.
  • Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor C1D1 systemische Kortikosteroide, unabhängig von der Indikation.
  • Einleitung einer systemischen Behandlung mit CNIs oder mTOR-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor C1D1.
  • Vorherige Behandlung mit einem JAK-Inhibitor innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung. Teilnehmer, die einen JAK-Inhibitor zur Behandlung von aGVHD erhalten haben, sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie auf die Behandlung mit JAK-Inhibitoren angesprochen haben (CR oder PR) und die Behandlung nicht aufgrund von Toxizität abgebrochen haben.
  • Hinweise auf einen Rückfall der primären hämatologischen Erkrankung oder eine Rückfallbehandlung nach Durchführung der allo-SZT, einschließlich DLIs zur Behandlung eines molekularen Rückfalls.
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
  • Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse (wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Myokardinfarkt) in den 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Aktive symptomatische Myositis.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, d. h. geschätzte CrCl < 30 ml/min, gemessen oder berechnet anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung bei Erwachsenen und der Schwartz-Formel bei pädiatrischen Teilnehmern, oder Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse. Teilnehmer mit einer CrCl von 30 bis 59 ml/min unter Behandlung mit Fluconazol sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN und/oder ALT und AST > 3 × ULN bei Teilnehmern ohne Anzeichen einer Leber-cGVHD.
  • Derzeit aktive schwere Herzerkrankung, wie z. B. unkontrollierte Arrhythmien, unkontrollierter Bluthochdruck oder kongestive Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 gemäß der Definition der New York Heart Association, oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung.
  • Schwanger oder stillend.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
Axatilimab wird in einer im Protokoll definierten Anfangsdosis verabreicht, plus Ruxolitinib in einer im Protokoll definierten Anfangsdosis.
Arzneimittel: Axatilimab
Axatilimab wird in einer protokolldefinierten Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib wird in einer im Protokoll festgelegten Dosis verabreicht.
Experimental: Behandlungsgruppe B
Ruxolitinib wird in einer im Protokoll festgelegten Anfangsdosis verabreicht.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib wird in einer im Protokoll festgelegten Dosis verabreicht.
Experimental: Behandlungsgruppe C
Kortikosteroide allein werden in einer im Protokoll festgelegten Anfangsdosis verabreicht.
Arzneimittel: Kortikosteroide
Kortikosteroide werden in einer im Protokoll festgelegten Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Prednison, Prednisolon, Methylprednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) nach 6 Monaten, wenn keine neue systemische Therapie für cGVHD vorliegt. Die Bewertung des Ansprechens basiert auf dem NIH Consensus Development Project 2014 zu Kriterien für klinische Studien bei cGVHD.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des modifizierten Lee-Symptom-Skala-Scores (mLSS) um ≥ 7 Punkte
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetik (PK) von Axatilimab im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 30 Tage
Axatilimab-Konzentration im Plasma.
Bis zu 2 Jahre und 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 30 Tage
Definiert als unerwünschte Ereignisse, die zum ersten Mal gemeldet wurden, oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Bis zu 2 Jahre und 30 Tage
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten Reaktion (PR oder CR) bis zum Datum des Fortschreitens der cGVHD, dem Beginn einer neuen systemischen Therapie oder dem Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre
Beste Gesamtreaktion in den ersten 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
In den ersten 6 Monaten als PR oder CR definieren.
Bis zu 6 Monaten
ODER nach 12 Monaten, definiert als CR oder PR nach 12 Monaten (C14D1) ohne neue systemische Therapie für cGVHD.
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als CR oder PR nach 12 Monaten, wenn keine neue systemische Therapie für cGVHD vorliegt
12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die weiterhin kortikosteroidfrei bleiben
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Organspezifische Reaktion in den ersten 6 Zyklen und im Rahmen einer Studie, basierend auf dem NIH Consensus Development Project 2014 zu Kriterien für klinische Studien bei cGVHD.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Basierend auf dem NIH-Konsensentwicklungsprojekt 2014 zu Kriterien für klinische Studien bei cGVHD.
Bis zu 2 Jahre
Ausfallfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 30 Tage
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Beginns einer neuen cGVHD-Behandlung, eines malignen Rückfalls oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 2 Jahre und 30 Tage
Ruxolitinib PK im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 30 Tage
Ruxolitinib-Konzentration im Plasma.
Bis zu 2 Jahre und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCA34176-254
  • 2022-502168-19-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte gibt Daten an qualifizierte externe Forscher weiter, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren. Die Verfügbarkeit der Testdaten richtet sich nach den unter https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschriebenen Kriterien und Prozessen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder zwei Jahre nach Ende der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den im Abschnitt „Datenaustausch“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung Zugriff auf anonymisierte Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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