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新たに慢性移植片対宿主病と診断された参加者を対象に、ルキソリチニブと併用したアクサティリマブの安全性と有効性を評価する研究

2026年5月20日 更新者：Incyte Corporation

新たに慢性移植片対宿主病と診断された参加者を対象に、ルキソリチニブと併用したアクサティリマブの安全性と有効性を評価するための第2相非盲検無作為化多施設共同研究

この研究は、ルキソリチニブと併用したアキサティリマブの予備的な有効性を判定し、cGVHD 患者における併用治療効果に対するアキサティリマブの寄与を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California-Los Angeles Medl Cntr-Oncology Center Bowyer Clinic
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Center-Yale
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool、イギリス、L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Center
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna、イタリア、40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano Uo Dermatologia
      • Rome、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rome、イタリア、00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
      • Rozzano、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino、イタリア、10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • カナダ
      • Vancouver、カナダ、V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3N 4N1
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • El Palmar、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granvia de L'hospitalet 199-203、スペイン、08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga、スペイン、29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • ドイツ
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg I. Breisgau、ドイツ、79106
        • Universitatklinikum Freiburg
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Jena、ドイツ、07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • University Hospital Mannheim
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、08000
        • Az Sint-Jan Brugge - Oostende Av - Campus Sint-Jan
      • Edegem、ベルギー、02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Hasselt、ベルギー、03500
        • Jessa ziekenhuis
      • Leuven、ベルギー、03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Leuven、ベルギー、03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liège、ベルギー、04000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
      • Roeselare、ベルギー、08800
        • AZ Delta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント時の年齢が 12 歳以上。
  • 2014年のcGVHD臨床試験に関するNIHコンセンサス開発プロジェクト基準で定義されている、全身療法を必要とする新規発症の中等度または重度のcGVHD。
  • 1回の同種SCTの病歴（任意の種類の幹細胞ドナー、任意の前処理療法、および造血幹細胞の供給源）。
  • 治験参加前の少なくとも7日間、血小板輸血および増殖因子に依存しない適切な血液機能：ANC ≥ 0.75 × 109/Lおよび血小板数≥ 20 × 109/L。
  • 妊娠や出産を避ける意志がある。

除外基準:

  • 過去に1回以上の同種SCTを受けている。 以前の自己 HCT は許可されます。
  • cGVHDが重複している。これは、cGVHD患者においてaGVHDの特徴または特徴が同時に存在することとして定義される。
  • 全身性コルチコステロイドおよび体外フォトフェレーシスを含む、cGVHDの全身治療を受けている。
  • -適応症に関係なく、C1D1前の2週間以内に全身性コルチコステロイドの投与を受けた。
  • C1D1前の2週間以内にCNIまたはmTOR阻害剤による全身治療を開始した。
  • -ランダム化前8週間以内にJAK阻害剤による治療歴がある。 aGVHDの治療のためにJAK阻害剤の投与を受けた参加者は、JAK阻害剤治療に対する反応（CRまたはPR）を達成し、毒性による治療を中止しなかった場合にのみ資格がある。
  • 原発性血液疾患の再発の証拠、または分子再発治療のための DLI を含む同種 SCT 実施後の再発治療。
  • 急性または慢性膵炎の病歴。
  • -研究登録前6ヶ月間の血栓塞栓症事象（深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、心筋梗塞など）の病歴。
  • 活動性の症候性筋炎。
  • 重度の腎障害、つまり、成人の場合はコッククロフト・ゴールト式、小児の場合はシュワルツ式により測定または計算された推定CrCl < 30 mL/分、または透析中の末期腎疾患。 フルコナゾールによる治療中の CrCl が 30 ～ 59 mL/min の参加者は対象外です。
  • 肝機能障害。肝 cGVHD の証拠がない参加者における総ビリルビン > 1.5 × ULN および/または ALT および AST > 3 × ULN として定義されます。
  • -制御されていない不整脈、制御されていない高血圧、ニューヨーク心臓協会が定義するクラス3または4のうっ血性心不全など、現在活動中の重大な心臓病、または無作為化前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
  • 妊娠中または授乳中。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループA
アキサティリマブはプロトコルで定義された開始用量で投与され、ルキソリチニブはプロトコルで定義された開始用量で投与されます。
薬：アクサティリマブ
アクサティリマブは、プロトコールで定められた用量で投与されます。
薬：ルキソリチニブ
ルキソリチニブはプロトコルに定められた用量で投与されます。
実験的：治療グループ B
ルキソリチニブは、プロトコルで定義された開始用量で投与されます。
薬：ルキソリチニブ
ルキソリチニブはプロトコルに定められた用量で投与されます。
実験的：治療グループ C
コルチコステロイドのみが、プロトコールで定められた開始用量で投与されます。
薬：コルチコステロイド
コルチコステロイドは、プロトコルに定められた用量で投与されます。
他の名前：
  • プレドニゾン、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：6ヵ月
CGVHDに対する新たな全身療法がない場合、6ヵ月後の完全寛解（CR）または部分寛解（PR）として定義されます。 反応評価は、cGVHD における臨床試験の基準に関する 2014 年の NIH コンセンサス開発プロジェクトに基づいて行われます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正リー症状スケール (mLSS) スコアが 7 ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：最長2年
最長2年
血漿中のアクサティリマブ薬物動態 (PK)
時間枠：最長2年30日
血漿中のアキサティリマブ濃度。
最長2年30日
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長2年30日
初めて報告された有害事象、または治験薬の初回投与後に既存の事象が悪化したものと定義されます。
最長2年30日
反応期間
時間枠：最長2年
最初の反応（PR または CR）から、cGVHD の進行日、新たな全身療法の開始日、または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長2年
最初の 6 か月間で全体的に最高の反応が得られました
時間枠：最長6ヶ月
最初の 6 か月は PR または CR として定義します。
最長6ヶ月
CGVHDに対する新たな全身療法がない場合、12ヵ月時点のOR（C14D1）で12ヵ月時点のCRまたはPRと定義される。
時間枠：12ヶ月
CGVHDに対する新たな全身療法がない場合、12か月時点でCRまたはPRと定義される
12ヶ月
コルチコステロイドを使用していない参加者の割合
時間枠：4週間、8週間、6ヶ月
4週間、8週間、6ヶ月
CGVHD における臨床試験の基準に関する 2014 年の NIH コンセンサス開発プロジェクトに基づく、最初の 6 サイクルと研究における臓器特異的反応。
時間枠：最長2年
CGVHD における臨床試験の基準に関する 2014 年の NIH コンセンサス開発プロジェクトに基づく。
最長2年
失敗のない生存 (FFS)
時間枠：最長2年30日
無作為化の日から、新たな cGVHD 治療、悪性腫瘍の再発、または何らかの原因による死亡の開始日までの時間として定義されます。
最長2年30日
血漿中のルキソリチニブ PK
時間枠：最長2年30日
血漿中のルキソリチニブ濃度。
最長2年30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月11日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCA34176-254
  • 2022-502168-19-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Incyte は、研究提案書が提出された後、資格のある外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。 試験データの入手可能性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有時間枠

データは、市場で承認された製品および適応症については、一次出版後、または研究終了から 2 年後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 Webサイト。 承認されたリクエストについては、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスを許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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