Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av axatilimab i kombinasjon med ruxolitinib hos deltakere med nylig diagnostisert kronisk graft-versus-vert-sykdom

20. mai 2026 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 2, åpen, randomisert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av axatilimab i kombinasjon med ruxolitinib hos deltakere med nylig diagnostisert kronisk graft-versus-vert-sykdom

Denne studien vil bli utført for å bestemme den foreløpige effekten av axatilimab i kombinasjon med ruxolitinib og for å vurdere axatilimabs bidrag til kombinasjonsbehandlingseffekten hos deltakere med cGVHD.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 08000
        • Az Sint-Jan Brugge - Oostende Av - Campus Sint-Jan
      • Edegem, Belgia, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Hasselt, Belgia, 03500
        • Jessa ziekenhuis
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
      • Roeselare, Belgia, 08800
        • AZ Delta
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3N 4N1
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California-Los Angeles Medl Cntr-Oncology Center Bowyer Clinic
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Center-Yale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano Uo Dermatologia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rome, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • El Palmar, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granvia de L'hospitalet 199-203, Spania, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spania, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Center
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg I. Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitatklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 12 år på tidspunktet for informert samtykke.
  • Nyoppstått moderat eller alvorlig cGVHD, som definert av 2014 NIH Consensus Development Project Criteria for Clinical Trials in cGVHD, som krever systemisk terapi.
  • Historie med 1 allo-SCT (enhver type stamcelledonor, ethvert kondisjoneringsregime og kilde til hematopoietiske stamceller).
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon uavhengig av blodplatetransfusjon og vekstfaktorer i minst 7 dager før studiestart: ANC ≥ 0,75 × 109/L og blodplateantall ≥ 20 × 109/L.
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt mer enn 1 tidligere allo-SCT. Tidligere autolog HCT er tillatt.
  • Har overlappende cGVHD, definert som samtidig tilstedeværelse av funksjoner eller egenskaper ved aGVHD hos en pasient med cGVHD.
  • Fikk tidligere systemisk behandling for cGVHD, inkludert systemiske kortikosteroider og ekstrakorporal fotoferese.
  • Fikk systemiske kortikosteroider innen 2 uker før C1D1, uavhengig av indikasjon.
  • Startet systemisk behandling med CNIs eller mTOR-hemmere innen 2 uker før C1D1.
  • Tidligere behandling med JAK-hemmer innen 8 uker før randomisering. Deltakere som mottok en JAK-hemmer for behandling av aGVHD er kun kvalifisert hvis de oppnådde en respons (CR eller PR) på JAK-hemmerbehandling og ikke avbrøt på grunn av toksisitet.
  • Bevis på tilbakefall av den primære hematologiske sykdommen eller behandling for tilbakefall etter at allo-SCT ble utført, inkludert DLI-er for behandling av molekylært tilbakefall.
  • Historie med akutt eller kronisk pankreatitt.
  • Anamnese med tromboemboliske hendelser (som dyp venetrombose, lungeemboli, hjerneslag, hjerteinfarkt) i 6 måneder før studiestart.
  • Aktiv symptomatisk myositt.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, det vil si estimert CrCl < 30 ml/min målt eller beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen hos voksne og Schwartz-formelen hos pediatriske deltakere, eller nyresykdom i sluttstadiet under dialyse. Deltakere med CrCl på 30 til 59 ml/min ved behandling med flukonazol er ikke kvalifisert.
  • Nedsatt leverfunksjon, definert som total bilirubin > 1,5 × ULN og/eller ALAT og AST > 3 × ULN hos deltakere uten tegn på cGVHD i leveren.
  • For tiden aktiv betydelig hjertesykdom, slik som ukontrollerte arytmier, ukontrollert hypertensjon eller kongestiv hjertesvikt i klasse 3 eller 4 som definert av New York Heart Association, eller en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før randomisering.
  • Gravid eller ammende.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
Axatilimab vil bli administrert med en protokolldefinert startdose pluss ruxolitinib ved en protokolldefinert startdose.
Legemiddel: Axatilimab
Axatilimab vil bli administrert med protokolldefinert dose.
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib vil bli administrert med protokolldefinert dose.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
Ruxolitinib vil bli administrert med en protokolldefinert startdose.
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib vil bli administrert med protokolldefinert dose.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C
Kortikosteroider alene vil bli administrert med en protokolldefinert startdose.
Legemiddel: Kortikosteroider
Kortikosteroider vil bli administrert med protokolldefinert dose.
Andre navn:
  • prednison, prednisolon, metylprednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 6 måneder
Definert som komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) etter 6 måneder i fravær av ny systemisk behandling for cGVHD. Responsvurdering vil være basert på 2014 NIH Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in cGVHD.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med en ≥ 7-punkts forbedring i modifisert Lee symptomskala (mLSS) poengsum
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Axatilimab farmakokinetisk (PK) i plasma
Tidsramme: Opptil 2 år og 30 dager
Aksatilimab-konsentrasjon i plasma.
Opptil 2 år og 30 dager
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 2 år og 30 dager
Definert som uønskede hendelser rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter den første dosen av studiebehandlingen.
Opptil 2 år og 30 dager
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som tiden fra første respons (PR eller CR) til datoen for progresjon av cGVHD, start av ny systemisk terapi eller død uansett årsak.
Inntil 2 år
Beste totalrespons de første 6 månedene
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Definer som PR eller CR i de første 6 månedene.
Inntil 6 måneder
ELLER ved 12 måneder, definert som CR eller PR ved 12 måneder (C14D1) i fravær av ny systemisk behandling for cGVHD.
Tidsramme: 12 måneder
Definert som CR eller PR ved 12 måneder i fravær av ny systemisk terapi for cGVHD
12 måneder
Andel deltakere som forblir kortikosteroidfrie
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 6 måneder
4 uker, 8 uker og 6 måneder
Organspesifikk respons i de første 6 syklusene og på studie, basert på 2014 NIH Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in cGVHD.
Tidsramme: Inntil 2 år
Basert på 2014 NIH Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in cGVHD.
Inntil 2 år
Feilfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Opptil 2 år og 30 dager
Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for oppstart av en ny cGVHD-behandling, malignitetsrelaps eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil 2 år og 30 dager
Ruxolitinib PK i plasma
Tidsramme: Opptil 2 år og 30 dager
Ruxolitinib-konsentrasjon i plasma.
Opptil 2 år og 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCA34176-254
  • 2022-502168-19-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk graft-versus-vert-sykdom

Kliniske studier på Axatilimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere