Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az axatilimab és a ruxolitinib kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére újonnan diagnosztizált, krónikus graft-versus-host betegségben szenvedő betegeknél

2026. május 20. frissítette: Incyte Corporation

2. fázisú, nyílt, randomizált, többközpontú vizsgálat az axatilimab és a ruxolitinib kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére újonnan diagnosztizált, krónikus graft-versus-host betegségben szenvedőknél

Ezt a vizsgálatot az axatilimab és a ruxolitinib kombináció előzetes hatékonyságának meghatározására, valamint az axatilimabnak a cGVHD-ben szenvedő betegek kombinációs kezelési hatásához való hozzájárulásának felmérésére végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruges, Belgium, 08000
        • Az Sint-Jan Brugge - Oostende Av - Campus Sint-Jan
      • Edegem, Belgium, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Hasselt, Belgium, 03500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgium, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Leuven, Belgium, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liège, Belgium, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
      • Roeselare, Belgium, 08800
        • AZ Delta
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Center
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California-Los Angeles Medl Cntr-Oncology Center Bowyer Clinic
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Smilow Cancer Center-Yale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3N 4N1
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Németország
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg I. Breisgau, Németország, 79106
        • Universitatklinikum Freiburg
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Jena, Németország, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mannheim, Németország, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano Uo Dermatologia
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rome, Olaszország, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Olaszország, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • El Palmar, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granvia de L'hospitalet 199-203, Spanyolország, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanyolország, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 12 éves a beleegyezés időpontjában.
  • Újonnan fellépő közepes vagy súlyos cGVHD, a 2014-es NIH konszenzus fejlesztési projekt kritériumai szerint a cGVHD klinikai vizsgálataihoz, és szisztémás terápiát igényel.
  • 1 allo-SCT anamnézisében (bármilyen típusú őssejtdonor, bármilyen kondicionáló kezelés és hematopoietikus őssejtek forrása).
  • Megfelelő vérlemezke-transzfúziótól és növekedési faktoroktól független hematológiai funkció legalább 7 napig a vizsgálatba való belépés előtt: ANC ≥ 0,75 × 109/L és thrombocytaszám ≥ 20 × 109/L.
  • Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 1 előzetes allo-SCT kapott. Előzetes autológ HCT megengedett.
  • Átfedő cGVHD-vel rendelkezik, ami az aGVHD jellemzőinek vagy jellemzőinek egyidejű jelenléteként definiálható egy cGVHD-s betegben.
  • Korábban kapott szisztémás kezelést a cGVHD miatt, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat és az extracorporalis fotoferézist.
  • Szisztémás kortikoszteroidokat kapott a C1D1 előtt 2 héten belül, az indikációtól függetlenül.
  • CNI- vagy mTOR-gátlókkal történő szisztémás kezelés megkezdése a C1D1 előtt 2 héten belül.
  • JAK-gátlóval végzett előzetes kezelés 8 héten belül a randomizálás előtt. Azok a résztvevők, akik JAK-gátlót kaptak az aGVHD kezelésére, csak akkor jogosultak, ha választ (CR vagy PR) értek el a JAK-gátló kezelésre, és nem hagyták abba toxicitás miatt.
  • Az elsődleges hematológiai betegség visszaesésének bizonyítéka vagy a relapszus kezelése az allo-SCT elvégzése után, beleértve a molekuláris relapszus kezelésére szolgáló DLI-ket.
  • Akut vagy krónikus pancreatitis anamnézisében.
  • Thromboemboliás események (mint például mélyvénás trombózis, tüdőembólia, stroke, szívinfarktus) anamnézisében a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban.
  • Aktív tüneti myositis.
  • Súlyos vesekárosodás, azaz becsült CrCl < 30 ml/perc, felnőtteknél a Cockcroft-Gault egyenlettel és a Schwartz-képlettel számolva a gyermekeknél, vagy a végstádiumú vesebetegség dialízis alatt. Azok a résztvevők, akiknél a CrCl 30-59 ml/perc flukonazol-kezelés alatt áll, nem jogosultak.
  • Károsodott májműködés, amelyet úgy határoztak meg, hogy az összbilirubin > 1,5 × ULN és/vagy ALT és AST > 3 × ULN olyan résztvevőknél, akiknél nem mutatkozott máj cGVHD.
  • Jelenleg aktív, jelentős szívbetegség, mint például kontrollálatlan aritmiák, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association által meghatározottak szerint, vagy szívizominfarktus vagy instabil angina a kórtörténetben a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
  • Terhes vagy szoptató.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelési csoport
Az axatilimabot a protokollban meghatározott kezdő dózisban adják, plusz a ruxolitinibet a protokollban meghatározott kezdő dózisban.
Drog: Axatilimab
Az axatilimabot a protokollban meghatározott dózisban kell beadni.
Drog: Ruxolitinib
A ruxolitinib a protokollban meghatározott dózisban kerül beadásra.
Kísérleti: B kezelési csoport
A ruxolitinib a protokollban meghatározott kezdő dózisban kerül beadásra.
Drog: Ruxolitinib
A ruxolitinib a protokollban meghatározott dózisban kerül beadásra.
Kísérleti: C kezelési csoport
A kortikoszteroidokat önmagában a protokollban meghatározott kezdő dózisban kell beadni.
Drog: Kortikoszteroidok
A kortikoszteroidokat a protokollban meghatározott dózisban kell beadni.
Más nevek:
  • prednizon, prednizolon, metilprednizolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 6 hónap
A cGVHD új szisztémás terápia hiányában 6 hónap után teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) definíció. A válaszértékelés az NIH 2014. évi konszenzusfejlesztési projektjén, a cGVHD-ben végzett klinikai vizsgálatok kritériumairól fog alapulni.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik ≥ 7 pontos javulást mutattak a módosított Lee tünetskálán (mLSS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Axatilimab farmakokinetikai (PK) a plazmában
Időkeret: Akár 2 év és 30 nap
Az axatimab koncentrációja a plazmában.
Akár 2 év és 30 nap
A kezelés során felmerülő mellékhatásokkal (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 év és 30 nap
A vizsgálati kezelés első adagja után először jelentett nemkívánatos események vagy egy már meglévő esemény súlyosbodása.
Akár 2 év és 30 nap
A válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az első választól (PR vagy CR) a cGVHD progressziójának időpontjáig, új szisztémás terápia megkezdéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Legfeljebb 2 év
A legjobb általános válasz az első 6 hónapban
Időkeret: Akár 6 hónapig
PR vagy CR az első 6 hónapban.
Akár 6 hónapig
VAGY 12 hónapos korban, CR vagy PR 12 hónapos korban (C14D1) definiálva a cGVHD új szisztémás terápiájának hiányában.
Időkeret: 12 hónap
A cGVHD új szisztémás terápia hiányában CR vagy PR definíciója 12 hónap után
12 hónap
A kortikoszteroidmentes résztvevők aránya
Időkeret: 4 hét, 8 hét és 6 hónap
4 hét, 8 hét és 6 hónap
Szervspecifikus válasz az első 6 ciklusban és a tanulmány alapján, a 2014-es NIH konszenzusfejlesztési projekt a cGVHD klinikai vizsgálatainak kritériumairól.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A 2014-es NIH konszenzus fejlesztési projekt a cGVHD klinikai vizsgálatainak kritériumairól.
Legfeljebb 2 év
Hibamentes túlélés (FFS)
Időkeret: Akár 2 év és 30 nap
A véletlenszerű besorolás dátumától az új cGVHD-kezelés megkezdéséig, a rosszindulatú daganatok visszaeséséig vagy bármilyen okból bekövetkező haláláig eltelt idő.
Akár 2 év és 30 nap
Ruxolitinib PK a plazmában
Időkeret: Akár 2 év és 30 nap
A ruxolitinib koncentrációja a plazmában.
Akár 2 év és 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCA34176-254
  • 2022-502168-19-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg. weboldal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Axatilimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel